usp38纯化水

『壹』 纯化水设备系统设计规范及执行标准

1.工艺标准
《水处理设备 技术条件 JB/T 2932-1999》
《美国海德能膜反渗透膜技术手册》2011版回

2.容器标准
《钢制焊接压答力容器GB150,GB151》
《食品工业用不锈钢薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《钢制焊接常压容器 NB/T 47003.1—2009》

3.电气安装标准
《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》（GB50169-2006）
《电气装置安装工程盘/柜及二次回路施工及验收规范》（GB50171-92）
《低压开关设备和控制设备成套装置》IEC439-1

4.水质标准
《中国药典》2010版“纯化水”要求
《欧盟药典》GMP7.0 版
《美国药典》USP36“PW”要求

『贰』 纯化水设备要通过美国FDA认证,水质要符合哪些标准

净得瑞为您解抄答：
要通过美国FDA的话，水质应该满足以下条件
(1)《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）
(2)《中国药典》2010
(3)US.EPA《国家基本饮用水规定》
(4)USP36 ≤美国药典
(5)EP7.0 ≤欧洲药典≥

『叁』 美国FDA认证标准对水的要求是什么

FDA教育是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构回，由美国国会即联邦答政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用

『肆』 纯化水在制水岗位监测是否有电导率这一指标若有,应控制在什么范围为好依据什么

现行药典抄没有规定使用此项检测方法,但许多技术标准中建议使用此指标监控水质.去离子法制得的纯化水,其电阻率>0.5兆欧•厘米,电导率≤2μS/cm,每班检测一次.USP24药典规定,电导率测定规定,就生产使用的制药用水用电导率测定替代氯化物、硫酸盐、钙盐、氨及二氧化碳5项检测.而电导率代表各种离子在水溶液中的导电能力,可用来表示各种离子的总量,既精确、简化了检测方法,又能在线测量、随时监测水处理系统的工作情况.

『伍』 使用电导率仪时温度补偿指什么

电导率温度补偿是将测量值补偿换算到参比温度（25℃/20℃）下的电导率值，溶液额电导率值随温度的变化而变化，电导率可以根据温度系数对溶液进行补偿。

因为不同溶液有不同的温度系数，所以一般仪表不可能完全补偿温度带来的影响，而且温度与参比温度相差越大误差越大。所以精密测量时样品温度和尽量靠近参比温度。

温度补偿系数就是将当前温度换算到参比温度时的换算系数。电导率受温度的影响很大，一般情况下盐类溶液的温度系数在0.02/℃-0.025/℃之间。

酸、碱类溶液的温度系数在0.015/℃-0.02/℃之间，纯水的温度系数在0.02/℃-0.06/℃之间，所以在精密测量电导率值时，一定要选择具有非线性自动温度补偿功能的电导率仪，温度补偿的效果会更好。

(5)usp38纯化水扩展阅读

制药用水的电导率是一个关键的质量指标，我们在后面的分享中也会提到中国药典的制药用水指标相对于USP或者EP都多出了好多，有些指标有没有必要的问题，从水系统的设计而言，主要需要关注的两点是预防颗粒物污染以及预防微生物污染。

制药用水电导率测定法中列出了电导率测试的方法，这个测试法从三个不同的测试对象角度对电导率的测试出了要求，分别是纯化水、注射用水和灭菌注射用水，同时这三种制药用水的电导测试方法从药典的角度上来说分为在线测定和离线测定两个方向。

『陆』 灭菌用水名词解释

在医疗、食品、化妆品等领域中，灭菌是一项重要的操作，其目的是通过消除或杀灭微生物（如细菌、病毒、真菌等），保证产品的无菌或低菌质量。在灭菌过程中，经常使用各种类型的水，以下是一些常用的灭菌用水名词解颂升释：

蒸馏水：通过蒸馏技术制备的水，可有效去除水中的细菌、病毒和其他微生物等，常用于高要求的灭菌工艺。

离子交换水：通过离子交换技术制备的水，可去除水中的离子和杂质，如重金属、有机物等，是一种高纯度、低离子含量的水。
纯化水：通过反渗透、离子交换等多重工艺处理制备的水，可去除水中的有机物、微生物、亩告离子等杂质，是一种高纯度的水。

