纯化水制备记录要怎么写

A. 浅谈药用纯化水制备系统的设计:制备纯化水的方法有

摘 要:制备出符合GMP标准的药用纯化水是制药生产的首要保障,两级RO+EDI的制水方式满足了现今生产用水需要。本文对二级RO+EDI的系统设计进行了简要介绍。关键词:药用纯化水 制备 设计
中图分类号:R658 文献标识码:A 文章编号:1672-3791(2012)07(a)-0195-01
药用纯化水对医药生产影响深远,由于它在药物生产中不仅作为清洗剂还同时作为原料参与生产,所以纯化水水质的优劣直接影响药物产品的质量。因此,制备出符合制药用水要求的纯化水是生产合格药品的首要保证,药用纯化水系统的设计又是所有一切的先决条件。因此,本文对纯化水制备系统设计进行简要分析。
1 纯化水制备系统概述
随着科学技术的长足发展,纯化水制备系统也有了很大改观,其处理技术先后经历了蒸馏法、离子交换技术、膜分离、反渗透(RO)和电法去离子(EDI),其设备也由单台制备机组发展到一整套完整的模块化制备流程。由于世界范围内对药物安全问题关注度日益提高,各国药典对制药用水的质量标准和用途都有了明确的定义和要求,为与国际接轨,严谨制水系统,现今纯化水制备过程多采用当今主流的二级RO+EDI的制备工艺来满足生产用水要求,力保产出符合各国GMP需求的水质。
扰伍2 纯化水制备系统的设计
由符合一定要求的饮用水到制备出符合药典标准的纯化水,整个制备流程可由预处理、初级除盐系统和深度除盐系统三部分组成。
2.1 预处理
预处理是制备纯化水的第一步,其主要功能是在保证不同进水情况下,去除水中微生物及化学物质,使两级RO系统获得一个稳定、合格的的进水水质,其主要包括:多介质过滤器、活性炭过滤器和软化器。
2.1.1 多介质过滤器
多介质一般由石英砂或者无烟煤为滤料,二者按粒径大小,由上到下填充于过滤器内,截留水中的大颗粒、悬浮物、胶体及泥沙等,使SDI值＜5,出水浊度＜1,保证达到后续进水要求。随着设备的持续运转,压差将不断升高,以3～10倍流速的清洁原水反冲洗可以去除滤料沉积物,降低过滤器压力,滤料得以再生。
2.1.2 活性炭过滤器
过滤介质通常由颗粒活性炭如椰壳炭、无烟煤等构成的固定层,不仅可以有效吸附水中的部分有机物(吸附率约为`60%左右),同时由于大量平均孔径在2mm～5nm的微孔和粒隙,使活性炭吸附表面积能达到500～2000m2/g,对水中的残余余氯离子有很强的脱氯能力,其次还能有效除去水中臭味、色度,以及残留的浊度。综合处理后,应保证出水余氯＜0.1ppm,SDI≤4。由于活性炭内部表面积大,流速缓慢,微生物易于滋生。为保证活性炭的吸附活性,应定期采用巴氏消毒控制微生物污染。
2.1.3 软化器
原水中的硬度主要由Ca2+、Mg2+组成,如在RO膜表面结垢,将堵塞反渗透膜,影响水的通量。衫逗因此,为防止钙镁盐的沉积结或李卖垢,目前软化器使用钠型阳离子树脂,利用树脂中可交换的Na+将水中的Ca2+、Mg2+交换出来,使原水软化成软化水,降低水的硬度,提高后续反渗透膜的使用寿命。生产中,软化器通常用一备一,利用PLC自动控制,完成树脂的转换和吸盐再生。
2.2 初级除盐系统
两级RO系统作为初级除盐,是整个制备过程的主要脱盐设备,它主要包括膜保安过滤器、高压泵、NaOH加药箱,两级RO装置。
2.2.1 膜保安过滤器
预处理阶段的小颗粒滤料由于泄漏的原因可能会随管路进入反渗透单元,从而阻塞反渗透膜,膜保安过滤器作为原水进入除盐系统的最后一层过滤屏障,能滤除原水中粒径≥5μm的微粒,为后续除盐系统提供可靠水源。因此,膜保安过滤也称精滤。
2.2.2 高压泵
反渗透需在较高的压力作用下才能使原水从浓溶液侧向稀溶液侧流动,高压泵就为该系统提供了这样的稳定动力源,保证了二级RO系统持续不断的稳定运行。由于高压泵的持续运转,宜配备高低压保护及过热保护,防止泵的损坏。
2.2.3 NaOH加药箱
溶解于水中的二氧化碳会使纯化水电导率变大,对于两级RO系统,NaOH加药箱放置于一级反渗透之后,用于调节一级出水pH值,使水中CO2气体分子在碱性环境中转换成CO32-离子溶解于水中,增加二级脱盐效果。
2.2.4 两级RO装置
两级反渗透过程是一种物理除盐过程,它利用半透膜的选择透过性,使原水中的水分子在压力作用下由浓溶液侧向稀溶液侧流动,经汇聚后进入后续EDI单元;而原水中的微生物、内毒素、胶体和各种盐类被截留下来,随浓水排放,系统脱盐率可达98%以上,排放的浓水收集后续可用做冷却塔的补水或用于厂区绿化。
2.3 深度除盐系统
EDI是两级RO之后的深度除盐,它是将电渗析和离子交换相结合的处理技术,利用阴、阳离子的选择性透过膜,在外加电场的作用下,完成阴、阳离子的定向迁移,达到深度除盐目的,制备出的纯化水电阻率可达15MΩ·cm以上。在整个除盐过程中,系统借助持续电解出的H+和OH-进行树脂再生,而不借助酸、碱试剂,保证了制备过程的连续、稳定、无污染。
3 结语
综上,两级RO+EDI的纯化水制备方式为药物生产提供了符合GMP标准的纯化水,并且整个制备过程节能、环保,符合当今药用纯化水制备的发展趋势,为药物生产提供了更好的保障。

