药厂纯化水毕业设计检测

『壹』 纯化水检测需要哪些仪器.设备

基本都是颜色反复应不需制要太多的仪器设备，硝酸盐、不挥发物、重金属检查：水浴锅；微生物限度检查：洁净操作台、薄膜过滤器（抽滤泵）、恒温培养箱2个。净得瑞纯化水设备系统采用RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。
水浴锅主要用于实验室中蒸馏，干燥，浓缩，及温渍化学药品或生物制品，也可用于恒温加热和其它温度试验，是生物、遗传、病毒、水产、环保、医药、卫生、化验室、分析室、教育科研的必备工具。
薄膜过滤器，放式两用无菌检查薄膜滤器。该产品具有两种培养方法通用性的特点。设计合理，滤器过滤部分采用玻璃材质，化学性能稳定，密封度强，有效防止外源性污染，确保菌检成功率。
恒温培养箱又称隔水式电热细胞（霉菌）培养箱，供医疗卫生、医药工业、生物化学、工业生产及农业科学等科研部门作细菌培养、育种、发酵及其他恒温试验用。

『贰』 浅谈药用纯化水制备系统的设计:制备纯化水的方法有

摘 要:制备出符合GMP标准的药用纯化水是制药生产的首要保障,两级RO+EDI的制水方式满足了现今生产用水需要。本文对二级RO+EDI的系统设计进行了简要介绍。关键词:药用纯化水 制备 设计
中图分类号:R658 文献标识码:A 文章编号:1672-3791(2012)07(a)-0195-01
药用纯化水对医药生产影响深远,由于它在药物生产中不仅作为清洗剂还同时作为原料参与生产,所以纯化水水质的优劣直接影响药物产品的质量。因此,制备出符合制药用水要求的纯化水是生产合格药品的首要保证,药用纯化水系统的设计又是所有一切的先决条件。因此,本文对纯化水制备系统设计进行简要分析。
1 纯化水制备系统概述
随着科学技术的长足发展,纯化水制备系统也有了很大改观,其处理技术先后经历了蒸馏法、离子交换技术、膜分离、反渗透(RO)和电法去离子(EDI),其设备也由单台制备机组发展到一整套完整的模块化制备流程。由于世界范围内对药物安全问题关注度日益提高,各国药典对制药用水的质量标准和用途都有了明确的定义和要求,为与国际接轨,严谨制水系统,现今纯化水制备过程多采用当今主流的二级RO+EDI的制备工艺来满足生产用水要求,力保产出符合各国GMP需求的水质。
扰伍2 纯化水制备系统的设计
由符合一定要求的饮用水到制备出符合药典标准的纯化水,整个制备流程可由预处理、初级除盐系统和深度除盐系统三部分组成。
2.1 预处理
预处理是制备纯化水的第一步,其主要功能是在保证不同进水情况下,去除水中微生物及化学物质,使两级RO系统获得一个稳定、合格的的进水水质,其主要包括:多介质过滤器、活性炭过滤器和软化器。
2.1.1 多介质过滤器
多介质一般由石英砂或者无烟煤为滤料,二者按粒径大小,由上到下填充于过滤器内,截留水中的大颗粒、悬浮物、胶体及泥沙等,使SDI值＜5,出水浊度＜1,保证达到后续进水要求。随着设备的持续运转,压差将不断升高,以3～10倍流速的清洁原水反冲洗可以去除滤料沉积物,降低过滤器压力,滤料得以再生。
2.1.2 活性炭过滤器
过滤介质通常由颗粒活性炭如椰壳炭、无烟煤等构成的固定层,不仅可以有效吸附水中的部分有机物(吸附率约为`60%左右),同时由于大量平均孔径在2mm～5nm的微孔和粒隙,使活性炭吸附表面积能达到500～2000m2/g,对水中的残余余氯离子有很强的脱氯能力,其次还能有效除去水中臭味、色度,以及残留的浊度。综合处理后,应保证出水余氯＜0.1ppm,SDI≤4。由于活性炭内部表面积大,流速缓慢,微生物易于滋生。为保证活性炭的吸附活性,应定期采用巴氏消毒控制微生物污染。
