純化水潔凈度

Ⅰ 純化水是純凈水嗎有什麼不同和相同的地方

礦泉水是指來自地下水深層流經某些岩石的地下水。礦泉水中的微量元素能參與人體內激素、核酸的代謝，應該說是人體所需要的保健成分，但對其進行生理化學研究後的結果表明：有許多礦泉水不符合衛生要求，即使衛生合格的礦泉水，因人的身體條件不同，所需微量元素種類和數量也不同，所以礦泉水的微量元素和離子也並非對人人都有益。據報導：人體內微量元素的生理濃度和中毒劑量很接近，微量元素過量比攝入不足對人體更有害，因此，生理保健專家特別指出：微量元素不可亂補。礦泉水雖然含有一定量的微量元素，如人體所需的微量元素已經滿足，再補進去，多了就會在血流、細胞內沉積，導致微量元素代謝失調，增加腎臟負擔易產生腎結石、尿道結石及膽結石等。所以說，飲用何種類型的礦泉水應在醫生指導下選擇，但礦泉水不應作為長期飲用的最佳水。

經純化處理後的水叫純凈水，因宇航員最早飲用的是這種水，故也叫太空水。

正常人適當飲用純凈水，有助於人體的微循環，但不宜長期飲用，由於它不僅除去了水中的細菌、病毒、污染物等雜質，也除去了人體有益的微量元素和礦物質，如鈣、鎂幾乎被除凈。因此，長期飲用會影響體內電解質酸鹼平衡，影響神經、肌肉和多種酶的活動，特別是老人和兒童，如不及時補充營養及鈣質，容易缺乏營養和患缺鈣症。對於並非營養過剩的人，不宜長期飲用純凈水。

自然界存在著大量的天然水。前面已經提到，隨著我國工農業生產和城市的發展，工業廢水和污水的排放量日益增加，使本來可以直接飲用的天然水也不能直接飲用。為了確保人類的健康，不少有識之士，都努力尋找好的水源，選擇水處理工藝，以除去水中的有害物質和細菌。但由於水源不同，處理工藝、設備不一，處理技術水平有差異，所以造成各廠家的產水水質也有較大的差異。現在不少單位和個人都認識到選擇水源和處理技術水平的重要性，努力選擇好的水源，採用先進的水處理技術，使供給居民的水既保持了無污染的原天然水的營養成分，又避免了長期飲用純凈水缺少微量元素的缺陷，也防止了長期飲用礦泉水對膽、腎、尿道等易形成結石的隱患。由於這種水幾乎不含有機物，故經過臭氧消毒後，臭氧經過還原反應產生的氧幾乎沒有消耗，所以有人稱：經過臭氧消毒的水為含氧水也有人叫活性水。

當前國內生產純凈水、天然水的幾種工藝流程，大致都是採用高新技術——膜分離技術，與通常的水處理法製取純水相比，其優點明顯，在常溫下操作，沒有相轉變，能耗少，分離效率高，操作簡單，並且反滲透、超濾法能夠除去膠體、有機物的特點。超濾法能夠基本保留天然水中對人體有用的微量元素，所以超濾法是目前製取天然水的優先選擇的最佳方法之一。

處理後的天然水，除去水中的有機物和細菌，保留了水中的微量元素，具有了原天然水的風味，這種水是值得推薦的飲用水。 綜上所述，我們認為：今天人們應該飲用水源基本無污染或污染極輕，經過分離膜處理、臭氧消毒的天然水為宜。

