制水设备验证方案

Ⅰ 纯化水设备系统验证内容有哪些呢

纯化水设备系统验证文件即4Q验证，包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认，以下是详细内容：（详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看）
1.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
•包装确认
•设备清单
•安装过程确认
•材料确认(与产品直接接触的)
•仪器部分确认
•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
•各种技术图纸及操作指南确认
•公用系统确认
2.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认
DQ设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID图确认
GAD图确认
部件清单
电路图

3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
测试仪器校准
设备/系统各部分功能测试
指示器，互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复

4.PQ性能确认
性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行， PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。

carryclean科瑞提供完整的系统验证服务，提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ系统文件。行业首创超纯水设备三维模拟制造安装，客户全程参与，设备细节效果提前展示，全方位保障客户需求。

Ⅱ 软化水设备的安装调试

软化水来设备的安装位置的选择要点自
1、设备需简单水平地基;距墙约250~450m m，可根据实际情况靠边角布置。
2、因为设备本身较轻，一般只需考虑设备所装树脂及水的重量即可。
3、进、出水管为标准法兰或螺纹连接,需固定支撑好,不能依托阀体做支撑，以防产生应力。
4、进水管上应装水压表。设备运行时有冲洗水排放，就近设置地漏或排水沟。
5、盐水管：盐水箱应尽量靠近软化罐，盐水管越短越好。
6、排污管不要长于6米，不要装截止阀，出口不要高于阀体，终端开口以免产生虹吸，弯头越少越好。
7、在设备附近的墙上安置配电插座，应装有保险丝(一般不要装开关)，要求接地良好。

Ⅲ 纯化水设备怎么做安装确认呢

本文来自：深圳市科瑞环保设备有限公司
（一）纯化水设备安装确认所需文件

①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数；

②纯化水设备及管路安装调试记录；

③仪器仪表的鉴定记录；

④设备操作手册及标准操作、维修规程。

（二）纯化水设备安装确认的主要内容

纯化水设备的安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。

1.纯化水设备的安装确认

纯化水的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。纯化水处设备主要有机械过滤器、活性炭过滤器、水泵、(蒸馏水机)等，检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。

2.纯化水设备管道分配系统的安装确认

（1）管道及阀门的材料

管道选用不锈钢（304、316L等型号）。不锈钢材料的特点是：①钝化后呈化学惰性；②易于消毒；③工作温度范围广。

（2）管道的连接和试压

如前所述，纯化水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑，应检查焊接质量。一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再按照此焊接参数几个接头，如符合要求，以后在安装时可控制在这些焊接参数内，可保证焊缝平整光滑。焊接结束后再用去离子水进行试压，实验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。

（3）管道的清洗、钝化、消毒

不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→纯蒸汽消毒等几个步骤。

①纯化水循环预冲洗：用一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。

②碱液循环清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入热水（温度不低于70℃）配置成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。

③冲洗：将纯化水加入，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至少30min。

④钝化：a.用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的酸液，在49～52℃温度下循环60min后排放。b.或用3%氢氟酸（体积分数）、20%硝酸（体积分数）、77%纯化水配制溶液，溶液温度在25～35℃，循环处理10～20min。然后排放。

⑤初始冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于5min。

⑥最后冲洗：再次冲洗，直到进、出口纯化水的电阻率一致。

⑦纯蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个不锈钢管道系统，每个使用点至少冲洗15min。

上述清洗、钝化、消毒过程及其参数应加以记录。

（4）完整性试验

贮水罐上安装的各种通气过滤器必须做完整性试验。

（三）仪器仪表的校准

纯化水设备上所有的仪器仪表必须定期校验或认可，使误差控制在允许的范围内。纯化水设备常用的仪表有：电阻（导）仪、时间控制器、流量计、温度控制仪/记录仪、压力表以及分析水质用的各种仪器。需要强调的是紫外灯（UV）等应引起格外的重视，紫外灯校准的参数是：波长、光强度以及显示使用时间的时钟。

（四）操作手册

列出纯化水设备中所有设备操作手册和日常操作、维修单。

注：一般的水处理公司都会上门帮你安装服务的。

Ⅳ 净水机不制水怎么回事 解决方法有哪些

净水机的出现，给我们的生活带来了很大的方便。现在不管家里、公司还是学校，一般都会使用净水机，在净水机使用过程中，或者使用久了，就总会出现一些故障，最经常出现的就是净水机突然间不制水了，那遇到这种情况我们该怎么处理呢?很多朋友在遇到这种情况都会很惊慌，那到底该怎么办呢，下面小编就针对这个情况跟大家分享一下吧!

