A. 纯化水的电导率是每天都要测吗
既然是纯化水说明对水质要求很高,基于“过程决定结果”原则,一定要结回合自己生产状况制订答适合自己的测定频率!
如果出现异常状况,可以马上借助电导率数据对水质状况进行辅助确认!减少纠错排查时间!
何况该测量根本用不了几分钟,最好用时时监控装置,分时间段测量看有无变化趋势!
B. 纯化水各个取水点的监测 可以把 微生物检验 跟理化检验 放在两天吗比如 今天检查微生物 明天再检查理化
最好不要
否则纯水的PH值和电导率发生变化,虽然理论上说这种变化数值很小,专但是验厂的那些人不理解,很难解属释的。
同样,如果你储存时有微生物滋长的话,PH值变化就很大了。
因此,你最好是取2瓶水,1瓶做微生物,1瓶做理化
C. 纯化水检测微生物的频率是()
纯化水检测微生物的频拆弯明率是()
A.每天一次
B.每周闹判一次
C.每旅告月一次(正确答案)
D.每季度一次
D. 纯化水检测时,用到的无氨水,无硝酸盐的水和无亚硝酸盐的水 可以用去离子水或蒸馏水代替吗
药典规定:无硝酸盐与无亚硝酸盐的水:取无氨水或去离子水。
[检查]取本品,照纯化水项下硝酸盐与亚硝酸盐检查,不得显色。
纯化水的监测:参照《药品GMP指南(质量控制实验室与物料系统)2011年版》
纯化水分关键点(出水点、回水点)与非关键点(各个使用点),关键点的菌落总数每周测定一次,理化分析每月一次,非关键点的菌落总数每月测定一次。理化分析参照2010年药典纯化水全检。
E. 探讨一下:纯化水系统的消毒是否进行验证
纯化水消毒效果内容的确认是纯化水系统验证的内容,也是确定正常检测频次的依据。
F. 纯化水每周需要取最远点吗
是。
四个点:二级出水口、总送、总回、最远点。循环系统取样的话,就应该去掉二级出水,使用点都得取,只是周期和频次低于上面四个点。
纯化水取样并不是简单的用容器接纯化水设备系统取样点排出的纯化水,也需要取样方法以及注意一些事项,否则严重影响纯化水检测的数据准确度。
G. 关于制药工艺用水的问题 1.注射用水系统完成三个阶段的验证以后,监控频率可以降低吗FDA有相关要求吗
频率来问题,是根据你们公自司内部的验证来,比如厂家和GMP规定10天一监控,结果你监控了半年,不断的放大的30天,产品依然没风险,那你就可以改SOP为30天。但是如果你是10天监控就出问题,就需要降低到比如说5天吧,运行半年,发现5天可以,不出问题,那你的周期就是5天,而不是10天;
需要,不同设备肯定要验证;
没太看明白你3说的是啥。只要是进你车间跟你工艺有关的水就要验证。不要说纯化水,自来水也要验证,自来水也是制药用水的一种