纯水生产线怎么纯化

1. 制药纯化水设备的药厂用超纯水机

制药行业生产设备不断完善，制药厂用超纯水设备助其发展。医药产品直接影响人们身体健康，该行业发展一直受到国家关注，国家药品监督局对该行业产品质量严格监控，推动行业健康稳定发展。在国家监管督促下，医药行业竞争激烈，积极提升生产技术，提升产品质量，制药厂用超纯水设备改善生产用水环境，提升医药行业竞争力。
制药厂用纯水设备为其行业发展带来便利
药品生产对用水要求严格，甚至需要达到无菌标准。制药生产线中药剂的研制、实验室、设备清洗等都对水质有着不同要求。制药厂用纯水设备的适应性和灵活性强，能够随时满足部门用纯水要求。给制药厂生产运行带来很大便利。
制药厂用纯水设备应用优势及特点
制药厂用纯水设备是水处理行业针对该行业用水特性研制的一款专业制药用纯水设备。制药用水纯度相对其他行业要求高，并且必须达到无菌效果。制药厂采用纯水设备与消毒技术相结合，才能满足其生产需要。制药用纯水设备采用EDI模块和膜分离技术相结合，使其出水质量达到高标准要求，这是一项节能环保型技术，解决制药行业生产用水问题同时降低废水排量，减轻污水处理难度。此设备在研制过程中采用耐腐蚀材料，设备的使用寿命长，降低设备运行成本。
对制药用水设备的要求
1.结构设计简单、可靠、拆装简便。
2.设计采用标准化、通用化、系统化零部件。
3.设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4.制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。
5.注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6.纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

2. 纯化水制备需要每天运行吗不生产时纯化水系统如何处理

纯化水制备不需要每天运行。
纯化水制备设备运行时间是由生产方的生产安排来决定专的。
如果属纯化水设备系统需要短期停机，那么需要采取适当的保护方法。设备短期停运为5天到1个月，此时RO膜元件仍然安装在反渗透系统里。需要把系统中的气体安全排除，然后在用水冲洗系统。注意在系统充满水后要关闭阀门防止气体进入的可能性，而且需要每隔5天冲洗一次保证设备的能重新稳定运行。

