纯化水注射用水分析方法确认

1. 谁知道2015版药典中纯化水与注射用水的标准

刚在国家药典委员会的网站查询了下，6月23号出了个关于纯化水、注射用水国家版标准的公示。权基本可以确定是最新版，也就是你说的2015版药典标准。

这个公示的标准主要对微生物限度进行了修订，具体内容可以去网站上下载。国家药典是5年一个版本，完整版的明年才能出来了。

2. 药厂中注射用水 纯化水怎样制备的

纯化水一般是由自来水经过砂滤、碳滤、反渗透、EDI等处理后成为纯化水。以纯化水为原料，经过蒸馏装置成为注射用水。当然，是否为目标水质需要经过检验确认

3. 纯化水与蒸馏水还有注射用水区别

纯化水是在中国药来典2000年版引入自的，在这之前，均称谓蒸馏水。随着制药工业的不断发展，饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法、电渗析法或其他适宜法制成纯化水，因此美国药典15版（1955年）已收载了纯化水、英国药典58年版也已收载为纯化水。为了适应制药工业发展，在中国药典2000年版中收载纯化水。

4. 饮用水,纯化水 ,注射用水及灭菌注射用水区别

净得瑞为您解答：
饮用水：
符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）的水，通常也就是自来水了。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。
纯化水：
为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合二部纯化水项下的规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释剂。纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节防止微生物污染。用作溶剂、稀释剂或精洗用水，一般应临用前制备。
注射用水：
为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装类。其质量应符合二部注射用水项下的规定。注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗。必要时亦可作为滴眼剂配制的溶剂。为保证注射用水的质量，必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，定期清洗与消毒注射用水制造与输送设备，严防内毒素产生。一般应在80℃以上保温、65℃ 保温循环或4℃以下的无菌状态下存放，并在制备12小时内使用。
灭菌注射用水：
为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量符合灭菌注射用水项下的规定。

5. 纯化水和注射用水的贮水罐大小的是怎么算的看不太懂钱应镤的公式

选择贮罐容积大小，这是抄个见仁见智的事情，站在不同的角度有不同的理解，选大还是选小，各有利弊。公司的贮罐是我定的，我的选择是：工艺用水量最大的一天为贮罐的容积。我是工程设备部的，当然站在我的角度来选择，诚然，我的选择并不一定是完美的，但一定是对工程设备部最有利的。理由：1、选择工艺用水量最大的一天为贮罐容积，这样，设备是连续运转，一次开关机，避免间断开关机；这对设备和员工是有利的；2、每台套设备或系统，不可能，也不会没有故障发生，选择大容量贮罐，为工程设备部争取一点时间，避免被动（小问题或故障几个小时就搞定了，相反，如果选择小容量贮罐，那怕是小故障，也有可能耽误生产用水，到那时，有些部门就有理由了：完不成任务，是水系统出了问题）；3、前瞻性考虑（为产能增加，产量提高留有余地）；缺点是成本增加，有时制备好的水用不完，时效一到，就要排净，具体制备多少，这就要求操作人员有责任心（这东西不太好考核）。设备的选择，不会是十全十美的，总有那么点不尽人意的地方，不管是谁选型或采购，设备的采购本身就有一定的风险存在。

6. 纯化水的验证、注射用水的验证 、 URS

这哥们 提的问题真幽默！ 纯化水 注射用水验证从URS到各种验证可能有几十个真不知道你想要问的是什么！ 实习生吧！

7. 纯化水和注射用水的主要区别是什么

1、名称不同。纯水又称去离子水，是指以符合生活饮用水卫生标准的水为原水，可直接饮用的水，也可以称为纯净物（在化学上），在试验中使用较多，又因多是以蒸馏等方法制作，故又称蒸馏水。注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。

2、制取工艺不同。纯化水工艺是指饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备得到的制药用水。在医疗方面主要的作用是医疗器械清洗、药剂的生产、试验用水等。纯化水通过电渗析器法、离子交换器法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法，制得的密封于容器内，且不含任何添加物，无色透明，

3、微生物含量不同。注射用水与纯化水的主要区别是水中不含微生物和热原物质，是纯化水经蒸馏所得。一般情况下为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平，纯化水、注射用水系统的设计和制造有两大特点：一是在系统中越来越多地采用消毒、灭菌设施；二是管路分配系统从传统的送水管路演变为循环管路。

(7)纯化水注射用水分析方法确认扩展阅读

纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

8. 纯化水、注射用水、灭菌注射用水的区别，请以表格形式列出，谢谢！

纯化水一般作为注射用水的原料水通过蒸馏法获得注射用水， 注射用版水要保持在70度以权上存放，才能达到抑制微生物的目的。灭菌注射用水顾名思义就是打到注射用水标准但是微生物限度为0
纯化水，注射用水，灭菌注射用水 中国药典有自己去查， 欧洲药典和美国药典也有不近相同的标准。你想要的表格是列举什么那？

9. 饮用水、纯化水 、注射用水及灭菌注射用水区别

1、饮用水。

符合《生活饮用水卫生标准》（gb5749-85）的水一般为自来水，饮用水可作为净化药材的冲洗水和制药用具的粗洗水，除另有规定外，也可用作药材的提取溶剂。

2、纯化水。

通过蒸馏、离子交换、反渗透或其他适合饮用水的方法制备的药水，不含任何添加剂，其质量应符合纯化水II项的要求。

纯化水可作为普通药物制剂制备的溶剂或试验用水；作为中药注射剂、眼药水等无菌制剂的提取溶剂；作为口服制剂和外用制剂制备的溶剂或稀释剂；作为非灭菌制剂，也可用作非无菌制剂中药材的提取溶剂。

纯化水不得用于制备和稀释注射液。纯化水的制备方法很多，所以要严格监控每个生产环节，防止微生物污染。作为溶剂、稀释剂或洗涤水，应在使用前准备好。

3、注射用水。

纯化水应符合细菌内毒素检查的要求，注射用水必须在设计条件下进行生产、储存和再包装，以防止内毒素，其质量应符合第二部分注射用水的规定，注射用水可用作注射制剂的溶剂或稀释剂，也可用作注射容器的精洗。

如有必要，也可用作滴眼液的溶剂，为了保证注射用水的质量，需要随时监测注射用水的生产环节，定期对注射用水的制造和输送设备进行清洗消毒，防止内毒素的产生，一般应在80℃以上、65℃以下无菌保存，并在制备后12小时内使用。

4、灭菌注射用水。

注射用水按注射生产工艺配制，主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射用稀释剂。其质量符合注射用消毒水项目的规定。

10. 纯化水注射用水系统必须24小时循环吗

不是说必须24小时循环，是为了保证水系统的污染再生，进行循环是一种在一个灭菌周期的方式内，如果你的设备长时容间停用时不用的。误区为24小时循环并不是24小时耗能，现在基本上厂家设计的循环管路是动态小循环保证水的流量就可以了，现在变频等各种方式作用下，在一个灭菌周期进行循环是必不可少的