B. 纯化水数据有异常写异常记录咋写

当纯化水搭册数据出现异常时，需要及时记录异常情况，并对异常情况进行分析和处理。下面是一个简单的异常记录的示例：

• 异常时间和地点：记录异常发生的时间和地点，以便后续跟踪和查询。

• 异常数据：记录异常数据的数值和单位，以及异常的类型。可以使用图表等方式将异常数据可视化，以便更直观地分析异常情况。

• 异常原因分析：对异常情况进行分析，找出异常的原因。可能的原因包括设备故障、人为操作失误、外界因素干扰等。根据分析结果，制定相应的纠正措施，以防止异常情况再次发生。

• 处理措施：对异常情况进行处理，采取措施消除异常情况或减少对生产造成的影响。处理措施可能包括停止使用异常设备、更换试剂或维修设备等。

• 负责人：指定负责人对异常情况进行跟踪和处理，并记录其处理结果。

• 备注：记录异常情况的其他相关信息，以便后续查看和分颤缓析。

异常记录应该规范、准确地记录异常情况，同时要及时进行分析和处理，以确保生产的质量和稳定性。在记录异常情况时，需要注意保护数据的机密性和完整茄枝模性，避免数据泄露或损坏。

C. 如何制作纯净水

1、制作纯净水所需要的工具：一个比较深的锅，一个弧面锅盖，冰块，和一个可以浮在水面的大碗。

(3)纯化水制备记录要怎么写扩展阅读：

在高纯水的生产过程中，水中的阴、阳离子可用电渗析法、反渗透法及离子交换树脂技术等去除；水中的颗粒一般可用超过滤、膜过滤等技术去除；水中的细菌，目前国内多采用加药或紫外灯照射或臭氧杀菌的方法去除；水中的TOC则一般用活性炭、反渗透处理。在高纯水应用的领域中，水的纯度直接关系到器件的性能、可靠性、阈值电压，导致低击穿，产生缺陷，还影响材料的少子寿命，因此高纯水要求具有相当高的纯度和精度。

天然水中溶解的气体主要有O2、CO2、SO2和少量的CH4、氡气、氯气等，在高纯水的生产过程中，还必需去除这类的气体。为了有效的去除杂质，在生产高纯水的过程中，加入了一些化学杀菌剂，如甲醛、双氧水、次氯酸钠等。这些都是为什么高纯水不能作为饮用水的原因之一。

D. 用纯化水制备无氨水应该如何制备

无氨水的制备:取纯化水1000ml,加稀硫酸1ml与高锰酸钾试液1ml,蒸馏,即得.制备完后再做一下检查,看是否符合无氨水的要求:取本品50ml加碱性碘化汞钾度液1ml不得显色

