純化水制備記錄要怎麼寫

A. 淺談葯用純化水制備系統的設計:制備純化水的方法有

摘 要:制備出符合GMP標準的葯用純化水是制葯生產的首要保障,兩級RO+EDI的制水方式滿足了現今生產用水需要。本文對二級RO+EDI的系統設計進行了簡要介紹。關鍵詞:葯用純化水 制備 設計
中圖分類號:R658 文獻標識碼:A 文章編號:1672-3791(2012)07(a)-0195-01
葯用純化水對醫葯生產影響深遠,由於它在葯物生產中不僅作為清洗劑還同時作為原料參與生產,所以純化水水質的優劣直接影響葯物產品的質量。因此,制備出符合制葯用水要求的純化水是生產合格葯品的首要保證,葯用純化水系統的設計又是所有一切的先決條件。因此,本文對純化水制備系統設計進行簡要分析。
1 純化水制備系統概述
隨著科學技術的長足發展,純化水制備系統也有了很大改觀,其處理技術先後經歷了蒸餾法、離子交換技術、膜分離、反滲透(RO)和電法去離子(EDI),其設備也由單台制備機組發展到一整套完整的模塊化制備流程。由於世界范圍內對葯物安全問題關注度日益提高,各國葯典對制葯用水的質量標准和用途都有了明確的定義和要求,為與國際接軌,嚴謹制水系統,現今純化水制備過程多採用當今主流的二級RO+EDI的制備工藝來滿足生產用水要求,力保產出符合各國GMP需求的水質。
擾伍2 純化水制備系統的設計
由符合一定要求的飲用水到制備出符合葯典標準的純化水,整個制備流程可由預處理、初級除鹽系統和深度除鹽系統三部分組成。
2.1 預處理
預處理是制備純化水的第一步,其主要功能是在保證不同進水情況下,去除水中微生物及化學物質,使兩級RO系統獲得一個穩定、合格的的進水水質,其主要包括:多介質過濾器、活性炭過濾器和軟化器。
2.1.1 多介質過濾器
多介質一般由石英砂或者無煙煤為濾料,二者按粒徑大小,由上到下填充於過濾器內,截留水中的大顆粒、懸浮物、膠體及泥沙等,使SDI值＜5,出水濁度＜1,保證達到後續進水要求。隨著設備的持續運轉,壓差將不斷升高,以3～10倍流速的清潔原水反沖洗可以去除濾料沉積物,降低過濾器壓力,濾料得以再生。
2.1.2 活性炭過濾器
過濾介質通常由顆粒活性炭如椰殼炭、無煙煤等構成的固定層,不僅可以有效吸附水中的部分有機物(吸附率約為`60%左右),同時由於大量平均孔徑在2mm～5nm的微孔和粒隙,使活性炭吸附表面積能達到500～2000m2/g,對水中的殘余余氯離子有很強的脫氯能力,其次還能有效除去水中臭味、色度,以及殘留的濁度。綜合處理後,應保證出水余氯＜0.1ppm,SDI≤4。由於活性炭內部表面積大,流速緩慢,微生物易於滋生。為保證活性炭的吸附活性,應定期採用巴氏消毒控制微生物污染。
2.1.3 軟化器
原水中的硬度主要由Ca2+、Mg2+組成,如在RO膜表面結垢,將堵塞反滲透膜,影響水的通量。衫逗因此,為防止鈣鎂鹽的沉積結或李賣垢,目前軟化器使用鈉型陽離子樹脂,利用樹脂中可交換的Na+將水中的Ca2+、Mg2+交換出來,使原水軟化成軟化水,降低水的硬度,提高後續反滲透膜的使用壽命。生產中,軟化器通常用一備一,利用PLC自動控制,完成樹脂的轉換和吸鹽再生。
2.2 初級除鹽系統
兩級RO系統作為初級除鹽,是整個制備過程的主要脫鹽設備,它主要包括膜保安過濾器、高壓泵、NaOH加葯箱,兩級RO裝置。
2.2.1 膜保安過濾器
預處理階段的小顆粒濾料由於泄漏的原因可能會隨管路進入反滲透單元,從而阻塞反滲透膜,膜保安過濾器作為原水進入除鹽系統的最後一層過濾屏障,能濾除原水中粒徑≥5μm的微粒,為後續除鹽系統提供可靠水源。因此,膜保安過濾也稱精濾。
2.2.2 高壓泵
反滲透需在較高的壓力作用下才能使原水從濃溶液側向稀溶液側流動,高壓泵就為該系統提供了這樣的穩定動力源,保證了二級RO系統持續不斷的穩定運行。由於高壓泵的持續運轉,宜配備高低壓保護及過熱保護,防止泵的損壞。
2.2.3 NaOH加葯箱
溶解於水中的二氧化碳會使純化水電導率變大,對於兩級RO系統,NaOH加葯箱放置於一級反滲透之後,用於調節一級出水pH值,使水中CO2氣體分子在鹼性環境中轉換成CO32-離子溶解於水中,增加二級脫鹽效果。
2.2.4 兩級RO裝置
兩級反滲透過程是一種物理除鹽過程,它利用半透膜的選擇透過性,使原水中的水分子在壓力作用下由濃溶液側向稀溶液側流動,經匯聚後進入後續EDI單元;而原水中的微生物、內毒素、膠體和各種鹽類被截留下來,隨濃水排放,系統脫鹽率可達98%以上,排放的濃水收集後續可用做冷卻塔的補水或用於廠區綠化。
2.3 深度除鹽系統
EDI是兩級RO之後的深度除鹽,它是將電滲析和離子交換相結合的處理技術,利用陰、陽離子的選擇性透過膜,在外加電場的作用下,完成陰、陽離子的定向遷移,達到深度除鹽目的,制備出的純化水電阻率可達15MΩ·cm以上。在整個除鹽過程中,系統藉助持續電解出的H+和OH-進行樹脂再生,而不藉助酸、鹼試劑,保證了制備過程的連續、穩定、無污染。
3 結語
綜上,兩級RO+EDI的純化水制備方式為葯物生產提供了符合GMP標準的純化水,並且整個制備過程節能、環保,符合當今葯用純化水制備的發展趨勢,為葯物生產提供了更好的保障。

