1. 中國葯典純化水檢驗標准
中國葯典純化水檢驗標准
隨著國家對醫葯衛生標准化管理進程,醫葯行業GMP進程的加快,對醫療用水和工藝用水的要求逐步提高,水的質量成為葯品生產質量控制的關鍵。
純化水是醫療機構制劑乃至葯物制劑行業中用途最廣、用量巨大的一種原料及清洗劑,它的質量控制尤為重要,是直接關繫到葯品質量的首要因素以及過程介質,一直被《中國葯典》所收載。
純化水檢測檢驗依據的是中華人民共和國葯典,該葯典每五年更新一次,對純化水的整體要求也越來越嚴格。生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求,但葯典對於純化水的規定其實也只是最低水平,滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。目前,純化水檢測的檢測依據是中華人民共和國葯典2020年版二部。
中國葯典純化水檢驗檢測機構
中科檢測
熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求,可提供專業、可靠的純化水檢測服務,包括醫葯純化水,滅菌純化水,醫用純化水等,出具專業可信的純化水檢測報告。
純化水檢測項目包括
性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度(需氧菌總數)等
純化水在生產、貯存、運輸和使用過程中,非常容易被微生物污染,而微生物或其代謝產物會嚴重影響葯品質量,引起不良後果。因此,對水質的日常檢測是質檢部門的一個重要工作。
2. 實驗室純水分幾個等級
實驗室純水分四個等級,即:
1、蒸餾水:
實驗室最常用的一種純水,雖設備便宜,但極其耗能和費水且速度慢,應用會逐漸減少。蒸餾水能去除自來水內大部分的污染物。
2、去離子水:
應用離子交換樹脂去除水中的陰離子和陽離子,但水中仍然存在可溶性的有機物,可以污染離子交換柱從而降低其功效,去離子水存放後也容易引起細菌的繁殖。
3、反滲水:
反滲水克服了蒸餾水和去離子水的許多缺點,利用反滲透技術可以有效的去除水中的溶解鹽、膠體,細菌、病毒、細菌內毒素和大部分有機物等雜質。
4、超純水:
超純水在TOC、細菌、內毒素等指標方面並不相同,要根據實驗的要求來確定,如細胞培養則對細菌和內毒素有要求,而HPLC則要求TOC低。
拓展資料:
實驗室純水的分類與標准:國家實驗室純水標准(GB/T 6682)依據水的純度(水的導電性)分1、2、3級,1級電導率小於0.1μs/cm;2級電導率小於1.0μs/cm;3級電導率小於5.0μs/cm;
泉瑞QTCJ系列小型去離子水設備可滿足用戶的不同需求,產水水量10L-50L/h,水質完全符合國家實驗室1、2、3級標准,不同級別的水其生產工藝、生產產本相差較大,所以其用途也相以區分。
三級水是**級別的實驗室級純水,推薦用於玻璃器皿洗滌;水浴、高壓滅菌鍋用水以及超純水系統的進水。
二級水一般用於常規實驗室應用,比如緩沖液、pH 溶液及微生物培養基的制備;為超純水系統、臨床生化分析儀、培養箱、老化機供水;也可為化學分析或合成制備試劑。
一級水往往用於嚴格的實驗應用,如HPLC 流動相制備;GC 空白樣制備和樣品稀釋、HPLC、AA、ICP-MS等高精度分析技術;緩沖液、哺乳動物培養基制備及試管嬰兒;分子生物學試劑制備(DNA 測序、PCR 擴增等);電泳及雜交實驗溶液配製等。
通常我們實驗室工作人員為了實驗的准確與精確性,採用一級標準的水用於二級水的實驗應用中。
3. 美國葯典純水與CP純水有什麼區別
純水一號水處理為您解答:
目前世界上比較通用的純水標准主要有以下幾個:國際標准化組織(ISO),美國臨床病理學會(CAP)試葯級用水標准,美國測試和材料實驗社團組織(ASTM),臨床試驗標准國際委員會(NCCLS),美國葯學會(USP)等。同時,我國也有相應的純水標准:中國國家電子級超純水規格GB/T11446-1997和中國國家實驗室用水規格GB6682-2008等。
