純化水驗證記錄匯總表

『壹』 純化水的檢驗項目

性狀：本品為無色、無味的澄清液體。
檢查：
酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.000 006%)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（.000002%)。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，不得更深(0.00003%)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發生渾濁。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣不得過1mg。
重金屬 取本品50ml，加水18.5ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.000 03%)。
微生物限度 取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查（附錄XI J），細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個。
類別:溶劑、稀釋劑。
貯藏:密閉保存。
性狀:本品為無色的澄清液體；無臭，無味。
檢查:
酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.000 006%)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（.0000 02%)。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，不得更深(0.000 03%)。
電導率 應符合規定（附錄VIII S）。
附表 溫度和電導率的限度關系 溫度(℃) 電導率(µS/cm) 溫度(℃) 電導率(µS/cm) 0 2.4 60 8.1 10 3.6 70 9.1 20 4.3 75 9.7 25 5.1 80 9.7 30 5.4 90 9.7 40 6.5 100 10.2 50 7.1 總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄VIII R）。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣不得過1mg。
重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.000 01%)。
微生物限度 取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查（附錄XI J），細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個。
類別:溶劑、稀釋劑.
貯藏:密閉保存。

『貳』 純化水設備系統驗證內容有哪些呢

純化水設備系統驗證文件即4Q驗證，包含IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、DQ設計確認，以下是詳細內容：（詳細的系統驗證流程可進入【carryclean科瑞】網站查看）
1.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
IQ安裝確認包括
•包裝確認
•設備清單
•安裝過程確認
•材料確認(與產品直接接觸的)
•儀器部分確認
•潤滑劑確認(與產品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)
•各種技術圖紙及操作指南確認
•公用系統確認
2.DQ設計確認
設計確認（DQ）在《葯品生產驗證指南》中明確解釋為「預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《葯品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認
DQ設計確認包括
對設備的性能、材質、結構、零件、計量儀表和供應商等的確認
PID圖確認
GAD圖確認
部件清單
電路圖

3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制葯機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
OQ運行確認包括
測試儀器校準
設備/系統各部分功能測試
指示器，互鎖裝置和安全控制檢測
報警器檢測
斷電和修復

4.PQ性能確認
性能確認（PQ）性能確認是對設備實際運行效果的確認，性能確認應在完成運行確認並已得到認可 後進行。是在制葯套工藝技術指導下進行工業性負載生產，用模擬生產的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數據證明制葯機械（設備）運行的可靠性和對生產的適應性。
PQ是模擬生產的過程，由使用者按照葯品生產的工藝要求進行實際生產運行， PQ需要按每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。

carryclean科瑞提供完整的系統驗證服務，提供專業的DQ、IQ、OQ、PQ系統文件。行業首創超純水設備三維模擬製造安裝，客戶全程參與，設備細節效果提前展示，全方位保障客戶需求。

『叄』 純化水設備GMP認證時有哪些常見問題

1、純化水沒有安裝PID圖
2、純水站沒有貼取樣點編號
3、純化水中需要加上用水點編號;一樓純專化水儲罐上面管道屬無流向標識;
4、純化水理化檢測記錄中：不揮發物檢測稱重無原始列印記錄;電導率的檢測應加入單位;
5、純化水系統從EDI出來就是純化水，但現場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標准做，存在污染風險。
6、純化水驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否准確無誤。
7、安裝純化水在線電導率監測時沒有圖紙。
8、純化水無管理設計圖，管路非衛生連接，無日常監控，管路設計不利於取樣。9、純化水灌及焊接不符合要求，
10、純化水無取樣記錄;純化水回水處應安裝流量計
11、純化水系統需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢，其餘用水點每月全檢
12、純化水系統的驗證
13、純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求
14、純化水圖紙與實際不相符，各控制閥應在圖紙上註明;
15、管道、儲水罐、電焊問題
16、儲備出水口，回水口應有溫度計，以便對其溫度變化進行控制，應有流量監控計

『肆』 純化水的微生物驗證大家是怎麼做的

首先：只做菌落總數和總大腸菌群兩項。
其次：當總大腸菌群產酸回產氣時，根據需要做耐熱大腸答菌群，和大腸埃希氏菌檢測。
在做大腸檢測時，有多管發酵法、濾膜法、酶底物法三種方法，可根據實驗室實際情況選擇具體方法。
標准參照「GB/T 5750.12-2006 生活飲用水標准檢驗方法 微生物指標」
需要請留郵箱

