温度和电导率的限度纯化水药典

㈠ 中国药典纯化水检验标准

中国药典纯化水检验标准
随着国家对医药卫生标准化管理进程，医药行业GMP进程的加快，对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高，水的质量成为药品生产质量控制的关键。
纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂，它的质量控制尤为重要，是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质，一直被《中国药典》所收载。
纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典，该药典每五年更新一次，对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前，纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版二部。

中国药典纯化水检验检测机构
中科检测
熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，包括医药纯化水，灭菌纯化水，医用纯化水等，出具专业可信的纯化水检测报告。

纯化水检测项目包括
性状、pH值、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度（需氧菌总数）等
纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量，引起不良后果。因此，对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作。

㈡ 那个国标规定纯化水的检出限

1、性状：应无臭、无味、无色澄明液体
2、酸碱度：加甲基红2滴不得显红色，加溴麝香草酚蓝5滴，不得显蓝色。
3、电导率：电导率应≤5.1μS•cm-1。
4、硝酸盐：如显色不得超过标准对照液。
5、亚硝酸盐：如显色应不超过标准对照液。
6、氨：如显色应不超过对照液。
7、易氧化物：粉红色不得完全消失。
8、不挥发物：遗留残渣不得超过1mg。
9、重金属：显色不得超过对照液。
10、微生物限度：取纯化水采用薄膜过滤法理后，依法查中国药典(附录XIJ)，纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数每1mL不得超过100个。
上述内容即是纯化水检测标准，这时医药用水需求用户必须要掌握的，定期检测水质标准才是对用水安全最大的保障，另外定期对纯化水管道清洗消毒也是对纯化水成产的保障。

㈢ 制药纯化水电导率标准时多少

在中复国，制药纯化水的电导率只要制符合2010版《中国药典》里规定的纯化水质量标准即可。在2010版药典中对电导率的规定如下（来自科瑞环保资料）：10℃ ≤3.6μs/cm, 20℃ ≤4.3μs/cm,25℃ ≤5.1μs/cm。同时对制药行业用纯化水设备的设计需要符合GMP认证要求。追问：科瑞吗？

㈣ 纯化水电导率标准是多少

2010版《中国药典》纯化水质量标准中对电导率的规定如下：

10℃ ≤3.6μs/cm,

20℃ ≤4.3μs/cm,

25℃ ≤5.1μs/cm；

药厂的纯化水一般都是0.8-1.4之间，温度低容易得到1以下的数据，温度高的时候一般都会是1.2左右。

在介质中该量与电场强度E之积等于传导电流密度J。对于各向同性介质，电导率是标量；对于各向异性介质，电导率是张量。生态学中，电导率是以数字表示的溶液传导电流的能力。单位以西门子每米（S/m）表示。

生活饮用水卫生标准是从保护人群身体健康和保证人类生活质量出发，对饮用水中与人群健康的各种因素(物理、化学和生物)，以法律形式作的量值规定，以及为实现量值所作的有关行为规范的规定，经国家有关部门批准，以一定形式发布的法定卫生标准。

电导率的测量需要两方面信息。一个是溶液的电导G，另一个是溶液的电导池常数Q。电导可以通过电流、电压的测量得到。

根据关系式K=Q×G可以得到电导率的数值。这一测量原理在直接显示测量仪表中得到广泛应用。

而Q= L/A

A——测量电极的有效极板面积

L——两极板的距离

这一值则被称为电极常数。在电极间存在均匀电场的情况下，电极常数可以通过几何尺寸算出。当两个面积为1 cm2的方形极板，之间相隔1 cm组成电极时，此电极的常数Q=1 cm-1。如果用此对电极测得电导值G=1000 μS，则被测溶液的电导率K=1000 μS/ cm。

(4)温度和电导率的限度纯化水药典扩展阅读：

为贯彻《环境保护法》和《水污染防治法》，加强地表水环境管理，防治水环境污染，保障人体健康，现制定了《地表水环境质量标准》为国家环境质量标准该标准为强制性标准，由中国环境科学出版社出版，自2002年6月1日开始实施。国家环境保护总局二00二年四月二十六日颁布。标准名称、编号：地表水环境质量标准(GB 3838-2002)。

