上海医用纯化水设备

1. 医用纯化水设备的产品流程简介

1、制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水） 分类
1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准
1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-00）
2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。 纯化水在医药卫生行业作为一种应用最广泛的原辅料，由于其应用的普遍性与重要性，一直被《中国药典》所收载。作为原辅料，根据其制备工艺及质量特征，经过不断的修改与论证，自药典出版起，均将硝酸盐检查列为必检项目之一。
化学指标：符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求
卫生学检查：微生物 10CFU/100ml
内毒素 0.25EU/ml
电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
1，性状：
本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
2，检查酸碱度：
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
3，硝酸盐：
取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.000006%）。
4，亚硝酸盐：
取本品10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
5，氨：
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氨化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。
6，总有机碳：
不得过0.50mg/L（0.5ppm 、500ppb）
7，易氧化物：
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
注：以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
8，不挥发物：
取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
9，重金属：
取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。
10，电导率：
（10℃，≦3.6猀/cm），（20℃，≦4.3猀/cm），（25℃，≤5.1猀/cm）
11，微生物限度：
取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。 医院纯化水的纯设备特点, 纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。 纯化水产水指标 化学指标：符合中华人民共和国药典2005版制药纯化水要求
卫生学检查：微生物 10CFU/100ml
内毒素 0.25EU/ml
电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM) 设备基本技术特征 (1)系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制)，系统运行时可设定自动反洗、再生程序; (2)一级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置; (3)在一级反渗透和二级反渗透间设有 PH调节装置，以保证设备产水电导率符合药典要求; (4)二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证反渗透设备能长期稳定运行; （5）一级反渗透管路采用 304不锈钢材料，二级反渗透采用 316L 不锈钢材料; 纯化水水质标准：
电阻率：≥0.5MΩ.CM
电导率：≤2μS
氨≤0.3μg/ml
硝酸盐≤0.06μg/ml
重金属≤0.5μg/ml
微生物 10CFU/100ml
内毒素 0.25EU/ml 医用大输液、医药制剂、生物制剂等的生产用水基因工程、肾透析等用水。

2. 药厂用纯化水设备哪家好

纯化水设备优点：

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆版装、更换、清洗零件权，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

3. 实验室纯水设备品牌有哪些

超纯水设备来优势：

1: 整体化程度高自 , 易于扩展 , 增加膜数量即可增加处理量。

2: 自动化程度高 , 遇故障立即自停 , 具有自动保护功能。

3: 膜组件为复合膜卷制而成 , 表现出更高的溶质分离率和透过速率。

4: 能耗低 , 水利用率高 , 运行成本低。

5: 结构合理 , 占地面积少。

6： 先进的膜保护系统 , 在设备关机 , 淡化水可自动将膜面污染物冲洗干净 , 延长膜寿命。

7 系统无易损部件 , 无须大量维修 , 运行长期有效。

8: 设备设计有膜清洗系统用阻垢系统。

4. 纯化水制水设备

纯化水制水设备：是用于满足各行业需求制取纯化水的设备，多用于生物化学、医药、医院、生物化工等行业。

纯化水设备核心技术采用反渗透、EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院、生物化学化工的纯化水制取的用水要求。

制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。

制水系统应经过验证，并建立口常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法。采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。

药厂用超纯水机：

制药行业生产设备不断完善，制药厂用超纯水设备助其发展。医药产品直接影响人们身体健康，该行业发展一直受到国家关注，国家药品监督局对该行业产品质量严格监控，推动行业健康稳定发展。

在国家监管督促下，医药行业竞争激烈，积极提升生产技术，提升产品质量，制药厂用超纯水设备改善生产用水环境，提升医药行业竞争力。

5. 医用纯水机有哪些品牌

一.用水量

目前市场上的超纯水机的造水量一般在520升/小时，20升以上的就是非标准机型。客户应根据实际用水量来选用超纯水机的规格，一般遵循2倍关系原则。如用水量是20升/天，则选用规格为10升/小时的机器，如果选用规格太小，超纯水机的耗材消耗会很快脊盯，选用规格太大，则形成浪费。如果集中用水量大，则需要选购较大的纯水桶，否则造水跟不上。

