药典纯化水2010与2015区别

A. 谁知道2015版药典中纯化水与注射用水的标准

刚在国家药典委员会的网站查询了下，6月23号出了个关于纯化水、注射用水国家版标准的公示。权基本可以确定是最新版，也就是你说的2015版药典标准。

这个公示的标准主要对微生物限度进行了修订，具体内容可以去网站上下载。国家药典是5年一个版本，完整版的明年才能出来了。

B. 注射用水纯化水制药用水与灭菌注射用水有什么区别对注射用水有那些质量要求

电导率
内毒素
细菌数

其他参考纯水标准

2010版《中国药典》纯化水质量标准
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

硝酸盐 取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.000006%）。

亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。

氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氨化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。

总有机碳 不得过0.50mg/L（0.5ppm 、500ppb）

易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项

不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。

重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。

电导率 （10℃，≦3.6µs/cm），（20℃，≦4.3µs/cm），（25℃，≤5.1µs/cm）
微生物限度 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。

C. 2015版药典纯化水标准与2010版有哪些不同

水质没有不同

D. 中国药典纯化水检验标准

中国药典纯化水检验标准
随着国家对医药卫生标准化管理进程，医药行业GMP进程的加快，对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高，水的质量成为药品生产质量控制的关键。
纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂，它的质量控制尤为重要，是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质，一直被《中国药典》所收载。
纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典，该药典每五年更新一次，对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前，纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版二部。

中国药典纯化水检验检测机构
中科检测
熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，包括医药纯化水，灭菌纯化水，医用纯化水等，出具专业可信的纯化水检测报告。

纯化水检测项目包括
性状、pH值、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度（需氧菌总数）等
纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量，引起不良后果。因此，对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作。

E. 2015版药典纯化水标准的不同点在哪里

您好,2015版药抄典需要明年才能出来，目前采用的是2010版药典。相比2010版，2015版会有较大的改变，详细具体的内容需要等到2015年药典出版了之后才能知道。

但是，据净得瑞了解，国家药典委员会公示了关于纯化水、注射用水国家标准，对微生物限度进行了修订，这是一个很大的不同点，更多需要耐心等待国家出版2015药典标准。

F. 专业提问：中国药典中对纯化水、注射用水、灭菌注射用水的标准的差异。

纯水一号水处理为您解答：
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G. 什么是医用纯水

事实上医来用纯水与源饮用纯水最大区别在于水质标准不同，虽然都是与人体直接接触，但是医用纯水的标准相对来说更高一些。医用纯水是通过医院水处理设备制取得来，原水经过双级反渗透工艺去除有毒有害的各类杂质的同时也将水中的矿物质全部去除，只保留水分子，而饮用纯水则保留了对人体有益的各种矿物质，满足人们从饮水中对微量元素的需求。
在医疗机构，例如医疗设备清洗消毒，血液透析以及病理检验，临床医疗都需要大量的纯水，如果水中有残留例子，则很有可能影响诊疗效果，检验分析结果偏差等等，所以医用纯水的水质标准非常高至少要≥15MΩ.CM。
医用纯水与饮用纯水在制取工艺原理上大致相同，只是不同于水质标准，医院用水相对来说更加严格。

H. 新旧版药典关于纯化水检验项目有什么不同

新版去除了：氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳的检测，增加了电导率的检测。

I. 纯化水微生物限度检查方法

在医药的生产过程中，纯化水的质量是关系到药品质量的一个首要原因。纯化水在生产，储存和运输的过程中，非常容易受到微生物的污染，因此对于水质的日常检测是质量部门一个重要工作。对于纯化水微生物限度检查，各国所使用的方法不外乎与培养基浇注法，涂布法，膜过滤法，以及最大可能数法，最大的区别在于所使用的培养基不同。

我总结了以下对于纯化水微生物限度检查方法，同时我司熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，出具国家认可的纯化水微生物限度检查报告。cma资质认证如下：

对于活力比较强的微生物，在高营养性培养基上可以快速大量的生长，而对于活力比较差的微生物，生长速度会比较缓慢。在日常生活中，这两种微生物经常会同时出现由由于它们的生长速率不同，会产生无法完全检出的现象，因此高营养性培养基和低营养性培养基常常会同时使用来提高微生物的检出率，

培养的温度和时间同样是影响检测的条件，高营养性培养基通常在30-35℃培养48-72小时，但是在同一个系统中，培养的时间越长，可以检出的微生物数量就越多，低营养性培养基就在这时候被设计出来，有些培养基的培养时间甚至达到14天，可以至大化的复苏低营养性微生物及受损伤的微生物。但是检测周期的延长，对于工作效率来说，是很不利的，因此我们需要一个既能保证效率，又能保证检出率的办法。

在比较了中国药典，美国药典中所记载的方法，中国药典中纯化水微生物检查所用到的培养基是 R2A 琼脂培养基，在30-35℃培养大于5天。美国药典中对于纯化水的微生物检测用何种培养基没有做强制性规定，只要求在水系统确认验证及周期性确认验证时，使用适当的方法对水系统中的微生物做出评价即可。

《中国药典》2010版、2015版以及2020版纯化水微生物限度检查中表示，生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是至低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。因此，开展纯化水微生物限度检查直接影响到生产产品的安全质量，中科检测具有纯化水微生物限度核查检测，具有独立实验室，报告具有CMA和CNAS资质。

J. 中国药典2010版，第一部和第二部如何区别

中国药典一部是介绍中药标准的，二部是介绍化药标准的，要根据你所查的品种，如纯化水一般是采用第一部的，药智网药典附录可以查到所有附录。

《中国药典》分为四部出版：一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品 ；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于今年2020年12月30日起正式实施。

2015版中国药典和2010版中国药典的区别

1、收载品种不同

2010年版《药典》收载品种总计4567种。

2015年版《药典》收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。

2、分类不同

2010年版《药典》分一部、二部和三部，

药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；

药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；

药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。