Ⅱ 獸葯生產質量管理規范的附錄

1．本附錄為《獸葯生產質量管理規范》對無菌獸葯、非無菌獸葯、原料葯、獸用生物製品、預混劑、中葯制劑等生產和質量管理特殊要求的補充規定。
2．獸葯生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為四個級別： 潔凈度級別 塵粒最大允許數/立方米（靜態） 微生物最大允許數（靜態） 沉降菌/Ф90皿0.5h 換氣次數 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 100級 3500 0 5 0.5 附註2 10000級 350000 2000 50 1.5 ≥20次/時 100000級 3500000 20000 150 3 ≥15次/時 300000級 10500000 60000 200 5 ≥10次/時 註：(1)塵埃粒子數/立方米，要求對≥0.5μm和≥5μm的塵粒均測定，浮游菌/立方米和沉降菌/皿，可任測一種。
(2)100級潔凈室(區)0.8米高的工作區的截面最低風速：垂直單向流0.25米/秒；水平單向流0.35米/秒。
(3)潔凈室的測定參照JGJ 71-90《潔凈室施工及驗收規范》執行。
3．潔凈室(區)的管理需符合下列要求：
(1)潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制，對進入潔凈室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督。
(2)潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。
(3)100級潔凈室(區)內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，手部應及時消毒。
(4)傳輸設備不應在10000級的強毒、活毒生物潔凈室(區)以及強致敏性潔凈室(區)與低級別的潔凈室(區)之間穿越，傳輸設備的洞口應保證氣流從相對正壓側流向相對負壓側。
(5)100000級及其以上區域的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、乾燥、整理，必要時應按要求滅菌。
(6)潔凈室(區)內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。
(7)潔凈室(區)鑒定或驗收檢測，要求兩種粒徑的塵埃粒子數以及浮游菌數或沉降菌中任一種結果均必須符合靜態條件下的規定數值，此外還應定期監測動態條件下的潔凈狀況。
(8)潔凈室(區)的凈化空氣如可循環使用，應採取有效措施避免污染和交叉污染。
(9)潔凈室(區)的雜訊不應高於60分貝(A)，其中局部100級的房間宜不高於63分貝(A)，局部百級區和全室100級的房間應不高於65分貝(A)。
(10)潔凈室的換氣次數和工作區截面風速，一般應不超過其級別規定的換氣次數和截面風速的130%，特殊情況下應按設計結果選用。
(11)空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養並作記錄。
4．獸葯生產過程的驗證內容必須包括：
(1)空氣凈化系統
(2)工藝用水系統
(3)工藝用氣系統
(4)生產工藝及其變更
(5)設備清洗
(6)主要原輔材料變更
無菌獸葯生產過程的驗證內容還應增加：
(1)滅菌設備
(2)葯液濾過及灌封(分裝)系統
5．水處理及其配套系統的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標准。
6．印有與標簽內容相同的獸葯包裝物，應按標簽管理。
7．獸葯零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，並建立合箱記錄。
8．獸葯放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核，審核內容應包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求並有審核人員簽字後方可放行。 無菌獸葯是指法定獸葯標准中列有無菌檢查項目的制劑。
1．無菌獸葯生產環境的空氣潔凈度級別要求：
(1)最終滅菌獸葯
10000級背景下的局部100級：大容量靜脈注射劑(≥50毫升)的灌封。
10000級：注射劑的稀配、濾過；
大容量非靜脈注射劑和小容量注射劑的灌封；
直接接觸獸葯的包裝材料最終處理後的暴露環境。
100000級：注射劑濃配或採用密閉系統的稀配；
直接接觸獸葯的包裝材料的最後一次精洗。
(2)非最終滅菌獸葯
10000級背景下局部100級：灌裝前不需除菌濾過的葯液配製；
注射劑的灌封、分裝和壓塞；
直接接觸獸葯的包裝材料最終處理後的暴露環境。
10000級：灌裝前需除菌濾過的葯液配製。
100000級：軋蓋，直接接觸獸葯的包裝材料精洗的最低要求。
(3)其它無菌獸葯
2．無菌灌裝設備應定期用微生物學方法檢查，並定期驗證，結果納入記錄。
3．滅菌設備宜選用雙扉式滅菌櫃，並具有自動監測、記錄裝置功能，其他滅菌器內部工作狀態應用儀表檢測，其選型、安裝、使用應與生產要求相適應，並定期驗證。
4．與葯液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應採用優質耐腐蝕材質，管路的安裝應盡量減少連(焊)接。過濾器材不得吸附葯液組分和釋放異物。
禁止使用含有石棉的過濾器材。
5．直接接觸獸葯的包裝材料不得回收使用。
6．批次劃分原則：
