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咳嗽糖漿里有純化水

發布時間:2023-09-20 10:56:54

『壹』 低分子溶液劑-糖漿劑

(一)概述

糖漿劑(syrups)系指含有葯物、葯材提取物和芳香物質的濃蔗糖水溶液,供口服應用。化學葯物糖漿劑含蔗糖量應不低於65%(g/ml).葯材提取物和芳香物質的糖漿劑,含蔗糖量應不低於60%(g/ml).單糖漿濃度為85%(g/ml)或64.7%(g/g),用作矯味劑和助懸劑。

糖漿劑的特點:蔗糖和芳香劑能掩蓋某些葯物的不良味道,易於服用,尤其受兒童歡迎;糖漿劑中少部分蔗糖轉化為葡萄糖和果糖,具有還原性,能防止糖漿劑中葯物的氧化變質;如單糖漿等含蔗糖濃度高的糖漿劑,由於滲透壓大,微生物的生長繁殖受抑制;低濃度的糖漿劑易因真菌、酵母菌和其他微生物的污染而變質,故應添加防腐劑。

糖漿劑的質量要求:糖漿劑含糖量應符合規定,葯劑應澄清,含葯材提取物的糖漿劑,允許有少量輕搖即易散的沉澱;如有必要時加入適量的乙醇、甘油或其他多元醇作穩定劑,以防止沉澱的產生。如需添加其他附加劑,其品種和用量應符合國家有關部門的相關規定,且不得影響產品的穩定性,並注意避免對檢驗產生干擾。糖漿劑在貯存期間不得有酸敗、異臭、產生氣體或其他變質現象。

糖漿劑的分類:按用途不同糖漿劑可分為:①單糖漿:不含葯物,可供製備含葯糖漿及作為矯味劑、助懸劑應用。②芳香糖漿劑:含芳香揮發性物質,如宏薯橙皮糖漿、薑糖漿等,主要用作矯味劑。③含葯糖漿劑:含有葯物,用於疾病的預防和治療。

(二)製法

⒈ 熱溶法:蔗糖在水中的溶解度隨溫度的升高而增加。將蔗糖加入沸純化水中,加熱溶解後,再加可溶性葯物,混合,溶解,濾過,從濾器上加適量純化水至規定容量,即得。此法適用於制備對熱穩定的葯物的糖漿劑。對熱不穩定的葯物,則在加熱後,適當降溫方可加入葯物。此法的優點是蔗糖容易溶解,趁熱容易濾過,所含高分子雜質如蛋白質加熱凝固被濾除,製得的糖漿劑易於濾清,同時在加熱過程中殺滅微生物,使糖漿易於保存。但加熱過久或超過100℃時,使轉化糖含量增加,糖漿劑顏色容易變深。

⒉ 冷溶法:系在室溫下將蔗糖溶於純化水中製成糖漿劑。冷溶法的優點是製成的糖漿劑顏色較淺,較適宜用於對熱不穩定的葯物和揮發性葯物。但制備過程易被微生物污染。

⒊ 混合法混合法系將葯物與單糖漿均勻混合而製成。

糖漿劑中葯物的加入方法:①水溶性固體葯物或葯材提取物,可先用少量純化水溶解,再加入到糖漿中混合;水中溶解度較小的葯物可先用少量其他適宜的溶劑使之溶解。①可溶性液體葯物和葯物的液體葯劑可直接加入糖漿中攪勻,必要時濾過。③葯物如為含醇制劑,當與單糖漿混合時易發生混濁,可加入適量甘油助溶或加滑石粉助濾,濾至澄清。①葯物如為葯材的水性浸出葯劑,應將其純化除去雜質後再加入單糖漿中,以免糖漿劑產生混濁或沉澱。

制備糖漿劑的注意事項:①制備應在清潔避菌環境中進行,及時灌裝於滅菌的潔凈乾燥容器中。②應選擇質優的白糖。③嚴格控制加熱的溫度、時間,並注意調節pH值,以防止蔗糖水解後生成轉化糖。④糖漿劑應在30℃以下密閉貯存。

(三)糖漿劑易出現的問題

糖漿劑在制備與貯藏過程巾,容易出現下述質量問題。

1.霉敗問題糖漿劑容易被微生物污染,使糖漿長霉和發酵導致酸敗、葯物變質,特別是低濃度的糖漿劑更易發生霉敗。其原因往往是由於所用的蔗糖和葯物不潔凈,用具、容器處理不當,生產環境不符合要求。解決辦法應嚴格迅絕悔控制原料的質量,在規定的潔凈環境中制備,及採用適當方法對用具、容器進行處理,並及時灌裝。對於低濃度的糖漿劑應添加適宜防腐劑。常用的防腐劑為:羥苯酯類畝正,其用量不應超過0.05%;苯甲酸和苯甲酸鈉,其用量不應超過0.3%,應用這些防腐劑時,應將糖漿劑pH值調至酸性(pH≤4).此外,八羥基喹啉硫酸鹽0.001%、桂皮醛0.01%~0.1%、揮發油及焦糖等也用於糖漿的防腐。防腐劑聯合使用能增強防腐效果。

2.沉澱問題糖漿劑在貯藏期間產生沉澱,多是由蔗糖質量差,含有大量高分子雜質,由於這些雜質的逐漸聚集而出現混濁或沉澱。可在單糖漿濾過前加入蛋清、滑石粉等,吸附高分子和其他雜質。含有浸出葯劑的糖漿劑,亦可因浸出葯劑中含有不同程度高分子雜質而產生沉澱,制備時可將其濾除。另外,高濃度的糖漿劑在貯藏中可因溫度下降而析出蔗糖的結晶,加入適量甘油、山梨醇等多元醇可改善。

3.變色問題糖漿劑制備時加熱溫度高,時間長,特別是在酸性條件下加熱,可促使生成轉化糖而使顏色變深。含著色劑的糖漿劑,在還原性物質和光線的作用下可逐漸退色。

(四)舉例

磷酸可待因糖漿

處方磷酸可待因5g

純化水15ml

單糖漿q.s.

共制1000ml

製法取磷酸可待因溶於熱純化水中,加單糖漿至全量,即得。

注(1)本品為鎮咳葯,用於激烈咳嗽。口服,一次2~l0ml,1日10~15ml.極量一次20ml,一日50ml.

(2)本品系麻醉葯,應按麻醉葯品規定供應使用。

(3)本品可致依賴性,不宜持續服用。小兒和老年人對磷酸可待因異常敏感,可產生呼吸抑制,應減量慎用。

(4)本品在水中溶解度為1:3,在熱水中1:0.5,故用熱水溶解。

『貳』 制備單糖漿時溶解蔗糖的純化水為什麼是規定的為什麼怎麼算

取水450ml ,煮沸,加蔗糖,攪拌使溶解;繼續加熱至100℃,用脫脂棉濾過,自濾器上添加適量的熱水,使其冷至室溫時為1000ml,攪勻,即得。

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