葯廠純化水驗證周期太長

㈠ 探討一下：純化水系統的消毒是否進行驗證

純化水消毒效果內容的確認是純化水系統驗證的內容，也是確定正常檢測頻次的依據。

㈡ 純化水的再驗證周期應該如何制定

純化水系統應做持續取樣，長期監控，並每年進行數據匯總分析結果，設置警戒限和糾偏限，超出後採取偏差處理，企業可根據風險評估結果制定再驗證周期。

㈢ 純化水循環系統巴氏消毒周期從一周一次延長到四周一次有無風險

當然有風險，時間或周期的延長過程中不能有效的評估是否有二次污染，這是問題所在。延長沒問題，重點是在延長期內的檢測是最重要的。

㈣ 公用介質條件是指什麼

最近幾天討論了HVAC系統的PQ和日常監控，很多人留言讓我再討論一下水系統的PQ和日常監控。其實，在各種規范和指南中，空調系統的驗證階段與周期，大部分都是按照水系統的驗證階段劃分來做的，什麼第一階段、第二階段、第三階段，5天、7天、21天，如果做一輪兒用不了5天、7天、21天，或者根本不夠用，每次葯企「潔凈環境和水的驗證」，都需要三、五十個人三班倒，都把人折騰死，我覺得是過於復雜了一些，所以才有了前幾天的HVAC的PQ討論。
實際上有一種更簡單的辦法，那就是把「潔凈空氣、純化水、注射用水、純蒸汽……」當做「產品」來管理（本來也就是生產出來的產品），有自己的「質量標准、工藝規程、關鍵工藝參數」，我們把它視為葯品生產過程不可缺少的、由自己公司直接生產的重要「原輔料」，那麼，他的驗證還有必要搞那麼復雜嗎？按照產品「工藝驗證」的思路與理念來做，一切就OK了！
之所以搞那麼復雜，我覺得可能是初期設備的技術水平和製造工藝的不穩定性造成大家談虎色變，隨著技術的進步，生產工藝也越來越穩定，管理也越來越簡單，即使它再重要，會比主要「原料」重要嗎？最多相當吧！
其實我們對於公用系統的確認與驗證管理，可以完全按照「產品」的管理思路來，制定「潔凈空氣、純化水、注射用水、純蒸汽……」的「質量標准、工藝規程、工藝驗證方案」，對於公用系統進行DQ、IQ、OQ之後，接著進行「潔凈空氣、純化水、注射用水、純蒸汽……」的「工藝驗證」，然後進入日常監測。
以上，還只是我的良好願望，大家可以參與討論。
按照常規的、傳統的水系統驗證方法，水系統的PQ驗證周期，中國的GMP指南有明確的推薦天數， 別的國家的指南，推薦天數大同小異，大家都認為這些「階段」這些周期「天數」不能越雷池一步，當然，他們都有其很重要的合理性、合規性，都有大把的理由要說服你。
那麼最近我一直在想一個問題，水系統的驗證，PQ真的必須要三個階段「2-4周、2-4周、至少一年」嗎？那麼水系統的驗證如果放行用於生產環節，又至少需要幾天，哪個階段可以放行？放行後，就轉入日常監測，日常監控水質和運行參數，定期回顧水質檢驗數據和關鍵運行參數，不行嗎？非要「2-4周、2-4周……」嗎？
我想大家可以先考慮一下這幾個問題：
1、制葯工藝用水，作為制葯工藝中重要的一種與物料直接接觸的介質、作為一種清潔劑、一種配液的溶劑，或者說作為一種重要的輔料，難道他比其他的原料、輔料更重要？他的質量，比原輔料更嚴格？他的風險，比原輔料更大？原輔料，也只是做供應商審計、檢驗檢測、參與工藝驗證三批，就可以了。
2、制葯用水，如果因為是我們自己製造的，我們就要嚴格控制生產過程，那麼，我們自己生產的葯品成品，不也是只做三批工藝驗證，做穩定性考察，就可以放行銷售了嗎？
3、對於所有的制葯用水，我們公司有自己的「工藝規程、質量標准、取樣規程、檢驗規程、關鍵質量屬性、關鍵工藝參數……」我們都進行了嚴格的過程式控制制，那麼，對於工藝用水的驗證，我們為什麼不能生產三批作為水的工藝驗證呢？你是說「水」，比最終的葯品成品更重要嗎？