二.用水水质

国家实验室标准用水有一级水、二级水、三级水三种水质，但大多数实验室用两种水质即可，一是三级水，如蒸馏水，用于玻璃器皿的清洗等;二是一级水，主要用于化学分析或者液相、原子吸收等精密仪器分析。客户应根据实际水质需求来选用超纯水机的档次。以自来水为水源的超纯水机都具有两个(两种水质)的出水口，一是纯水，即三级水;二是一级水，即超纯水(严格意义上讲一级水的电阻大于10兆欧，而超纯水的电阻大于18兆欧)。

多数客户对自己的水质需求并不清楚，国家相关部门虽然有各种水质标准，但是对具体的实验项目或仪器分析用水没有完整的量化指标，往往在选购好超纯水机之后才发现水质不达标。根据经验，可以遵循以下几个选购原则，相对应即可。

1.实验内容

分无机实验和有机实验，无机实验只需电阻大于18兆欧的水质就行，而有机实验则通常要去除水中的有机物质，所以除了电阻大于18兆欧以外，还需要总有机碳的指标。如果是生物方面的实验，在要去除水中的细菌。

2.仪器种类

客户可以根据使用的仪器种类来选择超纯水机。液相用水的电阻大于18兆欧;并且要去除有机物;原子吸收、原子荧光及环境监测仪器用水大于18兆欧就行;PCR等生命科学仪器用水除了电阻大于18兆欧以外，还需除菌，除有机物，除热源。

3.目前用水来源

如果客户目前的用水是合格的，也可以将该纯水的来源方式告知超纯水机厂商，其技术人员会根据该情况来推荐相应的规格型号。以上三种慎野陪原则是根据实际的应用经验得来的，可以参考，但是准确的型号选择还是尽量提供详细的水质参数，如电阻、微量元素、细菌、总有机碳水平等。

三.原水水质

客户在选购超纯水机时一定要向厂商提供原水的水质状况，比如泥沙多，硬度高，宽蠢地下水等情况，超纯水机的工艺是根据原水水质的好坏来确定的，泥沙多，要添加预处理装置，硬度高，要添加软化装置，含盐量高，要采用二级反渗透工艺等。如果选用以纯水为水源的超纯水机，则只需要提供水质需求和用水量就可以了

6. 中国做纯化水系统那几家比较好

就我知道的有几家在水处理行业做的比较好，告诉你下，仅供参考：

1. 奥星制药装备

2. 吉林华通

3. 山东华周

4. 山东精鹰

5. 深圳净得瑞

6. 上海意迪尔

   看看吧，了解下，适合自己的才是最好的。

7. 请问医用纯水设备原理和作用医用纯水设备要多少钱

长沙水泽环保技术为你简答：
医用纯水设备大多是采用离子交换以及离子交换与反版渗透等相互权结合的方案，离子交换技术为深度的脱盐，使用的范围很广，但是会产生大量的废水，废酸，会对环境产生污染。反渗透膜就能高效的去除杂质，对于水质要求很高，保证了出水的水质，高效的脱盐率，高达98%以上。医用纯水设备电阻率需在15兆欧以上。

专业来解释反渗透的意思，在有一定离子浓度的水中（如原水）施以比自然渗透压力更大的压力，使渗透向相反的方向进行，把原水中的水分子压到膜的一边，变成洁净水，从而达到除去水中离子的目的。使用反渗透过滤的净水器往往都是做家庭直饮使用的，价格比超滤净水器要贵很多。采用反渗透净水器最大的优点就是水过滤的非常干净，比外面卖的矿泉水还要干净许多，最大的缺点就是出水量小，不能做为家庭生活方面来用水，而且成本较高。