纯化水微生物结果是几天_纯化水微生物限度检查

Ⅰ 纯化水全项检测每项各多久检测一次

根据GMP认证的要求必须日检，但是考虑到具体的工作比较复杂，所以日检查的以在线仪表检测为主，一般的一个月要全检查一次

Ⅱ 纯化水微生物限度检查方法

在医药的生产过程中，纯化水的质量是关系到药品质量的一个首要原因。纯化水在生产，储存和运输的过程中，非常容易受到微生物的污染，因此对于水质的日常检测是质量部门一个重要工作。对于纯化水微生物限度检查，各国所使用的方法不外乎与培养基浇注法，涂布法，膜过滤法，以及最大可能数法，最大的区别在于所使用的培养基不同。

我总结了以下对于纯化水微生物限度检查方法，同时我司熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，出具国家认可的纯化水微生物限度检查报告。cma资质认证如下：

对于活力比较强的微生物，在高营养性培养基上可以快速大量的生长，而对于活力比较差的微生物，生长速度会比较缓慢。在日常生活中，这两种微生物经常会同时出现由由于它们的生长速率不同，会产生无法完全检出的现象，因此高营养性培养基和低营养性培养基常常会同时使用来提高微生物的检出率，

培养的温度和时间同样是影响检测的条件，高营养性培养基通常在30-35℃培养48-72小时，但是在同一个系统中，培养的时间越长，可以检出的微生物数量就越多，低营养性培养基就在这时候被设计出来，有些培养基的培养时间甚至达到14天，可以至大化的复苏低营养性微生物及受损伤的微生物。但是检测周期的延长，对于工作效率来说，是很不利的，因此我们需要一个既能保证效率，又能保证检出率的办法。

在比较了中国药典，美国药典中所记载的方法，中国药典中纯化水微生物检查所用到的培养基是 R2A 琼脂培养基，在30-35℃培养大于5天。美国药典中对于纯化水的微生物检测用何种培养基没有做强制性规定，只要求在水系统确认验证及周期性确认验证时，使用适当的方法对水系统中的微生物做出评价即可。

《中国药典》2010版、2015版以及2020版纯化水微生物限度检查中表示，生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是至低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。因此，开展纯化水微生物限度检查直接影响到生产产品的安全质量，中科检测具有纯化水微生物限度核查检测，具有独立实验室，报告具有CMA和CNAS资质。

Ⅲ 纯化水微生物限度检查

细菌计数：纯化水取水样100 ml，并做阴性对照，经直径为50 mm、孔径0.45μm 的薄膜过滤器过滤，小心取出版滤膜，菌权面向上贴于营养琼脂培养基平板上，将培养皿倒置于培养箱中，于30～35℃培养72 h，菌落计数，
霉菌及酵母菌计数：纯化水取水样100 ml，并做阴性对照，经直径为50 mm、孔径0.45μm 的薄膜过滤器过滤，小心取出滤膜，菌面向上贴于玫瑰红钠培养基平板上，将培养皿倒置于培养箱中，于23～28℃培养5天（可延长到7天），菌落计数；

