检测抄滤器完整性的方法最直接的就是破坏性的细菌挑战性试验或支原体挑战性实验,但该方法的众多限制,并没有为广大用户采用。一来该实验对实验室的安全级别要求甚高,二来操作麻烦,第三,在博文《有关过滤器》里提到的,因为经细菌挑战的滤器膜上游有大量的细菌被截留,所以不能直接被用于药液的生产过滤,还需经过一系列的处理,比如清洗,灭菌等步骤,当然,这些处理措施必须是可控的,否则会反过来影响滤器的截菌能力。
于是伟大的科学家发明了非破坏性的测试方法,比如泡点法,扩散流法,压力降法,水侵入法(WIT)等,但这些测试法必须与细菌挑战性试验或支原体挑战性实验相关联。什么意思呢?比如说扩散流法,用户使用该法测试一只过滤器得出一个扩散流值,将这个值与一个标准值比较判断这只滤器的完整性是否完好。这里提到的标准值就是与挑战性试验相关联得出的。如何关联得到的呢?这里不是一两句话能够说完的,可以发评论沟通。总之标准值如果不是与挑战性试验相关联得出的,那么我们为一只过滤器做扩散流就没有任何意义,因为得出的值没有衡量的标准,也就不知道滤器的完整性是否完好。
② 完整性测试仪能否测试气体滤芯
可以的,起泡点,扩散流都可以测,就看你的完整性测试仪质量如何了,但是一般国产的测试仪很难测出扩散流数据
③ 如何检测微孔过滤器及滤芯完整性
这是行业使用的一个硬性要求,必须要有的。比如说:
微孔滤膜和微孔滤膜折叠回过滤器完整性是过答滤器生产和使用中的关键问题。也是过滤器质量控制的核心问题。
在许多流体(气体或液体)过滤过程中要求最大限度的保证过滤器在生产的最终阶段和实际使用后的完整性。如:原液、生物液和液的除菌过滤过程就有这要求。对此,FDA对于食品和品的除菌过滤器必须具备相应的完整性的试验文件和记录,同时要求过滤器在出产前、现场安装时和使用后对除菌过滤器进行严格的完整性试验。
所谓折叠式过滤器的完整性,就是指微孔滤膜是否符合规定,是否存在缺陷,滤芯的端封和边封是否有渗漏。
过滤器完整性检验方法主要有两种:破坏性完整性检验方法(细菌挑战试验),非破坏性完整性检验方法。
希望能帮得到你,有需要也可以私下交流!
④ 为什么滤芯完整性测试前不能用热水润湿
可以用热水润湿,但是润湿之后要等滤芯冷却到室温之后方能进行测试版。
建议去看看完整性测试权的原理。
气体在不同温度下的扩散速度时不一样。
温度越高,气体扩散速度越快。完整性测试的数值与常温进行测试就会有相当大的偏差。
⑤ 为什么要检测滤芯的完整性
这是行业使用的一个硬性要求,必须要有的。比如说:
微孔滤膜和微孔滤膜折版叠过滤器完整性权是过滤器生产和使用中的关键问题。也是过滤器质量控制的核心问题。
在许多流体(气体或液体)过滤过程中要求最大限度的保证过滤器在生产的最终阶段和实际使用后的完整性。如:原液、生物液和药液的除菌过滤过程就有这要求。对此,FDA对于食品和药品的除菌过滤器必须具备相应的完整性的试验文件和记录,同时要求过滤器在出产前、现场安装时和使用后对除菌过滤器进行严格的完整性试验。
所谓折叠式过滤器的完整性,就是指微孔滤膜是否符合规定,是否存在缺陷,滤芯的端封和边封是否有渗漏。
过滤器完整性检验方法主要有两种:破坏性完整性检验方法(细菌挑战试验),非破坏性完整性检验方法。
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⑥ 为什么制药用0.22um的聚丙烯滤芯无法做完整性测试
首先现在大部分药厂是已经不再对PP进行完整性测试了。PP滤芯的完整性数据测出来是非常小内的,没有多容大意义的。因为PP滤芯它属于深层膜,膜孔为不固定结构(这个您可以看PP滤芯膜的电镜扫描图),膜孔孔径不均一。
⑦ 滤芯完整性试验(冒泡点)的标准
不要什么仪器,有何压缩机和贮气罐就行了, 滤芯一头接根橡胶管插入水中,开回压缩机,看贮气罐压力答显示,到什么时候水中冒泡了就是起泡点了,不能是连续的气泡哦,是的话滤芯就坏了
起泡点值只是一个定性的值,从开始起泡到最后的群起泡是一个比较长的过程,不能准确的定量。而测量扩散流值是一个定量值,不但能准确的确定过滤器的完整性,而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题,这也就是为什么现在国外厂家都用扩散流法测试完整性的原因。
扩散流测试是指当气体压力在滤芯起泡点值的80%时,这时还没有出现大量的气体穿孔而过,只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中,然后从该液相扩散到另一面的气相中,这部分气体称之为扩散流。
⑧ 疏水性过滤器如何做完整性测试
疏水性滤芯只能做起泡点测试、水侵入测试,亲水性滤芯只能做起泡点测试、扩散专流测试。属
疏水性滤芯做泡点,需要用95%乙醇或60%异丙醇润湿,而亲水性滤芯一般用纯水或注射用水润湿。
具体怎么做完整性测试,请参考http://cn.anowfilter.com/support/-114.html。
⑨ 空气滤芯如何做完整性测试
我们公司是用“异丙醇:水”的液体浸润,然后测试扩散流或者起泡点。
记得版DH4型完整性测试仪已经权加入了WIT“水侵法”测试程序,省时、省力、准确度高。
补充:http://www.domnickhunter.com/documents/procts/PORECHECK%20IV-Rev%203A.pdf
不过他们那个机箱数字按键与红外键盘的操作配合设计的确有问题,一会儿按这个、一会儿按那个,给工人用有点晕菜,sop 要写明白。
⑩ 无菌压缩空气除菌过滤的完整性测试多久做一次
是的,有点过了,滤芯完整性测试的目的是什么?
1.证明滤芯安装到位回/ N: e' r' ]8 i# r
2.滤芯本身没有发生泄露(答这个和滤芯自身材质及过滤的介质有关)
对于气体滤芯来说,使用的聚四氟乙烯,一般的压缩空气对滤芯本身没有腐蚀性,只要规定更换周期,定期进行完整性测试,最好是在线测试!