小容量注射剂过滤设备

『壹』 小容量注射剂需要加渗透压调节剂吗

注射剂并不是最终都要注入到氯化钠或者葡萄糖输液中用的，那只是注射剂内的一种输液方式。容
主要看是注射剂是肌肉注射、椎管注射、静脉点滴还是静脉推注。
如果是肌肉注射、椎管推注和静脉推注，那就要严格控制渗透压，特别是椎管推注，否则会引起严重的不良反应；要是静脉推注的话，渗透压过低会引起溶血，渗透压过高会引起细胞脱水，所以说，调节渗透压是很有必要的。

『贰』 请教小容量注射剂增装量的问题

不对的！作为QC对成品的装量检验，一般采用两次转移的方法，既用针筒将安瓿内的专药液抽出，再属注入相应的容量瓶内，在容量瓶里的药液量超过容量瓶刻度线（1ml或2ml）才算合格。所以，如果仅在针筒里的药液够1ml或2ml，那转移到容量瓶里肯定就不合格了。因此，抽针筒里的药液应该要达到药典规定的溢装量，才能保证转移后也合格

『叁』 请问尔康制药的小容量注射剂车间有哪些品种

据了解，尔康制药小容量注射剂车间具备26个品种、56个品规的生产能力。不仅丰富了公司产品结构，增加了公司医院产品管线，也将利于拓展客户群体，扩大市场规模，培育新的利润增长点。

『肆』 非最终灭菌小容量注射剂的洗瓶、灌封、配料的洁净级别如何划分

它们的辅助功能间与其生产操作间的洁净级别一定要相同吗？如操作间是B级背景版下的权A级，它的辅助间是B级可以吗？ 分析：对于非最终灭菌小容量注射剂各工艺步骤应处于何种洁净级别，药品GMP附录1第十三条给出了示例，非最终灭菌小容量注射剂洗瓶可设在D级，灌封在B级背景下的A级，可除菌过滤的药液或产品的配制在C级，无菌配料应在B级背景下的A级。无菌药品的生产操作环境可参照该示例进行选择。 应当注意的是，核心区域的布局应合理，尽量减少辅助功能间的设置，如必须设置辅助间，应尽量减少其对核心区域的影响。辅助间的具体洁净级别应根据在该房间内进行的操作或所存储物料和器具的特性确定。 嘉诺德推荐洁净区压差检测仪表

『伍』 小容量注射剂装量如何控制

在设备运行稳定的情况下，刚开始灌装时，一定要每针抽查装量，保证装量合格。灌装过程中随时观察，定时抽查。

『陆』 小容量注射剂的制备工艺流程

一、生产用物料

1、包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。 原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。

2、纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。

二、纯化水、注射用水

1、原水处理（纯化水的制备）

原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。

2、注射用水的制备

注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%。

三、人员

操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。

操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。

工作服应定期清洗，更换。

四、领料

按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。

五、配料：

领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。称量时需由第二人复核。

六、安瓿清洗

将安瓿轩洗瓶机内，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。

七、配液

按生产工艺进行配液

八、过滤

将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。

九、灌封

滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。

十、灭菌

除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。（灭菌要求是杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。）

十一、检漏

灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合，有毛细孔或微小裂缝存在，则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏，污损包装，应检查剔除。