2.1.3 软化器
原水中的硬度主要由Ca2+、Mg2+组成,如在RO膜表面结垢,将堵塞反渗透膜,影响水的通量。衫逗因此,为防止钙镁盐的沉积结或李卖垢,目前软化器使用钠型阳离子树脂,利用树脂中可交换的Na+将水中的Ca2+、Mg2+交换出来,使原水软化成软化水,降低水的硬度,提高后续反渗透膜的使用寿命。生产中,软化器通常用一备一,利用PLC自动控制,完成树脂的转换和吸盐再生。
2.2 初级除盐系统
两级RO系统作为初级除盐,是整个制备过程的主要脱盐设备,它主要包括膜保安过滤器、高压泵、NaOH加药箱,两级RO装置。
2.2.1 膜保安过滤器
预处理阶段的小颗粒滤料由于泄漏的原因可能会随管路进入反渗透单元,从而阻塞反渗透膜,膜保安过滤器作为原水进入除盐系统的最后一层过滤屏障,能滤除原水中粒径≥5μm的微粒,为后续除盐系统提供可靠水源。因此,膜保安过滤也称精滤。
2.2.2 高压泵
反渗透需在较高的压力作用下才能使原水从浓溶液侧向稀溶液侧流动,高压泵就为该系统提供了这样的稳定动力源,保证了二级RO系统持续不断的稳定运行。由于高压泵的持续运转,宜配备高低压保护及过热保护,防止泵的损坏。
2.2.3 NaOH加药箱
溶解于水中的二氧化碳会使纯化水电导率变大,对于两级RO系统,NaOH加药箱放置于一级反渗透之后,用于调节一级出水pH值,使水中CO2气体分子在碱性环境中转换成CO32-离子溶解于水中,增加二级脱盐效果。
2.2.4 两级RO装置
两级反渗透过程是一种物理除盐过程,它利用半透膜的选择透过性,使原水中的水分子在压力作用下由浓溶液侧向稀溶液侧流动,经汇聚后进入后续EDI单元;而原水中的微生物、内毒素、胶体和各种盐类被截留下来,随浓水排放,系统脱盐率可达98%以上,排放的浓水收集后续可用做冷却塔的补水或用于厂区绿化。
2.3 深度除盐系统
EDI是两级RO之后的深度除盐,它是将电渗析和离子交换相结合的处理技术,利用阴、阳离子的选择性透过膜,在外加电场的作用下,完成阴、阳离子的定向迁移,达到深度除盐目的,制备出的纯化水电阻率可达15MΩ·cm以上。在整个除盐过程中,系统借助持续电解出的H+和OH-进行树脂再生,而不借助酸、碱试剂,保证了制备过程的连续、稳定、无污染。
3 结语
综上,两级RO+EDI的纯化水制备方式为药物生产提供了符合GMP标准的纯化水,并且整个制备过程节能、环保,符合当今药用纯化水制备的发展趋势,为药物生产提供了更好的保障。

『叁』 为什么要进行纯化水验证

是GMP认证，对制药厂用水的一个规范。 使得药厂用水质量能够符合GMP的要求。

『肆』 纯化水微生物限度检查方法

在医药的生产过程中，纯化水的质量是关系到药品质量的一个首要原因。纯化水在生产，储存和运输的过程中，非常容易受到微生物的污染，因此对于水质的日常检测是质量部门一个重要工作。对于纯化水微生物限度检查，各国所使用的方法不外乎与培养基浇注法，涂布法，膜过滤法，以及最大可能数法，最大的区别在于所使用的培养基不同。

我总结了以下对于纯化水微生物限度检查方法，同时我司熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，出具国家认可的纯化水微生物限度检查报告。cma资质认证如下：

对于活力比较强的微生物，在高营养性培养基上可以快速大量的生长，而对于活力比较差的微生物，生长速度会比较缓慢。在日常生活中，这两种微生物经常会同时出现由由于它们的生长速率不同，会产生无法完全检出的现象，因此高营养性培养基和低营养性培养基常常会同时使用来提高微生物的检出率，

