过滤器完整性测试仪操作

A. 常用的过滤器滤芯完整性测试方法有哪些

检测抄滤器完整性的方法最直接的就是破坏性的细菌挑战性试验或支原体挑战性实验，但该方法的众多限制，并没有为广大用户采用。一来该实验对实验室的安全级别要求甚高，二来操作麻烦，第三，在博文《有关过滤器》里提到的，因为经细菌挑战的滤器膜上游有大量的细菌被截留，所以不能直接被用于药液的生产过滤，还需经过一系列的处理，比如清洗，灭菌等步骤，当然，这些处理措施必须是可控的，否则会反过来影响滤器的截菌能力。
于是伟大的科学家发明了非破坏性的测试方法，比如泡点法，扩散流法，压力降法，水侵入法(WIT)等，但这些测试法必须与细菌挑战性试验或支原体挑战性实验相关联。什么意思呢？比如说扩散流法，用户使用该法测试一只过滤器得出一个扩散流值，将这个值与一个标准值比较判断这只滤器的完整性是否完好。这里提到的标准值就是与挑战性试验相关联得出的。如何关联得到的呢？这里不是一两句话能够说完的，可以发评论沟通。总之标准值如果不是与挑战性试验相关联得出的，那么我们为一只过滤器做扩散流就没有任何意义，因为得出的值没有衡量的标准，也就不知道滤器的完整性是否完好。

B. 除菌过滤器的过滤器的完整性测试

为了确保除来菌过滤自器的过滤效果，需要对过滤器的使用前和使用后进行完整性测试，以确保其过滤有效。主要的完整性测试方法有前进流、气泡点和水侵入等测试方法，其主流测试仪有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest两款.
随着98版GMP推行的日渐深入及新的药品GMP认证检查评定标准的实施，过滤器的完整性测试越来越受到企业和药监检查官员的重视，几乎是逢检必查，特别是关键工艺和关键控制步骤的过滤器的完整性测试已经首当其冲成为每次各种类型的检查重点。
在上述材料的过滤器中，混合纤维素酯和聚丙烯(PP)的完整性较难检测，一般视作无法检测，故其无法成为较好的终端除菌过滤器，存在较大的无菌质量风险。

C. 过滤器完整性检测仪的工作原理

就是测过滤器的起泡点压力啊.过滤器如果是完好的,那么将它浸入溶液中并施加一定的压力后,当出现第一个气泡,这时的压力就是起泡点压力.
当过滤器损坏时,它的起泡点压力会小于原来的值,这时候说明它是坏了.

D. 空气滤芯如何做完整性测试

我们公司是用“异丙醇:水”的液体浸润，然后测试扩散流或者起泡点。

记得版DH4型完整性测试仪已经权加入了WIT“水侵法”测试程序，省时、省力、准确度高。

补充：http://www.domnickhunter.com/documents/procts/PORECHECK%20IV-Rev%203A.pdf
不过他们那个机箱数字按键与红外键盘的操作配合设计的确有问题，一会儿按这个、一会儿按那个，给工人用有点晕菜，sop 要写明白。

E. 如何做滤芯的完整性测试

根据不同的滤芯测试的参数是不一样的，但方法差不多。
一般进行完整性测试的方专法有三种：属

泡点法：先把滤芯润湿，然后对滤芯加压，当压力到达一定时滤芯会被高压吹通，滤芯下端用管子接到水中，此时有气泡冒出，测得冒气泡时的压力。根据压力参数判断滤芯是否完整，此方法一般有专门设备检测，原理是上面所说的。

扩散流法：方法和泡点法有点类似，不过所有原理不一样，也是先润湿再加压，不过压力一般为泡点压力的80%左右，根据气体在不同压力下在液体中溶解度的不同（如可乐打开时有很多气泡冒出），加压的那侧滤芯内压力大所以溶解气体多，滤芯外是常压内测溶解的气体会在外侧释放出来。同样可通过检测气体释放的速度的相关参数确定滤芯的完整性。

这两种方法是用来检测液体滤芯的。下面的是用来检测气体滤芯的（疏水材质的滤芯）。

水渗透法：由于空气滤芯一般是用疏水材料制成的，也就是往滤芯中加入水，正常压力下水是不会从滤芯中留出来的，所以我们可以通过向装了水的滤芯加压，当压力到达一定曾度时水流出，通过检测压力大小来判断滤芯是否完整。