(1)大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配製的葯液所生產的均質產品為一批。
(2)粉針劑以同一批原料葯在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批。
(3)凍乾粉針劑以同一批葯液使用同一台凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。
7．直接接觸獸葯的包裝材料最後一次精洗用水應符合注射用水質量標准。
8．應採取措施以避免物料、容器和設備最終清洗後的二次污染。
9．直接接觸獸葯的包裝材料、設備和其他物品的清洗、平燥、滅菌到使用時間間隔應有規定。
10．葯液從配製到滅菌或除菌過濾的時間間隔應有規定。
11．物料、容器、設備或其他物品需進入無菌作業區時應經過消毒或滅菌處理。
12．成品的無菌檢查必須按滅菌櫃次取樣檢驗。
13．原料、輔料應按品種、規格、批號分別存放，並按批取樣檢驗。 非無菌獸葯是指法定獸葯標准中未列無菌檢查項目的制劑。
1．非無菌獸葯特定生產環境空氣潔凈度級別要求：
(1)100000級：非最終滅菌口服液體獸葯的暴露工序；
深部組織創傷外用獸葯、眼用獸葯的暴露工序；
除直腸用葯外的腔道用葯的暴露工序。
(2)300000級：最終滅菌口服液體獸葯的暴露工序；
片劑、膠囊劑、顆粒劑等口服固體獸葯的暴露工序；
表皮外用獸葯的暴露工序；
直腸用葯的暴露工序。
2．非無菌獸葯一般生產環境基本要求：
廠房內表面建築需符合非潔凈室(區)的標准，門窗應能密閉，並有除塵凈化設施或除塵、排濕、排風、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作和各項衛生管理措施應參照潔凈室(區)管理。
該環境適用於以下獸葯制劑的生產：
(1)預混劑；
(2)粉劑；
(3)散劑；
(4)浸膏劑與流浸膏。
3．外用殺蟲劑、消毒劑生產環境要求：
廠房建築、設施需符合《規范》要求，遠離其他獸葯制劑生產線，並具有良好的通風條件和可避免環境污染的設施。
4．直接接觸獸葯的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應與其獸葯生產環境相同。
5．產塵量大的潔凈室(區)經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統不得利用回風。
6．空氣潔凈度級別相同的區域，產塵量大的操作室應保持相對負壓。
7．生產激素類獸葯制劑當不可避免與其他獸葯交替使用同一設備和空氣凈化系統時，應採用有效的防護、清潔措施和必要的驗證。
8．乾燥設備進風口應有過濾裝置，進風的潔凈度應與獸葯生產要求相同，出風口應有防止空氣倒流的裝置。
9．軟膏劑、栓劑等配製和灌裝的生產設備、管道應方便清洗和消毒。
10．批次劃分原則：
(1)固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一台混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。
(2)液體制劑以灌裝(封)前經最後混合的葯液所生產的均質產品為一批。
11．生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應制定相應管理制度，設專人專櫃保管。
12．獸葯上直接印字所用油墨應符合食用標准要求。
13．生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網時應有防止因篩網斷裂而造成污染的措施。
14．液體制劑的配製、濾過、灌封、滅菌等過程應在規定時間內完成。
15．軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產中的中間產品應規定儲存期和儲存條件。
16．配料(外用殺蟲劑、消毒劑除外)工藝用水及直接接觸獸葯的設備、器具和包裝材料最後一次洗滌用水應符合純化水質量標准。
17．外用殺蟲劑、消毒劑工藝用水及直接接觸獸葯的設備、器具和包裝材料最後一次洗滌用水應符合飲用水質量標准。 1．從事原料葯生產的人員應接受原料葯生產特定操作的有關知識培訓。
2．易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和儲存的廠房設施應符合國家的有關規定。
3．原料葯精製、乾燥、包裝生產環境的空氣潔凈度級別要求：
(1)法定獸葯標准中列有無菌檢查項目的原料葯，其暴露環境應為10000級背景下局部100級；
(2)其他原料葯的生產暴露環境不低於300000級。
(3)外用殺蟲劑、消毒劑原料葯生產需符合其制劑生產條件的要求。
4．中間產品的質量檢驗與生產環境有交叉影響時，其檢驗場所不應設置在該生產區域內。
5．原料葯生產宜使用密閉設備；密閉的設備、管道可以安置於室外。使用敞口設備或打開設備操作時，應有避免污染措施。
6．難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應編號；其收、發、存、用應制定相應的管理制度。
7．企業可根據工藝要求、物料的特性以及對供應商質量體系的審核情況，確定物料的質量控制項目。
8．物料因特殊原因需處理使用時，應有審批程序，經企業質量管理負責人批准後發放使用。
9．批次劃分原則：
(1)連續生產的原料葯，在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。
