纯化水盲管

Ⅰ GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些

以下内容来自深圳科瑞，仅供参考 (一)工艺管路的安装宜采用由顶棚穿越进入用水点(不宜由地面穿出)，以避免工艺 用水在管道中的滞留;循环回路不宜安装过低，进水管路安装也不宜过低，可能造成双 向污染的风险;管道的设计和安装应避免死角、盲管;水平安装的管路应设置成倾斜角 度;管路上有一定的倾斜度，便于排放存水;使用点装阀门处的死角长度不应大于支管 内径的3倍;终端出水口一般采用循环管路。 (二)选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路，并钝化处理。保证储水管道 的管内流动速度应大于2m/s; (三)工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料,不得采用聚氯乙烯制作; 采用卫生级管路、连接方式;管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理;储罐、管路应 采用304L、316L不锈钢材质。前处理阶段管材选用ABS工程塑料等耐压，应耐腐蚀材料， 在反渗透高压泵后，应选用不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材 料。 (四)管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接。管道安装必须保证 所有管内的水都能排净;坡度一般规定为管长的1% ，对注射用水和纯化水管道均适用; 管内如有积水，必须设置排水点或阀门;排水点数量应尽量做到最少

Ⅱ 纯化水设备管路死角对设备有什么影响

净得瑞为您解答：
一、死角的定义
死角的定义是：从使用的管道轴线量起，未使版用部权分的长度与使用管道直径的比值。是制药纯化水设备系统管路设计中常出现的问题。
二、死角对纯化水设备系统的影响
纯化水设备系统中常出现的死角是微生物繁殖的温床，并为“生物膜”的形成提供了条件，容易引起微生物指标和内毒素指标超标以及纯化水系统杀菌不彻底等现象。同时，也增加了整个纯化水设备系统的污染风险，对企业的生产的产品质量造成不稳定因素。此外，死角也是影响管道支路消毒清洗的关键因素。 三、GMP对纯化水设备系统死角的要求
2010版中国GMP要求“制药纯化水系统的管道设计和安装应避免死角与盲管的存在”，同时，GMP建议系统应尽可能避免系统死角的存在。

Ⅲ 纯化水管道盲管长度

纯化水管道盲管长度
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便空粗。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化坦缺零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传斗信镇感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

7、制药用水的输送

Ⅳ 纯化水设备管道如何避免死角和盲角

纯化水设备管道避免死角和盲角方法：
整体布局：整体管路串联，采用系统循环系统。
细致点：管道安装首先材质是316L的 管道弯需要有弧度，使用点实用连接在管道上了隔膜三通阀门。
纯化水设备系统厂家按照GMP标准以及中国2010药典标准进行设计生产安装就不会出现死角盲管问题。Carryclean科瑞纯化水设备系统提供专业的GMP系统验证服务以及专业的验证文件。
相关标准：卫生级管道系统遵循6D 原则（《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)），ASME BPE 标准则为2D原 则。GMP对纯化水设备管路的要求：
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
7、制药用水的输送。

Ⅳ 纯化水运输时要注意哪些

净得瑞为您解答，纯化水运输时要注意一下几点：
1、纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气场合，压缩空气和氮气须净化处理
2、纯化水宜采用循环管路输送。应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材
3、输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

Ⅵ 纯化水设备管道的死角盲管要怎么排查

首先了解下纯化水设备管路中的死角和盲管的定义：
死角的定义是：从使用的管道轴线量起，未使用部分的长度与使用管道直径的比值。盲管的定义：没有水流通过或流动的管路，比如压力表、三通（阀门关闭的一端）等，其长度不能超过6D（D管道直径）。 常见死角案例图：
纯化水设备系统厂家按照GMP标准以及中国2010药典标准进行设计生产安装就不会出现死角盲管问题。Carryclean科瑞纯化水设备系统提供专业的GMP系统验证服务以及专业的验证文件。
相关标准：卫生级管道系统遵循6D 原则（《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)），ASME BPE 标准则为2D原 则。GMP对纯化水设备管路的要求 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。 4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。 7、制药用水的输送 1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。 2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。 3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。 8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。 科瑞纯化水设备系统管路设计优势 1.设计和制造都依据GMP、FDA规范标准。2.所有管道使用316L不锈钢材质，无死角，卫生型卡盘连接，接液材质表面粗糙度Ra≤0.8μm。3.采用无溶出、无毒、不脱落的316不锈钢制造，具有化学稳定性。4.接触产品水的过滤器、压力表、电导率探头、RO膜壳、紫外线均为卫生级卡箍连接方式。5.采用316L 不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理；6.管道采用热溶式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接；7.阀门采用不锈钢聚四 乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；8.管道有一定的倾斜度，便于排除存水；9.管道采取循环布置，回水流入贮罐，可采用并联或串联的连接方法，以串联连接方法较好。使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统不得大于 6 倍管径，冷却系统不得大于 4 倍管径。

Ⅶ 纯化水设备系统死角盲管怎么排查.wps

纯化水设备系统管道出现死角和盲管是因为管道设计不合理，按照GMP标准设计制造回的设备不会出现答此种问题。 科瑞环保建议排查以下几点：1.管道是否有坡度；2.接液材质表面粗糙度Ra≤0.8μm；3.焊接点；4.连接阀门；5.使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统不得大于 6 倍管径，冷却系统不得大于 4 倍管径。 死角实例图： 向左转向右转

Ⅷ 制药厂纯化水管道安装如何避免盲管和死角

额 这个要看你们公司舍得投入了 盲端死角相对生物制品要求更为严格。我简单说下吧
整体布局：整体管路串联，采用系统循环系统。
细致点：管道安装首先材质是316L的 管道弯需要有弧度，使用点实用连接在管道上了隔膜三通阀门。
本人工作经验 欧盟标准以内的问题都 可以问我哦~日本、宇宙标准目前还没接触~~

Ⅸ 纯化水管道中的无盲管“3D原则”是什么

支管不能超过管径的3倍

3D原则的

Ⅹ 纯化水设备系统管道的死角盲管要怎么排查

纯化水设备系统管道出现死角和盲管是因为管道设计不合理，按照GMP标准设计制造的设备回不会出现此种答问题。

1. 科瑞环保建议排查以下几点：1.管道是否有坡度；2.接液材质表面粗糙度Ra≤0.8μm；3.焊接点；4.连接阀门；5.使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。

2. 死角实例图：