除菌滤芯前预过滤要做验证吗

『壹』 请教关于聚四氟乙烯滤芯的除菌验证

如果药液有抑菌性，可以选择替代溶液进行细菌挑战性试验，当然替代溶液是可容纳细菌存活的

『贰』 除菌过滤前后要进行过滤器的完整性测试时间

现在建议无菌过滤使用二只0.22um除菌过滤器进行串联，二只过滤器经过灭菌内后进行完整性测试，测试合容格进行过滤，过滤结束后再对二只过滤器进行完整性测试，其中最重要的是过滤结束后完整测试，二只过滤器其中任何一只过滤器完整性不合格，那此次过滤没问题，如果二只过滤器完整性测试都不合格，那此次过滤失败

『叁』 纯化水微生物限度检测方法中用的薄膜过滤法需要做验证吗

是的，不需要。那是一个标准，不用验证。他们所说的验证是水质是否符合你说的方法。或者验证这种方法中的准确度。

『肆』 配制用的滤芯更换厂家是否需要做验证拜托各位了 3Q

根据2010版GMP指南，无论是跟换厂家还是改变工艺参数、滤芯材质、PH值、压力、流速等等，都必须进行再验证。 查看原帖>>

『伍』 无菌压缩空气除菌过滤的完整性测试多久做一次

是的，有点过了，滤芯完整性测试的目的是什么？
1.证明滤芯安装到位回/ N: e' r' ]8 i# r
2.滤芯本身没有发生泄露（答这个和滤芯自身材质及过滤的介质有关）
对于气体滤芯来说，使用的聚四氟乙烯，一般的压缩空气对滤芯本身没有腐蚀性，只要规定更换周期，定期进行完整性测试，最好是在线测试！

『陆』 丙酮除菌过滤该怎么进行微生物挑战验证（细菌截留试验）

除菌过滤微生物挑战验证是一项针对过滤器进行的验证，截留细菌是一种物理过程和过滤的液体无关。用水试验即可。过滤器对于被过滤液体的化学耐受性，是另外需要验证的项目。

『柒』 为什么要检测滤芯的完整性

这是行业使用的一个硬性要求，必须要有的。比如说：
微孔滤膜和微孔滤膜折版叠过滤器完整性权是过滤器生产和使用中的关键问题。也是过滤器质量控制的核心问题。
在许多流体(气体或液体)过滤过程中要求最大限度的保证过滤器在生产的最终阶段和实际使用后的完整性。如：原液、生物液和药液的除菌过滤过程就有这要求。对此，FDA对于食品和药品的除菌过滤器必须具备相应的完整性的试验文件和记录，同时要求过滤器在出产前、现场安装时和使用后对除菌过滤器进行严格的完整性试验。
所谓折叠式过滤器的完整性，就是指微孔滤膜是否符合规定，是否存在缺陷，滤芯的端封和边封是否有渗漏。
过滤器完整性检验方法主要有两种：破坏性完整性检验方法（细菌挑战试验），非破坏性完整性检验方法。
希望能帮得到你，有需要也可以私下交流！

『捌』 除菌过滤器的过滤器的完整性测试

为了确保除来菌过滤自器的过滤效果，需要对过滤器的使用前和使用后进行完整性测试，以确保其过滤有效。主要的完整性测试方法有前进流、气泡点和水侵入等测试方法，其主流测试仪有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest两款.
随着98版GMP推行的日渐深入及新的药品GMP认证检查评定标准的实施，过滤器的完整性测试越来越受到企业和药监检查官员的重视，几乎是逢检必查，特别是关键工艺和关键控制步骤的过滤器的完整性测试已经首当其冲成为每次各种类型的检查重点。
在上述材料的过滤器中，混合纤维素酯和聚丙烯(PP)的完整性较难检测，一般视作无法检测，故其无法成为较好的终端除菌过滤器，存在较大的无菌质量风险。

『玖』 终端灭菌产品需要做除菌过滤器的微生物截留验证吗

终端灭菌产品需要做除菌过滤器的微生物截留验证
主要分成以下四个专方面:一、过滤器微生物属截流研究 遵照法规部门对无菌工艺的要求,对除菌级液体过滤器进行细菌截留验证是非常重要的步骤.验证的研究应该由实验中获得的截留数据构成,这些数据用以判断除菌级过滤膜对微生物的截留能力.挑战微生物可以是产品或替代样品(根据细菌活度研究结果).二、过滤器析出物研究 析出物研究是考查过滤器在过滤过程中对料液的影响.检测目的是用类似实际料液的溶剂,在最差的条件下模拟检测过滤器的析出物的成分特征和含量.三、过滤器兼容性研究 兼容性研究是考查料液对过滤器的影响.四、过滤器产品起泡点研究 研究目的是测试产品起泡点比率.三批过滤器,三批产品,分别检测水润湿起泡点和产品润湿起泡点.摘自密理博中国博客

『拾』 请问19芯钛棒过滤器在过滤前后需要做起泡点测试吗

钛棒滤芯的功能不是除菌过滤，不必进行完整性测试。钛棒是烧结的，不是“膜”结构。膜结构滤芯才有起跑点，烧结的没有。