(2)間歇生產的原料葯，可由一定數量的產品經最後混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。混合前的產品必須按同一工藝生產並符合質量標准。且有可追蹤的記錄。
10．原料葯的生產記錄應具有可追蹤性，其批生產記錄至少從粗品的精製工序開始。連續生產的批生產記錄，可為該批產品各工序生產操作和質量監控的記錄。
11．不合格的中間產品，應明確標示並不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，應按規定的書面程序處理並有記錄。
12．更換品種時，必須對設備進行徹底的清潔。在同一設備連續生產同一品種時，如有影響產品質量的殘留物，更換批次時，也應對設備進行徹底的清潔。
13．難以清潔的特定類型的設備可專用於特定的中間產品、原料葯的生產和儲存。
14．物料、中間產品和原料葯在廠房內或廠房間的流轉應有避免混淆和污染的措施。
15．無菌原料葯精製工藝用水及直接接觸無菌原料葯的包裝材料的最後洗滌用水應符合注射用水質量標准，其他原料葯精製工藝用水應符合純化水質量標准。
16．應建立發酵用菌種保管、使用、儲存、復壯、篩選等管理制度，並有記錄。
17．對可以重復使用的包裝容器，應根據書面程序清洗干凈，並去除原有的標簽。
18．原料葯留樣包裝應與產品包裝相同或使用模擬包裝，保存在與產品標簽說明相符的條件下，並按留樣管理規定進行觀察。 1．從事生物製品製造的全體人員(包括清潔人員、維修人員)均應根據其生產的製品和所從事的生產操作進行衛生學、微生物學等專業和安全防護培訓。
2．生產和質量管理負責人應具有獸醫、葯學等相關專業知識，並有豐富的實踐經驗以確保在其生產、質量管理中履行其職責。
3．生物製品生產環境的空氣潔凈度級別要求：
(1)10000級背景下的局部100級：細胞的制備、半成品制備中的接種、收獲及灌裝前不經除菌過濾製品的合並、配製、灌封、凍干、加塞、添加穩定劑、佐劑、滅活劑等；
(2)10000級：半成品制備中的培養過程，包括細胞的培養、接種後雞胚的孵化、細菌培養及灌裝前需經除菌過濾製品、配製、精製、添加穩定劑、佐劑、滅活劑、除菌過濾、超濾等；
體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原—抗體分裝；
(3)100000級：雞胚的孵化、溶液或穩定劑的配製與滅菌、血清等的提取、合並、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及製品最終容器的精洗、消毒等；發酵培養密閉系統與環境(暴露部分需無菌操作)；酶聯免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、乾燥；
4．各類製品生產過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統等設施還應符合特殊要求。
5．生產過程中使用某些特定活生物體階段，要求設備專用，並在隔離或封閉系統內進行。
6．操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌應在專門的廠房內的隔離或密閉系統內進行，其生產設備須專用，並有符合相應規定的防護措施和消毒滅菌、防散毒設施。對生產操作結束後的污染物品應在原位消毒、滅菌後，方可移出生產區。
7．如設備專用於生產孢子形成體，當加工處理一種製品時應集中生產。在某一設施或一套設施中分期輪換生產芽孢菌製品時，在規定時間內只能生產一種製品。
8．生物製品的生產應避免廠房與設施對原材料、中間體和成品的潛在污染。
9．聚合酶鏈反應試劑 (PCR)的生產和檢定必須在各自獨立的環境進行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。
10．生產用菌毒種子批和細胞庫，應在規定儲存條件下，專庫存放，並只允許指定的人員進入。
11．以動物血、血清或臟器、組織為原料生產的製品必須使用專用設備，並與其它生物製品的生產嚴格分開。
12．使用密閉系統生物發酵罐生產的製品可以在同一區域同時生產，如單克隆抗體和重組DNA產品等。
13．各種滅活疫苗(包括重組DNA產品)、類毒素及細胞提取物的半成品的生產可以交替使用同一生產區，在其滅活或消毒後可以交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設施，但必須在一種製品生產、分裝或凍干後進行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果應定期驗證。
14．用弱毒(菌)種生產各種活疫苗，可以交替使用同一生產區、同一灌裝間或灌裝、凍干設施，但必須在一種製品生產、分裝或凍幹完成後進行有效的清潔和消毒，清潔和消毒的效果應定期驗證。
15．操作有致病作用的微生物應在專門的區域內進行，並保持相對負壓。
16．有菌(毒)操作區與無菌(毒)操作區應有各自獨立的空氣凈化系統。來自病原體操作區的空氣不得再循環或僅在同一區內再循環，來自危險度為二類以上病原體的空氣應通過除菌過濾器排放，對外來病原微生物操作區的空氣排放應經高效過濾，濾器的性能應定期檢查。
17．使用二類以上病原體強污染性材料進行製品生產時，對其排出污物應有有效的消毒設施。
18．用於加工處理活生物體的生產操作區和設備應便於清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
19．用於生物製品生產、檢驗的動物室應分別設置。檢驗動物應設置安全檢驗、免疫接種和強毒攻擊動物室。動物飼養管理的要求，應符合實驗動物管理規定。
