最新纯化水验证

❶ 纯化水设备的3Q(IQ OQ PQ)验证具体是哪些

净得瑞为您解抄答：
纯化水设备3Q有三点：
1.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认。
2.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。

❷ 纯化水的微生物验证大家是怎么做的

首先：只做菌落总数和总大肠菌群两项。
其次：当总大肠菌群产酸回产气时，根据需要做耐热大肠答菌群，和大肠埃希氏菌检测。
在做大肠检测时，有多管发酵法、滤膜法、酶底物法三种方法，可根据实验室实际情况选择具体方法。
标准参照“GB/T 5750.12-2006 生活饮用水标准检验方法 微生物指标”
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❸ 纯化水检测需要哪些仪器.设备

基本都是颜色反复应不需制要太多的仪器设备，硝酸盐、不挥发物、重金属检查：水浴锅；微生物限度检查：洁净操作台、薄膜过滤器（抽滤泵）、恒温培养箱2个。净得瑞纯化水设备系统采用RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。
水浴锅主要用于实验室中蒸馏，干燥，浓缩，及温渍化学药品或生物制品，也可用于恒温加热和其它温度试验，是生物、遗传、病毒、水产、环保、医药、卫生、化验室、分析室、教育科研的必备工具。
薄膜过滤器，放式两用无菌检查薄膜滤器。该产品具有两种培养方法通用性的特点。设计合理，滤器过滤部分采用玻璃材质，化学性能稳定，密封度强，有效防止外源性污染，确保菌检成功率。
恒温培养箱又称隔水式电热细胞（霉菌）培养箱，供医疗卫生、医药工业、生物化学、工业生产及农业科学等科研部门作细菌培养、育种、发酵及其他恒温试验用。

❹ 最新版本的饮用水，纯化水质量标准

目 的：规范纯化水系统操作，保障纯化水质量。

适用范围：纯化水系统操作及树脂再生，反渗透装置的物理清洗、自动砂滤器的设定。

责 任：纯化水系统操作人员按本规程操作，工程部负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。

程 序：

1. 正常运行

1.1检查设备上所有开关是否关闭，设定砂滤器在运行位置上。

1.2开饮用水进水阀及砂滤器出水阀。

1.3开活性炭纤维过滤器进水阀及出水阀（如果管内有空气，则应打开气阀，排尽空气）。

1.4开精密过滤器进水及出水阀（如果管内有空气，则应打开排气阀、排尽空气）。

1.5当预处理的水已到达高压泵，观察压力表压力，如超过0.5kg/㎝2,则可开启反渗透后排空阀，浓水阀，溶水阀。

1.6启动高压泵，缓慢开启泵后出水球阀，并闭排空阀，调节淡水阀及浓水阀，设定淡水及浓水流量分别为500L/h、700L/h，此时出水进入淡水箱。

1.7开启淡水泵进出水阀，启动淡水泵。

1.8开混合离子交换器前级水阀，上进阀，出水阀，调节上进阀便出水流量控制为500L/h，此时观察电导率仪、电导小于2μs/㎝,即为合格，直接进入纯水箱，不合格则应排放。

1.10启动紫外线电源，开启紫外线进出水阀，进入0.2微米过滤器开启微过滤器出水阀，则灭菌水可达使用点。

2.树脂再生

1开启排树脂口，使树脂排入事先准备好的容器中（容器最好为透明）。

2.2在树脂中倒入适量饱和食盐溶液，根据阴、阳树脂比重不同，使其分层，上层为阴树脂，下层为阳树脂。（饱和食盐溶液可反复使用）

2.3阴、阳树脂分别装入容器。加入二倍于树脂体积的碱（NaOH）及酸（HCI）溶液，浓度分别为3%和4%浸泡一小时。然后用纯化水清洗至PH值接近中性。

2.4把冲洗后的树脂混合，搅拌，使其充分抱团。

2.5通过加树脂口倒入混合离子交换器，投入使用。

3.反渗透装置的物理清洗

每次反渗透装置停机前均需作物理清洗。预处理装置不用关闭，先开排空阀，关浓水阀及淡水阀，清洗约十分钟。然后关闭高压泵及所有仪器仪表（排空及混合离子交换器上排不得关闭）

