『壹』 药厂生产用纯化水需要物料编码嘛
关于纯化水设备的GMP认证
一、关于GMP认证
医院、食品、制药等安全卫生相关性行业,其从每一道流程都必须经过国家相关机构认证,以确保所生产品质达到对人体无害要求。
以医用纯化水设备为例,其主要用途是生产制药、食品、医院等行业用超纯纯化水,所用纯化水要求必须为无菌、不导电、无任何杂质纯水,重要性不言而喻。
所以,国家专门成立一个GMP认证机构,以确保这些行业用纯化水达到一定的指标。
二、GMP认证对医药用水设备的要求
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
7、制药用水的输送
1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和
氮气须净化处理。
2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。
3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。
8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。
三、关于纯化水设备的GMP验证内容
1. 纯化水设备的加药系统,有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱,计量泵。
2. 纯化水设备的活性炭过滤器。
3. 5?m微孔过滤器(保安过滤器)。
4. 反渗透系统(RO) 主要设备:高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率 >99%有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。设备确认要点:
(1) 反渗透膜的完整性试验。
(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。
(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。
(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求:余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.
5.纯化水设备的消毒系统,通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等,注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。
(1) 巴氏消毒器;用热交换器,以蒸汽或电加热作为热源,消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上,开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.
(2)臭氧消毒器
(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯,可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果,要求其紫外线量大于3000?W·s/cm²,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm。
四、纯化水设备做GMP认证遇到的常见问题
纯化水设备系统设计制造除了水质要达到2010版药典或者其他药典标准外,还得符合GMP的认证要求。 生物医药制药方面的纯化水设备对这两点更为重视,那么GMP对纯化水设备系统有哪些要求呢?应该如 何避免这些问题呢?如何快速的通过GMP认证呢?
一纯化水设备厂家依据GMP认证相关要求以及众多GMP纯化水设备案例经验,总结一些常见的GMP 认证问题,以供参考:
1.纯化水设备没有安装PID图。 2.纯水设备没有贴取样点编号。
3.纯化水系统中需要加上用水点编号;纯化水储罐上面管道无流向标识;
4.纯化水理化检测记录中:不挥发物检测称重无原始打印记录;电导率的检测应加入单位;其整张记录太粗,可操作性不强。
5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水,但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做,存在污染风险。
6.纯化水系统验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。
7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。
8.纯化水无管理设计图,管路非卫生连接,无日常监控,管路设计不利于取样。
9.纯化水灌及焊接不符合要求,应该采用一面焊两面的成型工艺,并提供纯化水管道的内窥镜照片。
10.纯化水设备系统无取样记录;纯化水回水处应安装流量计。
11.纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检,其余用水点每月全检。
12.纯化水系统的验证,对纯化水设备系统的IQ\CQ\DQ等性能进行验证。
13.纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求。
14.纯化水设备的图纸与实际设计不相符,各控制阀应在图纸上注明。
15.管道、储水罐、电焊问题。
16.储备出水口,回水口应有温度计,以便对其温度变化进行控制,应有流量监控计。
17.纯化水管道接口连接方式应该采用卫生级卡箍连接方式,并且杜绝使用丝牙连接方式。
18.纯化水区段管线为应采用自动焊接工艺以及专业的切管工具。
19.循环管线安装没有坡度,未设计最低点为排放点。
20.纯化水系统管道存在死角,容易滋生微生物及细菌。
『贰』 纯净水赋码赋什么商品
软饮料,纯净水。纯净水赋码赋类编码则拿:103030704。衫盯迹纯净水赋码赋分类名称:包装饮用水。纯净水赋码或并赋开票商品名称:软饮料,纯净水。
『叁』 纯水设备的增值税发票是否能做固定资产抵扣
为职工办公提供饮用水,可让乎猛以视为劳动保护,取得的进项税额不属于《顷伍中华人民共和国增值税暂行条例》第十条规定的进项税额不得从销项税额中抵扣的项目。因此,取得符合规定的增值税专用发票上的进项税额可以按规定从销项税坦桥额中抵扣。
纯水设备应计入“固定资产”。
你可以为客户开具专用发票。
『肆』 开发票三头净水器大类选什么
主要是三大类:超滤机、软水机、纯水机、RO机。
一般家用的喝水超滤机和RO机用的比较多,洗澡软水用的比较多。
净水器挑选是一定要主要。
1、是否有产品卫生许可批件:用户购买净水器时必须认识产品质量的重要性。生活饮用水卫生监督管理办法规定;取得上级卫生监督部门的卫生许可证,经过技术监督部门鉴定,符合国家的《生活饮用水水质标准》。
2、是否具有安全有效的杀菌技术:净水设备采用两种方式杀菌,一是添加消毒剂,消毒剂能杀死一部分细菌,但消毒剂中含有微量危害人体健康的化学成份;二是紫外线杀菌,紫外线杀菌技术是国际公认最有效的杀菌技术之一,因为紫外线杀菌安全、高效,可以快速杀死几乎所有细菌;并且紫外线杀菌采用物理原理杀菌,不需任何化学剂,不会对人体有副作用。
3、是否具备完善的售后服务体系:净水器售后主要集中在滤芯的更换,如滤芯长期不更换的话,会污染水源,净水器也会成为“污水器”。选择净水器一定要选择完善的售后服务,例如采用客户服务系统追踪客户信息,提示客户和公司更换滤芯等。
『伍』 纯净水开票属于哪一类
纯净水开票只需要开普通发票。需要从以下三个方面来阐述分析。
首先纯净水是市面上非常常见的商品,所以商家在开票的时候只需要开普通发票。
其次是纯净水一般是便利店销售的,店主不属于一般纳税人的范畴,所以不会开增值税专用发票。
再者是纯净水开具普通发票,购买者如果有需要也一样是可以报销的。
纯净水开票的注意事项:
1、需要咨询购买者需要的发票类型。
2、需要让购买者提供发票抬头。
3、默认开普通发票。
『陆』 纯水耗材开发票什么类别
增值税普通发票类别。发票是指一切单位和个人在购销商品、提供或接受服务以及从事其他经营活动中,所开者源哪具和收取的业务凭证,纯水耗材开发票的类别就是增值税普通发票类别,因其是经过相关部门规定的,其是会计裂燃核算的原始依据,也是审首码计机关、税务机关执法检查的重要依据。
『柒』 哇哈哈矿泉水发票属于什么水
娃哈哈是纯水吗?
