❶ 纯化水管道系统变更换风险评估分析怎么做
纯化水管道一般采用巴氏消毒的方法进行系统消毒。关闭所有使用点，检查储罐中专的水属是否满足要求；用回水末端的热交换器将系统中的纯化水加热到80℃以上，并且在此温度下保持120分钟。灭菌过程中，要保持系统中的纯化水处于循环状态。
❷ 纯化水风险评估包括哪几项有哪几个步骤
根据设抄计确认的技术内容分析每个单元容易出现对水质影响的问题，找出解决问题的办法，体现解决过程，获取解决结果。具体如下：
1、设计单元技术标准确认
2、设计单元问题分析
3、设计单元问题结果
4、残留检验
5、校准
6、形成报告
❸ 纯化水水质与钝化问题，水温问题
1、未来钝化的纯化水管道，短期不会对自水质有影响。但是时间长了会有二次污染的风险，容易造成微生物超标和亚硝酸盐超标。
2、单纯的纯水泵的温度的升高，不会影响水的温度升高。加热功率相对小多了，温度高会影响电导率，正常的情况下有一个温度和电导率的表格，建议查下。
❹ 纯化水风险评估的rpn是怎么计算的
FMEA风险系数RPN=S×O×D。
1、 FMEA风险系数RPN=S×O×D， S---严重度 1-10，数字越大，严重度级别越高； O---频度 1-10 数字越大，越容易发生； D--探测度 1-10 数字越大，越容易探测； RPN分值越高，风险系数越大，RPN的高低并不是唯一判断FMEA的风险大孝实施相应对策的评价标。
2、 本方案风险的综合评估方法是通过计算RPN(风险优先系数) ，并对计算结果按《风险管理-原则与实施指南》风险水平与风险优先系数的关系中规定的评定标准进行评估的，RPN 值的计算方法是将评估后的每个质量风险因素的严重性（S ）、可能性（P ）及可检测性（D ）三个评估得分值相乘获得（即：RPN=S×P×D ）。
3、 综合风险可分为高风险水平、中风险水平和低风险水平。高风险水平和中等风险水平为不可 接受风险，必须尽快采取适当的控制措施来降低风险水平，直至达到低风险水平以下，降低风险水平的方法可通过提高风险的可检测性或降低风险产生的可能性来实现。低水平风险为可接受风险，无需采取额外的控制措施。具体风险水平与风险优先系数的对应关系
拓展资料：
风险识别与分析
1、 根据GMP 对纯化水系统的要求，通过对风险情况的识别，我们对纯化水系统确认所产生风险的各种要素进行分析，认为纯化水系统生产风险主要存在设备安装、机械 过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、一级水泵、一级反渗透装置、淡水罐、二级水泵、二级反渗透装置、纯化水罐、仪器仪表、循环泵、紫外灯装置、管道分配系统、人员操作等方面。
2、 质量风险识别、分析和采取的措施或验证活动情况。
3、 纯化水系统使用饮用水作为水源，通过机械过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器，反渗透装置等纯化工艺。主要用于车间生产、清洁、消毒剂和清洁剂的配 制，为达到新版《药品生产质量管理规范》要求，确保药品质量，对现在的改造方案中纯化水系统改造做以风险分析，确定改造项目可行性，使风险降到最低，对改造后的空气净化系统做以确认，是否到达风险最低，合格后，正常生产按规定的文件进行监控。
❺ 反渗透纯水的设备是否安全，生产过程中可能发生那些危险
反渗透纯水的设备是否安全，生产过程中可能发生那些危险？
反渗透纯水设备回使用时应答长期通电、通水，由于纯水设备具有自动控制功能，如经常断电断水会影响纯水设备的正常使用。在使用纯水设备时，应按要求定期更换各级滤芯。
启动反渗透纯水设备时，应先接通水源，检查反渗透纯水设备的管路后，再接通电源，如需要停止使用纯水设备，应先关断电源，再关断水源。
用于反渗透纯水设备的反渗透膜按日产流量可以分为35GPD、60GPD、80GPD、100GPD等几种规格，该设备的实际产水流量还要受到原水压力、原水温度等条件的影响，其中受原水温度影响较大。这样，就造成了纯水设备夏天产水量高、冬天产水量较低的现象。
过量的给水流量将使膜组件提前劣化，因此给水流量不能超过设计标准值。此外浓水的流量应尽量减少小于设计标准值，在浓水流量过小的条件下运转，会使反渗透装置的压力容器内发生不均匀的流动及由于过分浓缩而在膜组件上析出污垢。
❻ 当前药厂纯化水制备流程是什么其质量风险有哪些体现
1、当前流行的纯化水制备流程一般为二级反渗透工艺，该系统的出水电导率一般小内于2个以下，由于现在药典纯容化水的要求20度小于4.2个电导率一般厂家内控电导率小于2来进行风险控制，其他的风险评估中一般都是对纯化水储存和分配过程中产生的二次污染进行评估。
2、如果水质要求高点的话，比如FDA纯水标准要求电导率小于1.1，工艺流程为二级反渗透+EDI装置，如果原水水质好的话（一般南方的地表水原水电导有低于100的）也可以用单级反渗透+EDI工艺
❼ 纯水岗位的危险源都有什么
纯段棚李水岗位的危险源如下。
1、不合格原料或污水。
2、空间、台面、工器具、容器等，特别是熟制后握迟的，都是和冲危险源，需要严格执行消毒程序。
❽ 如何规避使用纯净水设备的风险
1、在纯净水设备和供电线路的周围，绝对不能存在易燃或易爆的危险品。线路和电器设备如果出现故障，最好找专业维修人员进行维修。
2、不可在水路不通畅的时候打开高压泵和增压泵，否则会发生暴管的情况。纯净水设备内部管道如果漏水，不可再进行操作，务必把电源切断，再做处理。
3、开启设备前要确保机器上的设备和元件都是干燥的。关机的时候要注意关闭原水增压泵前要先关闭高压泵。
4、高压泵和增压泵在没有水的时候绝对不可运转。在原水的压力不足的时候，不可对高压泵进行强制的启动。
5、在对保安过滤器滤芯进行更换的时候，务必将原水进口阀门关闭。
希望能够帮助到您。
❾ 污水处理,纯水房,三废的危险源有哪些
污水处理、纯水房和三废处理都是涉及到水环境保护和健康安全的重要领域。它扰旦们的危判李渗险源主要包括以下几个方面：
1. 水质污染：在污水处理、纯水房和三废处理过程中，可能会产生各种有害化学物质，如重金属、有机磷等，这些化学物质对人体健康和环境都有很大的危害。
2. 二次污染：处理过程中产生的污泥、垃圾等固体废弃物，如果不正确地处置或排放，会导致土壤和地下水等资源的二次污染。
3. 能源消耗：处理过程需要大量的能源消耗，如电能、燃气等，如果能源使用不合理或管理不当，可能掘脊会引发火灾或者爆炸等安全事故。
4. 设备失效：部分设备可能存在设计缺陷或者生产加工问题，容易在使用过程中出现失效或者故障情况，导致事故发生。
因此，在进行污水处理、纯水房以及三废处理时，必须严格按照国家相关标准和规范要求进行操作，并做好相应的事故预防工作。对于一些特别复杂或高风险的场所和设备，建议由专业人员进行运行和维护。