纯水系统怎么做资料

❶ 纯化水设备系统验证内容有哪些呢

纯化水设备系统验证文件即4Q验证，包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认，以下是详细内容：（详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看）
1.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
•包装确认
•设备清单
•安装过程确认
•材料确认(与产品直接接触的)
•仪器部分确认
•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
•各种技术图纸及操作指南确认
•公用系统确认
2.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认
DQ设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID图确认
GAD图确认
部件清单
电路图

3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
测试仪器校准
设备/系统各部分功能测试
指示器，互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复

4.PQ性能确认
性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行， PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。

carryclean科瑞提供完整的系统验证服务，提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ系统文件。行业首创超纯水设备三维模拟制造安装，客户全程参与，设备细节效果提前展示，全方位保障客户需求。

❷ 医院供应室纯水机工作流程是怎么样的

医院供应室纯水机采用的主要是反渗透膜技术。纯水机的工作原理是对水施加一定的压力，使水分子和离子态的矿物质元素通过反渗透膜，而溶解在水中的绝大部分无机盐（包括重金属），有机物以及细菌、病毒等无法透过反渗透膜，从而使渗透过的纯净水和无法渗透过的浓缩水严格的分开；反渗透膜上的孔径只有0.0001 微米，而病毒的直径一般有0.02微米

原理是在原水一方施加比自然渗透压力更大的压力，使水分子由浓度高的一方逆渗透到浓度低的一方 。由于反渗透膜的孔径远远小于病毒和细菌的几百倍乃至上千倍以上，故各种病毒，细菌， 重金属，固体可溶物，污染有机物，钙镁离子等根本无法通过反渗透膜，从而达到水质净化的目的。

❸ 纯净水的生产工艺流程是什么

1. 第一级预处理系统：采用石英沙介质过滤器，主要目的是去除原水中含有的泥沙、铁锈、胶体物质、悬浮物等颗粒在20μm以上对人体有害的物质，自动过滤系统，采用进口品牌自动控制阀，系统可以自动（手动）进行反冲洗、正冲洗等一系列操作。保证设备的产水质量，延长设备的使用寿命。同时设备配备有自我维护系统，降低维护费用。

2. 第二级预处理系统：采用果壳活性炭过滤器，目的是为了去除水中的色素、异味、生化有机物、降低水的余氨值及农药污染和其他对人体有害的物质污染物。自动过滤控制系统，采用进口品牌自动控制阀，系统可以自动（手动）进行反冲洗、正冲洗等一系列操作。

3. 第三级预处理系统：采用优质树脂对水进行软化，主要是降低水的硬度，去除水中的钙镁离子（水垢）并可进行智能化树脂再生。自动过滤系统，采用进口品牌自动软水器，系统可以自动（手动）进行反冲洗。

4. 第四级预处理系统：采用双级5μm孔径精密过滤器（0.25吨以下为单级）使水得到进一步的净化、使水的浊度和色度达到优化，保证RO系统安全的进水要求。

5. 净水设备主机：采用反渗透技术进行脱盐处理，去除钙、镁、铅、汞对人体有害的重金属物质及其他杂质，降低水的硬度，脱盐率98%以上，生产出达到国家标准的纯净水。

6. 菌系统：采用紫外线杀菌器或臭氧发生器（根据不同的类型确定）提高保质期。 为提高效果，应使臭氧与水充分混合，并将浓度调整到最佳比。

7. 一次冲洗：采用不锈钢半自动冲瓶机对瓶子的内、外壁进行清洗，清洗的水量可调。

8. 二次冲洗（水源为纯净水）：可采用不锈钢半自动冲瓶机对瓶子的内、外壁进行清洗，清洗的水量可调。

9. 灌装机：采用全自动常压灌装机进行灌装，可适应较轻重量的瓶子，降低用户的成本，并且灌装量准确、 易操作。

10. 采用全自动打码机自动将生产日期打印在瓶盖上，节省人力，准确卫生。

11. 旋盖：采用配备磁旋头的旋盖机进行旋盖，旋盖的质量好，对瓶盖的适应性强。

12. 粘标签：可采用全自动粘标或手工粘标签。

13. 打捆或装箱。
    
    

❹ 医院供应室纯水机工作流程是怎么样的

医用纯水系统流程
原水箱-原水增压泵-石英砂过滤器-活性炭过滤器-软水器(可选)-保安过滤器-反渗透主机-纯水箱-纯水输送泵
医用纯水系统选配功能
1、变频恒压供水系统。
2、液晶触摸屏人机界面、文本显示、中文操作界面，可远程操控。
3、实现压力、流量、水质均在液晶屏基差慎上以数字方式动态显示。
4、长时间停机保护系统，反渗透化学庆稿清搏敬洗系统。
5、紫外线/臭氧杀菌，杀灭水中残存细菌。
6、软水器，配套使用手/自动冲洗控制阀，去除水中钙、镁离子，降低水的硬度。
医用纯水系统操作流程
(1)打开进水总阀门，观察进水压力表，保证有压力。
(2)打开主机上的电源开关和输送泵开关，机器即开始正常工作(每次开始供水前首先冲洗指示灯亮，自动冲洗30秒左右后，进入正常工作状态)。主机上原水泵开关和高
压泵开关一直保持打开状态。
(3)晚上下班前关闭主机上的电源开关。
4.维护保养
(1)每日对外观进行卫生清洁。每天对设备运行情况进行定时巡视，注意观察主机面板上的压力表，在设备正常工作时，面板上工作压力F为0.8-1.0MPa、工作压力F为
0.5MPa左右。在主机工作时，电压表指示在380V位置，即表示设备已通电，小心操作，以免危险发生。
(2)定时往盐罐内添水、加盐。必须保证在盐罐内能看见未溶解完的盐(忌加碘盐)。每次记录加盐量、时间等资料。
(3)环境温度不能低于2℃或高于50℃。设备不使用时，也需要保证连续的水电供应。长时间停水停电后，使用时应重新调整制水时间。
(4)保养更换
1)前过滤器:每两周更换一次或1个月更换一次。在更换时应先关闭电源开关和进水总阀门，再打开过滤器顶部的阀门，排掉管道内压力后进行更换。一次更换1支，做好更换记录。
2)砂滤器:每七年更换一次;活性炭:每三年更换一次;树脂:每三年更换一次反渗过滤膜:每三年更换一次;空气过滤器:每二至三年更换一次。