Ⅳ 包装材料的微生物限度也是做6天吗

微生物限度

包装材料的大肠埃希菌检查？
根据包装材料的不同，大肠埃希菌的检查方法大致有两种，一种是将浸提液合并后，取
一部分，接种胆盐乳糖培养基进行检查；另一种是将浸提液合并后，薄膜过滤，然后按规定
的方法检验。
2. 抗真菌品的微生物限度检查法
这类产品的霉菌和酵母菌计数方法需要进行调整，可以根据产品剂型的不同，选择薄膜
过滤法或培养基稀释法等方法。
3. 为什么在日常样品检测中还需要做阳性对照（国外不需要）？
为了确保每一次检测对可能存在的微生物都是有效的。
4. 对于同一个品种，典为什么不规定统一的检测方法？
本版典进行过这样的尝试，也有某些品种已经收载了统一的检测方法，如用头孢
类抗生素的无菌检查。之所以没有大量收载，主要是由于检测方法还没有经过必要的复核。
将微生物检验的统一方法收载在品种的各论项下，始终是努力的方向。
5. 梭菌检查中需置厌氧条件下培养48小时，是否指在厌氧培养箱中？
需要在厌氧培养装置中进行培养，未必一定是厌氧培养箱。
6. 控制菌检查方法验证时，采用多种方法均未检出控制菌，如何处理？
在确保所使用的各种方法都没有错误的情况下，如果仍无法使试验菌生长，则应该采用
薄膜过滤法进行检查。理由是该方法能够最大程度地去除产品的抑菌作用。
7. 常规的监督抽样检品（包括原料）在进行微生物限度检查时，是否一定要进行活螨检查
并在原始记录与报告书中体现？
需要进行检查。可以在原始记录中体现，报告书上可以不出现，除非当发现有活螨检出。
8. 包材微生物限度检查规定了合格质量水平，通常产量下取样8个，要求8个瓶子均符
合规定，如何进行？
每个瓶子分别进行实验。
9. 大肠埃希菌具体操作规程？
参见中国品检验标准操作规程。
10. 动物组织及动物类原材的提取物入，是否需要检沙门菌？
需要进行沙门菌检查。
11. 关于中国典菌落计数结果的判断还存在疑义，望能举例说明。
不清楚所指的存在疑义是指哪方面。2010年版对结果报告进行了较大篇幅的修订，目
前的规定应该比05版更为清晰、明确。
12. 需做沙门菌检验样品量的确定？
10g（ml）用于样品计数检验和其他控制菌检查，10g（ml）用于沙门菌检查，10g（ml）
用于沙门菌检查的阳性对照。需要进行沙门菌检查的样品，检验用量应为30g（ml）。
13. 日常的实验室装备能否达到梭菌无氧的培养要求？
完全可以。可以采用厌氧培养盒（罐）。
14. 如果一个产品有两个规格，是否可以取其中之一做阳性对照？
每个规格均需进行阳性对照。
15. 细菌数为100g/g的，样品稀释级只做1:10,1:100的倍数就可以了吗？
可以。
16. 培养时间3天，5天，可理解为72小时，120小时吗？
可以。这样更为严谨。
17. 中国品检验标准操作规范“已做验证试验的供试品，在检查时刻不必再做阳性对照”
如何理解？
该标准操作规范中在无菌检查法中规定“供试品无菌检查应进行阳性对照试验”，表明
不论是否进行了方法验证，在产品的每一次检验过程中，还必须进行阳性对照。
在控制菌检查的大肠埃希菌项下，指出“已做验证试验的供试品，在该供试品检查时不必再
作阳性对照”。该规定仅适用方法验证与供试品检查同时开展的情况。2005年版典和2010
年版典在控制菌检查中均对阳性对照试验有明确规定，“进行供试品控制菌检查时，应做
阳性对照试验。”产品检验中应以典规定为准。
18. 无菌检查和微生物限度检查中，产品中规定的溶解液是否可以换成其他的溶液？
可以。
19. 制剂通则中，没有微生物检查项目的，是否可不进行微生物项目检测？
可以。主要是二部制剂通则中口服片剂、胶囊剂、丸剂和颗粒剂。
20. 在细菌、霉菌和酵母菌计数中，适用性检查细菌是培养48小时，霉菌和酵母菌是培养
72小时，供试品检查中细菌是培养3天，霉菌和酵母菌是培养5天，那方法验证中应
参照哪个时间进行培养。
应按照供试品检验时的条件，即细菌3天，霉菌和酵母菌5天。
21. 测定纯化水微生物限度时，每张滤膜过滤量是多少合适？需要先稀释吗？过滤完后需不
需要冲洗？假如我取10ml纯化水通过双杯体封闭式薄膜过滤器过滤，每张滤膜上的计
数是以5ml为单位还是10ml为单位？
过滤量应以培养后出现的微生物数不超过100cfu/膜为标准。一般可不稀释。不需要冲
洗。每张滤膜的过滤量为5ml。
22. 2010典中关于纯化水的微生物限度是：细菌、霉菌及酵母菌总数每1ml不得过100
个。这句话的意思是细菌总数每1ml不得过100个，霉菌及酵母菌总数不得过100个，
还是细菌+霉菌+酵母菌总数每1ml不得过100个。如果是三者总数的话，那细菌总数

Ⅳ 纯净水中会滋生微生物吗

会啊，首先是你买的纯净水不一定有你想想的纯净，其次是再纯净的水，放久了也会有细菌滋生。空气中还与细菌呢。

Ⅵ 纯化水取样后多长时间内检验微生物

纯化水取样后多长时间内检验微生物
您的意思应该是说在纯化水微生物限度测试的取样中，是不是必须在洁净区的取样口进行。其实这种说法是错误的，主要是你取样的合法性，一般我们都按检验检测取样规程来操作，无菌瓶取样就可以了。
薄膜过滤法,计数,每1ml纯化水不得过100个,具体方法：
1、大肠菌群的检查：取含培养基10
ml的乳糖胆盐发酵管若干支,分别加入供试水样1 ml.另取乳糖胆盐发酵培养基管1支加1ml洗液为阴性对照组,于36±1℃培养18～24
h.阴性对照应无菌生长.供试品乳糖胆盐发酵管若无菌生长,或有菌生长但不产酸产气或产酸不产气,判该管未检出大肠菌群.
2、霉菌及酵母菌计数：纯化水取水样1ml,均做平行,并做阴性对照,经直径为50 mm、孔径0.45μm 的薄膜过滤器过滤,小心取出滤膜,菌面向上贴于玫瑰红钠培养基平板上,将培养皿倒置于培养箱中,于23～28℃培养5天（可延长到7天）,菌落计数；
细菌计数：纯化水取水样1 ml,并做阴性对照,经直径为50 mm、孔径0.45μm 的薄膜过滤器过滤,小心取出滤膜,菌面向上贴于营养琼脂培养基平板上,将培养皿倒置于培养箱中,于30～35℃培养72 h,菌落计数
3、判定标准：纯化水每片滤膜上微生物菌落总数不超过100 cfu,不得检出大肠菌群

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纯化水微生物结果是几天

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