4、你可能會說水是循環的，不是按照批次製造和使用的，所以不能按照水的批次驗證，那麼我是否只要按照批次生產工藝用水，按照批次使用，就可以只做三批的驗證了？或者跟著葯品生產三批葯品的工藝驗證，就可以了。
5、如果我們是工業園區統一供水，包括純化水、注射用水、純蒸汽，我們公司沒有水系統的制備系統，或者說我們是一罐一罐買來的純化水、注射用水，我們是不是就可以不做水系統的驗證了，只做供應商審計和入廠全檢，就好了？
6、制葯工藝用水，固然很重要，但是GMP往往是對於自己無能為力的事情控制的比較松，而對於自己能夠控制的東西，就無限放大風險，無限擴大驗證范圍和程度，這是一種怪現象，也就是說，風險的評估不是平等的，而是專揀軟柿子來捏。
7、一般直接用於工藝生產的工藝設備，都是只做IQ/OQ，就可以放行的，PQ可以在工藝驗證中同步實施，跟著工藝驗證三批，就可以了，這是大家都可以接受的理念，那麼，水系統設備是不是比這些工藝設備更重要呢？當然不是，你可能會說水系統設備的復雜性，但是真的很復雜嗎？
8、對於十數年前制定的水系統的驗證三個階段的周期，是基於當時水系統設備的技術成熟度和技術水平而來的，因為當時，反滲透膜的製造技術水平，氬弧焊尤其是自動焊工藝的推廣，蒸餾水機的製造技術，包括設備機械加工精度和製造工藝、電氣自控水平的限制、檢驗檢測手段的限制，確實經常出現各種各樣的很多問題，但是現在，隨著制葯工藝用水設備的進化，隨著製造水平和自控水平的提高，設備的技術成熟度大大提高了，風險大大降低了。
9、對於水系統設備，只要你選型先進、配置合理、材質合格，安裝正確、焊接符合要求、工藝合理、運行良好、維護得當、培訓到位、操作人員認真負責……，水質就一定應該是合格的、穩定的，而這所有的一切，不是靠驗證多長時間就能夠保證的，從這方面來說，驗證三天和100天，效果是一樣的，有偏差，還得從頭再來。當然，日常監測，也可以證明系統的長期穩定性、四季水質的變化適應性和溫度適應性。
10、GEP控制不嚴格，先天性不足，光靠驗證，解決不了任何問題。驗證的時間，也不是越長越好！其實前面都做好了，後面所有的工作，只做一遍，就足夠了。驗證的范圍和程度，需要真正的風險評估確定，風險評估，需要有足夠的應用經驗、足夠的科學技術知識、足夠的……如果只會死搬指南要求，只會看別人怎麼做就怎麼做聽別人怎麼說就怎麼說，搬著GMP書本和GMP指南書本來應付GMP檢查，哪絕不是真正的實施GMP。

㈤ 純化水設備的驗證周幾是多久

凈得抄瑞為您解答：
純化水襲設備驗證周期可注意一下幾點
（1）純化水系統新建或改建後(包括關鍵設備和使用點的改動)必須作驗證。
（2）純化水正常運行後一般循環水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產3個星期前開啟純水處理系統並做3
個周期的監控。
（3）純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒一次。

㈥ 純化水設備系統的驗證周期

十大復優秀水處理工程商科瑞為制您解答：

純化水設備系統除了初始的驗證之外，為了保持純化水設備驗證持續狀態，在設備運行期間必須做到：
（1）純化水系統改建後（包括關鍵設備和使用點的改動）必須作驗證。
（2）純化水正常運行後一般循環水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產3個
星期前開啟純水處理系統並做3個周期的監控。
（3）純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒或巴氏消毒一次。