3. 工业用纯水机的纯化柱单元

纯化柱内装填有美国罗门哈斯/陶氏公司所产UP核子级混床树脂，当原水通过纯化柱时，水中的阳离子与阳树脂中H+置换，水中阴离子与阴树脂中OH-离子置换，交换后进入水中的H+和OH-会立即结合生成H2O,从而使原水中的阴阳离子得以去除，其出水电阻率最高可达18.3 MΩ.cm。
一套完整的水处理系统由预处理系统、精处理系统、后处理系统三大部分组成。原水经PP滤芯（砂棒过滤器）、活性炭单元、软水器单元等预处理系统后，使水中的悬浮物（颗粒物质）、胶体、有机物、硬度、微生物等杂质含量大大降低，以减轻后续的反渗透、电除盐等精处理系统的处理负荷，延长其使用寿命。
PP滤芯
材质：聚丙烯热熔纤维滤芯。
特性：10μm滤孔能截留水中的颗粒物质（如自来水中常有的泥沙、铁锈），降低浊度，但不能滤除细菌和离子物质。
规格：10寸（250㎜）/20寸（500㎜）。
活性炭单元
活性炭的比表面积很大，且布满了孔径极小（10～30埃）的微孔，对有机物胶体、余氯、铁离子等有明显的吸附滤除作用。台式纯水机、净水器等常用10寸/20寸活性炭滤芯。大型纯水机组常用玻璃钢/不锈钢材质的活性炭滤罐。
软水器单元
大中型纯水系统常使用全自动软水器以除去原水中的钙镁离子。全自动软水器由钠离子树脂罐、再生盐箱及多路控制阀组成，能够设定程序控制运行，自动再生（时间型/流量型两种控制方式），再生时利用虹吸原理吸盐，再注水化盐，再生时间通常为2小时。
小型台式纯水机一般使用10寸/20寸软水树脂滤芯来降低原水硬度。
反渗透单元
RO（Reverse Osmosis）反渗透技术是利用压力表差为动力的膜分离过滤技术，源于美国二十世纪六十年代宇航科技的研究，后逐渐转化为民用，目前已广泛运用于科研、医药、食品、饮料、海水淡化等领域。
RO反渗透膜孔径小至纳米级（1纳米=10-9米），在一定的压力下，H2O分子可以通过RO膜，而源水中的无机盐、重金属离子、有机物、胶体、细菌、病毒等杂质无法通过RO膜，从而使可以透过的纯水和无法透过的浓缩水严格区分开来。
RO膜对高价离子、胶体、细菌及分子量大于300 dalton的有机物质（包括热源）去除率高达99%以上，对低价离子（NA+、K+）去除率达95%，当源水电导率<3505µs/cm，RO纯水电导率通常≤55µs/cm，符合国家三级用水标准。再经过原子级离子交换柱循环过滤，出水率可达18.2MΩ.cm。
反渗透法是可达到90%～99%杂质去除率最经济的方法，同时也是试剂级超纯水系统最好的前处理方法。
备注：RO膜的过滤能力受水温影响较大，最适合的水温为25℃～30℃，温度下降1℃，RO膜的产水量约下降3%，当水温接近0℃时，RO膜将停止产水。
超滤器单元
超滤膜又称为中空纤维超滤膜。孔径介于反渗透和微滤之间，约0.01～0.1μm，常用作纯水系统的后处理装置，可用于截留溶液中各种微粒、大分子溶质、细菌、病毒、热原等。超滤膜的孔径是由一定分子量的物质进行截留试验测定的，并以分子量的数值来表示，能够滤除热原的超滤膜的分子量通常为6000道尔顿（dalton）。
紫外仪单元
紫外线是一种肉眼看不见的光波，存在于光谱紫外线端的外侧，故称之为紫外线，依据不同的波长范围，被割分为 A 、 B 、 C 三种波段，其中的 C 波段紫外线波长在 240 － 260nm 之间，为最有效的杀菌波段，波段中之波长最强点是 253.7nm。
当紫外线设备产生的足够剂量的强紫外光照射到水、液体或空气时，其中的各种细菌、病毒、微生物、寄生虫或其它病原体在紫外光 UV-C 的辐射下，细胞组织中的 DNA 、 RNA 被破坏，从而阻止子细胞的再生 ，紫外线消毒设备在不使用任何化学药剂的情况下，较短时间内（通常为 0.2-5 秒）杀灭了水中、液体或空气中 99.9% 以上的细菌和病毒。科学试验证明，波长在 240-280nm 的紫外线具备有高效杀菌功能。
现代紫外线消毒技术是基于现代防疫学、光学、生物学和物理化学的基础上，利用特殊设计的高效率，高强度和长寿命的 C 波段紫外光发生装置，产生的强紫外 C 光照射流水（空气或固体表面），当水（空气或固体表面）中的各种细菌、病毒、寄生虫、水藻以及其它病原体受到一定剂量的紫外 C 光辐射后，其细胞中的 DNA 结构受到破坏，从而在不使用任何化学药物的情况下杀灭水中的细菌、病毒，以及其它致病体，达到消毒和净化的目的。
紫外线杀菌器以 304 或 316L 不锈钢作主体材料，以高纯石英管作套管，配合高性能的石英紫外线低压汞消毒灯管，具有杀菌力强，寿命长、支行稳定可靠等优点，其杀菌效率≥ 99% ，进口灯管使用寿命≥ 9000 小时。
紫外线杀菌
紫外线是一种肉眼看不见的光波，存在于光谱紫外线端的外侧，故称之为紫外线，依据不同的波长范围，被割分为 A 、 B 、 C 三种波段，其中的 C 波段紫外线波长在 240 － 260nm 之间，为最有效的杀菌波段，波段中之波长最强点是 253.7nm。
紫外线杀菌的原理一般认为是生物体内的核酸吸收了紫外光的能量而改变了自身的结构，进而破环了核酸的功能所致。当核酸吸收的能量达到致死量而紫外光的照射又能保持一定时间时，细菌便大量死亡。
紫外线杀菌的特点：
6. 紫外线杀菌速度快，效率高，效果好。
7. 紫外线照射不会改变水的物理和化学性质，对纯水不会带入附加物所引起的污染。
8. 适用于各种水的流量下，操作简单，适用方便，只需要定期清洗石英玻璃套管，更换灯管即可。
9. 体积小，轻便，耗电低。
10. 紫外线杀菌没有持续消毒作用，易受二次污染。
紫外光（UV）的氧化作用。
纯化柱单元
纯化柱内装填有美国罗门哈斯/陶氏公司所产UP核子级混床树脂，当原水通过纯化柱时，水中的阳离子与阳树脂中H+置换，水中阴离子与阴树脂中OH-离子置换，交换后进入水中的H+和OH-会立即结合生成H2O,从而使原水中的阴阳离子得以去除，其出水电阻率最高可达18.3 MΩ.cm。

