纯化水总无机碳

『壹』 最新纯化水检验标准

2010版药典第二部有明确的说明噢生产方法
反渗透法或其他适宜的方法制得的制
用水，不含任何添加剂。
性状
无色澄清液体，无臭，无味
ph
/
酸碱度
符合规定
无色澄清液体，无臭，无味
5.0~7.0
/
氯化物、硫酸盐与钙盐
/
/
硝酸盐
≤0.06μg/ml
亚硝酸盐
≤0.02μg/ml
氨
≤0.3μg/ml
二氧化碳
/
易氧化物
符合规定
不挥发物
/
重金属
≤0.1μg/ml
铝盐
作为透析溶液使用，值≤10ppb。
总有机碳（toc）
≤0.5mg/l
(≤500
ppb
碳
)
电导率
符合规定(4.3
us/cm@20℃
5.1us/cm@25℃)
微生物限度
≤100cfu/ml
内毒素
/
≤0.06μg/ml
≤0.02μg/ml
≤0.2μg/ml
/
/
/
≤0.3μg/ml
作为透析溶液使用，值≤10ppb。
≤0.5mg/l
(≤500
ppb
碳
)
符合规定(1.1
us/cm@20℃
/
1.3us/cm@25℃)
≤10cfu/100ml
≤0.25eu

『贰』 纯化水toc是什么

纯化水toc是什么
纯化水H2O 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。
toc意思是英文Total Organic Carbon的缩写，中文总有机碳

总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。各种有机污染物，微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变成二氧化碳，进而改变水的电导，电导的数据又转换成总有机碳的量。如果总有机碳控制在一个较低的水平上，意味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的污染处于较好的受控状态。这也是一些验证资料中将总有机碳作为验证项目的重要原因。
总有机碳进入水系统有几个途径。最常见的是从原水中带进的。TOC的主要来源是生物物质，例如：动植物的腐烂，细菌活动，动物的排泄物。这些生物物质都会通过渗透入水井或溢流进湖泊和河流后进入市政自来水的水源。这些含TOC的产品的合成物分子量从低到高都有，低分子量的有甲醇，高分子量的有多环物质。有机物的另一个来源是工业废水，杀虫剂，除草剂，化学品。这些化合物的威力相当高，会引起严重的健康问题。在当地环保局和卫生局的指导下，大部分TOC通过净化方法可以从原水中除去。饮用水的标准就是制药进水的标准。所有的药典均要求大容量制药用水净化都要以饮用水的标准作为起点。

『叁』 纯化水的总有机碳超标是怎么原因引起的怎样去处理

停产一段时间后的启动就要做类似于新系统投产时的工作，从清洗、灭菌开始做。

『肆』 影响纯化水总有机碳的因素有哪些

TOC的影响因素通俗的说就是污染点和容易照成二次污染的点，一般发生如下：
1、活性炭过滤器
2、软水器
3、精密过滤器
4、反渗透水机
5、纯化水管道
所以我们要做到定期的消毒。

『伍』 纯化水总有机碳高应该怎么处理

纯化水的有机碳含量超标建议做如下步骤：
1、确定TOC超标的位置，建议用排除法，由纯水设专备制取单元，储存属单元，分配单元以及用水管网分别测试找出故障点；
2、找出故障点后分析污染的原因；
3、进行必要的清洁、消毒、清洗；
4、再次检测；
5、如果还超标的话，建议更换所有的污染管道，在做清洁、消毒、清洗、检测就好了。
希望对你有帮助！

『陆』 纯净水标准

纯净水的标准：电阻率大于18.2兆欧（25摄氏度）；toc（总有机碳）小于1到10ppb，do（溶解氧）小于1到10ppb；particle（颗粒）0.05微米小于200个／升；离子含量大部分是小于20到50ppt；细菌检测无。

纯净水指的是不含杂质的水，简称净水或纯水，是纯洁、干净，不含有杂质或细菌的水，如有机污染物、无机盐、任何添加剂和各类杂质，是以符合生活饮用水卫生标准的水为原水。通过电渗析器法、离子交换器法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法制得而成，密封于容器内，且不含任何添加物，无色透明，可直接饮用。市场上出售的太空水，蒸馏水均为纯净水。

『柒』 中国药典纯化水检验标准

中国药典纯化水检验标准
随着国家对医药卫生标准化管理进程，医药行业GMP进程的加快，对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高，水的质量成为药品生产质量控制的关键。
纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂，它的质量控制尤为重要，是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质，一直被《中国药典》所收载。
纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典，该药典每五年更新一次，对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前，纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版二部。