《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）中规定，地面水使用目的和保护目标，中国地面水分五大类：

Ⅰ类：主要适用于源头水，国家自然保护区；

Ⅱ类：主要适用于集中式生活饮用水、地表水源地一级保护区，珍稀水生生物栖息地，鱼虾类产卵场，仔稚幼鱼的索饵场等；

Ⅲ类：主要适用于集中式生活饮用水、地表水源地二级保护区，鱼虾类越冬、回游通道，水产养殖区等渔业水域及游泳区；

Ⅳ类：主要适用于一般工业用水区及人体非直接接触的娱乐用水区；

Ⅴ类：主要适用于农业用水区及一般景观要求水域。

各类水用途规定：

Ⅰ类水质：水质良好。地下水只需消毒处理，地表水经简易净化处理（如过滤）、消毒后即可供生活饮用者；

Ⅱ类水质：水质受轻度污染。经常规净化处理（如絮凝、沉淀、过滤、消毒等），其水质即可供生活饮用者；

Ⅲ类水质：适用于集中式生活饮用水源地二级保护区、一般鱼类保护区及游泳区；

Ⅳ类水质：适用于一般工业保护区及人体非直接接触的娱乐用水区；

Ⅴ类水质：适用于农业用水区及一般景观要求水域。超过五类水质标准的水体基本上已无使用功能。

㈤ 新版GMP对纯化水的电导率要求是多少

按药典二部走，计算一下。不同温度不同值，不在是以前的2。计算后，将5-30温度及电导率做统计表。以便制水工序及时监测而不必计算。

㈥ 合格的纯化水，电导率是多少，PH是多少

合格的纯化水,电导率一般在0.054至10.2范围内；对于PH,药典纯化水有明确的要求为4.5-7.0。

理论上讲，绝对纯净的水中只有两种离子，他们是水分解产生的H+和OH-。电导率是的0.055μS/cm 对应不含任何杂质的水样在25℃下的电导率。

超纯水的电导率由于很小，所以比较难以显示。水的导电性能，与水的电阻值大小有关，电阻值大，导电性能差，电阻值小，导电性能就良好。

因此往往用电阻率(MΩ.cm)来表示其纯净度。电阻率为电导率的倒数，这样就得到纯水的电导率。

水的电导率的温度系数在不同电导率范围有不同的温度系数。对于常用的1μS*cm-1的蒸馏水而言大约为+2.5%-1。

常温下PH在7左右,PH主要反映的是水中氢离子浮游的情况,在水中不含有酸碱盐等可溶物质的时候氢离子和氢氧根离子比例为1:1,在这种情况下pH理论值是7,在其他温度下会有不同。

(6)温度和电导率的限度纯化水药典扩展阅读

纯化水H2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。

纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

GMP认证制药用纯化水设备要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

㈦ 2010版中国药典对纯化水电导率是怎么定义的

[修订] 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得电导率 应符合规定（附录 ）总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。铝

㈧ 制药纯化水的电导率标准与水质标准是多少

2010版《中国药典》纯化水质量标准中对电导率的规定如下：10℃ ≤3.6μs/cm, 20℃ ≤4.3μs/cm,25℃ ≤5.1μs/cm；电导率标准并不等于制药纯化水的水质标准，制药纯化水的水质还包含药典检测的其他项目如总有机碳、重金属、微生物等。更多关于电导率、水质标准的资料可进入深圳科瑞环保了解。

㈨ 纯水电导率是多少

问题一：纯化水电导率标准是多少? 2010版药典标准规定：
电导率 ≤2μS/cm (电阻率≥0.5 MΩ.CM)。
这仅仅是个标准而已，影响纯化水导电率的因素还有很多比如温度之类的。
如果还有什么不明白的话就网络我ID去问问吧

问题二：请问纯水的电导率是多少呢？？ 纯水分为：工业纯水和饮用纯水工业纯水：在25摄氏度中，1。普通纯水：EC=1~10us/cm；2。高纯水：EC=0.1~1.0us/cm；3。超纯水：EC=0.1~0.055；饮用纯水:EC=1~10 us/cm(国家标准)
伐望我的答案能帮到您，如果觉得可以，请采纳哦，谢谢……

