原水经蒸馏离子交换反渗透

1. 蒸镏水是什么意思，是药吗

蒸馏水是来指用蒸馏方源法制备的纯水。可分一次和多次蒸馏水。水经过一次蒸馏，不挥发的组分残留在容器中被除去，挥发的组分进入蒸馏水的初始馏分中，通常只收集馏分的中间部分，约占60％。要得到更纯的水，可在一次蒸馏水中加入碱性高锰酸钾溶液，除去有机物和二氧化碳；加入非挥发性的酸，使氨成为不挥发的铵盐。由于玻璃中含有少量能溶于水的组分，因此进行二次或多次蒸馏时，要使用石英蒸馏器皿，才能得到很纯的水，所得纯水应保存在石英或银制容器内。

2. 什么是纯化水系统

是利用石英砂过滤，活性炭，保安过滤，反渗透过滤等组成的一套系统生产出符合药典规定的纯化水，还有纳滤，电解析等方法。

3. 制药工艺用水的分类是什么

1、饮用水：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

2、纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。

3、注射用水：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4、灭菌注射用水：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

(3)原水经蒸馏离子交换反渗透扩展阅读

制药用纯化水的生产通常有以下三种流程

1、原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、二级反渗透、臭氧发生器、纯化水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点 。

2、原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、混合离子交换器、臭氧发生器、纯水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点。

3、原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、EDI电去离子装置、臭氧发生器、纯化水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点 。

4. 纯净水的制备工艺

纯净水可通过电渗析器法、离子交换器法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法制得而成，密封于容器内，且不含任何添加物，无色透明，可直接饮用。
饮用纯净水的工艺为：
原水 砂滤 碳滤 精滤 一级反渗透 二级反渗透 臭氧杀菌
纯净水的工艺严苛，特别是反渗透技术是当今最先进、最节能有效的膜分离技术。最初用于海水淡化，其孔径非常微小，仅为10-10，它能分离溶液中离子范围和分子量几百的有机物，去除水中的溶解的盐类、胶体、微生物、有机物等，从而获得纯净的、安全的水。
反渗透技术是将原水经过精细过滤器、颗粒活性碳过滤器、活性碳过滤器等,再通过泵加压,利用孔径为1/10000μm(相当于大肠杆菌大小的1/6000,病毒的1/300)的反渗透膜(RO膜),使较高浓度的水变为低浓度水,同时将工业污染物、重金属、细菌、病毒等大量混入水中的杂质全部隔离，从而达到饮用规定的理化指标及卫生标准。反渗透设备应用膜分离技术，能有效地去除水中的带电离子、无机物、胶体微粒、细菌及有机物质等。
一般情况下纯净水在生产过程中，源水只有50%-75%被利用，也就是说，1公斤自来水或地下水大约只能生产出0.4公斤左右的纯净水，而剩下的0.6公斤左右的水不能当作饮用水，只能另作它用。
在中国，纯水器的出水水质卫生要求应符合中华人民共和国卫生部1998年颁布《反渗透饮水处理装置卫生安全与功能评价规定》中的要求。
纯水器对阴离子合成洗涤剂、氯仿、硝酸盐、氨氮、亚硝酸盐氮及细菌指标净化效果较好，特别是反渗透型（RO），除盐率高，可除去对人体健康有害或潜在的危害物质。但在纯水过程中对人体必需微量元素如：Cu、Fe、Zn、F或宏量元素S、P、Ca、Mg、Na、K也被除去，且纯水率越高，各种有益于人体健康成分损失越大。

5. 注射剂溶剂与附加剂

一、注射用水

1、纯化水、注射用水和灭菌注射用水

（1）纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。不得用于注射剂的配制。

（2）注射用水：纯化水经蒸馏所制得的水。也称无热原水，可用于注射剂的配制。

（3）灭菌注射用水：注射用水经灭菌所制得的水，是无热原、无菌的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

2、质量要求

注射用水与一般蒸馏水的区别主要是无热原，注射用水必须进行细菌内毒素(热原)和微生物限度的检查。

3、原水处理

4、蒸馏法制备注射用水

（1）蒸馏水器

①塔式蒸馏水器(很难保证无热原，目前不常用);

②多效蒸馏水器;

③汽压式蒸馏水器。

（2）注射用水的收集与保存

弃去部分初馏液，检查合格后方可收集，收集时应防止空气中灰尘及其他污染物的落入;注射用水应在80℃以上或灭菌后密封保存、65℃以上保温循环存放。

（3）注射用水的检查

生产过程中检查几个主要项目，如氯化物、重金属、pH、铝盐。热原一般定期检查。

二、注射用油

常用注射用油：大豆油、芝麻油、茶油等。

注射用大豆油的具体规定为：

（1）碘值：控制不饱和脂肪酸含量;

（2）酸值：控制游离脂肪酸含量;

（3）皂化值：控制油中游离与结合脂肪酸含量。

三、其他注射用溶剂

（1）乙醇(可供肌内与静脉注射，浓度不超过10%);

（2）甘油(可供肌内与静脉注射，浓度一般为1%—50%);

（3）1，2-丙二醇(可供肌内与静脉注射，常与水制成复合溶剂，常用浓度为1%—30%);

（4）聚乙二醇(PEG) 300-400(常作注射溶剂);

（5）苯甲酸苄酯：脂溶性溶剂;

（6）二甲基乙酰胺(DMA)：中性液体，连续使用，注意毒性。

四、附加剂

选择附加剂应注意的几个问题：

（1）附加剂的溶解性能

如：以水为溶剂的注射剂若需加入抑菌剂，应选水溶性抑菌剂，反之也如此。

（2）抗氧剂应与注射剂介质的极性与pH相适应(即脂溶性与水溶性)