十二、灯检

安瓿通过灯检箱进行灯检，剔除不合格产品，若不合格产品比例达到规定限度，则本批产品直接判为不合格产品，作废处理。

十四、抽样检验

外包完毕，产品送入待验品库，填写请检单，请QC抽取样品按质量标准进行检验。

十五、成品入库

检验合格后填写放行单，取得产品合格证后，办理成品入库手续。

(6)小容量注射剂过滤设备扩展阅读：

一、中药注射剂原料的准备

配制原料的形式：

（1）、以中药中提取的单体有效成分为原料。

（2）、以中药中提取的有效部位为原料。

（3）、中药中提取的总提取物为原料（现状）。

二、中药材的预处理

药材原料必须确定品种与来源，鉴定符合要求后，预处理（挑选、洗涤、切制、干燥、粉碎、灭菌）。

三、中药注射用原液的制备

1、要求：最大限度地除去杂质，保留有效成分。

2、提取与纯化路线选择依据：

（1）、根据处方组成中药物所含成分的基本理化性质；

（2）、结合中医药理论确定的功能主治与现代药理研究；

（3）、处方的传统用法、剂量；

（4）、制成注射剂后应用的部位与作用时间。

『柒』 小容量注射剂灭菌F0＜8的产品，这么组织生产

我也想知道这个问题，希望能人之士多指教。回2楼：经过验证F0小于8的产品，可以开发成冻干制剂和非最终灭菌的注射液，采用过滤除菌的工艺。但是现在开发的产品总不能重新再去开发吧？

『捌』 灭菌小容量注射剂的GMP设计

按照2010新版GMP规范的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域：一般生产区、A级洁净区、C级洁净区、D级洁净区。一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等；D级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等；C级洁净区包括稀配、灌封，且灌封机自带局部A级层流。洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5-10Pa的正压差。如工艺无特殊要求，一般洁净区温度为18-26℃，相对湿度为45%-65%。各工序需安装紫外线灯。
车间设计要贯彻人、物流分开的原则。人员在进入各个级别的生产车间时，要先更衣，不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施。生产区要严格按照生产工艺流程布置，各个级别相同的生产区相对集中，洁净级别不同的房间相互联系中设立传递窗或缓冲间，使物料传递路线尽量短捷、顺畅。物流路线的一条线是原辅料，物料经过外清处理，进行浓配、稀配；另一条线是安瓿瓶，安瓿经过外清处理后，进入洗灌封联动线清洗、烘干．两条线汇聚于灌封工序。灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检查，最后外包成整个生产过程。具体进出水针车间的人流、物流路线所示。 辅助用房的合理设置是制剂车间GMP没计的一个重要环节。厂房内设置与生产规模相适应的原、辅材料，半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区；贮料称量室，并且要有利于包括空调风管在内的公用管线的布置。
水针生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面，隔墙采用轻质彩钢板，墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不得留有死角。
水针生产车间需要排热、排湿房间有浓配间、稀配间、工具清洗间、灭菌间、洗瓶间、洁具室等，灭菌检漏需考虑通风。公用工程包括给排水、供气、供热、强弱电、制冷通风、采暖等专业设汁应符合GMP原则。
整体布局为一拖二型，即共用瓶子的粗、精洗工序，再分成两套灌封系统，适合多品种小批量生产。配料采用一次配制的方式。

『玖』 小容量注射剂稀配单级0.22um除菌过滤后回流的作用是什么是否可以直接过滤后进入无菌储存罐

毕竟不是绝对无菌，还是会有少量残留的。稀配罐里的细菌总数是一定的，多过滤几次细菌的残留会越来越少

『拾』 小容量注射剂的生产工艺流程，急用

一、生产用物料包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。二、纯化水、注射用水1、原水处理（纯化水的制备） 原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。2、注射用水的制备注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，应于制备后12h内使用。三、人员操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。工作服应定期清洗，更换。四、领料按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。五、配料领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。称量时需由第二人复核。六、安瓿清洗将安瓿轩洗瓶机内，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。七、配液按生产工艺进行配液八、过滤将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。九、灌封滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。十、灭菌除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。（灭菌要求是杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。）十一、检漏灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合，有毛细孔或微小裂缝存在，则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏，污损包装，应检查剔除。十二、灯检安瓿通过灯检箱进行灯检，剔除不合格产品，若不合格产品比例达到规定限度，则本批产品直接判为不合格产品，作废处理。十三、印字包装在安瓿瓶上印刷药品名、规格、批号或粘贴标签，内容及格式需符合24号令及相关规定的要求。按批包装指令领取包装材料。标签、纸盒、纸箱按批包装指令打印产品批号、生产日期、有效期至、箱号。说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱应计数发放。破损的说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱由专人收回并销毁。在外包装过程中，应检查包装数量是否正确，待包装品及包装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰、正确，不合格的应剔除。十四、抽样检验外包完毕，产品送入待验品库，填写请检单，请QC抽取样品按质量标准进行检验。十五、成品入库检验合格后填写放行单，取得产品合格证后，办理成品入库手续。
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