10万级过滤标准

⑴ 车间洁净度达10万级，1万级是什么意思

1万级：微生物最大允许数：100浮游菌/立方米 ；适用场合：小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间。

车间洁净度指车间空气净化等级。您客户那里的10万级车间指微生物最大允许数为500浮游菌/立方米，一般为注射剂浓配车间。

具体界定如下：

1、1万级：微生物最大允许数：100浮游菌/立方米 ；适用场合：小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间。

2、10万级：微生物最大允许数：500浮游菌/立方米； 适用场合：注射剂浓配车间。

3、30万级：微生物最大允许数：1000 浮游菌/立方米；适用场合：丸剂、颗粒包装车间。

4、100级：微生物最大允许数：5浮游菌/立方米；适用场合：大容量注射剂的灌装车间。

(1)10万级过滤标准扩展阅读：

洁净室气流组织考虑原则：

1、当产品要求洁净度为100级时，选用层流流型；当产品要求洁净度为1000~100000级时，选用乱流流型。

2、减少涡流，避免把工作区以外的污染物带入工作区。

3、为了防止灰尘的二次飞扬，气流速度不能过大。乱流洁净室的回风口不应设在工作区的上部。宜在地板上或侧墙下部均匀布置回风口。

4、工作区的气流应均匀，流速必须满足工艺和卫生的要求；洁净气流应尽可能把工作部位围罩起来，使污染物在扩散之前便流向回风口。

5、 工作设备布置时要留有一定的间隔，为送、回风口的布置和气流的通畅创造条件：气流组织设计时要考虑高大设备对气流组织的影响。

6、洁净工作台不宜布置在层流洁净室内。当布置在乱流洁净室时，宜将其置于工作区气流的上风侧，以提高室内的空气洁净度。

7、 洁净室内有通风柜时，宜置于工作区气流的下风侧，以减少对室内的污染。

⑵ 新版洁净车间10万级净化标准

2018新版10万级洁净室净化车间标准

一、10万级净化车间标准是：

1. 尘粒最大允许数（每立方米）；

2. 大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；

3. 微生物最大允许数；

4. 浮游菌数不得超过500个每立方米；

5. 沉隆菌数不得超过10个每培养皿。

6. 压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。

二、从换气次数角度上来说：

1. 十万级洁净室要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

2. 万级洁净室要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。

3. 千级洁净室要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。

三、《GB 50073-2013 洁净厂房设计规范》10万及净化车间标准参考：

b）净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录。

⑶ 10万级净化车间标准是什么

10万级净化车间标准是洁净室换气次数。

1、十万级洁净室换气次数不小于15次/h。

2、万级洁净室换气次数不小于25次/h。

3、千级洁净室换气次数不小于50次/h。

万级净化，主要靠洁净的气流不断稀释室内的空气，将室内的污染逐渐排出，来实现洁净效果。

(3)10万级过滤标准扩展阅读：

1、净化车间材料是净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。

2、净化车间地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板。

3、室内的气流是以不均匀的速度呈不平行流动，拌有回流或涡流，不同等级的无尘室，主要是依靠单位时间内所送风量的不同来实现。目前有十万级和三十万级两种标准。

4、净化室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为「洁净室」。

⑷ 十万级净化车间有什么标准

10万级净化车间有以下标准，中标净化工程为您整理：

尘埃粒子最高允许数（每立方米）：大或等于0.5微米的粒子数不能超出3500000个，大或等于5微米的粒子数不能超出20000个；
微生物最高允许数（每立方米）：浮游菌数不能超出500个；菌数不能超出10个每培养皿。

压差：相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa，洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。

10万级净化车间工作环境规定：
10万级无尘室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净服不产生舒适感为宜，温度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波动±2℃。秋冬季洁净车间空气湿度控制在30-50%，春夏季洁净车间空气湿度控制在50-70%。
配电：洁净室（区）的主要生产用地一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员洁净和物料洁净用室、气闸室、过道等的照度值宜为200~300Lx。
噪声控制：
动态检测时，万级无尘室内的噪音级不得超出70分贝A。
静态检测时，万级乱流无尘室的噪音级不能超出60分贝A。
气流组织
10万级无尘室主要采用的送风方式：
1.局部孔板顶棚送风；
2.带扩散板高效空气过滤器顶棚送风；
3.上侧墙送风等三种送风方式。
10万级无尘室主要采用的回风方式：
1.单侧墙下部布置回风口；
2.当采用过道回风时，在过道内均匀布置回风口或在过道端部集中设置回风口。
送风口风速米/秒：
1.孔板孔口3~5；
2.侧送风口：
（1）贴附射流2~5；
（2）非贴附射流同侧墙下部回风1.5~2.5，对侧墙下部回风1.0~1.5。
回风口风速（米/秒）：
1.无尘室回风口不超2；
2.过道内回风口不超4。

10万级室内空气参数需求：

1.新风量大。由于这类车间内，人员比较多，能够依据以下数值应取下列的最大值：非单向流洁净室总送风量的10-30%;补偿室内排风和坚持室内正压值所需的新鲜空气量;确保室内每人每小时的新鲜空气量≥40m3 /h。

2.温湿度需求：温度通常为24+2 度 ，相对湿度为55+5%

3.送风量大。为了满意无尘车间内的洁净度及热湿平衡，需求较大的送风量，就300平方米的车间，吊顶高度为2.5米的，如果是万级，送风量就需求300×2.5×30=22500m3/h的送风量(换气次数，是≥25次/h);如果是十万级，送风量就需求300×2.5×20=15000m3/h的送风量(换气次数，是≥15次/h)。

中标净化工程公司表示，每个行业对于洁净室的要求都不同，良好的车间环境对于东西的生产及员工的健康都起着特别大的作用。

⑸ 10万级净化车间高效过滤器的过滤精度

10万级净化车间高效过滤器的过滤精度是93%。十万级净化车间标准是为了使净化车间有良好的洁净效果，不仅要着重采取合理的空调净化措施，同时要求在工艺、建筑及其他专业方面采取相应的措施。十万级净化车间的四个标准为：每立方米尘粒最大允许数，大于等于0.5微米的粒子数不超过350万个，大于等于5微米的粒子数不超过2万个。每立方米微生物最大允许数，浮游菌不超过500个，沉降菌数不超过10个每培养皿。