4.自动砂滤器的设定

4.1不需通电，把工作箭头按逆时针方向转到反冲位置，慢慢打开进水阀，让砂滤罐中的空气从排水口中排出，直到排水口有水排出为止。才将进水阀完全打开，反冲洗时间大约需20分钟左右。

4.2把工作箭头按逆时针方向转到正常位置，通上电源。

4.3拔出星期时间插片，把需要反冲洗的星期按下去，如需每天清洗，则全部按下去。

4.4如需每次反洗时间定在凌晨2：30分，则将时间转盘对准当前时间，如在其它时间则依次类推。其间不能关闭电源，如关闭电源，则清洗时间相应推迟。

❺ 纯化水微生物限度检查方法

在医药的生产过程中，纯化水的质量是关系到药品质量的一个首要原因。纯化水在生产，储存和运输的过程中，非常容易受到微生物的污染，因此对于水质的日常检测是质量部门一个重要工作。对于纯化水微生物限度检查，各国所使用的方法不外乎与培养基浇注法，涂布法，膜过滤法，以及最大可能数法，最大的区别在于所使用的培养基不同。

我总结了以下对于纯化水微生物限度检查方法，同时我司熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，出具国家认可的纯化水微生物限度检查报告。cma资质认证如下：

对于活力比较强的微生物，在高营养性培养基上可以快速大量的生长，而对于活力比较差的微生物，生长速度会比较缓慢。在日常生活中，这两种微生物经常会同时出现由由于它们的生长速率不同，会产生无法完全检出的现象，因此高营养性培养基和低营养性培养基常常会同时使用来提高微生物的检出率，

培养的温度和时间同样是影响检测的条件，高营养性培养基通常在30-35℃培养48-72小时，但是在同一个系统中，培养的时间越长，可以检出的微生物数量就越多，低营养性培养基就在这时候被设计出来，有些培养基的培养时间甚至达到14天，可以至大化的复苏低营养性微生物及受损伤的微生物。但是检测周期的延长，对于工作效率来说，是很不利的，因此我们需要一个既能保证效率，又能保证检出率的办法。

在比较了中国药典，美国药典中所记载的方法，中国药典中纯化水微生物检查所用到的培养基是 R2A 琼脂培养基，在30-35℃培养大于5天。美国药典中对于纯化水的微生物检测用何种培养基没有做强制性规定，只要求在水系统确认验证及周期性确认验证时，使用适当的方法对水系统中的微生物做出评价即可。

《中国药典》2010版、2015版以及2020版纯化水微生物限度检查中表示，生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是至低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。因此，开展纯化水微生物限度检查直接影响到生产产品的安全质量，中科检测具有纯化水微生物限度核查检测，具有独立实验室，报告具有CMA和CNAS资质。

❻ 纯化水设备的纯化水水质标准

纯化水产水指标
化学指标：符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求
卫生学检查：微生物 10CFU/100ml
内毒素 0.25EU/ml
电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
自动控制，操作简单方便;(2)整套设备全不锈材质，水箱采用全不锈钢医药专用水箱;
(3)配备软水器，保证RO系统及EDI系统因硬度的影响稳定运行;
(4)采用进口海德能超低压反渗透，脱盐率高，使用寿命长，运行稳定，能耗低降低20%;
(5)反渗透系统采用全自动方式控制，主要元件采用进口元件，稳定性高，操作简单方便;
(6)EDI系统采用了恒压调节系统，确保水质稳定;
(7)采用正宗原装进口膜堆，性能稳定，使用寿命长，并通过专业技术，确保EDI系统短时停机或长时间停机时水质保持稳定;
(8)EDI流量计采用进口流量计，可预防因浓水通道堵塞或其他设备故障引起的无浓水产水而对膜堆造成的损坏;
(9)EDI系统配有紫外线杀菌和膜滤器,确保EDI产水水质稳定;
(10)具有无水保护和高、低压力保护等多种装置安全功能;
(11)所有水箱采用纯化水和专用水箱，并配备带压力式液位计，旋转喷淋清洗及空气呼吸装置;
(12)配备有臭氧杀菌保质保量，并按最佳配置设计。