20．生物製品生產、檢驗過程中產生的污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒屍體等應具有相應設施，進行無害化處理。
21．生產用注射用水應在制備後6小時內使用；制備後4小時內滅菌72小時內使用，或者在80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
22．管道系統、閥門和通氣過濾器應便於清潔和滅菌，封閉性容器(如發酵罐)應用蒸汽滅菌。
23．生產過程中污染病原體的物品和設備均要與未用過的滅菌物品和設備分開，並有明顯標志。
24．生物製品生產用的主要原輔料(包括血液製品的原料血漿)必須符合質量標准，並由質量保證部門檢驗合格簽證發放。
25．生物製品生產用物料須向合法和有質量保證的供方采購，應對供應商進行評估並與之簽訂較固定供需合同，以確保其物料的質量和穩定性。
26．動物源性的原材料使用時要詳細記錄，內容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養條件、動物的健康情況。用於疫苗生產、檢驗的動物應符合《獸用生物製品規程》規定的「生產、檢驗用動物暫行標准」。
27．需建立生產用菌毒種的原始種子批、基礎種子批和生產種子批系統。種子批系統應有菌毒種原始來源、菌毒種特徵鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純微生物、生產和培育特徵、最適保存條件等完整資料。
28．生產用細胞需建立原始細胞庫、基礎細胞庫和生產細胞庫系統，細胞庫系統應包括：細胞原始來源(核型分析，致瘤性)、群體倍增數、傳代譜系、細胞是否為單一純化細胞系、制備方法、最適保存條件控制代次等。
29．從事人畜共患病生物製品生產、維修、檢驗和動物飼養的操作人員、管理人員，應接種相應疫苗並定期進行體檢。
30．生產生物製品的潔凈區和需要消毒的區域，應選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，並進行檢測，以防止產生耐葯菌株。
31．在生產日內，沒有經過明確規定的去污染措施，生產人員不得由操作活微生物或動物的區域進入到操作其他製品或微生物的區域。與生產過程無關的人員不應進入生產控制區，必須進入時，要穿著無菌防護服。
32．從事生產操作的人員應與動物飼養人員分開。
33．生物製品應嚴格按照《獸用生物製品規程》或農業部批準的《試行規程》規定的工藝方法組織生產。
34．對生物製品原輔材料、半成品及成品應嚴格按照《獸用生物製品規程》或《獸用生物製品質量標准》的規定進行檢驗。
35．生物製品生產應按照《獸用生物製品規程》中的「製品組批與分裝規定」進行分批和編寫批號。
36．生物製品的國家標准品應由中國獸醫葯品監察所統一制備、標定和分發。生產企業可根據國家標准品制備其工作標准品。
37．生物製品生產企業設立的監察室應直屬企業負責人領導，負責對物料、設備、質量檢驗、銷售及不良反應的監督與管理，並執行《生物製品企業監察室組織辦法》的有關規定。 1．主管中獸葯生產和質量管理的負責人應具有中葯專業知識。
2．中葯材、中葯飲片驗收人員應經相關知識的培訓，具備鑒別葯材真偽、優劣的技能。
3．用於直接入葯的凈葯材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等生產操作的廠房門窗應能密閉，必要時有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室(區)管理。
其它中葯制劑生產環境及空氣潔凈度級別要求同無菌獸葯、非無菌獸葯中的相關要求。
4．中葯材儲存條件應能保證其產品質量要求，原料庫與凈料庫，毒性葯材、貴細葯材應分別設置專庫或專櫃。
5．中葯材使用前須按規定進行揀選、整理、剪切、炮製、洗滌等加工。
6．凈選葯材的廠房內應設揀選工作台。工作台表面應平整、不易產生脫落物。
7．中葯材炮製中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產規模相適應，並有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。
8．中葯材、中葯飲片的提取、濃縮等廠房應與其生產規模相適應，並有良好的排風及防止污染和交叉污染等設施。
9．中葯材篩選、切制、粉碎等生產操作的廠房應安裝捕吸塵等設施。
10．與獸葯直接接觸的工具、容器應表面整潔，易清洗消毒，不易產生脫落物。
11．購入的中葯材、中葯飲片應有詳細記錄，每件包裝上應附有明顯標記，標明品名、規格、數量、產地、來源、採收(加工)日期。毒性葯材、易燃易爆等葯材外包裝上應有明顯的規定標志。
12．批的劃分原則：
(1)固體制劑在成型或分裝前使用同一台混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。如採用分次混合，經驗證，在規定限度內所生產一定數量的均質產品為一批。
(2)液體制劑、浸膏劑與流浸膏以灌裝(封)前經同一台混合設備最後一次混合的葯液所生產的均質產品為一批。
13．生產中所需貴細、毒性葯材、中葯飲片，應按規定監控投料，並有記錄。
14．中葯制劑生產過程中應採取以下防止交叉污染和混淆的措施：
(1)中葯材不能直接接觸地面。
(2)含有毒性葯材的獸葯生產操作，應有防止交叉污染的特殊措施。
(3)不同的葯材不宜同時洗滌。
(4)洗滌及切制後的葯材和炮製品不得露天乾燥。
15．中葯材、中間產品、成品的滅菌方法應以不改變質量為原則。
16．中葯材、中葯飲片清洗、浸潤、提取工藝用水的質量標准應不低於飲用水標准。