中國國家實驗室用水規格GB6682-2008標准
PH
25°C 電導率
25°C μS/cm 電阻率25°C MΩ*cm 可氧化物質 以(O)計 mg/L 吸光度 254nm,1cm 蒸發殘渣 mg/L(105±25°C) 可溶性硅 以(sio2)計,mg/L
一級 -- ≤0.1 ≥10 -- ≤0.001 -- <0.01
二級 -- ≤1.0 ≥1 <0.08 ≤0.01 ≤1.0 <0.02
三級 5.0-7.5 ≤5.0 ≥0.2 <0.40 -- ≤2.0 --
中國國家電子級超純水規格GB/T11446.1-1997
電阻率
25°C
MΩ*cm 硅 ≤μg/L 銅 ≤μg/L 鋅 ≤μg/L 鎳 ≤μg/L 鈉 ≤μg/L 鉀 ≤μg/L 氯 ≤μg/L >1μm顆粒 ≤個/ml 細菌 ≤個/ml 硝酸根 ≤g/L 磷酸根≤μg/L 硫酸根≤μg/L TOC≤μg/L
EW-I ≥18* 2 0.2 0.2 0.1 0.5 0.5 1 0.1 0.01 1 1 1 20
EW-II ≥15 ** 10 1 1 1 2 2 1 5 0.1 1 1 1 100
注*(95%時間不低於17),**(95%時間不低於13)
美國臨床病理學會CAP試葯級用水標准/美國臨床檢查標准化委員會NCCLS用水標准
電阻率25°C
MΩ*cm 氧化矽 mg/L.max 重金屬 mg/L.max KMnO4消毒 分.min 鈉 mg/L.max 氨 mg/L.max 微生物 PH值
CAP-Ⅰ ≥10 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0
CAP-Ⅱ 0.5 0.01 0.01 60 0.01 0.01 微少 6.0-7.0
CAP-Ⅲ 0.2 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0
NCCLS ≥10 0.05 -- -- -- -- 10 --
美國材料試驗學會ASTM水質標准
TypeI TypeII TypeIII
比電阻(MΩ.cm.25°C) ≥16.66 1.0 1.0 氧化硅(mg/L.max) - - - 重金屬(mg/L.max) - - - 高錳酸鉀試驗(分.min) 60 60 60 鈉(mg/L.max) - - - 氨(mg/L.max) - - - 微生物 - - - PH值 - - 6.2-7.5
更詳細信息,可以看看http://www.purewaterone.com或者http://www.cncsyh.com
4. 請教關於FDA檢查中純化水的問題
1、FDA中要求,純化水的質量應滿足USP中的規定,但對於制水方法並沒有要求,例如,國外現在很多葯廠還在使用陰陽混床的制水方式。2、消毒也沒有方式的限制,但如果用化學方法就涉及到化學殘留的問題,個人建議巴氏消毒。如使用城市自來水的話也可以不消毒,因為後端還應有消毒系統。
5. 純化水在制水崗位監測是否有電導率這一指標若有,應控制在什麼范圍為好依據什麼
現行葯典抄沒有規定使用此項檢測方法,但許多技術標准中建議使用此指標監控水質.去離子法製得的純化水,其電阻率>0.5兆歐•厘米,電導率≤2μS/cm,每班檢測一次.USP24葯典規定,電導率測定規定,就生產使用的制葯用水用電導率測定替代氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、氨及二氧化碳5項檢測.而電導率代表各種離子在水溶液中的導電能力,可用來表示各種離子的總量,既精確、簡化了檢測方法,又能在線測量、隨時監測水處理系統的工作情況.