B. 純化水數據有異常寫異常記錄咋寫

當純化水搭冊數據出現異常時，需要及時記錄異常情況，並對異常情況進行分析和處理。下面是一個簡單的異常記錄的示例：

• 異常時間和地點：記錄異常發生的時間和地點，以便後續跟蹤和查詢。

• 異常數據：記錄異常數據的數值和單位，以及異常的類型。可以使用圖表等方式將異常數據可視化，以便更直觀地分析異常情況。

• 異常原因分析：對異常情況進行分析，找出異常的原因。可能的原因包括設備故障、人為操作失誤、外界因素干擾等。根據分析結果，制定相應的糾正措施，以防止異常情況再次發生。

• 處理措施：對異常情況進行處理，採取措施消除異常情況或減少對生產造成的影響。處理措施可能包括停止使用異常設備、更換試劑或維修設備等。

• 負責人：指定負責人對異常情況進行跟蹤和處理，並記錄其處理結果。

• 備註：記錄異常情況的其他相關信息，以便後續查看和分顫緩析。

異常記錄應該規范、准確地記錄異常情況，同時要及時進行分析和處理，以確保生產的質量和穩定性。在記錄異常情況時，需要注意保護數據的機密性和完整茄枝模性，避免數據泄露或損壞。

C. 如何製作純凈水

1、製作純凈水所需要的工具：一個比較深的鍋，一個弧面鍋蓋，冰塊，和一個可以浮在水面的大碗。

(3)純化水制備記錄要怎麼寫擴展閱讀：

在高純水的生產過程中，水中的陰、陽離子可用電滲析法、反滲透法及離子交換樹脂技術等去除；水中的顆粒一般可用超過濾、膜過濾等技術去除；水中的細菌，目前國內多採用加葯或紫外燈照射或臭氧殺菌的方法去除；水中的TOC則一般用活性炭、反滲透處理。在高純水應用的領域中，水的純度直接關繫到器件的性能、可靠性、閾值電壓，導致低擊穿，產生缺陷，還影響材料的少子壽命，因此高純水要求具有相當高的純度和精度。

天然水中溶解的氣體主要有O2、CO2、SO2和少量的CH4、氡氣、氯氣等，在高純水的生產過程中，還必需去除這類的氣體。為了有效的去除雜質，在生產高純水的過程中，加入了一些化學殺菌劑，如甲醛、雙氧水、次氯酸鈉等。這些都是為什麼高純水不能作為飲用水的原因之一。

D. 用純化水制備無氨水應該如何制備

無氨水的制備:取純化水1000ml,加稀硫酸1ml與高錳酸鉀試液1ml,蒸餾,即得.制備完後再做一下檢查,看是否符合無氨水的要求:取本品50ml加鹼性碘化汞鉀度液1ml不得顯色

