① 水中總有機碳檢測的適用范圍
該儀器用於測試純水、制葯工業去離子水和注射用水的有機碳含量
制葯和生物化學清洗驗證:在制葯和生物化學制葯業處理過程中,監測在循環清洗。半導體中監測純化水中TOC的含量。
② 純化水toc是什麼
純化水toc是什麼
純化水H2O 為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水,不含任何添加劑。
toc意思是英文Total Organic Carbon的縮寫,中文總有機碳
總有機碳的指標在一定意義上說明的是對水污染的監控。各種有機污染物,微生物及細菌內毒素經過催化氧化後變成二氧化碳,進而改變水的電導,電導的數據又轉換成總有機碳的量。如果總有機碳控制在一個較低的水平上,意味著水中有機物、微生物及細菌內毒素的污染處於較好的受控狀態。這也是一些驗證資料中將總有機碳作為驗證項目的重要原因。
總有機碳進入水系統有幾個途徑。最常見的是從原水中帶進的。TOC的主要來源是生物物質,例如:動植物的腐爛,細菌活動,動物的排泄物。這些生物物質都會通過滲透入水井或溢流進湖泊和河流後進入市政自來水的水源。這些含TOC的產品的合成物分子量從低到高都有,低分子量的有甲醇,高分子量的有多環物質。有機物的另一個來源是工業廢水,殺蟲劑,除草劑,化學品。這些化合物的威力相當高,會引起嚴重的健康問題。在當地環保局和衛生局的指導下,大部分TOC通過凈化方法可以從原水中除去。飲用水的標准就是制葯進水的標准。所有的葯典均要求大容量制葯用水凈化都要以飲用水的標准作為起點。
③ 純化水中總有機碳的檢測,有什麼意義
純化水以碳的含量表示水中有機物質總量的指標;是水質的一個重要指標;水中總有機碳檢測是制葯用水檢測的一個重要項目。
檢驗項目
2005年版檢驗項目
[1]
性狀:本品為無色、無味的澄清液體。
檢查:
酸鹼度 取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品,分置三支試管中,每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,第二管中加氯化鋇試液2ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中,於冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管於50℃水浴中放置15分鍾,溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解並稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻,即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000 006%)。
亞硝酸鹽 取本品10ml,置納氏管中,加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,產生的粉紅色,與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算),加水溶解,稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻,再精密量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(.000002%)。
氨 取本品50ml,加鹼性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鍾;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml,加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較,不得更深(0.00003%)。
二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞振搖,放置,1小時內不得發生渾濁。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鍾,粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml,置105℃恆重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,並在105℃乾燥至恆重,遺留殘渣不得過1mg。
重金屬 取本品50ml,加水18.5ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准鉛溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000 03%)。
微生物限度 取本品,採用薄膜過濾法處理後,依法檢查(附錄XI J),細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個。
類別:溶劑、稀釋劑。
貯藏:密閉保存。
2010年版檢驗項目
[2]
性狀:本品為無色的澄清液體;無臭,無味。
檢查:
酸鹼度 取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中,於冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管於50℃水浴中放置15分鍾,溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解並稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻,即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000 006%)。
亞硝酸鹽 取本品10ml,置納氏管中,加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,產生的粉紅色,與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算),加水溶解,稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻,再精密量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(.0000 02%)。
氨 取本品50ml,加鹼性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鍾;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml,加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較,不得更深(0.000 03%)。
電導率 應符合規定(附錄VIII S)。
總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄VIII R)。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鍾,粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
不揮發物 取本品100ml,置105℃恆重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,並在105℃乾燥至恆重,遺留殘渣不得過1mg。
重金屬 取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。
微生物限度 取本品,採用薄膜過濾法處理後,依法檢查(附錄XI J),細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個。
類別:溶劑、稀釋劑.