如有其它疑問，可進入網站查詢相關內容。

㈦ 關於制葯工藝用水的問題 1.注射用水系統完成三個階段的驗證以後，監控頻率可以降低嗎FDA有相關要求嗎

1. 頻率來問題，是根據你們公自司內部的驗證來，比如廠家和GMP規定10天一監控，結果你監控了半年，不斷的放大的30天，產品依然沒風險，那你就可以改SOP為30天。但是如果你是10天監控就出問題，就需要降低到比如說5天吧，運行半年，發現5天可以，不出問題，那你的周期就是5天，而不是10天；

2. 需要，不同設備肯定要驗證；

3. 沒太看明白你3說的是啥。只要是進你車間跟你工藝有關的水就要驗證。不要說純化水，自來水也要驗證，自來水也是制葯用水的一種

㈧ 純化水的檢驗周期是怎麼規定的

無氨水。一個月有效期。
標准溶液
，三個月效期
如果滿意，請採納！
您的採納使我繼續努力的動力！

㈨ 純化水微生物限度檢查方法

在醫葯的生產過程中，純化水的質量是關繫到葯品質量的一個首要原因。純化水在生產，儲存和運輸的過程中，非常容易受到微生物的污染，因此對於水質的日常檢測是質量部門一個重要工作。對於純化水微生物限度檢查，各國所使用的方法不外乎與培養基澆注法，塗布法，膜過濾法，以及最大可能數法，最大的區別在於所使用的培養基不同。

我總結了以下對於純化水微生物限度檢查方法，同時我司熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，出具國家認可的純化水微生物限度檢查報告。cma資質認證如下：

對於活力比較強的微生物，在高營養性培養基上可以快速大量的生長，而對於活力比較差的微生物，生長速度會比較緩慢。在日常生活中，這兩種微生物經常會同時出現由由於它們的生長速率不同，會產生無法完全檢出的現象，因此高營養性培養基和低營養性培養基常常會同時使用來提高微生物的檢出率，

培養的溫度和時間同樣是影響檢測的條件，高營養性培養基通常在30-35℃培養48-72小時，但是在同一個系統中，培養的時間越長，可以檢出的微生物數量就越多，低營養性培養基就在這時候被設計出來，有些培養基的培養時間甚至達到14天，可以至大化的復甦低營養性微生物及受損傷的微生物。但是檢測周期的延長，對於工作效率來說，是很不利的，因此我們需要一個既能保證效率，又能保證檢出率的辦法。

在比較了中國葯典，美國葯典中所記載的方法，中國葯典中純化水微生物檢查所用到的培養基是 R2A 瓊脂培養基，在30-35℃培養大於5天。美國葯典中對於純化水的微生物檢測用何種培養基沒有做強制性規定，只要求在水系統確認驗證及周期性確認驗證時，使用適當的方法對水系統中的微生物做出評價即可。

《中國葯典》2010版、2015版以及2020版純化水微生物限度檢查中表示，生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是至低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。因此，開展純化水微生物限度檢查直接影響到生產產品的安全質量，中科檢測具有純化水微生物限度核查檢測，具有獨立實驗室，報告具有CMA和CNAS資質。

㈩ 葯廠純化水微生物(2個月-3個月)不合格怎麼辦，已經重新鹼洗、鈍化過（4-5年前一直是合格的）

跟你說的情況，系統應該使用了很多年了，應該按照以下方法檢查：
1、檢查你版純水設備所權產的純化水微生物合格不；
2、檢查一下系統的連接處情況，如卡箍連接的硅膠墊片，有無老化的，使用點的隔膜閥有無泄漏；
3、供水壓力怎麼樣，會不會因為使用點的增加，導致末端使用點，無水可用，導致空氣倒吸
以上檢查完畢後，若不是的，可以利用現有的巴士消毒設備，對系統進行過熱水滅菌，不過要確認現有設備設計參數，是否能進行滅菌