问题三：理论纯水的电导率是多少啊? 纯水的电导率 即使在纯水中也存在着H+和OH-两种离子，经常说，纯水是电的不良导体，但是严格地说水仍是一种很弱的电解质，它存在如下的电离平衡： H2O←→H++OH或2H2O←→H3+O+OH- 其平衡常数：KW=[H+].[OH-]/H2O=10-14 式中KW称为水的离子积[H+]2=[OH-]2=10-14 ∴[H+]2=[OH-]2=10-7 lH2O,0=λOH-,0=349.82+198.6=548.42S/cm.mol2 已知水的密度d25℃/H2O=0.9970781cm3 故原有假设为1的水分离子浓度只能达到0.99707。 实际上是仅0.99707份额的水离解成0.99707.10-7的[H+]和[OH-]，那么离解后的[H+]和[OH-]电导率的总和KH2O用下式求出： KH2O=CM/1000λH2O=(0.99707.10-7/1000).548.42=0.05468μS.cm-1≈0.054μS.cm-1 ∴ρH2O=1/KH2O=1/0.05468×10-9=18.29(MΩ.cm)≈18.3(MΩ.cm) 由水的离子积为10-14可推算出理论上的高纯水的极限电导为0.0547μS*cm-1，电阻为18.3MΩ.cm(25℃)。 水的电导率的温度系数在不同电导率范围有不同的温度系数。对于常用的1μS*cm-1的蒸馏水而言大约为+2.5%-1。
求采纳

问题四：纯水设备纯水电导率是多少，纯水水质标准是多少 民用纯水机没有对电导率要求。 工业纯水机根据用户对水质（电导率、电阻率等）要求而设计。 目前，国家标准的电导率为： 问题五：纯水的电导率是多少，具体数值 纯水分为：工业纯水和饮用纯水
工业纯水：在25摄氏度中,
1.普通纯水：EC=1~10us/cm；
2.高纯水：EC=0.1.0us/cm；
3.超纯水：EC=0.0.055；饮用纯水:EC=1~10 us/cm(国家标准)

问题六：纯水电导率是多少,纯水水质标准是多少? 早上好，纯水（超纯水）的电导率小于0.1μs/cm，TDS小于0.01，超纯水不存在电导率为非电解质，电阻呈无限大。我们用的是实验室超纯水机的结果，请参考（配图无关）。

问题七：请问去离子水的电导率一般是多少？ RO法制取的水分为一级RO出水和二级RO出水，一级RO出水电导率一般为20μS/cm，二级RO出水电导率一般为1－1.5μS/cm。再进行进一步的处理，如EDI处理或离子交换处理，出水电导率可达到接近理想纯水，0.055μS/cm（25℃），对应的电阻越为18兆欧。电导率和电阻是倒数的关系，1÷0.0胆5＝18.18。
希望对你有帮助。

问题八：水的电导率一般为多少 RO法制取的水分为一级RO出水和二级RO出水，一级RO出水电导率一般为20μS/cm，二级RO出水电导率一般为1－1.5μS/cm。再进行进一步的处理，如EDI处理或离子交换处理，出水电导率可达到接近理想纯水，0.055μS/cm（25℃），对应的电阻越为18兆欧。电导率和电阻是倒数的关系，1÷0.055＝18.18。
希望对你有帮助。

问题九：纯化水电导率标准是多少? 2010版药典标准规定：
电导率 ≤2μS/cm (电阻率≥0.5 MΩ.CM)。
这仅仅是个标准而已，影响纯化水导电率的因素还有很多比如温度之类的。
如果还有什么不明白的话就网络我ID去问问吧

问题十：纯水电导率是多少,纯水水质标准是多少? 早上好，纯水（超纯水）的电导率小于0.1μs/cm，TDS小于0.01，超纯水不存在电导率为非电解质，电阻呈无限大。我们用的是实验室超纯水机的结果，请参考（配图无关）。