E. 关于纯化水制备的一些流程、知识 越详细越好

1.蒸馏法，按蒸馏器皿可分为玻璃、石英蒸馏器，金属材质的有铜、不锈钢和白金蒸馏器等。按蒸馏次数可分为一次、二次和多次蒸馏法。此外，为了去掉一些特出的杂质，还需采取一些特殊的措施。例如预先加入一些高锰酸钾可除去易氧化物；加入少许磷酸可除去三价铁；加入少许不挥发酸可制取无氨水等。蒸馏水可以满足普通分析实验室的用水要求。由于很难排除二氧化碳的溶入。所以水的电阻率是很低的，达不到MΩ级。不能满足许多新技术的需要。

2.离子交换法，主要有两种制备方式：
A. 复床式，即按阳床—阴床—阳床—阴床—混合床的方式连接并生产去离子水；早期多采用这种方式，便于树脂再生。
B. 混床式（2-5级串联不等），混床去离子的效果好。但再生不方便。
离子交换法可以获得十几MΩ的去离子水。但有机物无法去掉，TOC和COD值往往比原水还高。这是因为树脂不好，或是树脂的预处理不彻底，树脂中所含的低聚物、单体、添加剂等没有除尽，或树脂不稳定，不断地释放出分解产物。这一切都将以TOC或COD指标的形式表现出来。例如，当自来水的COD值为2mg/L时，经过去离子处理得到的去离子水的COD值常在5-10mg/L之间。当然，在使用好树脂时会得到好结果，否则就无法制备超纯水了。

3.电渗析法，产生于1950年[4]，由于其能耗低，常作为离子交换法的前处理步骤。它在外加直流电场作用下，利用阴阳离子交换膜分别选择性的允许阴阳离子透过，使一部分离子透过离子交换膜迁移到另一部分水中去，从而使一部分水纯化，另一部分水浓缩。这就是电渗析的原理。电渗析是常用的脱盐技术之一。产出水的纯度能满足一写工业用水的需要。例如,用电阻率为1.6KΩ·cm(25°C)的原水可以获得1.03MΩ·cm(25°C)的产出水。换言之，原水的总硬度为77mg/L时产出水的总硬度则为∽10mg/L.

4.反渗透法，目前它是一种应用最广的脱盐技术。反渗透膜虽在1977年 就有了，但其规模化生产和广泛用于脱盐却是近几年的事情。反渗透膜能去除无机盐、有机物（分子量>500）、细菌、热源、病毒、悬浊物（粒径>0.1μm）等。产出水的电阻率能较原水的电阻率升高近10倍。

F. 超纯水的制备

超纯水制备方法
传统的纯水方法不能制备出超纯水,化学意义上纯水（液态的H2O）的理论电导率18.3MΩ.cm.人们生产的纯水是达不到理论值的,但18

MΩ.cm似乎是可以达到的,对于这种水,有的称为高纯水,有的称为超纯水,目前还没有系统的定义.也没有划分等级界限,从商业观点看叫超纯水似乎比高纯水更好听一些.笔者以为还是看电导率指标更准确一些.
现在制备超纯水的方法是将各种纯化水的新技术科学地结合起来,不仅能生产超纯水,而且变得非常容易.目前市售的超纯水器就是一个成功的例子.自来水进去超纯水出来,非常方便.而且使用寿命也越来越长.
超纯水器制备超纯水的原理和步骤大体如下：
1.原水：可用自来水或普通蒸馏水或普通去离子水作原水.
2.机械过滤：通过砂芯滤板和纤维柱滤除机械杂质,如铁锈和其他悬浮物等.
3.活性炭过滤：活性炭是广谱吸附剂,可吸附气体成分,如水中的余氯等；吸附细菌和某些过滤金属等.氯气能损害反渗透膜,因此应力求除尽.
4.反渗透膜过滤：可滤除95％以上的电解质和大分子化合物,包括胶体微粒和病毒等.出于绝大多数离子的去除,使离子交换柱的使用寿命大大延长.
5.紫外线消借助于短波（180nm-254 nm）紫外线照射分解水中的不易被活性炭吸附的小有机化合物,如甲醇、乙醇等,使其转变成CO2和水,以降低TOC的指标.
6.离子交换单元：已知混合离子交换床是除去水中离子的决定性手段.借助于多级混合床获得超纯水也并不困难.但水的TOC指标主要来自树脂床.因此高质量的离子交换树脂就成为成功的关键.所谓高质量的树脂,就是化学稳定性特别好,不分解,不含低聚物、单体和添加剂等的树脂.所谓“核工业级树脂”大概就属于这一类树脂.对树脂的要求是质量越高越好.可惜国内很少有人在这方面下功夫,满足于生产大路线.
7.0.2μm滤膜过滤,以除去水中的颗粒物道每毫升1个（小于0.2μm的口经过上述各步骤处理后生产出来的水就是超纯水了.应能满足各种仪器分析,高纯分析,痕量分析等的要求,接近或达到电子级水的要求.
南京权坤的BDP系列超纯水器,分为基础型和多用型两种.技术指标比较先进,采用膜过滤与离子交换技术相结合,对水质进行在线自动检测和控制,可长期稳定的获得高质量的水.

