葯廠純化水畢業設計檢測

『壹』 純化水檢測需要哪些儀器.設備

基本都是顏色反復應不需制要太多的儀器設備，硝酸鹽、不揮發物、重金屬檢查：水浴鍋；微生物限度檢查：潔凈操作台、薄膜過濾器（抽濾泵）、恆溫培養箱2個。凈得瑞純化水設備系統採用RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。
水浴鍋主要用於實驗室中蒸餾，乾燥，濃縮，及溫漬化學葯品或生物製品，也可用於恆溫加熱和其它溫度試驗，是生物、遺傳、病毒、水產、環保、醫葯、衛生、化驗室、分析室、教育科研的必備工具。
薄膜過濾器，放式兩用無菌檢查薄膜濾器。該產品具有兩種培養方法通用性的特點。設計合理，濾器過濾部分採用玻璃材質，化學性能穩定，密封度強，有效防止外源性污染，確保菌檢成功率。
恆溫培養箱又稱隔水式電熱細胞（黴菌）培養箱，供醫療衛生、醫葯工業、生物化學、工業生產及農業科學等科研部門作細菌培養、育種、發酵及其他恆溫試驗用。

『貳』 淺談葯用純化水制備系統的設計:制備純化水的方法有

摘 要:制備出符合GMP標準的葯用純化水是制葯生產的首要保障,兩級RO+EDI的制水方式滿足了現今生產用水需要。本文對二級RO+EDI的系統設計進行了簡要介紹。關鍵詞:葯用純化水 制備 設計
中圖分類號:R658 文獻標識碼:A 文章編號:1672-3791(2012)07(a)-0195-01
葯用純化水對醫葯生產影響深遠,由於它在葯物生產中不僅作為清洗劑還同時作為原料參與生產,所以純化水水質的優劣直接影響葯物產品的質量。因此,制備出符合制葯用水要求的純化水是生產合格葯品的首要保證,葯用純化水系統的設計又是所有一切的先決條件。因此,本文對純化水制備系統設計進行簡要分析。
1 純化水制備系統概述
隨著科學技術的長足發展,純化水制備系統也有了很大改觀,其處理技術先後經歷了蒸餾法、離子交換技術、膜分離、反滲透(RO)和電法去離子(EDI),其設備也由單台制備機組發展到一整套完整的模塊化制備流程。由於世界范圍內對葯物安全問題關注度日益提高,各國葯典對制葯用水的質量標准和用途都有了明確的定義和要求,為與國際接軌,嚴謹制水系統,現今純化水制備過程多採用當今主流的二級RO+EDI的制備工藝來滿足生產用水要求,力保產出符合各國GMP需求的水質。
擾伍2 純化水制備系統的設計
由符合一定要求的飲用水到制備出符合葯典標準的純化水,整個制備流程可由預處理、初級除鹽系統和深度除鹽系統三部分組成。
2.1 預處理
預處理是制備純化水的第一步,其主要功能是在保證不同進水情況下,去除水中微生物及化學物質,使兩級RO系統獲得一個穩定、合格的的進水水質,其主要包括:多介質過濾器、活性炭過濾器和軟化器。
2.1.1 多介質過濾器
多介質一般由石英砂或者無煙煤為濾料,二者按粒徑大小,由上到下填充於過濾器內,截留水中的大顆粒、懸浮物、膠體及泥沙等,使SDI值＜5,出水濁度＜1,保證達到後續進水要求。隨著設備的持續運轉,壓差將不斷升高,以3～10倍流速的清潔原水反沖洗可以去除濾料沉積物,降低過濾器壓力,濾料得以再生。
2.1.2 活性炭過濾器
過濾介質通常由顆粒活性炭如椰殼炭、無煙煤等構成的固定層,不僅可以有效吸附水中的部分有機物(吸附率約為`60%左右),同時由於大量平均孔徑在2mm～5nm的微孔和粒隙,使活性炭吸附表面積能達到500～2000m2/g,對水中的殘余余氯離子有很強的脫氯能力,其次還能有效除去水中臭味、色度,以及殘留的濁度。綜合處理後,應保證出水余氯＜0.1ppm,SDI≤4。由於活性炭內部表面積大,流速緩慢,微生物易於滋生。為保證活性炭的吸附活性,應定期採用巴氏消毒控制微生物污染。