如：亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠用于偏酸性液，亚硫酸钠、硫代硫酸钠用于偏碱性液。

（3）抗氧惰性气体

如：氮气，碱、酸溶液均可用二氧化碳，也适用偏酸溶液。

（4）附加剂的药用规格

如：聚山梨酯 80(吐温 80)仅可用于肌内注射，而泊洛沙姆 188(F68)、磷脂可用于静脉用注射剂(输液)。

（5）抑菌剂的使用

只有在必要时才加入，一般绝大多数注射剂不需要加抑菌剂;大于5ml的注射剂应慎重选择填加抑菌剂;供静脉或椎管用注射剂一般不得加入抑菌剂。

（6）注射用附加剂应符合药典或药政部门颁布的标准要求，并有相应的质量标准。

6. 离子交换法和反渗透技术的应用你了解多少呢

若采用自动控制，则控制点多、阀门要求高，投资很大。同时酸碱耗量大，再生废水也多。另外由于树脂对非极性的大分子没有去除能力，所以制水过程中可能会出现细菌殖生。反渗法流程简介：原水经原水泵送到石英砂过滤器降低浊度，在活性炭过器中降低COD，胶体及有机大分子的含量。活性炭出水再送至保安过滤器进行最后的预处理，使原水SDI＜5mg/l，满足反渗透（RO）主机的进水要求。经保安过滤器后的合格水由高压泵送至RO主机反渗透进行除盐处理。反渗透膜截留下的有机物、胶体和盐无机盐由浓水侧直接排掉，不会给环境造成污染。产品水由膜清水侧送出至脱碳塔，除去渗透至清水的二氧化碳气体。脱气后的一级除盐水送至混床进行最后的精除盐。

7. 执业药师考点：注射剂的溶剂与附加剂

执业药师考点：注射剂的溶剂与附加剂

一、注射用水

(一) 纯化水、注射用水和灭菌注射用水

纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

注射用水：纯化水再经蒸馏所制得的水，亦称为无热原水。为配制注射剂用的溶剂。

灭菌注射用水：注射用水经灭菌所制得的水，是无菌、无热原的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。制药用水包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水。

(二)注射用水的质量要求

除一般蒸馏水的检查项目如PH、氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须通过细菌内毒素(热原)检查和微生物限度检查。

例：下列叙述正确的是

A.注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是热原 B.中国药典规定注射用水用蒸馏法制备

C.注射用水是指纯化水再经蒸馏所制得的'水，亦称为无热原水 D.注射用水不同于一般的药用纯化水，主要在于无菌

E.注射用无菌粉末临用前用药用纯化水溶解

答案ABC

(三)原水的处理 离子交换法、电渗析法、反渗透法;

(四)蒸馏法制备注射用水

1.蒸馏水器 塔式蒸馏水器 多效蒸馏水器 气压式蒸馏水器

2.注射用水的收集和保存 注射用水应在80℃以上或灭菌后密封保存、65℃以上保温循环存放。

3.注射用水的检查 一般检查几个主要项目，如氯化物、重金属、PH、铝盐。热原一般定期检查。

二、注射用油应无异臭、无酸败味;在10℃时应保持澄明。碘值、皂化值、酸值应符合要求。

三、其他注射用溶剂 乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、苯甲酸 苄 酯、二甲基乙酰胺

四、注射剂的附加剂

为了提高注射剂的有效性、安全性与稳定性，注射剂中除主药外还可添加抗氧剂、螯合剂、增溶剂、渗透压调节剂等其他物质，这些物质统称“附加剂”。

常用附加剂如下：

增溶剂、润湿剂或乳化剂：吐温、聚乙 烯 吡咯烷酮、普郎尼克等。

缓冲剂：醋酸，醋酸钠、枸 橼 酸，枸 橼 酸钠、乳酸、酒石酸、酒石酸钠。

助悬剂：甲基纤维素、 羧 甲基纤维素钠、明胶。

鳌合剂：EDTA-2Na抗氧剂：亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫 脲 等

抑菌剂：三氯叔丁醇、苯甲醇、羟苯丁酯、羟苯丙酯、酚。

局麻剂：盐酸普鲁卡因、利多卡因;

渗透压调剂：氯化钠、葡萄糖;

8. 离子交换法与反渗透法各有什么特点

反渗透（RO）和离子交换（IE）的比较，反渗透与离子交换优缺点，由于水处理设备的工艺是根据不同的原水水质和出水要求而设计的，针对不同的原水水质特点而设计水处理方案才是最经济有效的方案，同时也是出水水质长期稳定达到要求的保证。除盐处理工艺的要求是多样的，用户对不同技术的看法也是不同。例如有些用户希望用反渗透技术，而有些用户则希望用更传统的技术如离子交换，另外有些用户则以低投资为主要考虑因素。

社会效益：反渗透是当今最先进的除盐技术，利用反渗透对水进行除盐，除盐率在97％以上。该工艺工作量轻，维护量极小，反渗透实行自动操作，人员配置较少，操作管理方便。

离子交换是七十年代以来普遍采用的除盐工艺，它是靠离子交换化学交换来完成对水进行除盐。该工艺操作量较多名维护量较大，人员配置较多，从目前锅炉除盐水工艺系统应用来看，离子交换逐渐被反渗透工艺所取代。反渗透是以电能为动力，无需酸碱再生，若离子交换的工作周期为1天，那么采用反渗透脱除原水97%的盐分，在用离子交换来担负3%的盐分，将使离子交换的工作周期延至长30天以上，极大程度减少酸碱再生废液的排放量，降低了对环境的影响，大大减轻了酸碱排放废水的处理负担。离子交换除盐化学交换，需要酸碱再生，其再生频率大，酸碱用量大，对周围的水和大气环境均有较大程度的影响。