灭菌纯化水是什么水

『壹』 纯化水是什么东西

纯化水（去离子水或深度脱盐水）指温度大于25°C时，电阻率大于0.1x10⁶Ωcm的水，英文名是Purity Water。纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。性状：为无色的澄明液体；无臭，无味。

普通的水含有多种离子，如钠离子、氯离子等，一些在化学或物理领域需要极其纯净的不能含任何离子的水，普通水无法满足一些化学反应的需要，于是通过一些设备将水中的离子去掉，所得产物就是纯化水。

(1)灭菌纯化水是什么水扩展阅读

纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。

应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

『贰』 纯化水、注射用水、灭菌注射用水的区别，请以表格形式列出，谢谢！

纯化水：
[性 状] 本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
[理化检验]
酸碱度：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐：取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml 与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml ，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml ， 摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml ，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750 g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100 ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002%)。
氨：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无水氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无水氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较不得更深(0.00003%)。
二氧化碳：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物：取本品100ml ，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥恒重，遗留残渣不得超过1mg。
重金属：取本品40ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml ，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液2.0ml加水38ml 用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00005%)。
[微生物限度] 取本品至少200mL，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，(SAM-SOP-QC-033-00)，细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100个/mL。【作用与用途】 溶剂、稀释剂
注射水：
[性状] 本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
[检查]
pH值：取本品，照pH值测定法标准操作规程(SAM-SOP-QC-011-00)试验，pH值应为5.0-7.0。
氨：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无水氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.0ml，加无水氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较不得更深(0.00002%)。
氯化物、硫酸盐与钙盐：取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml 与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml ，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml ， 摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml ，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750 g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100 ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002%)。
二氧化碳：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物：取本品100ml ，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥恒重，遗留残渣不得超过1mg。
重金属：取本品40ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml ，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液2.0ml加水38ml 用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00005%)。
细菌内毒素：取本品，按细菌内毒素检查标准操作规程检查（SAM-SOP-QC-012-00），每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。
微生物限度：取本品至少200mL，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，(SAM-SOP-QC-033-00)，细菌、霉菌和酵母菌总数不得过10个/100mL。
[类别]配制注射剂用的溶剂。
灭菌注射用水：就是注射用水高温灭菌处理后的无菌注射用水

『叁』 纯化水是什么水啊！

纯化水 Purity Water(去离子水或深度脱盐水） 指温度大于25°C时，电阻率大于0.1x10^6 Ω*cm的水；为饮用水经内蒸馏容法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

纯化水一般作为供药用；纯化水电导率≤0.2us/cm；纯化水的质量直接影响产品的质量，是非常重要的公用设施；纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。

(3)灭菌纯化水是什么水扩展阅读：

纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

『肆』 注射用水、纯化水、制药用水与灭菌注射用水有什么区别对注射用水有那些质量要求

注射用水是0.9%生理盐水
灭菌注射用水就是用纯净水配的生理盐水

『伍』 灭菌注射用水的成份是

成份就是注射用水，为蒸馏水或去离子水再经蒸馏所得的水，也称重蒸馏水。

制备注射用水的原水，要求用一次蒸馏水或去离子水，即已纯化过的水。

注射用水不同于一般的蒸馏水、去离子水和反渗透法等方法制备的药用纯化水，主要应在于无热原。注射用水经灭菌所得灭菌注射用水，可溶解粉针或稀释注射剂。

(5)灭菌纯化水是什么水扩展阅读

纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺，纯化水的制备工艺可以有各种选择，但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件。

如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透，中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。

制药用水制备方法选定原则制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。纯化水系统可采用反渗透，而注射用水系统则更多地使用蒸馏法，蒸馏水机往往是纯化水系统分配循环回路（用水回路）中的主要用水点。

国内注射用水均采用蒸馏法，这与国内反渗透器的质量现状有关。不同的蒸馏水机对源水要求不同，不同型号的蒸馏水机，由于性能上的差异，它们可以分别以纯化水、去离子水、深度软水为源水，制备得到符合标准的注射用水。

另一方面，以符合饮用水标准的水为源水来制备纯化水，或以符合标准的纯化水来制备注射用水，并不一定能保证出水达到规定的标准，这与所选用设备的性能相关。源水的水质必须监控，取水点应尽可能避开污染源。

『陆』 简述注射用水、纯化水、制药用水与灭菌注射用水的区别

净得瑞为您解答：
饮用水;

符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）的水，通常也就是自来水了。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。

纯化水：

为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合二部纯化水项下的规定。

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。

纯化水不得用于注射剂的配制与稀释剂。纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节防止微生物污染。用作溶剂、稀释剂或精洗用水，一般应临用前制备。

注射用水：

为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装类。其质量应符合二部注射用水项下的规定。注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗。

必要时亦可作为滴眼剂配制的溶剂。为保证注射用水的质量，必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，定期清洗与消毒注射用水制造与输送设备，严防内毒素产生。一般应在80℃以上保温、65℃保温循环或4℃以下的无菌状态下存放，并在制备12小时内使用。

灭菌注射用水：

为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量符合灭菌注射用水项下的规定。