2.1.3 軟化器
原水中的硬度主要由Ca2+、Mg2+組成,如在RO膜表面結垢,將堵塞反滲透膜,影響水的通量。衫逗因此,為防止鈣鎂鹽的沉積結或李賣垢,目前軟化器使用鈉型陽離子樹脂,利用樹脂中可交換的Na+將水中的Ca2+、Mg2+交換出來,使原水軟化成軟化水,降低水的硬度,提高後續反滲透膜的使用壽命。生產中,軟化器通常用一備一,利用PLC自動控制,完成樹脂的轉換和吸鹽再生。
2.2 初級除鹽系統
兩級RO系統作為初級除鹽,是整個制備過程的主要脫鹽設備,它主要包括膜保安過濾器、高壓泵、NaOH加葯箱,兩級RO裝置。
2.2.1 膜保安過濾器
預處理階段的小顆粒濾料由於泄漏的原因可能會隨管路進入反滲透單元,從而阻塞反滲透膜,膜保安過濾器作為原水進入除鹽系統的最後一層過濾屏障,能濾除原水中粒徑≥5μm的微粒,為後續除鹽系統提供可靠水源。因此,膜保安過濾也稱精濾。
2.2.2 高壓泵
反滲透需在較高的壓力作用下才能使原水從濃溶液側向稀溶液側流動,高壓泵就為該系統提供了這樣的穩定動力源,保證了二級RO系統持續不斷的穩定運行。由於高壓泵的持續運轉,宜配備高低壓保護及過熱保護,防止泵的損壞。
2.2.3 NaOH加葯箱
溶解於水中的二氧化碳會使純化水電導率變大,對於兩級RO系統,NaOH加葯箱放置於一級反滲透之後,用於調節一級出水pH值,使水中CO2氣體分子在鹼性環境中轉換成CO32-離子溶解於水中,增加二級脫鹽效果。
2.2.4 兩級RO裝置
兩級反滲透過程是一種物理除鹽過程,它利用半透膜的選擇透過性,使原水中的水分子在壓力作用下由濃溶液側向稀溶液側流動,經匯聚後進入後續EDI單元;而原水中的微生物、內毒素、膠體和各種鹽類被截留下來,隨濃水排放,系統脫鹽率可達98%以上,排放的濃水收集後續可用做冷卻塔的補水或用於廠區綠化。
2.3 深度除鹽系統
EDI是兩級RO之後的深度除鹽,它是將電滲析和離子交換相結合的處理技術,利用陰、陽離子的選擇性透過膜,在外加電場的作用下,完成陰、陽離子的定向遷移,達到深度除鹽目的,制備出的純化水電阻率可達15MΩ·cm以上。在整個除鹽過程中,系統藉助持續電解出的H+和OH-進行樹脂再生,而不藉助酸、鹼試劑,保證了制備過程的連續、穩定、無污染。
3 結語
綜上,兩級RO+EDI的純化水制備方式為葯物生產提供了符合GMP標準的純化水,並且整個制備過程節能、環保,符合當今葯用純化水制備的發展趨勢,為葯物生產提供了更好的保障。

『叄』 為什麼要進行純化水驗證

是GMP認證，對制葯廠用水的一個規范。 使得葯廠用水質量能夠符合GMP的要求。

『肆』 純化水微生物限度檢查方法

在醫葯的生產過程中，純化水的質量是關繫到葯品質量的一個首要原因。純化水在生產，儲存和運輸的過程中，非常容易受到微生物的污染，因此對於水質的日常檢測是質量部門一個重要工作。對於純化水微生物限度檢查，各國所使用的方法不外乎與培養基澆注法，塗布法，膜過濾法，以及最大可能數法，最大的區別在於所使用的培養基不同。

我總結了以下對於純化水微生物限度檢查方法，同時我司熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，出具國家認可的純化水微生物限度檢查報告。cma資質認證如下：

對於活力比較強的微生物，在高營養性培養基上可以快速大量的生長，而對於活力比較差的微生物，生長速度會比較緩慢。在日常生活中，這兩種微生物經常會同時出現由由於它們的生長速率不同，會產生無法完全檢出的現象，因此高營養性培養基和低營養性培養基常常會同時使用來提高微生物的檢出率，

