中國葯典純化水注射水

❶ 制備注射用水最合理的工藝流程是

制備注射用水最合理的工藝流程：

一、生產用物料

1、包括原輔料、純化水、注射用水、包裝材料。 原輔料、包裝材料（包括安瓿）應檢驗合格後使用。

2、純化水為原水製得，清洗安瓿使用；注射用水為純化水製得，清洗安瓿和配製使用，均應定時檢查，製得後及時使用。

二、純化水、注射用水

1、原水處理（純化水的制備）

原水處理方法有離子交換法、電滲析法及反滲透法。離子交換法製得的去離子水可能存在熱原、乳光等問題，主要供蒸餾法制備注射用水使用，也可用於洗瓶，但不得用來配製注射液。

2、注射用水的制備

注射用水為蒸餾水或去離子水經蒸餾所得的水，又稱重蒸餾水。其質量要求見《中國葯典》，除氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物與重金屬按蒸餾水檢查應符合規定外，還規定pH應為5.0～7.0，氨含量不超過0.00002%。

三、人員

操作人員應身體健康，每年體檢一次，並建立健康檔案。

操作作人員按生產區域進行劃分，嚴格遵守工作服穿戴制度，並不得將工作服穿出該區域。不得將頭發、胡須外露，不得化妝，不得佩帶飾物、手錶，操作前後、接觸污物後均應洗手並且消毒。

工作服應定期清洗，更換。

四、領料

按生產指令領取處方原料，核對物料品名，批號、規格、數量應相符，所領物料應有檢驗合格報告書。

五、配料：

領取的原料核對品名、批號、數量、合格證，按生產處方配料，裝入清潔容器轉入下一工序。稱量時需由第二人復核。

六、安瓿清洗

將安瓿軒洗瓶機內，依次用飲用水、純化水、注射用水進行清洗，清洗後乾燥滅菌，置相應區域，檢驗合格後及時使用。

七、配液

按生產工藝進行配液

八、過濾

將配置完成的葯液過濾，除去其中所含的雜質。

九、灌封

濾液經檢查合格後進行灌裝和封口，即灌封。

十、滅菌

除採用無菌操作生產的注射劑外，注射液在灌封後須盡快進行滅菌，以保證產品的無菌。（滅菌要求是殺滅微生物，以保證用葯安全，同時避免葯物的降解，以免影響葯效。）

十一、檢漏

滅菌後的安瓿立即進行漏氣檢查。若安瓿未嚴密熔合，有毛細孔或微小裂縫存在，則葯液易被微生物與污物污染或葯物泄漏，污損包裝，應檢查剔除。

十二、燈檢

安瓿通過燈檢箱進行燈檢，剔除不合格產品，若不合格產品比例達到規定限度，則本批產品直接判為不合格產品，作廢處理。

十四、抽樣檢驗

外包完畢，產品送入待驗品庫，填寫請檢單，請QC抽取樣品按質量標准進行檢驗。

十五、成品入庫

檢驗合格後填寫放行單，取得產品合格證後，辦理成品入庫手續。

❷ 中國葯典純化水檢驗標准

中國葯典純化水檢驗標准
隨著國家對醫葯衛生標准化管理進程，醫葯行業GMP進程的加快，對醫療用水和工藝用水的要求逐步提高，水的質量成為葯品生產質量控制的關鍵。
純化水是醫療機構制劑乃至葯物制劑行業中用途最廣、用量巨大的一種原料及清洗劑，它的質量控制尤為重要，是直接關繫到葯品質量的首要因素以及過程介質，一直被《中國葯典》所收載。
純化水檢測檢驗依據的是中華人民共和國葯典，該葯典每五年更新一次，對純化水的整體要求也越來越嚴格。生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是最低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。目前，純化水檢測的檢測依據是中華人民共和國葯典2020年版二部。

中國葯典純化水檢驗檢測機構
中科檢測
熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，包括醫葯純化水，滅菌純化水，醫用純化水等，出具專業可信的純化水檢測報告。

純化水檢測項目包括
性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度（需氧菌總數）等
純化水在生產、貯存、運輸和使用過程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代謝產物會嚴重影響葯品質量，引起不良後果。因此，對水質的日常檢測是質檢部門的一個重要工作。

❸ 注射用水、純化水、制葯用水與滅菌注射用水有什麼區別對注射用水有哪些質量要求

制葯用水（皮棗敗工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水）分類：
1）飲用水：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標准GB5749-85《生活飲用水衛生標准》。按2010中國葯典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2）純化水：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配製普通葯物制劑的溶劑或試驗用水，不得用於注射劑的配製採用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。採用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻後經膜過濾制備而得的水。注射用水可作為岩扒配製注射劑用的溶劑。
4）滅菌注射用水：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用於滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
質量要求：注射用水則是要求高於純化水的：本品為純化水經蒸餾所得的水。
【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】PH值：應為5.0~7.0(附錄VI H)。
氨：取本品50ml，照純化水項下的方法檢查，但對照用氯化銨溶液改為1.0ml，應符合規定(0.00002%)氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物與重金屬，照純化水項下的方法檢查，應符合規定。
細菌內毒素：取本品，依法檢查(附錄XI E)，每1ml中含內毒素量應小於0.25Eu。
微生物限度：取本品至少200ml，採用薄膜過濾法處理燃顫後，依法檢查（附錄XI J），細菌、黴菌和酵母菌總數每100ml不得超過10個。
【類別】溶劑。
【貯藏】密閉保存。

❹ 2020年《中國葯典》純化水和注射用水的制備方法。

2020版葯典擬修訂:純化水,為飲用水經過蒸餾法、子交換法、電滲析法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制葯用水。
不含任何添加劑，其質量應符合純化水項下的規定。注射用水，為純化水經過蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素試驗要求，注射用水必須在防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝。質量應符合注射用水項下的規定。(紅色字體部分刪除)
蒸餾法是制備注射用水最可靠最經典的方法。葯典要求供蒸餾法制備注射用水的水源應為純化水，故原水需經過濾、除離子等過程純化後方可使用。

❺ 注射用水在葯典的哪一頁

葯智網葯品資料庫收載了1953-2010年的葯典標准:
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3493 注射用水 中國葯典2010年版二部 500 Html PDF
3501 滅菌注射用水 中國葯典2010年版二部 500 Html PDF
5932 注射用水 中國葯典2005年版二部 363 Html PDF
8188 注射用水 中國葯典2000年版二部 426 Html
8261 滅菌注射用水 中國葯典2000年版二部 426 Html
8997 滅菌注射用水 中國葯典2000年版2002年增補本 86
17868 注射用水溶性維生素 衛生部葯品標准(二部)第五冊 44 Html
54031 注射用水 中國葯典1977年版二部 316 PDF
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54565 滅菌注射用水 中國葯典1963年版二部 79 PDF
55907 注射用水 中國葯典1990年版二部 319
55908 滅菌注射用水 中國葯典1990年版二部 319
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