E. 關於純化水制備的一些流程、知識 越詳細越好

1.蒸餾法，按蒸餾器皿可分為玻璃、石英蒸餾器，金屬材質的有銅、不銹鋼和白金蒸餾器等。按蒸餾次數可分為一次、二次和多次蒸餾法。此外，為了去掉一些特出的雜質，還需採取一些特殊的措施。例如預先加入一些高錳酸鉀可除去易氧化物；加入少許磷酸可除去三價鐵；加入少許不揮發酸可製取無氨水等。蒸餾水可以滿足普通分析實驗室的用水要求。由於很難排除二氧化碳的溶入。所以水的電阻率是很低的，達不到MΩ級。不能滿足許多新技術的需要。

2.離子交換法，主要有兩種制備方式：
A. 復床式，即按陽床—陰床—陽床—陰床—混合床的方式連接並生產去離子水；早期多採用這種方式，便於樹脂再生。
B. 混床式（2-5級串聯不等），混床去離子的效果好。但再生不方便。
離子交換法可以獲得十幾MΩ的去離子水。但有機物無法去掉，TOC和COD值往往比原水還高。這是因為樹脂不好，或是樹脂的預處理不徹底，樹脂中所含的低聚物、單體、添加劑等沒有除盡，或樹脂不穩定，不斷地釋放出分解產物。這一切都將以TOC或COD指標的形式表現出來。例如，當自來水的COD值為2mg/L時，經過去離子處理得到的去離子水的COD值常在5-10mg/L之間。當然，在使用好樹脂時會得到好結果，否則就無法制備超純水了。

3.電滲析法，產生於1950年[4]，由於其能耗低，常作為離子交換法的前處理步驟。它在外加直流電場作用下，利用陰陽離子交換膜分別選擇性的允許陰陽離子透過，使一部分離子透過離子交換膜遷移到另一部分水中去，從而使一部分水純化，另一部分水濃縮。這就是電滲析的原理。電滲析是常用的脫鹽技術之一。產出水的純度能滿足一寫工業用水的需要。例如,用電阻率為1.6KΩ·cm(25°C)的原水可以獲得1.03MΩ·cm(25°C)的產出水。換言之，原水的總硬度為77mg/L時產出水的總硬度則為∽10mg/L.

4.反滲透法，目前它是一種應用最廣的脫鹽技術。反滲透膜雖在1977年 就有了，但其規模化生產和廣泛用於脫鹽卻是近幾年的事情。反滲透膜能去除無機鹽、有機物（分子量>500）、細菌、熱源、病毒、懸濁物（粒徑>0.1μm）等。產出水的電阻率能較原水的電阻率升高近10倍。

F. 超純水的制備

超純水制備方法
傳統的純水方法不能制備出超純水,化學意義上純水（液態的H2O）的理論電導率18.3MΩ.cm.人們生產的純水是達不到理論值的,但18

MΩ.cm似乎是可以達到的,對於這種水,有的稱為高純水,有的稱為超純水,目前還沒有系統的定義.也沒有劃分等級界限,從商業觀點看叫超純水似乎比高純水更好聽一些.筆者以為還是看電導率指標更准確一些.
現在制備超純水的方法是將各種純化水的新技術科學地結合起來,不僅能生產超純水,而且變得非常容易.目前市售的超純水器就是一個成功的例子.自來水進去超純水出來,非常方便.而且使用壽命也越來越長.
超純水器制備超純水的原理和步驟大體如下：
1.原水：可用自來水或普通蒸餾水或普通去離子水作原水.
2.機械過濾：通過砂芯濾板和纖維柱濾除機械雜質,如鐵銹和其他懸浮物等.
3.活性炭過濾：活性炭是廣譜吸附劑,可吸附氣體成分,如水中的余氯等；吸附細菌和某些過濾金屬等.氯氣能損害反滲透膜,因此應力求除盡.
4.反滲透膜過濾：可濾除95％以上的電解質和大分子化合物,包括膠體微粒和病毒等.出於絕大多數離子的去除,使離子交換柱的使用壽命大大延長.
5.紫外線消藉助於短波（180nm-254 nm）紫外線照射分解水中的不易被活性炭吸附的小有機化合物,如甲醇、乙醇等,使其轉變成CO2和水,以降低TOC的指標.
6.離子交換單元：已知混合離子交換床是除去水中離子的決定性手段.藉助於多級混合床獲得超純水也並不困難.但水的TOC指標主要來自樹脂床.因此高質量的離子交換樹脂就成為成功的關鍵.所謂高質量的樹脂,就是化學穩定性特別好,不分解,不含低聚物、單體和添加劑等的樹脂.所謂「核工業級樹脂」大概就屬於這一類樹脂.對樹脂的要求是質量越高越好.可惜國內很少有人在這方面下功夫,滿足於生產大路線.
7.0.2μm濾膜過濾,以除去水中的顆粒物道每毫升1個（小於0.2μm的口經過上述各步驟處理後生產出來的水就是超純水了.應能滿足各種儀器分析,高純分析,痕量分析等的要求,接近或達到電子級水的要求.
南京權坤的BDP系列超純水器,分為基礎型和多用型兩種.技術指標比較先進,採用膜過濾與離子交換技術相結合,對水質進行在線自動檢測和控制,可長期穩定的獲得高質量的水.

