无菌蒸馏水名词解释

⑴ GMP的名词解释

什么是GMP认证？

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、 国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

职责与权限

1、 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

认证申请和资料审查

1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

制定现场检查方案

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。

现场检查

1、现场检查实行组长负责制。

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

认证批准

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2、对审批结果为"合格"的药品生产企业 (车间) ，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

⑵ 灭菌用水名词解释

在医疗、食品、化妆品等领域中，灭菌是一项重要的操作，其目的是通过消除或杀灭微生物（如细菌、病毒、真菌等），保证产品的无菌或低菌质量。在灭菌过程中，经常使用各种类型的水，以下是一些常用的灭菌用水名词解颂升释：

蒸馏水：通过蒸馏技术制备的水，可有效去除水中的细菌、病毒和其他微生物等，常用于高要求的灭菌工艺。

离子交换水：通过离子交换技术制备的水，可去除水中的离子和杂质，如重金属、有机物等，是一种高纯度、低离子含量的水。
纯化水：通过反渗透、离子交换等多重工艺处理制备的水，可去除水中的有机物、微生物、亩告离子等杂质，是一种高纯度的水。

超纯水：通过多级反渗透、电离子交换、深度过滤等工艺处理制备的水，可达到极高的纯度，常用于高端灭菌工艺和实验室研究等领域。
需要注意的是，不同类型的灭菌用水在灭菌工艺中的应用会有所不同，需要根据实际情况进行选择和使用。同时，为确保灭菌效果和产品质量，野耐老灭菌用水也需要符合一定的质量标准和规范，如美国药典（USP）、欧洲药典（EP）等

⑶ 分子蒸馏名词解释

题库内容：

蒸馏水的解释

[distilled water]

用 蒸馏 的方法取得的水,清洁而不含杂质,多 用于 医药和化学工业 详细解释 用蒸馏法制得的水。在加热条件下使水先变成蒸汽，再冷凝成液体。 利用 蒸馏法，一般可除去水中所含的盐类和 有机 物。经两次蒸馏的水称“重蒸馏水”，其纯告悄蚂度更大。

词语分解

蒸的解释 蒸 ē 热气上升：蒸汽。蒸腾。蒸发。蒸气（液体或固体因蒸发 沸腾 或升华而变成的气体）。蒸馏。云蒸霞蔚。 蒸蒸日上 。 用水蒸气的热力把 东西 加热或使熟：蒸饼。蒸饺。蒸笼。 古运滑代以麻秸、竹木制成袜埋的火炬：蒸烛。

⑷ 热原名词解释是什么

热卖搭原名词，又称致热物质，微量即能引起恒温动物体温升高的物质的总称。

一般为某些能够致热的微生物的尸体及其代谢物，主要是细菌的一种内菌毒素。热原存在于细菌的细胞外膜与固体膜之间，化学组成因菌种不同而异，大多是由磷脂、脂多糖及蛋白质组成的高分子复合物，活的细菌并不把内毒素排出，当细菌死亡，细菌膜破裂时才释放出来。

热原的基本特征

1、水溶性：热原能溶于水，其浓缩液往往有乳光。

2、耐热性：热原在60℃加热1小时不受影响，稿茄100℃也不会分解，120℃加热4小时能破坏98%左右，在180℃～200℃干热2小时中敬拿或250℃上干热45分钟，650℃1分钟可彻底破坏。

3、滤过性：热原体积小，为1～5nm，能通过一般的除菌滤器，不能截留除去。但用小于1nm孔径的微孔滤膜或超过滤器滤过，则可滤去绝大部分甚至全部热原。

4、不挥发性：热原本身不挥发，溶于水，但可随水蒸气的雾滴夹带入蒸馏水中，故蒸馏水器均设隔膜装置。

以上内容参考：网络-热原