超纯水：通过多级反渗透、电离子交换、深度过滤等工艺处理制备的水，可达到极高的纯度，常用于高端灭菌工艺和实验室研究等领域。
需要注意的是，不同类型的灭菌用水在灭菌工艺中的应用会有所不同，需要根据实际情况进行选择和使用。同时，为确保灭菌效果和产品质量，野耐老灭菌用水也需要符合一定的质量标准和规范，如美国药典（USP）、欧洲药典（EP）等

『柒』 请问纯化水的微生物检测的培养基用什么

CP用营养琼脂培养细菌、玫瑰红纳琼脂培养霉菌及酵母
USP用SCDA培养总需氧菌、SDA培养霉菌及酵母

『捌』 三路三显的超纯水机有哪些型号

“艾柯”Advanced-III/IV超纯水机说明:
产品名称：Advanced系列实验室专用超纯水机
型号： Advanced-III-06/12/24/32
Advanced-IV-04/08/12/16
适用范围： 详见技术参数

主要功能特点
▲微电脑全自动控制，配备Advanced专用主板，人性化设计，具备人机对话功能
▲系统具备故障监测指示功能（液晶屏显示RO检测、UP检测、泵检测、阀检测、仪表检测、UV检测、UF检测），能自动检测修复主机微电脑控制系统的各项错误程序
▲系统具备Advanced专用遥控控制和遥控设置定量取水功能，免除人工来回奔跑和取水等候。
▲配有多功能手持式红外线遥控器，使主机拥有两套控制操作系统，设备操作更方便、可靠。
▲系统具备Advanced专用三路水质检测显示功能，可同时检测和显示：进水电导率(μs/cm)和温度， RO纯水电导率(μs/cm)温度和取水时间，UP超纯水的电阻率（MΩ.cm）温度和取水时间。
▲系统具备Advanced专用内置总有机碳量（TOC）检测装置与显示功能，设计符合USP（§643）要求检测范围0-999ppb,检测精度±1ppb ，提供在线的TOC检测
▲系统具备精确测量功能：电导池的温度补偿为±0.10C，灵敏常数为0.01/CM
▲系统具备漏水检测、报警、显示功能
▲系统具备耗材失效自动报警并提醒更换功能
▲系统具备原水压力检测显示并校正功能
▲系统具备密码设置保护功能
▲内置静音隔膜泵，1米处< 30db.
▲独特的智能真彩色大屏幕LCD液晶显示器和独有的多行显示系统，所有运行状况清楚明白，操作控制简单轻松。
▲一机两用设计，可同时制备取用超纯水和纯化水，全面满足各类清洗、实验、分析、科研等用水
▲具备开机自检、缺水保护报警、停电自动复位、纯水桶满水后自动停机、超低压保护、RO自动冲洗功能；
▲原装美国陶氏RO反渗透膜，保证纯水水质稳定、延长后级纯化柱和超纯化柱的寿命。
▲配RS232接口，可（选配专用软件）连接打印机或电脑，记录、打印历史水质水量情况。
▲系统采用分体式组合设计，即预处理与主机分离，RO反渗透、纯化柱、抛光超纯化柱、UV系统、UF超滤系统等均内置在机壳内，充分体现了集成化、模块化、更换维修快速化。
▲内置超纯水循环程序设计，开机快速达到18.25MΩ/cm@25℃，水质稳定，取水用水方便快捷，无须等候
▲内置RO膜防垢定时自动冲洗功能，有效的延长了RO膜的使用寿命
▲超纯水取水口采用孔径为0.22um的德国原装终端囊式微滤器，有效的保证了出水水质。(选配)
▲RO膜、纯化柱、抛光超纯化柱、静音增压泵浦、UV紫外灭菌仪、UF超滤膜、电磁阀、接头等均采用世界名牌。产品性能得到了最大化的保证；
▲采用美国全封闭真空压力无菌储水桶，有效的保证了纯水水质，避免了因储存带来的二次污染、阳光照射、微生物滋长等
▲系统模块均采用快接式设计，维护、保养、更换更方便、快捷
▲机壳采用百分百防静电航ABS空材料制作，耐腐蚀、易清洁、永不生锈、经久耐用。