阿儒的美食美酒汇
2022-09-09 12:17天津
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娃哈哈纯净水配料表,娃哈哈矿泉水配料表?,娃哈哈是纯水吗?,娃哈哈矿泉水的主要成分是水,其他成分还有:钠46.3毫克/升,钙35.11毫克/升,碘0.051毫克/升。杭州娃哈哈集团成立于1987年,从3人白手起家,借款14万元。现已发展成为规模和效益最高的大型饮料企业,饮料产量居世界前列AD著名的饮肢裂料,如钙奶、纯净水、营养快线等。,娃哈哈纯净水的主要成分是什么?,娃哈哈纯净水的主要成分是,主要成分是水,净化过程会用到锰砂,生产过程会用到臭氧。纯净水指的是不含杂质的H2O,简称净水。美国人喜欢在日常生活中喝娃哈哈纯净水。
在喝水的过程中,他们可雀饥此以意识到娃哈哈纯净水有点甜,味道很好,煮汤也不错,娃哈哈纯净水的主要成分是,主要成分是水,净化过程会用到锰砂,生产过程会用到臭氧。纯净水指的是不含杂质的H2O,简称净水。
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『捌』 供水设备开票属于什么类别
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通用设备净水器,建议一定要在开票系统中自己复核一下是否适用。净水器是我们生活中很多家庭必备的家用电器之一,属于家用电器类目里面,其归类较为人明确,属于消费品体系二类。
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『玖』 发票的问题
常见的发票问题
一、增值税发票开具的基本规定
《中华人民共和国发票管理办法》规定:销售商品、提供服务以及从事其他经营活动的单位和个人,对外发生经营业务收取款项,收款方应当向付款方开具发票;特殊情况下,由付款方向收款方开具发票。所有单位和从事生产、经营活动的个人在购买商品、接受服务以及从事其他经营活动支付款项,应当向收款方取得发票。取得发票时,不得要求变更品名和金额。开具发票应当按照规定的时限、顺序、栏目,全部联次一次性如实开具,并加盖发票专用章。任何单位和个人不得有下列虚开发票行为:为他人、为自己开具与实际经营业务情况不符的发票;让他人为自己开具与实际经营业务情况不符的发票;介绍他人开具与实际经营业务情况不符的发票。
一般纳税人销售货物或者提供应税劳务,应向购买方开具专用发票。增值税小规模纳税人需要开具专用发票的,可向主管税务机关申请代开。销售免税货物或劳务、服务不得开具专用发票,法律、法规及国家税务总局另有规定的除外。
专用发票应按下列要求开具:
1
(一)项目齐全,与实际交易相符;
(二)字迹清楚,不得压线、错格;
(三)发票联和抵扣联加盖财务专用章或者发票专用章;
(四)按照增值税纳税义务的发生时间开具。
对不符合上列要求的专用发票,购买方有权拒收。
自2016年5月1日起,纳入新系统推行范围的营改增纳税人及新办增值税纳税人,应使用新系统选择相应的编码开具增值税发票。税收编码分为税收分类编码和企业自定义代码。企业自定义代码由10层20位数字构成。税收分类编码以统计部门的产品代码和国民经济行业代码为基础。涵盖包括本次营改增试点征收品目在内的所有增值税征收范围。
货物和劳务分类编码表由总局统一维护,未经同意,任何人不得变动。纳税人不得修改目前总局已有的编码,允许纳税人自行修改的编码,只能是在现有商品和服务分类再细分的情况下,在已有编码基础上增加下一层编码,纳税人自行增加的编码为系统自动赋码,如:包装饮用水(103030704),纳税人可以在这个基础增加为10303070401代表农夫山泉,10303070402代表雀巢纯净水。税务机关做后期开票量统计分析时,按照“纳税人识别号+总局编码+纳税人增加编码”