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中药提取为什么不用纯化水

发布时间:2023-12-22 02:00:28

Ⅰ 饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水区别

1、饮用水。

符合《生活饮用水卫生标准》(gb5749-85)的水一般为自来水,饮用水可作为净化药材的冲洗水和制药用具的粗洗水,除另有规定外,也可用作药材的提取溶剂。

2、纯化水。

通过蒸馏离子交换反渗透或其他适合饮用水的方法制备的药水,不含任何添加剂,其质量应符合纯化水II项的要求。

纯化水可作为普通药物制剂制备的溶剂或试验用水;作为中药注射剂、眼药水等无菌制剂的提取溶剂;作为口服制剂和外用制剂制备的溶剂或稀释剂;作为非灭菌制剂,也可用作非无菌制剂中药材的提取溶剂。

纯化水不得用于制备和稀释注射液。纯化水的制备方法很多,所以要严格监控每个生产环节,防止微生物污染。作为溶剂、稀释剂或洗涤水,应在使用前准备好。

3、注射用水。

纯化水应符合细菌内毒素检查的要求,注射用水必须在设计条件下进行生产、储存和再包装,以防止内毒素,其质量应符合第二部分注射用水的规定,注射用水可用作注射制剂的溶剂或稀释剂,也可用作注射容器的精洗。

如有必要,也可用作滴眼液的溶剂,为了保证注射用水的质量,需要随时监测注射用水的生产环节,定期对注射用水的制造和输送设备进行清洗消毒,防止内毒素的产生,一般应在80℃以上、65℃以下无菌保存,并在制备后12小时内使用。

4、灭菌注射用水。

注射用水按注射生产工艺配制,主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射用稀释剂。其质量符合注射用消毒水项目的规定。

Ⅱ 比较药典中收集的三种水,在制备,质量标准和用途方面有何不同急急

药典中的水是用于制药的,在附录ⅩⅥ《制药用水》一章中做了详细规定。
饮用水 为天然水净化处理所得,质量必须符合国家标准《生活饮用水卫生标准》,可作为药材漂洗/制药用具粗洗,也作为饮片提取溶剂。
纯化水 为饮用水井蒸馏、离子交换法、饭渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。不含任何附加剂。可作为配制普通药物制剂用溶剂或试验用水、中药注射剂、滴眼剂等灭菌剂所用饮片的提取溶剂、口服和外用制剂配制溶剂或稀释剂、非灭菌制剂用器具精洗用水、非灭菌制剂提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制和稀释。
注射用水 为纯化水经蒸馏所得的水。可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器精洗灭菌注射用水 为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。
灭菌注射用水 为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

其中,因为饮用水有国家标准,其余三种水的要求,在药典中做了明确规定,其基础是纯化水。制备方法在上面已有表述,主要是质量要求上稍有区别。共有十六项指标。
纯化水总有机碳和易氧化物可选做一项,实测十项。

检验项目
技术要求
性状
无臭、无味、无色、澄明液体
电导率
根据温度判断,25℃时≤5.1μs/cm
酸碱度
甲基红不得显红色,溴麝香草酚蓝不得显蓝色
硝酸盐
显色,不得超过对照液(0.000006%)
亚硝酸盐
显色,不得超过对照液(0.000002%)

如显色,不得超过对照液(0.00003%)
易氧化物
粉红色不得完全消失
不挥发物
遗留残渣不得超过1mg
重金属
显色不得超过对照液(0.00001%)
微生物限度
细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个

注射用水则必须检测总有机碳;酸碱度必须用Ph计检测,指标为5.0~7.0;还需增加检测内毒素,指标为每毫升小于0.25Eu;微生物限度为细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个;氨不得超过0.00002%;电导率25℃时≤1.3μs/cm。
灭菌注射用水与注射用水指标略有区别,微生物应该为无菌;电导率10ml以下装量的,、10ml以上≤5μs/cm;总有机碳改易氧化物;增加氯化物、硫酸盐、钙盐和二氧化碳(老版本指标)。

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