F. 如何检测微孔过滤器及滤芯完整性

这是行业使用的一个硬性要求，必须要有的。比如说：
微孔滤膜和微孔滤膜折叠过回滤器完整性是过答滤器生产和使用中的关键问题。也是过滤器质量控制的核心问题。
在许多流体(气体或液体)过滤过程中要求最大限度的保证过滤器在生产的最终阶段和实际使用后的完整性。如：原液、生物液和液的除菌过滤过程就有这要求。对此，FDA对于食品和品的除菌过滤器必须具备相应的完整性的试验文件和记录，同时要求过滤器在出产前、现场安装时和使用后对除菌过滤器进行严格的完整性试验。
所谓折叠式过滤器的完整性，就是指微孔滤膜是否符合规定，是否存在缺陷，滤芯的端封和边封是否有渗漏。
过滤器完整性检验方法主要有两种：破坏性完整性检验方法（细菌挑战试验），非破坏性完整性检验方法。
希望能帮得到你，有需要也可以私下交流！

G. 完整性测试的水侵入法测试

HydroCorr测试又称为“挤水法”，“水侵入法”。该测试方法是基于水在疏水性滤膜表面存在表面张力和毛细管现象发展出来的。把水压进最大的膜孔所需要的最小压力称为水侵入压力。进行HydroCorr测试时的压力要低于水侵入压力，而对于一个完整的过滤器，将不会有水真正通过过滤膜进入下游。Hydrocorr测试过程当中测定的是折叠过滤器结构尺寸上被挤压而产生的液面下降，形成的“表观”水流量。
d = 孔径
k = 形状矫正因子
= 液固接触角
г=表面张力
HydroCorr是一种高度灵敏，不用醇类而根据水流量进行疏水性滤膜完整性测试的方法。由于滤膜没有被润湿，几乎是干燥的，所以可以在完整性测试结束后马上投入使用而只需要最少的或不需要干燥工作。
水侵入法是一种针对疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法，即WIT（Water Intrusion Test）。WIT是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率。 WIT是以水为介质进行测试的，施加的压力必须足以克服膜孔中的毛细管压力才能使水自由流过疏水微孔膜的膜孔，这个起始临界压力叫作“水穿透点压力(WPP)”，WPP由过滤膜的材质和疏水性决定，与膜孔径呈反比。 在WIT测试时，装在滤壳上的疏水性过滤器，其上游浸没在水中。在小于临界压力WPP的测试压力作用下，水不能通过膜而只能侵入到膜基体中，水优先侵入最大的膜孔。侵入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，侵入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。在进行WIT时，从上游向装有滤芯的过滤器中注水，这样滤壳内部就由水柱封存一段空气，在测试时，水在测试压力的作用下，侵入或透过膜使体积减小，空气体积相应增大，导致压力降低。全自动的完整性测试仪检测的空气压力降对应侵入膜孔的水体积。因此测量在规定时间内过滤器上游空气的压力降值可判断过滤器的完整性。WIT法与微生物挑战试验存在着经验值对应关系，并得到国际权威机构的相关认证。
水侵入法膜完整性测试(WIT法)的操作顺序 1. 将疏水过滤器的上游充满水 2. 关闭所有上游的阀门 3. 连接（带水侵入测试功能的）完整性测试仪4. 启动测试：设定参数，确认后测试仪自动进行WIT测试 5. 测试完成同时打印测试结果 6. 打开滤壳底部的排污阀彻底排掉滤壳中的水 7. 打开滤壳的进气口和排污阀通入压缩空气 8. 开始过滤系统的过滤操作

H. 医用纯化水保安过滤器、精密过滤器如何进行完整性测试

医用纯化水系统中，精密过滤器一般安装在前置预处理阶段，用作保安过滤器，保护版后端滤膜、权EDI等设备的安全。因此，需要完整测试医用纯化水设备时，需要按“先粗后精”的原装按顺序安装连接好所有设备，然后通水，正常运行所有设备，检查各个设备相关进出水参数是否符合要求。