『壹』 浅谈药用纯化水制备系统的设计:制备纯化水的方法有
摘 要:制备出符合GMP标准的药用纯化水是制药生产的首要保障,两级RO+EDI的制水方式满足了现今生产用水需要。本文对二级RO+EDI的系统设计进行了简要介绍。关键词:药用纯化水 制备 设计
中图分类号:R658 文献标识码:A 文章编号:1672-3791(2012)07(a)-0195-01
药用纯化水对医药生产影响深远,由于它在药物生产中不仅作为清洗剂还同时作为原料参与生产,所以纯化水水质的优劣直接影响药物产品的质量。因此,制备出符合制药用水要求的纯化水是生产合格药品的首要保证,药用纯化水系统的设计又是所有一切的先决条件。因此,本文对纯化水制备系统设计进行简要分析。
1 纯化水制备系统概述
随着科学技术的长足发展,纯化水制备系统也有了很大改观,其处理技术先后经历了蒸馏法、离子交换技术、膜分离、反渗透(RO)和电法去离子(EDI),其设备也由单台制备机组发展到一整套完整的模块化制备流程。由于世界范围内对药物安全问题关注度日益提高,各国药典对制药用水的质量标准和用途都有了明确的定义和要求,为与国际接轨,严谨制水系统,现今纯化水制备过程多采用当今主流的二级RO+EDI的制备工艺来满足生产用水要求,力保产出符合各国GMP需求的水质。
扰伍2 纯化水制备系统的设计
由符合一定要求的饮用水到制备出符合药典标准的纯化水,整个制备流程可由预处理、初级除盐系统和深度除盐系统三部分组成。
2.1 预处理
预处理是制备纯化水的第一步,其主要功能是在保证不同进水情况下,去除水中微生物及化学物质,使两级RO系统获得一个稳定、合格的的进水水质,其主要包括:多介质过滤器、活性炭过滤器和软化器。
2.1.1 多介质过滤器
多介质一般由石英砂或者无烟煤为滤料,二者按粒径大小,由上到下填充于过滤器内,截留水中的大颗粒、悬浮物、胶体及泥沙等,使SDI值＜5,出水浊度＜1,保证达到后续进水要求。随着设备的持续运转,压差将不断升高,以3～10倍流速的清洁原水反冲洗可以去除滤料沉积物,降低过滤器压力,滤料得以再生。
2.1.2 活性炭过滤器
过滤介质通常由颗粒活性炭如椰壳炭、无烟煤等构成的固定层,不仅可以有效吸附水中的部分有机物(吸附率约为`60%左右),同时由于大量平均孔径在2mm～5nm的微孔和粒隙,使活性炭吸附表面积能达到500～2000m2/g,对水中的残余余氯离子有很强的脱氯能力,其次还能有效除去水中臭味、色度,以及残留的浊度。综合处理后,应保证出水余氯＜0.1ppm,SDI≤4。由于活性炭内部表面积大,流速缓慢,微生物易于滋生。为保证活性炭的吸附活性,应定期采用巴氏消毒控制微生物污染。
2.1.3 软化器
原水中的硬度主要由Ca2+、Mg2+组成,如在RO膜表面结垢,将堵塞反渗透膜,影响水的通量。衫逗因此,为防止钙镁盐的沉积结或李卖垢,目前软化器使用钠型阳离子树脂,利用树脂中可交换的Na+将水中的Ca2+、Mg2+交换出来,使原水软化成软化水,降低水的硬度,提高后续反渗透膜的使用寿命。生产中,软化器通常用一备一,利用PLC自动控制,完成树脂的转换和吸盐再生。
2.2 初级除盐系统
两级RO系统作为初级除盐,是整个制备过程的主要脱盐设备,它主要包括膜保安过滤器、高压泵、NaOH加药箱,两级RO装置。
2.2.1 膜保安过滤器
预处理阶段的小颗粒滤料由于泄漏的原因可能会随管路进入反渗透单元,从而阻塞反渗透膜,膜保安过滤器作为原水进入除盐系统的最后一层过滤屏障,能滤除原水中粒径≥5μm的微粒,为后续除盐系统提供可靠水源。因此,膜保安过滤也称精滤。
2.2.2 高压泵
反渗透需在较高的压力作用下才能使原水从浓溶液侧向稀溶液侧流动,高压泵就为该系统提供了这样的稳定动力源,保证了二级RO系统持续不断的稳定运行。由于高压泵的持续运转,宜配备高低压保护及过热保护,防止泵的损坏。
2.2.3 NaOH加药箱
溶解于水中的二氧化碳会使纯化水电导率变大,对于两级RO系统,NaOH加药箱放置于一级反渗透之后,用于调节一级出水pH值,使水中CO2气体分子在碱性环境中转换成CO32-离子溶解于水中,增加二级脱盐效果。
2.2.4 两级RO装置
两级反渗透过程是一种物理除盐过程,它利用半透膜的选择透过性,使原水中的水分子在压力作用下由浓溶液侧向稀溶液侧流动,经汇聚后进入后续EDI单元;而原水中的微生物、内毒素、胶体和各种盐类被截留下来,随浓水排放,系统脱盐率可达98%以上,排放的浓水收集后续可用做冷却塔的补水或用于厂区绿化。
2.3 深度除盐系统