中国药典纯化水检验检测机构
中科检测
熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，包括医药纯化水，灭菌纯化水，医用纯化水等，出具专业可信的纯化水检测报告。

纯化水检测项目包括
性状、pH值、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度（需氧菌总数）等
纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量，引起不良后果。因此，对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作。

『捌』 纯化水各项指标是什么

纯化水：是指饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备得到的制药用水。
饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂.
【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）.
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失.
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项.
重金属 取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.000 01%）.
[增订]
【检查】 电导率 应符合规定（附录 ）
总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）.
铝盐 （供透析液生产用水需检查）
取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ,用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml,20ml,10ml）,合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,摇匀,即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液.临用前,精密量取贮备液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml,同法操作,即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作为空白溶液.取上述溶液,照荧光分析法（附录Ⅳ E）,在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度.供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）.

『玖』 纯化水总有机碳检测系统适应性原理

TOC仪器的测定原理：

总有机碳（TOC），由专门的仪器——总有机碳分析仪（以下简称TOC分析仪）来测定。TOC分析仪，是将水溶液中的总有机碳氧化为二氧化碳，并且测定其含量。利用二氧化碳与总有机碳之间碳含量的对应关系，从而对水溶液中总有机碳进行定量测定，仪器按工作原理不同，可分为燃烧氧化一非分散红外吸收法、电导法、气相色谱法等，其中燃烧氧化一非分散红外吸收法只需一次性转化，流程简单、重现性好、灵敏度高，因此这种TOC分析仪广为国内外所采用。

TOC分析仪主要由以下几个部首行分构成：进样口、无机碳反应器、有机碳氧化反应（或是总碳氧化反应器）、气液分离器、非分光红外CO2分析器、数据处理部分。

燃烧氧化—非分散红外吸收法：

燃烧氧化—非分散红外吸收法，按测定TOC值的不同原理又可分为差减法和直接法两种。

⒈差减法测定TOC值的方法原理

水样分别被注入高温燃烧管（900℃）和低温反应管（150℃）中。经高温燃烧管的水样受高温催化氧化，使有机化合物和无机碳酸盐均转化成为二氧化碳。经反应稿芹歼管的水样受酸化而使无机碳酸盐分解成为二氧化碳，其所生成的二氧化碳依次导入非分散红外检测器，从而分别测得水中的总碳（TC）和无机碳（IC）。总碳与无机碳之差值，即为总有机碳（TOC）。

⒉直接法测定TOC值的方法原理

将水样酸化后曝气，使各种碳酸盐分解生成二氧化碳而驱除后，再注入高温燃烧管中，可直接测定总有机碳。但由于在曝气过程中会造成水样中挥发性有机物的损失而产生测定误差，因此其测定结果只是不可吹出的有机碳值。

3 TOC电导率法

TOC电导率检测技术能够测量液态的CO2。业界采用的主要有两种电导率检测技术：一种是直接电导率法，另外一种是薄膜电导率检测法（又称选择性电导率法）。采用两种电导率法的TOC分析仪校验结果都很稳定，检测精度高。这两种技术最主要的区别在于，直接电导率法比较容易受杂酸性，卤化有机物等的干扰；而薄膜电导率检测技术抗干扰性更佳。

薄膜电导率检测法是GE TOC分析仪使用较多的检测方法，TOC分析仪使用的膜能防止杂离子的通过，确保检测的只是CO2的含量，键冲从而使TOC的读数更为精确。

『拾』 纯化水的检验项目

性状：本品为无色、无味的澄清液体。
检查：
酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。
亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（.000002%)。
氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属 取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 03%)。
微生物限度 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XI J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。
类别:溶剂、稀释剂。
贮藏:密闭保存。
性状:本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
检查:
酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。
亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（.0000 02%)。
氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%)。
电导率 应符合规定（附录VIII S）。
附表 温度和电导率的限度关系 温度(℃) 电导率(µS/cm) 温度(℃) 电导率(µS/cm) 0 2.4 60 8.1 10 3.6 70 9.1 20 4.3 75 9.7 25 5.1 80 9.7 30 5.4 90 9.7 40 6.5 100 10.2 50 7.1 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录VIII R）。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 01%)。
微生物限度 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XI J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。
类别:溶剂、稀释剂.
贮藏:密闭保存。