❼ 纯化水设备系统验证内容有哪些呢

纯化水设备系统验证文件即4Q验证，包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认，以下是详细内容：（详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看）
1.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
•包装确认
•设备清单
•安装过程确认
•材料确认(与产品直接接触的)
•仪器部分确认
•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
•各种技术图纸及操作指南确认
•公用系统确认
2.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认
DQ设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID图确认
GAD图确认
部件清单
电路图

3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
测试仪器校准
设备/系统各部分功能测试
指示器，互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复

4.PQ性能确认
性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行， PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。

carryclean科瑞提供完整的系统验证服务，提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ系统文件。行业首创超纯水设备三维模拟制造安装，客户全程参与，设备细节效果提前展示，全方位保障客户需求。

❽ 最新版本的饮用水，纯化水质量标准

纯化水质量标准SOP

目 的：规范纯化水系统操作，保障纯化水质量。

适用范围：纯化水系统操作及树脂再生，反渗透装置的物理清洗、自动砂滤器的设定。

责 任：纯化水系统操作人员按本规程操作，工程部负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。

程 序：

1. 正常运行

1.1检查设备上所有开关是否关闭，设定砂滤器在运行位置上。

1.2开饮用水进水阀及砂滤器出水阀。

1.3开活性炭纤维过滤器进水阀及出水阀（如果管内有空气，则应打开气阀，排尽空气）。

1.4开精密过滤器进水及出水阀（如果管内有空气，则应打开排气阀、排尽空气）。

1.5当预处理的水已到达高压泵，观察压力表压力，如超过0.5kg/㎝2,则可开启反渗透后排空阀，浓水阀，溶水阀。

1.6启动高压泵，缓慢开启泵后出水球阀，并闭排空阀，调节淡水阀及浓水阀，设定淡水及浓水流量分别为500L/h、700L/h，此时出水进入淡水箱。

1.7开启淡水泵进出水阀，启动淡水泵。

1.8开混合离子交换器前级水阀，上进阀，出水阀，调节上进阀便出水流量控制为500L/h，此时观察电导率仪、电导小于2μs/㎝,即为合格，直接进入纯水箱，不合格则应排放。

1.10启动紫外线电源，开启紫外线进出水阀，进入0.2微米过滤器开启微过滤器出水阀，则灭菌水可达使用点。

2.树脂再生

1开启排树脂口，使树脂排入事先准备好的容器中（容器最好为透明）。

2.2在树脂中倒入适量饱和食盐溶液，根据阴、阳树脂比重不同，使其分层，上层为阴树脂，下层为阳树脂。（饱和食盐溶液可反复使用）

2.3阴、阳树脂分别装入容器。加入二倍于树脂体积的碱（NaOH）八幔℉CI）溶液，浓度分别为3%和4%浸泡一小时。然后用纯化水清洗至PH值接近中性。

2.4把冲洗后的树脂混合，搅拌，使其充分抱团。

2.5通过加树脂口倒入混合离子交换器，投入使用。

3.反渗透装置的物理清洗

每次反渗透装置停机前均需作物理清洗。预处理装置不用关闭，先开排空阀，关浓水阀及淡水阀，清洗约十分钟。然后关闭高压泵及所有仪器仪表（排空及混合离子交换器上排不得关闭）

4.自动砂滤器的设定

4.1不需通电，把工作箭头按逆时针方向转到反冲位置，慢慢打开进水阀，让砂滤罐中的空气从排水口中排出，直到排水口有水排出为止。才将进水阀完全打开，反冲洗时间大约需20分钟左右。

4.2把工作箭头按逆时针方向转到正常位置，通上电源。

4.3拔出星期时间插片，把需要反冲洗的星期按下去，如需每天清洗，则全部按下去。

4.4如需每次反洗时间定在凌晨2：30分，则将时间转盘对准当前时间，如在其它时间则依次类推。其间不能关闭电源，如关闭电源，则清洗时间相应推迟。