usp38純化水

『壹』 純化水設備系統設計規范及執行標准

1.工藝標准
《水處理設備 技術條件 JB/T 2932-1999》
《美國海德能膜反滲透膜技術手冊》2011版回

2.容器標准
《鋼制焊接壓答力容器GB150,GB151》
《食品工業用不銹鋼薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《鋼制焊接常壓容器 NB/T 47003.1—2009》

3.電氣安裝標准
《電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗收規范》（GB50169-2006）
《電氣裝置安裝工程盤/櫃及二次迴路施工及驗收規范》（GB50171-92）
《低壓開關設備和控制設備成套裝置》IEC439-1

4.水質標准
《中國葯典》2010版「純化水」要求
《歐盟葯典》GMP7.0 版
《美國葯典》USP36「PW」要求

『貳』 純化水設備要通過美國FDA認證,水質要符合哪些標准

凈得瑞為您解抄答：
要通過美國FDA的話，水質應該滿足以下條件
(1)《生活飲用水衛生標准》（GB5749-2006）
(2)《中國葯典》2010
(3)US.EPA《國家基本飲用水規定》
(4)USP36 ≤美國葯典
(5)EP7.0 ≤歐洲葯典≥

『叄』 美國FDA認證標准對水的要求是什麼

FDA教育是美國食品葯物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國際醫療審核權威機構回，由美國國會即聯邦答政府授權，專門從事食品與葯品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、葯理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、葯品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用

『肆』 純化水在制水崗位監測是否有電導率這一指標若有,應控制在什麼范圍為好依據什麼

現行葯典抄沒有規定使用此項檢測方法,但許多技術標准中建議使用此指標監控水質.去離子法製得的純化水,其電阻率>0.5兆歐•厘米,電導率≤2μS/cm,每班檢測一次.USP24葯典規定,電導率測定規定,就生產使用的制葯用水用電導率測定替代氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、氨及二氧化碳5項檢測.而電導率代表各種離子在水溶液中的導電能力,可用來表示各種離子的總量,既精確、簡化了檢測方法,又能在線測量、隨時監測水處理系統的工作情況.

『伍』 使用電導率儀時溫度補償指什麼

電導率溫度補償是將測量值補償換算到參比溫度（25℃/20℃）下的電導率值，溶液額電導率值隨溫度的變化而變化，電導率可以根據溫度系數對溶液進行補償。

因為不同溶液有不同的溫度系數，所以一般儀表不可能完全補償溫度帶來的影響，而且溫度與參比溫度相差越大誤差越大。所以精密測量時樣品溫度和盡量靠近參比溫度。

溫度補償系數就是將當前溫度換算到參比溫度時的換算系數。電導率受溫度的影響很大，一般情況下鹽類溶液的溫度系數在0.02/℃-0.025/℃之間。

酸、鹼類溶液的溫度系數在0.015/℃-0.02/℃之間，純水的溫度系數在0.02/℃-0.06/℃之間，所以在精密測量電導率值時，一定要選擇具有非線性自動溫度補償功能的電導率儀，溫度補償的效果會更好。

(5)usp38純化水擴展閱讀

制葯用水的電導率是一個關鍵的質量指標，我們在後面的分享中也會提到中國葯典的制葯用水指標相對於USP或者EP都多出了好多，有些指標有沒有必要的問題，從水系統的設計而言，主要需要關注的兩點是預防顆粒物污染以及預防微生物污染。

制葯用水電導率測定法中列出了電導率測試的方法，這個測試法從三個不同的測試對象角度對電導率的測試出了要求，分別是純化水、注射用水和滅菌注射用水，同時這三種制葯用水的電導測試方法從葯典的角度上來說分為在線測定和離線測定兩個方向。

『陸』 滅菌用水名詞解釋

在醫療、食品、化妝品等領域中，滅菌是一項重要的操作，其目的是通過消除或殺滅微生物（如細菌、病毒、真菌等），保證產品的無菌或低菌質量。在滅菌過程中，經常使用各種類型的水，以下是一些常用的滅菌用水名詞解頌升釋：

蒸餾水：通過蒸餾技術制備的水，可有效去除水中的細菌、病毒和其他微生物等，常用於高要求的滅菌工藝。

離子交換水：通過離子交換技術制備的水，可去除水中的離子和雜質，如重金屬、有機物等，是一種高純度、低離子含量的水。
純化水：通過反滲透、離子交換等多重工藝處理制備的水，可去除水中的有機物、微生物、畝告離子等雜質，是一種高純度的水。