Ⅲ 純化水設備應多久清潔一次

三達水（北京）科技有限公司是專業從事GMP標准純化水設備的生產加工安裝服務，純化水管路維護，鈍化清洗，維修改造的高新技術企業，生產的純化水機從水機的技術要求用戶需求（URS）開始，每個個環節都要符合標准，遵循3D原則，盡可能的少用絲扣連接。特別是在純化水分配用水末端 盡量採用非接觸式感應水龍頭（注意閥體材質316L不銹鋼）並提供第三方檢測材質穩定性證明報告。

典型鈍化劑

化學方法鈍化的典型葯劑有硝酸、檸檬酸、磷酸-檸檬酸或其他螯合劑。

鈍化的周期

一般制葯廠的水系統正常運行1年，最長不超過2年，即使水質各項檢測指標都合格，也應進行1次酸洗鈍化，以消除紅銹可能造成的安全風險。

綜上所述，制葯用水系統中出現的紅銹現象是由富鐵物質組成的小粒子在系統內壁聚集產生的，是不銹鋼氧化腐蝕的產物。

不銹鋼內表面氧化腐蝕的成因很復雜，影響紅銹產生的因素也很多，對於目前國內外所有的葯廠來說，制葯用水系統中紅銹的產生依然是不能完全避免的。但是，可以通過提高前期設計建造的工程質量、中期合理的運行管理、定期系統酸洗鈍化維護處理等相結合的方法，盡可能地降低紅銹的產生概率及其所帶來的質量風險。不斷降低安全風險、提升產品質量，這也是SFDA對制葯企業的一貫要求。