G. 純化水的制備方法

純化水制備主要由五個部分組成：預處理、初級除鹽裝置、深度除鹽裝置、後處理裝置、純化水輸送分配系統。工藝流程包括：原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器(或阻垢加葯裝置)→精密過濾器→第一級反滲透 →PH調節→中間水箱(可選)→第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點。
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H. 《中國葯典》純化水2010年版二部用試劑怎麼配製。

酸鹼度：取本品10ml,加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色（指示劑配，甲基紅指示液取甲基紅0. lg，加0.05mol/L氫氧化鈉溶液7. 4ml使溶解，再加水稀釋至200ml，即得。變色范圍 pH4. 2〜6. 3(紅—黃）。溴廨香草酚藍指示液取溴麝香草酚藍O.lg ，加0. 05mol/L氫氧化鈉溶液3.2ml使溶解，再加水稀釋至200ml,即得。變色范圍 pH6. 0〜7. 6(黃—藍）。 ）
硝酸鹽：取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液（1g氯化鉀融入10ML水中）0.4ml與0. 1%二苯胺硫酸溶液（0.01g二苯胺融入10ML硫酸中）0. lml,搖勻，緩緩滴加硫酸5ml,搖勻，將試管於50°C水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶液〔取硝酸鉀0. 163g,加水溶解並稀釋至100ml,搖勻，精密量取lml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻，即得（每lml相當於l微克 N03)}0. 3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0. 000 006%)。
亞硝酸鹽：取本品10ml,置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液（1 — 100) lml與鹽酸萘乙二胺溶液（0. 1 —100)lml,產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液〔取亞硝酸鈉0. 750g(按乾燥品計算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取lml,加水稀釋成100ml,搖勻，再精密量取lml,加水稀釋成50ml,搖勻，即得（每lml相當於1微克NO2)}0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9. 8ml,用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0. 000 002%)。
氨：取本品50ml,加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31. 5mg,加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)l. 5ml,加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，不得更深(0. 000 03%)。{鹼性碘化汞鉀試液：取碘化鉀10g，加水10ml溶解後，緩
緩加入二氯化汞的飽和水溶液，隨加隨攪拌，至生成的紅色沉澱不再溶解，加氫氧化鉀30g，溶解後，再加二氯化汞的飽和水溶液lml或lml以上，並用適量的水稀釋使成200ml,靜置，使沉澱，即得。用時傾取上層的澄明液應用。〔檢査〕取本液2ml,加人含氨0. 05mg的水50ml中，應 即時顯黃棕色。}
電導率：應符合規定（附錄)。
總有機碳：不得過0.50mg/L(附錄)。
易氧化物取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後，加高錳酸鉀滴定液（0. 02mol/L)0. 10ml,再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
不揮發物：取本品100ml,置105°C恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105°C乾燥至恆重，遺留殘渣不得過lmg。
重金屬：取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3. 5)2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1. 0 ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0. 000 01%)。
微生物限度：取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查(附錄XI J)，細菌、黴菌和酵母菌總數每lml不得過100個。
其實有些試劑可以在葯典後面的附錄裡面找到的，都很簡單，記得採納啊

I. 簡述採用離子交換法制備純化水的過程

離子交換法制備純化水的過程分下列幾種：
1、純化水的製取的最早方法就是離子交換，他起源於60年代左右，一般採取陽離子交換樹脂+陰離子交換樹脂+混合離子交換樹脂（陰樹脂和陽樹脂2：1），這種方法需要浪費大量的酸和鹼再生樹脂現在被淘汰了。
2、電滲析（ED）+陽離子交換樹脂+陰離子交換樹脂+混合離子交換樹脂（陰樹脂和陽樹脂2：1），這是80年代製造純化水的方法，原理就是通過電滲析預脫鹽來減少樹脂轉型再生的酸鹼使用量。
3、反滲透（RO）+混合離子交換樹脂（陰樹脂和陽樹脂2：1），這是90年代流行的製造純化水的方法，反滲透與電滲析相比脫鹽率更高，操作更簡便。
總結：離子交換法來制備純化水應該是老工藝了，他的優點就是出水水質好，投資較少。缺點就是由污染，運行費用高。由於樹脂本身就是有機物化學合成，他的破碎率較難控制或者一般廠家難以設計高標準的工藝，在新版GMP對TOC要求越來越嚴格的情況下，慢慢被雙級反滲透工藝所淘汰。