4. 超纯水机的纯化柱能用多少时间

超纯水机的纯化柱的使用时间和柱子的容量与产水量有关系的。还与进水水质有关。版所以不能轻易说能用多长权时间。 南京权坤生物科技有限公司(Nanjing QuanKun bio-technology Co.,Ltd)作为国内知名的超纯水设备生产供应商，专业专注于超纯水仪器的研发、生产、销售以及提供超纯水系统的全套解决方案。

5. 工业纯水机的纯化柱

纯化柱内装填有美国罗门哈斯/陶氏公司所产UP核子级混床树脂，当原水通过纯化柱时，水中的阳离子与阳树脂中H+置换，水中阴离子与阴树脂中OH-离子置换，交换后进入水中的H+和OH-会立即结合生成H2O,从而使原水中的阴阳离子得以去除，其出水电阻率最高可达18.3 MΩ.cm。

6. 纯化水设备系统设计规范及执行标准

1.工艺标准
《水处理设备 技术条件 JB/T 2932-1999》
《美国海德能膜反渗透膜技术手册》2011版回

2.容器标准
《钢制焊接压答力容器GB150,GB151》
《食品工业用不锈钢薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《钢制焊接常压容器 NB/T 47003.1—2009》

3.电气安装标准
《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》（GB50169-2006）
《电气装置安装工程盘/柜及二次回路施工及验收规范》（GB50171-92）
《低压开关设备和控制设备成套装置》IEC439-1

4.水质标准
《中国药典》2010版“纯化水”要求
《欧盟药典》GMP7.0 版
《美国药典》USP36“PW”要求

7. 体外诊断试剂生产企业纯化水监测频率是否有法规文件规定

体外复试剂生产用水工制艺优势

1、无人值守，出水水质平稳。

2、不用酸碱，不污染环境。传统的脱盐系统采用离子交换法脱盐，无论采用一级复床阳床或阴床，还是两级复床或混床，均采用离子交换树脂，树脂用酸碱再生，并反复利用。

3、可连续生产，不需备用装置。EDI组件采用每个容量为2～3th的膜块，再并联扩大容量，也不需备用装置，解决了原来离子交换设备需停用再生，设有备用的缺陷。

4、进水有要求。设备进水水质的要求因膜而异，水质如达不到要求。应采用适当的预处理方法改善水质。除采用混凝和沉降处理外，预处理有多介质过滤、活性炭过滤、精密过滤等，有时为了防止RO膜阻塞，对高硬度水还要进行软化。

5、体外试剂生产用水设备占地面积小，运行费用低。

体外试剂生产用水设备针对体外试剂生产行业所需水质水量需求，量身定制合理的工艺，为生产线提供优质水源。
ang=EN-US>→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点。

8. 纯化水设备的工艺流程

纯化水设备用途:

1、实验室检验检测,器具清洗,试剂配置
2、 卫生用品,防护用品生回产用水,用于生产车间内的器答具清洗。清洁、洗手等
3、 用于医院供应室,腔镜中心,检验中心,血透室等区域纯化水供应
纯净水设备用途
1、原水处理，净化水质
2、食品饮料生产用水
3、公司、学校、酒店直饮水

设备工艺流程：
水源进水 —— 原水缓存水箱自动进水控制装置 —— 原水无菌储水箱 —— 原水增压泵 —— 多介质过滤器 —— 活性炭过滤器 —— 软化水装置 —— 5微米精密过滤器 —— 反渗透纯化水机组 —— 产水无菌储水箱 —— 紫外线灭,菌装置 —— 变频恒压供水装置 ——用水点 —— 循环回水经紫外线灭菌

9. 纯化水设备系统验证内容有哪些呢

纯化水设备系统验证文件即4Q验证，包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认，以下是详细内容：（详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看）
1.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
•包装确认
•设备清单
•安装过程确认
•材料确认(与产品直接接触的)
•仪器部分确认
•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
•各种技术图纸及操作指南确认
•公用系统确认
2.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认
DQ设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID图确认
GAD图确认
部件清单
电路图

3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
测试仪器校准
设备/系统各部分功能测试
指示器，互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复

4.PQ性能确认
性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行， PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。

carryclean科瑞提供完整的系统验证服务，提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ系统文件。行业首创超纯水设备三维模拟制造安装，客户全程参与，设备细节效果提前展示，全方位保障客户需求。

10. 纯水和纯化水是一样的吗

狭义上的纯化水和纯净水是两个专用名词，纯化水一般是指医药行业用纯水，而内纯净水一般指食品容行业用纯水，前都一般以药典标准为水质标准，标准上没有本质的区别，纯化水对电导率的要求一般高于纯净水，但纯净水对PH值、细菌微生物要求更要一些！