❺ 纯净水设备的工艺系统

纯净水设备的工艺系统一般分为两种
1.预处理→一级反渗透→加药装置内→中间水箱→第二级容反渗透→纯水箱→纯水泵→EDI装置→紫外线杀菌器→精密过滤器→用水
2.预处理→反渗透→中间水箱→水泵→EDI装置→纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→精密过滤器→用水

❻ 如何制作纯净水

1、制作纯净水所需要的工具：一个比较深的锅，一个弧面锅盖，冰块，和一个可以浮在水面的大碗。

(6)纯水系统怎么做资料扩展阅读：

在高纯水的生产过程中，水中的阴、阳离子可用电渗析法、反渗透法及离子交换树脂技术等去除；水中的颗粒一般可用超过滤、膜过滤等技术去除；水中的细菌，目前国内多采用加药或紫外灯照射或臭氧杀菌的方法去除；水中的TOC则一般用活性炭、反渗透处理。在高纯水应用的领域中，水的纯度直接关系到器件的性能、可靠性、阈值电压，导致低击穿，产生缺陷，还影响材料的少子寿命，因此高纯水要求具有相当高的纯度和精度。

天然水中溶解的气体主要有O2、CO2、SO2和少量的CH4、氡气、氯气等，在高纯水的生产过程中，还必需去除这类的气体。为了有效的去除杂质，在生产高纯水的过程中，加入了一些化学杀菌剂，如甲醛、双氧水、次氯酸钠等。这些都是为什么高纯水不能作为饮用水的原因之一。

❼ 纯化水系统的材质和结构

深圳市科瑞环保设备有限公司很高兴为你解答： 2.1、常见的消毒方式有：巴氏消毒，臭氧消毒，过热水消毒； 2.2预处理活性炭消毒用巴氏消毒或者纯蒸汽消毒，臭氧消毒或者过热水消毒用于分配系统，紫外线一般用于EDI后面进行消毒。 1、 臭氧杀菌与巴氏消毒的区别：臭氧杀菌系统除了操作简单、水温无波动、消毒时间短和降解生物膜等优势外，管道材质选择余地也非常大。臭氧杀菌系统能采用不锈钢材质或PVDF材质进行建造，采用PVDF材质建造的纯化水臭氧杀菌系统能有效降低投资成本。 2、 消毒：用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。通常是指杀死病原微生物的繁殖体，但不能破坏其芽孢，所以消毒是不彻底的，不能代替灭菌。 3、灭菌：以化学剂或物理方法消灭所有活的微生物，包括所有细菌的繁殖体、芽孢、真菌及病毒，从而达到无菌的过程。 4、巴氏消毒：是指将液体加热到一定温度并持续一段时间，以杀死可能导致疾病、变质或不需要的发酵微生物的过程。巴氏消毒有两个主要功能：①用于纯化水系统中的活性炭等预处理单元的周期性消毒，RO/EDI单元的周期性消毒，以及储存与分配管网单元的周期性消毒；②用于注射用水系统正常运行时的微生物抑制。 5、紫外线杀菌: 紫外线是通过减慢系统中新的菌落生长速度而影响生物膜的生成，但是这只对浮游微生物部分有效。紫外线主要有杀菌、降解TOC和破除臭氧等三个作用。 6、臭氧杀菌： 臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等。 并可破坏肉毒杆菌毒素。臭氧杀菌机制为通过氧化作用破坏微生物膜的结构而实现杀菌效果。臭氧首先作用于细胞膜，使膜构成成分受损伤而导致新陈代谢障碍。臭氧继续渗透穿透膜并破坏膜内脂蛋白和脂多糖，改变细胞的通透性，导致细胞溶解、死亡。臭氧灭活病毒机制为通过氧化作用破坏病毒核糖核酸(RNA)或脱氧核糖核酸(DNA)。 7、纯蒸汽杀菌：指利用高温高压蒸汽进行灭菌的方法。由于纯蒸汽的穿透力强，蛋白质、原生质胶体在湿热条件下容易变性凝固，酶系统容易被破坏，蒸汽进入细胞内凝结成水，能放出潜在热量而提高温度，更增强了杀菌力。 8、过热水杀菌：指利用高温高压过热水进行灭菌的方法。与纯蒸汽杀菌一样，过热水能使蛋白质、原生质胶体在湿热条件下变性凝固，酶系统被破坏，可杀死一切微生物，包括细菌的芽孢，真菌的孢子或休眠体等耐高温的个体。 与纯蒸汽相比，过热水消毒有如下优点： ①采用工业蒸汽为热源，无需另外制备纯蒸汽。 ②灭菌过程中，无需考虑最低点冷凝水的排放问题。高压过热水循环流经整个系统，不会发生冷凝水排放不及时引起的灭菌死角。 ③采用注射用水系统已有的维持80℃高温循环用双板管式换热器进行系统升温，节省项目投资且操作非常方便。

❽ 新装的纯化水系统过GMP需要做哪些文件

需要提交URS、DQ、IQ、OQ、PQ验证，设备的材质证明、探伤报告和图片、相关文件和记录、施工方的资质证明等很多东西