培養的溫度和時間同樣是影響檢測的條件，高營養性培養基通常在30-35℃培養48-72小時，但是在同一個系統中，培養的時間越長，可以檢出的微生物數量就越多，低營養性培養基就在這時候被設計出來，有些培養基的培養時間甚至達到14天，可以至大化的復甦低營養性微生物及受損傷的微生物。但是檢測周期的延長，對於工作效率來說，是很不利的，因此我們需要一個既能保證效率，又能保證檢出率的辦法。

在比較了中國葯典，美國葯典中所記載的方法，中國葯典中純化水微生物檢查所用到的培養基是 R2A 瓊脂培養基，在30-35℃培養大於5天。美國葯典中對於純化水的微生物檢測用何種培養基沒有做強制性規定，只要求在水系統確認驗證及周期性確認驗證時，使用適當的方法對水系統中的微生物做出評價即可。

《中國葯典》2010版、2015版以及2020版純化水微生物限度檢查中表示，生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是至低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。因此，開展純化水微生物限度檢查直接影響到生產產品的安全質量，中科檢測具有純化水微生物限度核查檢測，具有獨立實驗室，報告具有CMA和CNAS資質。

『伍』 純化水系統,預處理部分有哪些常規檢測指標及控制范圍.

純化水系統,預處理部分有哪些常規檢測指標及控制范圍：
1)
原水水質指標的全分析。對於RO系統工程是最基礎也是最重要的工作，也是確定預
處理工藝流程最重要的化學指標根據。
(2)
反滲透預處理中採用污泥密度指數（SDI），有時也稱為污染指數（FI）來判斷進水中膠體和顆粒物體物質的污染程度。這個方法比濁度測定更能反映水質情況，它已經被
反滲透行業普遍接受和認可。設計導則要求進水的SDI值小於或等於5。一般干凈的井水的SDI<1，故不必進行膠體的預處理。
(3)
SDI測試方法
a.
污染密度指數（SDI）—指在2.1Kg/cm2（30spi）給水壓力下，單位時間與單位
面積內0.45µm特定濾膜被污堵的百分率。
指標控制目的
(1)
除去懸浮固體、降低濁度
(2)
控制微生物的生長
(3)
抑制與控制微溶鹽的沉積
(4)
進水溫度和PH的調整
(5)
有機物的去除
(6)
金屬氧化物和硅的沉澱控制
預處理的目標
為了保證反滲透系統水的回收率、滲透水的回收質量、透過水流量的穩定運行費用的最低化、膜的使用壽命的最佳化等，必須進行完善的預處理。具體目標為：
(1)
防止膜表面發生污染，即必須盡量去除懸浮固體、微生物、、膠體物質及有機物，從而
防止這些物質在膜表面沉積或污垢在膜原件水流通道。
(2)
防止膜表面發生結垢，即必須盡量抑制難溶解鹽如CaCO2、CaSO4、BaSO4、SrSO4、CaF2以及鐵、錳、鋁、硅化合物等在膜表面的沉積。
(3)
防止膜承受物理和化學損傷。即必須盡量避免高溫、極端的酸性水或鹼性水、氧化劑等對膜的影響。

『陸』 純化水的質量風險檢測有哪些

影響純化水的一般就是兩點：
1、純化水制備上:
a、不合理的流程工藝設計容易造成純化水版維修成本高或者水權質不大標准
b、材質上的偷工減料，容易觸發二次污染。
c、控制上的缺失，容易使不合格水與合格水交叉污染。
2、純化水儲存分配上：
a、材質上的偷工減料，容易觸發二次污染。
b、缺乏正常的清潔或消毒程序或者兩者概念混淆
c、防止二次污染的流程和工藝設計，尤其體現在避免死角設計的缺失上
d、不合理的消毒方法或者對消毒方法殘留的檢測缺失

『柒』 GMP規定純化水檢測項目有那些參數和標准值 急... 謝謝..

按葯典規定，然後加電導率不大於2.0us/cm
葯典規定如下：
【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液
5滴，不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液
1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10％氯化鉀溶液0.4ml與0.1％二苯胺硫酸溶液
0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，
加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理後
的顏色比較，不得更深(0.000006％)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，
稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得
(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深
(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，
加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，
不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發
生渾濁。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10
分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣
不得過1mg。
重金屬 取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准
鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00005％)。