A. 純化水的電導率是每天都要測嗎
既然是純化水說明對水質要求很高,基於「過程決定結果」原則,一定要結回合自己生產狀況制訂答適合自己的測定頻率!
如果出現異常狀況,可以馬上藉助電導率數據對水質狀況進行輔助確認!減少糾錯排查時間!
何況該測量根本用不了幾分鍾,最好用時時監控裝置,分時間段測量看有無變化趨勢!
B. 純化水各個取水點的監測 可以把 微生物檢驗 跟理化檢驗 放在兩天嗎比如 今天檢查微生物 明天再檢查理化
最好不要
否則純水的PH值和電導率發生變化,雖然理論上說這種變化數值很小,專但是驗廠的那些人不理解,很難解屬釋的。
同樣,如果你儲存時有微生物滋長的話,PH值變化就很大了。
因此,你最好是取2瓶水,1瓶做微生物,1瓶做理化
C. 純化水檢測微生物的頻率是()
純化水檢測微生物的頻拆彎明率是()
A.每天一次
B.每周鬧判一次
C.每旅告月一次(正確答案)
D.每季度一次
D. 純化水檢測時,用到的無氨水,無硝酸鹽的水和無亞硝酸鹽的水 可以用去離子水或蒸餾水代替嗎
葯典規定:無硝酸鹽與無亞硝酸鹽的水:取無氨水或去離子水。
[檢查]取本品,照純化水項下硝酸鹽與亞硝酸鹽檢查,不得顯色。
純化水的監測:參照《葯品GMP指南(質量控制實驗室與物料系統)2011年版》
純化水分關鍵點(出水點、回水點)與非關鍵點(各個使用點),關鍵點的菌落總數每周測定一次,理化分析每月一次,非關鍵點的菌落總數每月測定一次。理化分析參照2010年葯典純化水全檢。
E. 探討一下:純化水系統的消毒是否進行驗證
純化水消毒效果內容的確認是純化水系統驗證的內容,也是確定正常檢測頻次的依據。
F. 純化水每周需要取最遠點嗎
是。
四個點:二級出水口、總送、總回、最遠點。循環系統取樣的話,就應該去掉二級出水,使用點都得取,只是周期和頻次低於上面四個點。
純化水取樣並不是簡單的用容器接純化水設備系統取樣點排出的純化水,也需要取樣方法以及注意一些事項,否則嚴重影響純化水檢測的數據准確度。
G. 關於制葯工藝用水的問題 1.注射用水系統完成三個階段的驗證以後,監控頻率可以降低嗎FDA有相關要求嗎
頻率來問題,是根據你們公自司內部的驗證來,比如廠家和GMP規定10天一監控,結果你監控了半年,不斷的放大的30天,產品依然沒風險,那你就可以改SOP為30天。但是如果你是10天監控就出問題,就需要降低到比如說5天吧,運行半年,發現5天可以,不出問題,那你的周期就是5天,而不是10天;
需要,不同設備肯定要驗證;
沒太看明白你3說的是啥。只要是進你車間跟你工藝有關的水就要驗證。不要說純化水,自來水也要驗證,自來水也是制葯用水的一種