貯藏:密閉保存。
④ 用於清潔洗滌的純化水需要做微生物檢測嗎
純化水多用於醫葯、生物化學化工隱敏顫、醫院等行業,並且水質均應符合葯品生產質量管理規范的要求,純化水可用作配製普通葯物制劑的溶劑或試驗用水,但不能用於注射劑的配製。需要檢測、分析、測試的用戶,推薦了解微譜,大品牌更放心。【點擊我和專業技術溝通】⑤ 純化水系統一定要安裝在線TOC嗎
你是葯廠的嗎?純化水不需要在線TOC,按相關規定,純化水要進行離線TOC檢測。
這個比較死,版你就權是安了在線,也要進行離線TOC檢測,所以如果你們不是過歐盟或FDA,就不需要在線
當然你們有錢或內控標准很高另算。我做的好多大葯廠都是領先於國家標準的,他們確實都要在線TOC
⑥ 總有機碳(TOC)和微生物濃度對應關系
葯典法規與TOC分析技術
回溯至20世紀80年代末,TOC分析作為一種在線水質監控技術已經在半導體超純水制備領域得到廣泛的應用,但是,在當時的制葯用水質量控制領域,廣大制葯用水質量控制工作者才剛剛開始意識到大部分檢測技術手段早已落後不堪,甚至有一部分沿用20世紀50年代的方法,這些實驗室分析測試方法不僅工作強度大、結果穩定性差,而且極易受到取樣容器、取樣過程、周圍環境、樣品等待和人為操作等諸多因素的影響。這些制葯法定檢測項目以及檢測方法已不能滿足飛速發展的制葯用水制備技術以及質量控制的需求。因此,從1989年開始,美國葯典(USP)和美國葯品研究和製造商協會(PhRMA)開展了一系列調查研究,考慮採用總有機碳TOC和電導率檢測方法替代原來的制葯用水濕法化學檢測方法。在當時的制葯用水設備製造領域,TOC和電導率分析儀器已經開始被制葯用水設備製造商用於水純化設備性能的監控。
USP經過近8年的激烈討論與漫長的實踐論證過程,於1996年11月在USP 23的增補條款第五條中官方公布:TOC分析技術可以用於純化水和注射用水中有機雜質的監測和控制,對於純化水和注射用水中的有機物監測,TOC檢測和總不穩定性氧化物檢測二者可以任選其一。隨著1998年5月USP<643>總有機碳檢測章節的公布實施,TOC檢測成為USP用於制葯用水(含純化水和注射用水)質量控制的強制檢測項,同時取消總不穩定性氧化物檢測。
伴隨著USP發起的全球葯典法規「一致化」倡議,歐洲葯典EP和中國葯典也分別在2000年和2010年針對制葯行業純化水和注射用水提出了TOC的檢測要求,同時,這些葯典法規也詳細規定了純化水和注射用水TOC檢測的檢測極限值以及對TOC分析儀器的最低要求。對於制葯用水質量控制,日本葯典JP也於2007年在USP制葯用水專家委員會的幫助下完成了制葯用水質量控制改革,JP在其《制葯用水綜述》章節中規定,參照USP <643> 總有機碳檢測章節規定的TOC檢測方法,對制葯用水進行TOC檢測,同時JP推薦對於純化水和注射用水的TOC檢測採用更低的TOC檢測極限值:在線TOC測量的極限值為300 ppbC,離線TOC測量的極限值為400 ppbC。各國最新版葯典對制葯用水的TOC檢測要求見表1。
各國最新版葯典對制葯用水的TOC檢測要求
TOC和微生物檢測
制葯用水的TOC檢測項目用於檢測制葯用水中有機物的含量,而有機物含量與微生物污染水平息息相關,微生物污染可能會導致數以百萬美元計的產品損失,因此微生物檢測項是現代制葯行業中最普遍、要求最為嚴格的檢測項目之一。由於有機物和微生物之間的關系如此密切,人們很自然聯想到如下這些問題:對於注射用水質量控制,TOC檢測是否可以代替微生物檢測?TOC和微生物含量之間是否有固定的對應關系?500ppbC的TOC檢測極限值所對應的微生物活性水平是多少?
我們對於水中的微生物進行如下假設:水中的微生物密度為1 g/cm3,微生物的平均含碳量為10%,微生物為球形微生物並且半徑為5 μm。那麼:
微生物體積 = (4/3)πr3 = 5.2 × 10-10 cm3,
微生物中的含碳量 = 微生物體積×微生物密度×微生物的平均含碳量 = 5.2×10-11 g C,
1 ppbC TOC = 10 × 10-9 g C/ml,
1 ppbC TOC中的微生物數量 = 10 × 10-9 g C/ml ÷5.2×10-11 g C ≈ 19 /ml,
500 ppbC TOC中的微生物數量 ≈ 10000 /ml。
如果我們進行另外一種假設:水中的微生物密度為1g/cm3,微生物的平均含碳量為10%,微生物為球形微生物並且半徑為0.5 μm。那麼:
微生物體積 = (4/3)πr3 = 5.2 × 10-13 cm3
微生物中的含碳量 = 微生物體積X微生物密度X微生物的平均含碳量 = 5.2×10-14 g C