G. 纯化水的制备方法

纯化水制备主要由五个部分组成：预处理、初级除盐装置、深度除盐装置、后处理装置、纯化水输送分配系统。工艺流程包括：原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器(或阻垢加药装置)→精密过滤器→第一级反渗透 →PH调节→中间水箱(可选)→第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点。
万达环保为您解答

H. 《中国药典》纯化水2010年版二部用试剂怎么配制。

酸碱度：取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色（指示剂配，甲基红指示液取甲基红0. lg，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7. 4ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。变色范围 pH4. 2〜6. 3(红—黄）。溴廨香草酚蓝指示液取溴麝香草酚蓝O.lg ，加0. 05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解，再加水稀释至200ml,即得。变色范围 pH6. 0〜7. 6(黄—蓝）。 ）
硝酸盐：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液（1g氯化钾融入10ML水中）0.4ml与0. 1%二苯胺硫酸溶液（0.01g二苯胺融入10ML硫酸中）0. lml,摇匀，缓缓滴加硫酸5ml,摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液〔取硝酸钾0. 163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀，精密量取lml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀，即得（每lml相当于l微克 N03)}0. 3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0. 000 006%)。
亚硝酸盐：取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1 — 100) lml与盐酸萘乙二胺溶液（0. 1 —100)lml,产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液〔取亚硝酸钠0. 750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取lml,加水稀释成100ml,摇匀，再精密量取lml,加水稀释成50ml,摇匀，即得（每lml相当于1微克NO2)}0.2ml,加无亚硝酸盐的水9. 8ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0. 000 002%)。
氨：取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31. 5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)l. 5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0. 000 03%)。{碱性碘化汞钾试液：取碘化钾10g，加水10ml溶解后，缓
缓加入二氯化汞的饱和水溶液，随加随搅拌，至生成的红色沉淀不再溶解，加氢氧化钾30g，溶解后，再加二氯化汞的饱和水溶液lml或lml以上，并用适量的水稀释使成200ml,静置，使沉淀，即得。用时倾取上层的澄明液应用。〔检査〕取本液2ml,加人含氨0. 05mg的水50ml中，应 即时显黄棕色。}
电导率：应符合规定（附录)。
总有机碳：不得过0.50mg/L(附录)。
易氧化物取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0. 02mol/L)0. 10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
不挥发物：取本品100ml,置105°C恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105°C干燥至恒重，遗留残渣不得过lmg。
重金属：取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3. 5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1. 0 ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0. 000 01%)。
微生物限度：取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录XI J)，细菌、霉菌和酵母菌总数每lml不得过100个。
其实有些试剂可以在药典后面的附录里面找到的，都很简单，记得采纳啊

I. 简述采用离子交换法制备纯化水的过程

离子交换法制备纯化水的过程分下列几种：
1、纯化水的制取的最早方法就是离子交换，他起源于60年代左右，一般采取阳离子交换树脂+阴离子交换树脂+混合离子交换树脂（阴树脂和阳树脂2：1），这种方法需要浪费大量的酸和碱再生树脂现在被淘汰了。
2、电渗析（ED）+阳离子交换树脂+阴离子交换树脂+混合离子交换树脂（阴树脂和阳树脂2：1），这是80年代制造纯化水的方法，原理就是通过电渗析预脱盐来减少树脂转型再生的酸碱使用量。
3、反渗透（RO）+混合离子交换树脂（阴树脂和阳树脂2：1），这是90年代流行的制造纯化水的方法，反渗透与电渗析相比脱盐率更高，操作更简便。
总结：离子交换法来制备纯化水应该是老工艺了，他的优点就是出水水质好，投资较少。缺点就是由污染，运行费用高。由于树脂本身就是有机物化学合成，他的破碎率较难控制或者一般厂家难以设计高标准的工艺，在新版GMP对TOC要求越来越严格的情况下，慢慢被双级反渗透工艺所淘汰。