净水机不制水怎么回事

1、高压泵转，有无废水，如果有废水，进水系统，排水系统，无问题，逆止阀卡死，龙头无纯水流出，膜是否提前报废，或已到使用命，过水不畅或不过水;其它地方有无堵死。

2、如果没有废水，检查进水电磁阀，是否打不开，水通不过去，另外检查滤芯是否已堵死，到更换期限。

3、泵不转，也没水，，检查高压开关。

4、泵没有压力(泵也运转)。

5、具体需要检查下，如果还是无法盘查出问题，建议咨询售后人员解决问题。

净水机不制水的解决方法

1、检查净水器的管路，理顺净水器管路;

2、检查净水器电源，接通净水器220V交流电，如果净水器输入电源正常，检查变压器输出电压;

3、检查高压开关或浮球开关是否失灵，无法跳回;

4、检查进水电磁阀，是否正常。拧开电磁阀出水口衡明，接通电源，检查是否通水，如不通水，转入下一步检测;

5、打开原水球阀，检测反渗透膜前滤芯是否堵塞，如堵塞更换;如果通水，电磁阀损坏;

6、检查增压泵泵后压力是否达到要求。如果低于0.3MPa需要更换;

7、打开反渗透膜纯水口，如不出水，反渗透膜损坏;

8、检查是否废水排放量过大，使纯、废水比例失调;

9、检查后置活性炭滤芯是否堵塞。

净水机保养方法

1、不要随意移动

经常搬动可能咐唯告会导致内部各净水机配件损坏或者PE管松脱，从而让机器不能运转或者出现漏水。

2、避开阳光直射

无论何种水处理机，使用中都要注意避开阳光直接照射，因为阳光会滋生兰藻。

3、避开热源

净水机如靠热源太近，长期烘烤，会影响部件的寿命。

4、及时更换滤芯

净水器属于耗材类，无论何种材山孝料的滤芯，经过一段时间的工作都会吸附上许多的有机物，容易成为细菌滋生的温床。

5、自来水停水处置

如果出现自来水停水，经过维修后，排出的自来水会有铁锈和泥沙，此时最好先打开家中水龙头，把带泥沙、铁锈的黄水放掉，或者用来冲厕所，待水清澈后，再打开净水器的出水龙头用水。

6、出水比之前少

净水器用过一段时间后，出水会比之前少，这属于正常情况，因为使用过一段时间后滤芯上会有些附着物，多多少少会影响滤芯的过滤效率，但是水质是没有问题的，冲洗可以缓解这种情况。

7、冲洗清洗

冲洗分多种：安装后的初次冲洗，日常使用的定期清洗，长期不用的冲洗。

初次冲洗主要是安装好净水器后对滤芯、管道和整个系统冲洗，打开进水阀、净水开关、废水开关直到净水变干净为止。

定期清洗一般半月或者一个月清洗一次，主要根据水质情况，净水器都有清洗的按钮。

长期不用的冲洗，一般超过三五天不使用，再次使用的时候，打开各个开关阀门，放水10分钟左右，才可以使用。

8、净水器休息

净水机在使用后一直处于工作状态，如果长时间不使用纯水机，最好能关闭电源，关闭进水球阀，让纯水机休息。而超滤机因为不需要用电，且超滤膜滤芯要一直处于湿润状态(如果超滤膜干化，会导致产水量急剧下降且无法恢复)，所以超滤机不必关闭进水阀。

9、定期检查

净水器开启后一般长期处于工作状态，为了保证净水器更好的工作，净水器的定期检查势不可少。作为售后工作，相关人员会定期将净水器内部各配件逐一检测，看看机器使用一年后配件有无损坏，净水效果跟以前有无变化，产水量是否下降等。

总结

净水机不经常清洁保养其实是很容易出故障的，一个星期左右我们就应该清理一遍了。对于不经常使用净水机的人群，应该先看一下净水机的使用说明，再开启机器的。以上就是我介绍的净水器出现不制水问题的解决方法，如果自己不能解决的话，最好就联系净水机厂家售后解决的，当然自己能修就是最好的了。希望对你有帮助，如想了解更多，可以继续关注我们的土巴兔装修网的喔。

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Ⅳ 纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求

纯化水的认证制药用纯化水设备要求：

1.纯化水设备的加药系统，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱，计量泵。

2. 纯化水设备的活性炭过滤器。

3. 5cm微孔过滤器(保安过滤器)。

4. 反渗透系统(RO) 主要设备：高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率>99% 有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。

纯化水设备确认要点：

(1) 反渗透膜的完整性试验。

(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。

(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。

(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求：余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.5.纯化水设备的消毒系统，通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果，要求其紫外线量大于3000W·s/cm,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm。能保证纯化水设备的灭菌效果。

蓝膜纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简单方便，运行稳定，高效节能。

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Ⅵ 纯化水设备的3Q(IQ OQ PQ)验证具体是哪些

净得瑞为您解抄答：
纯化水设备3Q有三点：
1.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认。
2.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。

Ⅶ 反渗透设备系统制水不合格的常见原因有哪些

不合格的原因主要有
1.反渗透设备之前的进水水质不达标,对膜造成的污堵；
2.杀菌器、版过滤器是权否正常；
3.电导率仪表工作是否正常；
4.反渗透膜没有及时清洗
具体原因还得参考下你的反渗透设备的各项数据，才能进一步解决问题。

Ⅷ 符合GMP认证的纯化水设备制备流程是什么

净得瑞为您解答：
反渗透法：反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由回于它操答作工艺简单，除盐和除热源效率高，又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法，为制备注射用水的法定方法之一。
工艺流程：原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透设备－中间水箱－中间水泵－离子交换器－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点