Ⅳ GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些

河南萬達環保純凈水設備系統採用新專利技術的運行工藝設計，確保每回一滴產水完全達到用戶使用答要求。系統所有液位及壓力保護檢測點全部採用高精度模擬信號輸出的數顯變送儀傳輸運行信號；設備管閥全部採用衛生級304不銹鋼製品製作

單面焊接雙面成型工藝

設備管網焊接工藝採用GMP制葯標準的自動焊接工藝或手工充氣焊接，焊縫單面焊雙面成形，且內表面成型光滑平整，防止衛生死角及微生物滋生；系統很大限度減少微生物滋生風險，與純化水接觸部分符合 3D 設計，可提供焊縫內成型內窺鏡照片。

Ⅳ 醫療器械生產的10萬級潔凈區潔凈服用什麼水清洗飲用水還是純化水GMP沒有明文規定。

建議採用抄純化水，用飲用水做驗證襲的時候很繁瑣。要去正明水質是符合飲用水標准，因為純化要做水質報告就直接用純化水就可以了，否則要再去做一份飲用水的水質報告，取樣，化驗，報告。

並洗手一更最好採用316L不銹鋼材質的感應水龍頭 閥外表採用304 不銹鋼材質的，符合3D標準的。

Ⅵ 第三方潔凈室檢測機構檢測項目內容有哪些

潔凈車間潔凈度檢測項目：

懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、換氣次數、壓差、溫度、相對濕度、純化水

潔凈車間十萬級檢測區域：

包材消毒間、灌裝間、靜置間、潔具間、洗衣間、手消間、潔凈走廊、製作間、稱量間、預進間、男二更、女二更

其中純化水檢測項目：

形狀、酸鹼度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度（細菌、黴菌、酵母）

消字型大小車間檢測（灌裝車間）：

空氣微生物

工作台表面（細菌總數）

人手錶面（細菌總數、大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、溶血性鏈球菌）

紫外線燈輻射強度

執行檢測標准：

GBT16292-2010 醫葯工業懸浮粒子測試方法

GB/T 16293-2010 醫葯工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法

GB/T 16294-2010 醫葯工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法

GB50591-2010 潔凈室施工及驗收規范

GB15979-2002一次性使用衛生用品衛生標准

您如果需要做潔凈室的驗收，您找的潔凈室第三方檢測機構必須具備檢測資質，出具的竣工驗收檢測報告才具有法律效力，資質證書是這樣：

Ⅶ 純化水檢測需要哪些儀器.設備

基本都是顏色反復應不需制要太多的儀器設備，硝酸鹽、不揮發物、重金屬檢查：水浴鍋；微生物限度檢查：潔凈操作台、薄膜過濾器（抽濾泵）、恆溫培養箱2個。凈得瑞純化水設備系統採用RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。
水浴鍋主要用於實驗室中蒸餾，乾燥，濃縮，及溫漬化學葯品或生物製品，也可用於恆溫加熱和其它溫度試驗，是生物、遺傳、病毒、水產、環保、醫葯、衛生、化驗室、分析室、教育科研的必備工具。
薄膜過濾器，放式兩用無菌檢查薄膜濾器。該產品具有兩種培養方法通用性的特點。設計合理，濾器過濾部分採用玻璃材質，化學性能穩定，密封度強，有效防止外源性污染，確保菌檢成功率。
恆溫培養箱又稱隔水式電熱細胞（黴菌）培養箱，供醫療衛生、醫葯工業、生物化學、工業生產及農業科學等科研部門作細菌培養、育種、發酵及其他恆溫試驗用。

