⑴ 纯化水为什么要进行 再 验证
纯化水是制药工艺复用水的一种，直接关制系到药品的质量，应定期进行回顾及再验证。例如，纯化水设备年度检修后及关键部件更换后，经过风险评估后应进行再验证。再验证不光是对各用水点的检验，还应包括纯化水制造装置各采样点的检验。
⑵ 新建gmp车间，空调系统验证和纯化水系统验证可以同时进行吗
可以同时进行啊，这两项验证应该是不冲突的。
⑶ 纯化水全项检测每项各多久检测一次
根据GMP认证的要求必须日检，但是考虑到具体的工作比较复杂，所以日检查的以在线仪表检测为主，一般的一个月要全检查一次
⑷ 中国药典纯化水检验标准
中国药典纯化水检验标准
随着国家对医药卫生标准化管理进程，医药行业GMP进程的加快，对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高，水的质量成为药品生产质量控制的关键。
纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂，它的质量控制尤为重要，是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质，一直被《中国药典》所收载。
纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典，该药典每五年更新一次，对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前，纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版二部。
中国药典纯化水检验检测机构
中科检测
熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，包括医药纯化水，灭菌纯化水，医用纯化水等，出具专业可信的纯化水检测报告。
纯化水检测项目包括
性状、pH值、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度（需氧菌总数）等
纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量，引起不良后果。因此，对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作。
⑸ 纯化水制备系统浊度标准
纯化水制备系统浊度标准，浊度≤5）
以深圳市科瑞环保设备有限公司GMP纯水制备工艺流程为例：原水（符合国家生活饮用水标准，电导率≤500μs/cm、浊度≤5）进入原水箱贮存，再经由原水泵增压进入多介质过滤器、软化器、活性碳过滤器，去除原水中的悬浮物、胶体、有机物及余氯，降低水的硬度。过滤后的水进入保安过滤器，通过一级RO加压泵加压后进入一级反渗透系统，将水中的大部分盐分去除，达到提纯的目的；再次经二级RO加压泵进入二级反渗透系统，进一步将水中的盐分去除，从而提升水的纯度。二级反渗透系统出水通过EDI系统对电解质（包含弱电解质）的脱除，将水的电阻率进一步的提升，可生产出电阻率高达15MΩ·cm的纯化水；产水进入无菌纯化水罐后，通过分配管路引至各用水点。
⑹ 纯化水设备GMP认证时有哪些常见问题
1、纯化水没有安装PID图
2、纯水站没有贴取样点编号
3、纯化水中需要加上用水点编号;一楼纯专化水储罐上面管道属无流向标识;
4、纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录;电导率的检测应加入单位;
5、纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险。
6、纯化水验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。
7、安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。
8、纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样。9、纯化水灌及焊接不符合要求，
10、纯化水无取样记录;纯化水回水处应安装流量计
11、纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检
12、纯化水系统的验证
13、纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求
14、纯化水图纸与实际不相符，各控制阀应在图纸上注明;
15、管道、储水罐、电焊问题
16、储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行控制，应有流量监控计
⑺ 药品生产企业在实施GMP过程中存在哪些问题
这个问题涉及的问题太广，总的来说包括：
企业机构设置不合理、人员资质不符合要求；
厂房设施、仪器设备选型、设计、安装、使用、维护、校验/检定、清洁和验证等不符合要求或与所生产药品不相适应（较多）；
没有质量管理机构、人员设置未能与所生产药品相适应（这类较少）；
企业建立的质量管理制度不够完善或未执行到位（较多）。
⑻ GMP规定纯化水检测项目有那些参数和标准值 急... 谢谢..
按药典规定，然后加电导率不大于2.0us/cm
药典规定如下：
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液
5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液
1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液
0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，
加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后
的颜色比较，不得更深(0.000006％)。
亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，
稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得
(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深
(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，
加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，
不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发
生浑浊。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10
分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣
不得过1mg。
重金属 取本品40ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准
铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00005％)。
⑼ 如何应对飞检
面对严峻的飞检形式，医药生产企业该怎么应对GMP飞行检查？CIO合规保证组织为医药生产企业（药厂、保健食品厂、医疗器械厂、化妆品厂）整理了几点针对GMP飞行检查对医药企业的建议。CIO在线提供模拟GMP飞行检查（GMP审计）服务，通过第三方审计让医药生产企业变得合规，降低飞检撤证风险，从容面对GMP飞行检查。
第一，要尽量避免因为“投诉举报”引来飞行检查。
导致投诉举报的根本原因是企业存在违规的行为，直接原因是企业的人员管理方面的问题。为了避免企业被举报，相信很多企业已经从人员管理层面采取各种措施，我听说的就有“设立反举报小组”、“建立信息保密系统”、“人员奖惩措施”、“采用更隐蔽的方式违规”等等，实际上这等于饮鸩止渴！如果不解决根本原因，不从“如何做更合规”的角度来解决问题，如果不营造一个“积极整改、真正执行GMP”的氛围，那么就不能从根本上解决“投诉举报”的问题。
《2014-2016飞行检查缺陷统计分析》中写到因为“投诉举报”和“特定事件”引起的飞行检查，企业失败率非常非常高。原因有二：
一方面，飞行检查组是有针对性和目标性的，到了工厂后会直奔问题点；
另一方面，投诉举报或者在特定事件中，药监部门可能已经掌握了企业的一些证据，所以飞检失败的可能性非常大。
第二：省局不是企业的顾问和“靠山”！
省局是不会包庇企业的，省局不会充当企业的“顾问”，也不会对企业进行“飞行检查演练”，有问题就是有问题。所以建议企业不要把救命稻草交给省局和市局，要把这根稻草放到自己手里面，可以自检，也可以请第三公司进行“模拟飞检”，目标只有一个：切实提高GMP水平，杜绝造假和违规。
第三：不要顾实验室“此”而失其他“彼”。
如上所说，很多企业把数据完整性片面的理解为“实验室数据”的完整性，而且把主要精力都放在了“实验室的数据完整性”上。这样做的后果就是，不仅不能全面整改“数据完整性”问题，反而会因为其的一些问题导致检查或者飞行检查失败。根据之前发布的《2014-2016飞行检查缺陷统计分析》统计,导致飞行检查失败的原因有很多，实验室数据完整性只是一个方面，就拿珠海亿邦这次检查来说，第二条缺陷明显就是数据完整性的问题，但不是“实验室方面”的。所以，我们建议企业，应该全面的进行GMP体系的整改和提升，不能一头扎进实验室而忽略了其他问题的整改。
如何降低GMP飞行检查被撤证的风险？
模拟GMP飞行检查
应对GMP飞行检查
GMP飞行检查的准备工作
GMP审计
CIO（Compliance Insurance Organization，合规保证组织）全新推出“全真模拟GMP飞行检查”审计服务，无论您是药厂、保健食品厂、医疗器械厂、化妆品厂，只需提前预约，CIO便派出经验丰富的专业咨询师上门开展“全真GMP模拟飞行检查”审计服务，全面审计企业风险，指导企业整改提高，赶在药监部门上门飞检之前彻底整改缺陷，大大降低被飞检撤证的风险！