培养的温度和时间同样是影响检测的条件，高营养性培养基通常在30-35℃培养48-72小时，但是在同一个系统中，培养的时间越长，可以检出的微生物数量就越多，低营养性培养基就在这时候被设计出来，有些培养基的培养时间甚至达到14天，可以至大化的复苏低营养性微生物及受损伤的微生物。但是检测周期的延长，对于工作效率来说，是很不利的，因此我们需要一个既能保证效率，又能保证检出率的办法。

在比较了中国药典，美国药典中所记载的方法，中国药典中纯化水微生物检查所用到的培养基是 R2A 琼脂培养基，在30-35℃培养大于5天。美国药典中对于纯化水的微生物检测用何种培养基没有做强制性规定，只要求在水系统确认验证及周期性确认验证时，使用适当的方法对水系统中的微生物做出评价即可。

《中国药典》2010版、2015版以及2020版纯化水微生物限度检查中表示，生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是至低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。因此，开展纯化水微生物限度检查直接影响到生产产品的安全质量，中科检测具有纯化水微生物限度核查检测，具有独立实验室，报告具有CMA和CNAS资质。

『伍』 纯化水系统,预处理部分有哪些常规检测指标及控制范围.

纯化水系统,预处理部分有哪些常规检测指标及控制范围：
1)
原水水质指标的全分析。对于RO系统工程是最基础也是最重要的工作，也是确定预
处理工艺流程最重要的化学指标根据。
(2)
反渗透预处理中采用污泥密度指数（SDI），有时也称为污染指数（FI）来判断进水中胶体和颗粒物体物质的污染程度。这个方法比浊度测定更能反映水质情况，它已经被
反渗透行业普遍接受和认可。设计导则要求进水的SDI值小于或等于5。一般干净的井水的SDI<1，故不必进行胶体的预处理。
(3)
SDI测试方法
a.
污染密度指数（SDI）—指在2.1Kg/cm2（30spi）给水压力下，单位时间与单位
面积内0.45µm特定滤膜被污堵的百分率。
指标控制目的
(1)
除去悬浮固体、降低浊度
(2)
控制微生物的生长
(3)
抑制与控制微溶盐的沉积
(4)
进水温度和PH的调整
(5)
有机物的去除
(6)
金属氧化物和硅的沉淀控制
预处理的目标
为了保证反渗透系统水的回收率、渗透水的回收质量、透过水流量的稳定运行费用的最低化、膜的使用寿命的最佳化等，必须进行完善的预处理。具体目标为：
(1)
防止膜表面发生污染，即必须尽量去除悬浮固体、微生物、、胶体物质及有机物，从而
防止这些物质在膜表面沉积或污垢在膜原件水流通道。
(2)
防止膜表面发生结垢，即必须尽量抑制难溶解盐如CaCO2、CaSO4、BaSO4、SrSO4、CaF2以及铁、锰、铝、硅化合物等在膜表面的沉积。
(3)
防止膜承受物理和化学损伤。即必须尽量避免高温、极端的酸性水或碱性水、氧化剂等对膜的影响。

『陆』 纯化水的质量风险检测有哪些

影响纯化水的一般就是两点：
1、纯化水制备上:
a、不合理的流程工艺设计容易造成纯化水版维修成本高或者水权质不大标准
b、材质上的偷工减料，容易触发二次污染。
c、控制上的缺失，容易使不合格水与合格水交叉污染。
2、纯化水储存分配上：
a、材质上的偷工减料，容易触发二次污染。
b、缺乏正常的清洁或消毒程序或者两者概念混淆
c、防止二次污染的流程和工艺设计，尤其体现在避免死角设计的缺失上
d、不合理的消毒方法或者对消毒方法残留的检测缺失

『柒』 GMP规定纯化水检测项目有那些参数和标准值 急... 谢谢..

按药典规定，然后加电导率不大于2.0us/cm
药典规定如下：
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液
5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液
1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液
0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，
加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后
的颜色比较，不得更深(0.000006％)。
亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，
稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得
(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深
(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，
加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，
不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发
生浑浊。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10
分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣
不得过1mg。
重金属 取本品40ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准
铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00005％)。