Ⅷ 反滲透純凈水設備的簡介

反滲透設備是將原水經過精細過濾器、顆粒活性碳過濾器、壓縮活性碳過濾器等,再通過泵加壓,利用孔徑為1/10000μm(相當於大腸桿菌大小的1/6000,病毒的1/300)的反滲透膜(RO膜),使較高濃度的水分開成極低濃度的水（也就是純凈水）和更高濃度的水，低濃度的水使用，高濃度的水排放或資源再利用，同時將工業污染物、重金屬、細菌、病毒等大量混入水中的雜質全部隔離，從而達到飲用規定的理化指標及衛生標准,產出至清至純的水,是人體及時補充優質水份的最佳選擇.由於RO反滲透技術生產的水純凈度是目前人類掌握的在飲用水製造方面的一切制水技術中最高的,潔凈度幾乎達到100%,所以人們稱這種產水機器為反滲透純凈水機。當然還有一些更高純度的純水製造技術（如EDI，拋光混床等）不適用於飲用水生產。

純凈水設備，簡單來說就是生產純凈水的設備。而純凈水又被我們廣泛用於：生活飲用、化工、醫療、養殖、種植、食品、飲料等。
反滲透設備應用膜分離技術，能有效地去除水中的帶電離子、無機物、膠體微粒、細菌及有機物質等。是高純水制備、苦鹹水脫鹽和廢水處理工藝中的最佳設備。廣泛用於電子、醫葯、食品、輕紡、化工、發電等領域。
反滲透又稱逆滲透，一種以壓力差為推動力，從溶液中分離出溶劑的膜分離操作。對膜一側的料液施加壓力，當壓力超過它的滲透壓時，溶劑會逆著自然滲透的方向作反向滲透。從而在膜的低壓側得到透過的溶劑，即滲透液；高壓側得到濃縮的溶液，即濃縮液。若用反滲透處理海水，在膜的低壓側得到淡水，在高壓側得到鹵水。
反滲透時，溶劑的滲透速率即液流能量N為：
N=Kh(Δp－Δπ)
式中Kh為水力滲透系數，它隨溫度升高稍有增大；Δp為膜兩側的靜壓差；Δπ為膜兩側溶液的滲透壓差。稀溶液的滲透壓π為：
π=iCRT
式中i為溶質分子電離生成的離子數；C為溶質的摩爾濃度；R為摩爾氣體常數；T為絕對溫度。
反滲透通常使用非對稱膜和復合膜。反滲透所用的設備，主要是中空纖維式或卷式的膜分離設備。
反滲透膜能截留水中的各種無機離子、膠體物質和大分子溶質，從而取得凈制的水。也可用於大分子有機物溶液的預濃縮。由於反滲透過程簡單，能耗低，近20年來得到迅速發展。現已大規模應用於海水和苦鹹水（見鹵水）淡化、鍋爐用水軟化和廢水處理，並與離子交換結合製取高純水，其應用范圍正在擴大，已開始用於乳品、果汁的濃縮以及生化和生物制劑的分離和濃縮方面。

Ⅸ 純化水取樣為什麼不能用鈉鈣玻璃瓶

純化水取樣容器的潔凈性

針對不用純化水檢測要求需要採用不同的純化水設內備取樣容器處容理方法如：

a、陽離子、全硅分析用取樣瓶處理方法：將3瓶500 mL的純凈水瓶子或盛過優級純以上純度的鹽酸瓶子，用1mol鹽酸浸泡過夜之後，用超純水清洗10

次以上（每次以150 mL左右純水用力搖晃1分鍾棄之再重復清洗），注滿純水並用以純水清洗干凈的瓶蓋封嚴，靜泡過夜。

b、陰離子及顆粒分析用取樣瓶處理方法：將3瓶500 mL的純凈水瓶子或盛過優級純以上純度的H2O2瓶子，用1mol NaOH溶液浸泡過夜之後，清洗同1.)

c、細菌及TOC分析用取樣瓶處理方法：將3瓶50 mL-100 mL的磨口玻璃瓶子以重鉻酸鉀硫酸洗液充滿加蓋酸浸泡過夜之後，用超純水清洗10次以上（每

次用力搖晃1分鍾棄之再重復清洗），並用以純水清洗干凈的瓶蓋封嚴，後置入高壓滅菌鍋中進行高壓蒸汽滅菌30分鍾