1 ppbC TOC = 10 × 10-9 g C/ml
1 ppbC TOC中的微生物數量 = 10 × 10-9 g C/ml÷5.2×10-11 g C ≈ 19000 /ml
500 ppbC TOC中的微生物數量 ≈ 10000000 /ml
通過上面兩個簡單的理想計算模型,我們很容易發現500 ppbC 的TOC濃度對於不同的微生物種類、微生物大小則意味著不同的微生物含量,因此TOC濃度檢測不能替代微生物檢測。另外,TOC和微生物之間也不存在某種
⑦ 一般實驗室用什麼樣的超純水機比較好
實驗室超純水設備原理:
通常由原水預處理系統、反滲透純化系統、超純化後回處理系統三部分組答成。預處理的目的主要是使原水達到反滲透膜分離組件的進水要求,保證反滲透純化系統的穩定運行。反滲透膜系統是一次性去除原水中98%以上離子、有機物及100%微生物(理論上)最經濟高效的純化方法。超純化後處理系統通過多種集成技術進一步去除反滲透純水中尚存的微量離子、有機物等雜質,以滿足不同用途的最終水質指標要求。
實驗室超純水設備標准配置:
1.一體式PPF精密濾芯:過濾泥沙、顆粒物;
2.一體式活性炭濾芯:吸附有機物、余氯 ;
3.反滲透膜裝置:第一步脫鹽和去除自來水中的細菌和有機物;
4.壓力純水桶:存放反滲透純水,同時提供取水動力;
5.離子交換柱:第二步脫鹽,電阻達10兆歐以上;
6.核級超純化柱:第三步深度脫鹽,電阻達18.2兆歐以上;
7.終端1微米微孔過濾:過濾細小顆粒物質;
8.超純水專用0.45+0.2微米孔徑終端過濾器(選配):去除細菌及雜質;
9.電子元器件等:提供各種控制功能。
⑧ 純化水總有機碳檢測系統適應性原理
TOC儀器的測定原理:
總有機碳(TOC),由專門的儀器——總有機碳分析儀(以下簡稱TOC分析儀)來測定。TOC分析儀,是將水溶液中的總有機碳氧化為二氧化碳,並且測定其含量。利用二氧化碳與總有機碳之間碳含量的對應關系,從而對水溶液中總有機碳進行定量測定,儀器按工作原理不同,可分為燃燒氧化一非分散紅外吸收法、電導法、氣相色譜法等,其中燃燒氧化一非分散紅外吸收法只需一次性轉化,流程簡單、重現性好、靈敏度高,因此這種TOC分析儀廣為國內外所採用。
TOC分析儀主要由以下幾個部首行分構成:進樣口、無機碳反應器、有機碳氧化反應(或是總碳氧化反應器)、氣液分離器、非分光紅外CO2分析器、數據處理部分。
燃燒氧化—非分散紅外吸收法:
燃燒氧化—非分散紅外吸收法,按測定TOC值的不同原理又可分為差減法和直接法兩種。
⒈差減法測定TOC值的方法原理
水樣分別被注入高溫燃燒管(900℃)和低溫反應管(150℃)中。經高溫燃燒管的水樣受高溫催化氧化,使有機化合物和無機碳酸鹽均轉化成為二氧化碳。經反應稿芹殲管的水樣受酸化而使無機碳酸鹽分解成為二氧化碳,其所生成的二氧化碳依次導入非分散紅外檢測器,從而分別測得水中的總碳(TC)和無機碳(IC)。總碳與無機碳之差值,即為總有機碳(TOC)。
⒉直接法測定TOC值的方法原理
將水樣酸化後曝氣,使各種碳酸鹽分解生成二氧化碳而驅除後,再注入高溫燃燒管中,可直接測定總有機碳。但由於在曝氣過程中會造成水樣中揮發性有機物的損失而產生測定誤差,因此其測定結果只是不可吹出的有機碳值。
3 TOC電導率法
TOC電導率檢測技術能夠測量液態的CO2。業界採用的主要有兩種電導率檢測技術:一種是直接電導率法,另外一種是薄膜電導率檢測法(又稱選擇性電導率法)。採用兩種電導率法的TOC分析儀校驗結果都很穩定,檢測精度高。這兩種技術最主要的區別在於,直接電導率法比較容易受雜酸性,鹵化有機物等的干擾;而薄膜電導率檢測技術抗干擾性更佳。
薄膜電導率檢測法是GE TOC分析儀使用較多的檢測方法,TOC分析儀使用的膜能防止雜離子的通過,確保檢測的只是CO2的含量,鍵沖從而使TOC的讀數更為精確。
⑨ 純化水系統水質取樣方法是怎樣
凈得瑞很高興為您解答:
1.採用專用無菌瓶取樣,取樣後需要低溫冷藏(回2-8℃);
2.取樣前先把取樣點的答出水口完全打開,排水3分鍾;
3.關水後用已滅菌的鑷子,夾著浸過75%乙醇的葯用棉花(或用浸過75%乙醇的葯用棉簽)抹拭水龍頭內外表面各三次,再排水3分鍾;
4.取水量要求:採用專用無菌瓶取樣接水至1/3體積,洗滌3次,然後按要求分別接水不少於1500ml(理化檢測用);不少於200ml(微生物限度檢測用);不少於100ml(委託檢驗TOC)密塞。
5、附件、客戶取樣案例如下
附純化水、注射用水檢測報告:
1.注射用水
註:總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。