『壹』 制純化水系統機組的回水口和送水口一般在哪裡
制純化水系統機組的後面。制純化水系統機組可以大量去除水中的懸浮物和顆粒較大的雜質,從而降低原水的濁度。制純化水系統機組的回水口和送水口一般在制純化水系統機組的後面。送水口和回水口並排。
『貳』 純化水檢查中各指標質檢的原理
4.整個水質監測分為三個「驗證」周期,每個周期7天
4.1.1.純化水箱
取樣頻率:每天取樣一次 檢測項目:理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》(根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定)執行。 標准:《純化水質量標准》(根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定)。
4.1.2.總送水
取樣頻率:每天取樣一次 檢測項目:理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》(根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定)執行。 標准:《純化水質量標准》(根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定)。
4.1.3.總回水口(附件13性能確認水質檢測報告) 取樣頻率:每天取樣一次 檢測項目:理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》(根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定)執行。 標准:《純化水質量標准》(根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定)。
4.1.4.各使用點
取樣頻率:每個「驗證」周期輪流取樣一次,共3次 檢測項目:理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》(根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定)執行。 標准:《純化水質量標准》(根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定)。
4.2. 異常情況處理程序
4.2.1.在純化水制備系統性能確認過程中,應嚴格按照系統標准操作程序、維護保養程序、取樣程序、檢驗規程進行操作; 按質量標准進行判定,當個別取樣點純化水質量不符合標準的結果時,應按下列程序處理; 4.2.2.在不合格點重新取樣,重新檢測不合格項目或全項;必要時,在不合格點的前後分段取樣,進行對照檢測,以確定不合格原因;
4.2.3.若附屬系統運行方面的原因,需報驗證小組,調整運行參數或對系統進行處理。
5. 純化水制備系統日常監測。
若連續3周(每7天為一個連續周期)的檢測結果均在合格範圍內,可做性能確認通過的評價。測試周的數據結果列在一個表中。各車間正常用水繼續日常監測,最後確定管路清洗消毒周期。
5.1.取樣點的布置
5.1.1.純化水箱,每周取樣1次
5.1.2.送、回水管每周取樣1次
5.1.3.使用點可輪流取樣,但需保證每個用水點每月不少於1次
5.1.4.驗證周期結束後,每隔30天對微生物指標進行檢驗。
5.2.檢測方法:中國葯典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的確認
5.3.1.當純化水箱水樣、送、回水管水樣,各使用點水樣其中任一水樣細菌、黴菌和酵母菌總數大於100個/ml時必須對管路進行清洗消毒,(兩次間隔時間為清洗消毒周期)
5.4質量管理部擬訂日常監測程序及驗證周期;執行《工藝用水質量監控程序》。
5.5.日常監控驗證持續一年;
5.6.按標准測試,測試結果附入驗證方案.
6.純化水制備系統驗證的結果評價及建議 工程部負責收集各項驗證、試驗結果記錄,根據驗證、試驗結果起草驗證報告、儀器標准操作程序、維護保養程序,報驗證委員會。 驗證委員會對驗證結果進行綜合評審,做出驗證結論,發放驗證證書,確認系統日常監測程序及驗證周期。
『叄』 企業純化水的日檢是檢每個用水口還就是出水口和回水口
用水口、回水口、出水口都要檢。
『肆』 純化水為什麼要進行 再 驗證
純化水是制葯工藝復用水的一種,直接關制繫到葯品的質量,應定期進行回顧及再驗證。例如,純化水設備年度檢修後及關鍵部件更換後,經過風險評估後應進行再驗證。再驗證不光是對各用水點的檢驗,還應包括純化水製造裝置各采樣點的檢驗。
『伍』 純化水制水系統經過石英砂過濾器之後的水口要檢驗嗎
貴公司的純化水設備工藝感覺後面都是多餘的,呵呵。
在軟水器和保安過濾器中間設置取水點,其實真沒多大意義。
東莞市石碣佰源水處理設備廠
『陸』 純化水為什麼要在線監測
因為純化水純度很高,必須在封閉無菌不接觸空氣的條件下才能正確檢測。而且必須在封閉,水流動的條件下才能測出正確的結果。如離開封閉的環境而且水靜止下來,水就會受到空氣里各種污染源的侵襲,而且容器本身也會污染純化水,這時侯就無法檢測出正確的結果。所以國標規定純化水檢測應該為在線檢測。而且很多手持式檢測儀表感測器因沒有得到正確的保養,感測器金屬輕微變化也會讓檢測顯示結果差之千里。為了讓醫院化驗結果准確,各種醫院用水專用的設備隨之產生,純化水設備就是其中之一。
『柒』 求助:關於純化水細菌超標的問題
首先需要鑒別是來哪自里出了問題,所以光檢測儲罐、總送和總回是不夠的,還需要檢測產水或一級RO膜出水的微生物,甄別是否為RO出現問題;其次總回比儲罐及總送微生物限度低是由於精密過濾器過濾的原因,差異較大說明RO出現的問題的可能性較大;另採用巴氏主要是控制微生物,最好採用次鹼洗,然後平時定期採用巴氏消毒。如果電導率小於2的話一般實際水中的細菌不會超標的.所以確認設備本身沒有被細菌污染的情況下,首先要考慮的問題就是取樣的方法。可以先用酒精塗滿接水口的四周,然後點燃。這樣細菌、殘留酒精都沒有了,再用無菌瓶取樣.在兩小時內送往實驗室做檢測。
檢查:
① 取樣裝置容器有沒有被污染
② 取樣的操作過程是否被污染
③ 取樣回檢驗室的路途有沒有被污染
④ 檢驗過程有沒有被污染
⑤ 培養過程有沒有被污染
『捌』 純化水系統為什麼要回水管道其作用是什麼
中國葯典規定
純化水的儲存採用循環
因此會有回水管道
且流速不應低於0.9m/s
流速一般設置為1-3m/s
水流動的雷諾數不低於於4000
使水流接近於湍流狀態
避免微生物滋生。
『玖』 為什麼要進行純化水驗證
是GMP認證,對制葯廠用水的一個規范。 使得葯廠用水質量能夠符合GMP的要求。