6. 關於實驗室用水標准
實驗室用水的標准
實驗中的用水,由於實驗目的不同對水質各有一定的要求,如儀器的洗滌、溶液的配製,以及大量的化學反應和分析及生物組織培養,對水質的要求都有所不同。天然水中常常溶有鈉、鈣、鎂的碳酸鹽、硫酸鹽、沙土、氯化物、某些氣體以及有機物等雜質和一些微生物,這樣的水不符合實驗要求。因此需要把水提純,純水常用蒸餾法、離子交換法、反滲透法、電滲析法等方法獲得。用蒸餾方製得的純水叫做蒸餾水;用離子交換法等製得的純水叫去離子水。
(一)蒸餾法制備純水 蒸餾法製取純水的原理是把水加熱至沸,殺死微生物,並使水化成蒸汽,水中的不揮性物質,如大多數無機鹽類不隨水蒸發,而達到水與雜質分離的效果,然後把水蒸汽冷凝並收集起來。水中溶有的氣體雜質可隨水一起蒸發而逸出。將最初收集的冷凝水棄去,就可得到比較純的水,這種水叫蒸餾水。欲想得到更純凈的水可在蒸餾水中加入少量高錳酸鉀溶液再蒸餾一次,可以又除去殘留水中的有機物雜質,但不宜作痕量分析用水。經過再次蒸餾的水稱為重蒸餾水。對於要求較高的實驗還可進行第三次蒸餾,有時用亞沸蒸餾法。
(二)離子交換法制備純水 用離子交換法制備的純水通常稱作「去離子水」或「無離子水」。由於離子交換法製取純水具有出水純度高。操作簡單。已為實驗室廣泛採用:有條件的實驗室均應設立離子交換設備。
7. 一級反滲透純化水
你的概念有問題,你的原水決定你和終端水質。
工作壓力:應<1.7Mpa
總脫鹽專率:(進水電屬導率-出水電導率進水電導率 )/進水電導率×100%≥97%
回 收 率:(產水流量-進水流量)/ 進水流量×100%≥70%
註:系統要有前處理裝置。
一級反滲透後的水不叫純化水,純化水標准有很多,各行業不一樣,制葯行業現行標準是2005版葯典,7月1日後啟用2010版葯典標准。電子行業純化水是分等級的。
8. 水處理工程的制葯用水要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便;
2、為便於拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件;
3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落;
4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,並對清洗效果驗證;
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗,並對清洗效果驗證;
6、純化水儲存周期不宜大於24小時,其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,並對清洗、滅菌效果驗證;
7、制葯用水的輸送;
8、純化水和制葯用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理;
9、純化水宜採用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應採用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜採用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向;
10、輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格後方可投入使用;
11、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標准《鋼制壓力容器》(GB150-80)及《壓力容器安全技術監察規程》的有關規定辦理。
【單價】100000元/套
【最小起訂量】1/套
【供貨總量】100/套
【發貨期限】自買家付款之日起 30 天內發貨
9. 純化水設備系統設計規范及執行標准
1.工藝標准
《水處理設備 技術條件 JB/T 2932-1999》
《美國海德能膜反滲透膜技術手冊》2011版回
2.容器標准
《鋼制焊接壓答力容器GB150,GB151》
《食品工業用不銹鋼薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《鋼制焊接常壓容器 NB/T 47003.1—2009》
3.電氣安裝標准
《電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗收規范》(GB50169-2006)
《電氣裝置安裝工程盤/櫃及二次迴路施工及驗收規范》(GB50171-92)
《低壓開關設備和控制設備成套裝置》IEC439-1
4.水質標准
《中國葯典》2010版「純化水」要求
《歐盟葯典》GMP7.0 版
《美國葯典》USP36「PW」要求
10. 美國FDA認證標准對水的要求是什麼
FDA教育是美國食品葯物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫,它是國際醫療審核權威機構回,由美國國會即聯邦答政府授權,專門從事食品與葯品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、葯理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、葯品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用