Ⅰ 飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水區別
1、飲用水。
符合《生活飲用水衛生標准》(gb5749-85)的水一般為自來水,飲用水可作為凈化葯材的沖洗水和制葯用具的粗洗水,除另有規定外,也可用作葯材的提取溶劑。
2、純化水。
通過蒸餾、離子交換、反滲透或其他適合飲用水的方法制備的葯水,不含任何添加劑,其質量應符合純化水II項的要求。
純化水可作為普通葯物制劑制備的溶劑或試驗用水;作為中葯注射劑、眼葯水等無菌制劑的提取溶劑;作為口服制劑和外用制劑制備的溶劑或稀釋劑;作為非滅菌制劑,也可用作非無菌制劑中葯材的提取溶劑。
純化水不得用於制備和稀釋注射液。純化水的制備方法很多,所以要嚴格監控每個生產環節,防止微生物污染。作為溶劑、稀釋劑或洗滌水,應在使用前准備好。
3、注射用水。
純化水應符合細菌內毒素檢查的要求,注射用水必須在設計條件下進行生產、儲存和再包裝,以防止內毒素,其質量應符合第二部分注射用水的規定,注射用水可用作注射制劑的溶劑或稀釋劑,也可用作注射容器的精洗。
如有必要,也可用作滴眼液的溶劑,為了保證注射用水的質量,需要隨時監測注射用水的生產環節,定期對注射用水的製造和輸送設備進行清洗消毒,防止內毒素的產生,一般應在80℃以上、65℃以下無菌保存,並在制備後12小時內使用。
4、滅菌注射用水。
注射用水按注射生產工藝配製,主要用作注射用無菌粉末的溶劑或注射用稀釋劑。其質量符合注射用消毒水項目的規定。
Ⅱ 比較葯典中收集的三種水,在制備,質量標准和用途方面有何不同急急
葯典中的水是用於制葯的,在附錄ⅩⅥ《制葯用水》一章中做了詳細規定。
飲用水 為天然水凈化處理所得,質量必須符合國家標准《生活飲用水衛生標准》,可作為葯材漂洗/制葯用具粗洗,也作為飲片提取溶劑。
純化水 為飲用水井蒸餾、離子交換法、飯滲透法或其他適宜方法制備的制葯用水。不含任何附加劑。可作為配製普通葯物制劑用溶劑或試驗用水、中葯注射劑、滴眼劑等滅菌劑所用飲片的提取溶劑、口服和外用制劑配製溶劑或稀釋劑、非滅菌制劑用器具精洗用水、非滅菌制劑提取溶劑。純化水不得用於注射劑的配製和稀釋。
注射用水 為純化水經蒸餾所得的水。可作為配製注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器精洗滅菌注射用水 為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。不含任何添加劑。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。
滅菌注射用水 為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。不含任何添加劑。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。
其中,因為飲用水有國家標准,其餘三種水的要求,在葯典中做了明確規定,其基礎是純化水。制備方法在上面已有表述,主要是質量要求上稍有區別。共有十六項指標。
純化水總有機碳和易氧化物可選做一項,實測十項。
檢驗項目
技術要求
性狀
無臭、無味、無色、澄明液體
電導率
根據溫度判斷,25℃時≤5.1μs/cm
酸鹼度
甲基紅不得顯紅色,溴麝香草酚藍不得顯藍色
硝酸鹽
顯色,不得超過對照液(0.000006%)
亞硝酸鹽
顯色,不得超過對照液(0.000002%)
氨
如顯色,不得超過對照液(0.00003%)
易氧化物
粉紅色不得完全消失
不揮發物
遺留殘渣不得超過1mg
重金屬
顯色不得超過對照液(0.00001%)
微生物限度
細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個
注射用水則必須檢測總有機碳;酸鹼度必須用Ph計檢測,指標為5.0~7.0;還需增加檢測內毒素,指標為每毫升小於0.25Eu;微生物限度為細菌、黴菌和酵母菌總數每100ml不得過10個;氨不得超過0.00002%;電導率25℃時≤1.3μs/cm。
滅菌注射用水與注射用水指標略有區別,微生物應該為無菌;電導率10ml以下裝量的,、10ml以上≤5μs/cm;總有機碳改易氧化物;增加氯化物、硫酸鹽、鈣鹽和二氧化碳(老版本指標)。