超純水：通過多級反滲透、電離子交換、深度過濾等工藝處理制備的水，可達到極高的純度，常用於高端滅菌工藝和實驗室研究等領域。
需要注意的是，不同類型的滅菌用水在滅菌工藝中的應用會有所不同，需要根據實際情況進行選擇和使用。同時，為確保滅菌效果和產品質量，野耐老滅菌用水也需要符合一定的質量標准和規范，如美國葯典（USP）、歐洲葯典（EP）等

『柒』 請問純化水的微生物檢測的培養基用什麼

CP用營養瓊脂培養細菌、玫瑰紅納瓊脂培養黴菌及酵母
USP用SCDA培養總需氧菌、SDA培養黴菌及酵母

『捌』 三路三顯的超純水機有哪些型號

「艾柯」Advanced-III/IV超純水機說明:
產品名稱：Advanced系列實驗室專用超純水機
型號： Advanced-III-06/12/24/32
Advanced-IV-04/08/12/16
適用范圍： 詳見技術參數

主要功能特點
▲微電腦全自動控制，配備Advanced專用主板，人性化設計，具備人機對話功能
▲系統具備故障監測指示功能（液晶屏顯示RO檢測、UP檢測、泵檢測、閥檢測、儀表檢測、UV檢測、UF檢測），能自動檢測修復主機微電腦控制系統的各項錯誤程序
▲系統具備Advanced專用遙控控制和遙控設置定量取水功能，免除人工來回奔跑和取水等候。
▲配有多功能手持式紅外線遙控器，使主機擁有兩套控制操作系統，設備操作更方便、可靠。
▲系統具備Advanced專用三路水質檢測顯示功能，可同時檢測和顯示：進水電導率(μs/cm)和溫度， RO純水電導率(μs/cm)溫度和取水時間，UP超純水的電阻率（MΩ.cm）溫度和取水時間。
▲系統具備Advanced專用內置總有機碳量（TOC）檢測裝置與顯示功能，設計符合USP（§643）要求檢測范圍0-999ppb,檢測精度±1ppb ，提供在線的TOC檢測
▲系統具備精確測量功能：電導池的溫度補償為±0.10C，靈敏常數為0.01/CM
▲系統具備漏水檢測、報警、顯示功能
▲系統具備耗材失效自動報警並提醒更換功能
▲系統具備原水壓力檢測顯示並校正功能
▲系統具備密碼設置保護功能
▲內置靜音隔膜泵，1米處< 30db.
▲獨特的智能真彩色大屏幕LCD液晶顯示器和獨有的多行顯示系統，所有運行狀況清楚明白，操作控制簡單輕松。
▲一機兩用設計，可同時制備取用超純水和純化水，全面滿足各類清洗、實驗、分析、科研等用水
▲具備開機自檢、缺水保護報警、停電自動復位、純水桶滿水後自動停機、超低壓保護、RO自動沖洗功能；
▲原裝美國陶氏RO反滲透膜，保證純水水質穩定、延長後級純化柱和超純化柱的壽命。
▲配RS232介面，可（選配專用軟體）連接列印機或電腦，記錄、列印歷史水質水量情況。
▲系統採用分體式組合設計，即預處理與主機分離，RO反滲透、純化柱、拋光超純化柱、UV系統、UF超濾系統等均內置在機殼內，充分體現了集成化、模塊化、更換維修快速化。
▲內置超純水循環程序設計，開機快速達到18.25MΩ/cm@25℃，水質穩定，取水用水方便快捷，無須等候
▲內置RO膜防垢定時自動沖洗功能，有效的延長了RO膜的使用壽命
▲超純水取水口採用孔徑為0.22um的德國原裝終端囊式微濾器，有效的保證了出水水質。(選配)
▲RO膜、純化柱、拋光超純化柱、靜音增壓泵浦、UV紫外滅菌儀、UF超濾膜、電磁閥、接頭等均採用世界名牌。產品性能得到了最大化的保證；
▲採用美國全封閉真空壓力無菌儲水桶，有效的保證了純水水質，避免了因儲存帶來的二次污染、陽光照射、微生物滋長等
▲系統模塊均採用快接式設計，維護、保養、更換更方便、快捷
▲機殼採用百分百防靜電航ABS空材料製作，耐腐蝕、易清潔、永不生銹、經久耐用。