EDI是两级RO之后的深度除盐,它是将电渗析和离子交换相结合的处理技术,利用阴、阳离子的选择性透过膜,在外加电场的作用下,完成阴、阳离子的定向迁移,达到深度除盐目的,制备出的纯化水电阻率可达15MΩ·cm以上。在整个除盐过程中,系统借助持续电解出的H+和OH-进行树脂再生,而不借助酸、碱试剂,保证了制备过程的连续、稳定、无污染。
3 结语
综上,两级RO+EDI的纯化水制备方式为药物生产提供了符合GMP标准的纯化水,并且整个制备过程节能、环保,符合当今药用纯化水制备的发展趋势,为药物生产提供了更好的保障。
『贰』 医药用水是什么
所谓医药用水一般包括纯化水和注射用水两种。
纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。
纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺，纯化水的制备工艺可以有各种选择，但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件，如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透，中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。制药用水制备方法选定原则制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。纯化水系统可采用反渗透，而注射用水系统则更多地使用蒸馏法，蒸馏水机往往是纯化水系统分配循环回路（用水回路）中的主要用水点。从制药用水源水的选择上，美国药典有较大的灵活性，按其规定，注射用水可以由饮用水经蒸馏或反渗透制得，并不要求企业必须用纯化水为源水来制备注射用水。当然美国的饮用水标准与中国的并不相同。专家们认为，美国药典的这种灵活性赋予了“条款”广泛的适用性，从其对制药用水系统的论述看，它对水质的控制绝不局限于以往的项目及指标上，而且延伸到了系统的设计、建造、验证及运行监控等各个方面。国内注射用水均采用蒸馏法，这当然与国内反渗透器的质量现状有关。应当指出，不同的蒸馏水机对源水要求不同，不同型号的蒸馏水机，由于性能上的差异，它们可以分别以纯化水、去离子水、深度软水为源水，制备得到符合标准的注射用水。另一方面，以符合饮用水标准的水为源水来制备纯化水，或以符合标准的纯化水来制备注射用水，并不一定能保证出水达到规定的标准，这与所选用设备的性能相关。还应当指出，源水的水质必须监控，取水点应尽可能避开污染源。
希望能够帮到您！
『叁』 2020年《中国药典》纯化水和注射用水的制备方法。
2020版药典拟修订:纯化水,为饮用水经过蒸馏法、子交换法、电渗析法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。
不含任何添加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。注射用水，为纯化水经过蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求，注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。质量应符合注射用水项下的规定。(红色字体部分删除)
蒸馏法是制备注射用水最可靠最经典的方法。药典要求供蒸馏法制备注射用水的水源应为纯化水，故原水需经过滤、除离子等过程纯化后方可使用。
『肆』 药厂用的纯化水是什么水为什么用纯化水
2010版中国药典修订增订内容:
纯化水
Chunhuashui
Purified Water
[修订]
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。
[增订]
【检查】 电导率 应符合规定（附录 ）
总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。
铝盐 （供透析液生产用水需检查）
取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。取上述溶液，照荧光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）。
[删除]
【检查】 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。