❶ 怎么确认纯化水设备系统储罐上的呼吸器是完整的
1.外观检查O形环,垫圈,抄密封垫的泄漏。
2.如果有条件可以使用自动完整性测试仪,可以在10钟之内检测完毕。
3.也可以用传统的检测方法:菌挑战测试与起泡点测试、扩散测试,一般来说使用者采用后者检测纯化水设备系统储罐呼吸器的完整。
4.空气呼吸器滤芯一般采用疏水的PTFE,需要用60%异丙醇或95%酒精预润湿,之后手动测试起泡点。
❷ 纯化水检测需要哪些仪器.设备
基本都是颜色反复应不需制要太多的仪器设备,硝酸盐、不挥发物、重金属检查:水浴锅;微生物限度检查:洁净操作台、薄膜过滤器(抽滤泵)、恒温培养箱2个。净得瑞纯化水设备系统采用RO及EDI纯化水工艺,产水水质满足客户的生产用水要求,符合GMP、FDA等认证要求。
水浴锅主要用于实验室中蒸馏,干燥,浓缩,及温渍化学药品或生物制品,也可用于恒温加热和其它温度试验,是生物、遗传、病毒、水产、环保、医药、卫生、化验室、分析室、教育科研的必备工具。
薄膜过滤器,放式两用无菌检查薄膜滤器。该产品具有两种培养方法通用性的特点。设计合理,滤器过滤部分采用玻璃材质,化学性能稳定,密封度强,有效防止外源性污染,确保菌检成功率。
恒温培养箱又称隔水式电热细胞(霉菌)培养箱,供医疗卫生、医药工业、生物化学、工业生产及农业科学等科研部门作细菌培养、育种、发酵及其他恒温试验用。
❸ 纯化水检查中各指标质检的原理
4.整个水质监测分为三个“验证”周期,每个周期7天
4.1.1.纯化水箱
取样频率:每天取样一次 检测项目:理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。 标准:《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
4.1.2.总送水
取样频率:每天取样一次 检测项目:理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。 标准:《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
4.1.3.总回水口(附件13性能确认水质检测报告) 取样频率:每天取样一次 检测项目:理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。 标准:《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
4.1.4.各使用点
取样频率:每个“验证”周期轮流取样一次,共3次 检测项目:理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。 标准:《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
4.2. 异常情况处理程序
4.2.1.在纯化水制备系统性能确认过程中,应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作; 按质量标准进行判定,当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时,应按下列程序处理; 4.2.2.在不合格点重新取样,重新检测不合格项目或全项;必要时,在不合格点的前后分段取样,进行对照检测,以确定不合格原因;
4.2.3.若附属系统运行方面的原因,需报验证小组,调整运行参数或对系统进行处理。
5. 纯化水制备系统日常监测。
若连续3周(每7天为一个连续周期)的检测结果均在合格范围内,可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测,最后确定管路清洗消毒周期。
5.1.取样点的布置
5.1.1.纯化水箱,每周取样1次
5.1.2.送、回水管每周取样1次
5.1.3.使用点可轮流取样,但需保证每个用水点每月不少于1次
5.1.4.验证周期结束后,每隔30天对微生物指标进行检验。
5.2.检测方法:中国药典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的确认
5.3.1.当纯化水箱水样、送、回水管水样,各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100个/ml时必须对管路进行清洗消毒,(两次间隔时间为清洗消毒周期)
5.4质量管理部拟订日常监测程序及验证周期;执行《工艺用水质量监控程序》。
5.5.日常监控验证持续一年;
5.6.按标准测试,测试结果附入验证方案.
6.纯化水制备系统验证的结果评价及建议 工程部负责收集各项验证、试验结果记录,根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序,报验证委员会。 验证委员会对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书,确认系统日常监测程序及验证周期。
❹ 纯净水的PP值如何检测怎样操作
纯净水的PP值如何检测?怎样操作?我们一起来讨论一下吧。
如果水中含有多种细菌,就不能饮用。因为空气、土壤、污水或垃圾等细菌会进入水中,导致水中细菌种类繁多,所以有必要检查水中所含细菌的总数。对于饮用水,1毫升含有少于100个的细菌。而且寰宇饮用水,这也是关系到我们家庭成员的安全,所以现在越来越多的人会重视水质,也会在家里安装净水器,这其实能有效地改善水质,同时也有利于保证家庭成员的用水健康,但是我们每个人也需要做的就是不污染环境。
❺ 纯水设备的工作原理
纯水机设备的复工作原理简制单的来讲就是将源水变成纯水,源水进入纯水机设备的各级纯化系统,过滤掉水质的杂质、有机物、无机物、异味气体等不溶物,源水在通过各级滤芯后进入纯水设备的膜内部,反渗透膜能够去除水中残留的各种残留物,只让水分子通过膜孔进入后级处理,在通过离子交换技术,让水中的离子通过正负电极的作用,达到人们需要的离子水标准。
❻ 纯化水重金属检测,蒸发水至20ml是靠肉眼观察吗或者什么仪器
1.我们用的是娃哈哈 到时候空白可以减去 没关系
2.用的是蒸发皿
3.用不着 而且也没法用
❼ 纯化水系统一定要安装在线TOC吗
你是药厂的吗?纯化水不需要在线TOC,按相关规定,纯化水要进行离线TOC检测。
这个比较死,版你就权是安了在线,也要进行离线TOC检测,所以如果你们不是过欧盟或FDA,就不需要在线
当然你们有钱或内控标准很高另算。我做的好多大药厂都是领先于国家标准的,他们确实都要在线TOC
❽ 纯化水为什么要在线监测
因为纯化水纯度很高,必须在封闭无菌不接触空气的条件下才能正确检测。而且必须在封闭,水流动的条件下才能测出正确的结果。如离开封闭的环境而且水静止下来,水就会受到空气里各种污染源的侵袭,而且容器本身也会污染纯化水,这时侯就无法检测出正确的结果。所以国标规定纯化水检测应该为在线检测。而且很多手持式检测仪表传感器因没有得到正确的保养,传感器金属轻微变化也会让检测显示结果差之千里。为了让医院化验结果准确,各种医院用水专用的设备随之产生,纯化水设备就是其中之一。
❾ 纯化水系统中精密过滤器如何做完整性实验
RO前预处理阶段的精密过滤器只起保护作用,没法做完整性,一般是一定的周期专进行更换,属也不贵;如果是储罐呼吸器,应该能做完整性,可以用完整性检测仪做,但不一定能做住,要看你们滤芯的质量生产厂家,国产滤芯好像不太容易做;总之要看滤芯孔径,如果不适合做完整性,测下悬浮粒子应该也能说明一下问题吧
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