『伍』 純化水檢驗報告單怎麼寫

好樣的 這個問我問對了，其實。。。。我也不知道

『陸』 如何理解化驗室檢驗工作

1）取樣人員應在接到請驗20分鍾到場取樣。
2）取樣按各自物料取樣規程進行取樣，取樣結束後按實際取樣情況
填寫物料取樣記錄，並將請驗單附後。
3、檢品登記取樣人員應及時在取樣樣品登記表上進行樣品登記。
4、檢品檢驗
1）檢驗人員接到樣品後，檢驗前要先查閱被檢樣品的質量標准和檢
驗操作規程，確定其所需的檢驗儀器、試劑、試液和規定的檢驗項目。
2）檢驗人員要嚴格執行檢驗操作規程，不得隨意更改檢驗方法和檢
驗項目。
3）檢驗過程中，檢驗人員要隨時填寫相關內部記錄。如儀器使用記
錄、試劑、試液使用記錄等。
4）檢驗過程中，檢驗人員要隨時清理、洗滌檢驗工作台、儀器設備，
及時處理廢料、殘料，始終保持現場的整潔有序。
5、填寫記錄
1）檢驗過程中檢驗人員要隨時填寫檢驗記錄。
2）檢驗記錄必須按具體操作如實填寫，要整潔、及時填寫，不得隨
意塗改。
3）檢驗記錄填寫完整後，檢驗人員應檢查無誤後簽字，送交復核人
進行復核。
6、出具檢驗報告單
1）檢驗記錄需經復核人復核無誤簽字後，方能出具檢驗報告單。
2）檢驗報告的出具要嚴格按照檢驗記錄進行出具。
3）檢驗報告單出具後，檢驗人員先檢查無誤後簽字，經復核人復核
無誤後簽字，最後送交質量部經理簽發，並加蓋質量管理部公章。
4）檢驗報告單出具份數
a、純化水、半成品檢驗報告單一式兩份，一份留存、一份發給報檢
部門。
b、原料、輔料、包裝材料檢驗報告單一式三份，一份留存、兩份發
給報檢部門。
c、成品檢驗報告單一式三份，一份留存、兩份發給報檢部門。
7、檢驗報告單發放
1）純化水、半成品檢驗報告單由檢驗人員進行發放。
2）原料、輔料、包裝材料檢驗報告單一份由檢驗人員留存，另兩份交QA檢查員進行物料評價後，QA檢查員進行發放。
3）成品檢驗報告單一份由檢驗人員留存，
另兩份交QA檢查員進行批評價後，由
QA檢查員進行發放。
8、記錄匯總歸檔
1）純化水檢驗記錄由純化水檢驗人員每月匯總一次，（匯總內容：
檢驗記錄、檢驗報告單、純化水檢驗台帳）匯總結束後，交由
QA檢查員進行按月歸檔。
2
）原料、輔料、包裝材料檢驗記錄要分類別由檢驗人員每月進行匯
總，（匯總內容：原輔材料請驗單、物料取樣記錄、檢驗記錄、檢驗
報告單、原輔材料檢驗台帳、
原輔材料質量月報）匯總結束後，交由
QA檢查員進行按月歸檔。
3）成品、半成品檢驗記錄由檢驗人員分批號每批匯總一次，（匯總內容：成品半成品請驗單、物料取樣記錄、半成品成品檢驗記錄、半成品成品檢驗報告單）匯總結束後，交由QA檢查員進行分批整理產品批檔案。
4）成品、半成品月匯總有檢驗人員進行每月匯總一次，（匯總內容：成品檢驗台帳、半成品質量月報、成品質量月報）匯總結束後，交由QA檢查員進行整理歸檔。 9、檢驗分析評價
檢驗分析評價是對產品質量狀況的分析和評價。分析評價分為月度分析評價、季度分析評價、年度分析評價。具體要求如下：
1）分析評價要以表格的形式整理上報，分析本階段產品質量狀況。 2）月分析評價由檢驗人員每月25日之前整理上報。
3）季度分析評價由化驗室指定人員每季度末25日之前整理上報。 4）年度分析評價由QA檢查員對本年度產品質量狀況進行分析整理，於12月20日之前整理上報

『柒』 純化水數據有異常寫異常記錄咋寫

當純化水搭冊數據出現異常時，需要及時記錄異常情況，並對異常情況進行分析和處理。下面是一個簡單的異常記錄的示例：

• 異常時間和地點：記錄異常發生的時間和地點，以便後續跟蹤和查詢。

• 異常數據：記錄異常數據的數值和單位，以及異常的類型。可以使用圖表等方式將異常數據可視化，以便更直觀地分析異常情況。

• 異常原因分析：對異常情況進行分析，找出異常的原因。可能的原因包括設備故障、人為操作失誤、外界因素干擾等。根據分析結果，制定相應的糾正措施，以防止異常情況再次發生。

• 處理措施：對異常情況進行處理，採取措施消除異常情況或減少對生產造成的影響。處理措施可能包括停止使用異常設備、更換試劑或維修設備等。

• 負責人：指定負責人對異常情況進行跟蹤和處理，並記錄其處理結果。

• 備註：記錄異常情況的其他相關信息，以便後續查看和分顫緩析。

異常記錄應該規范、准確地記錄異常情況，同時要及時進行分析和處理，以確保生產的質量和穩定性。在記錄異常情況時，需要注意保護數據的機密性和完整茄枝模性，避免數據泄露或損壞。

『捌』 化驗員的具體工作流程是什麼

流程如下：

1、原料驗收

化驗室收到原料進廠通知後，化驗員到場取樣時應審核報驗單內容填寫是否規范、完整。

2、取樣

原材料取樣：

化驗員應在接到進貨報驗單後到指定位置對進廠原料進行取樣，取樣按各物料取樣規程進行取樣，確保所取樣品具有代表性，取樣結束後按實際取樣情況填寫樣品取樣記錄。

3、樣品登記

化驗員應及時在樣品取樣登記表上進行樣品登記。對原材料要保留樣品至生產結束。樣品保留參照留樣管理制度實施。保留樣品要及時登記並確保樣品和記錄相符，確保樣品在保留期間的完好，未經批准不得外借與調換。

4、樣品檢驗

成品檢驗要以班為一批次根據要求進行項目檢驗，檢驗完畢後要封存樣品。

5、填寫記錄

檢驗過程中化驗員要隨時填寫檢驗記錄，檢驗記錄必須按具體操縱如實填寫，保持頁面字跡清晰、整潔、不得隨意塗改。

6、出具檢驗報告單

檢驗報告的出具要嚴格按照檢驗記錄數據進行出具。不得任意塗改，檢驗員應對檢驗數據進行核實，保證數據真實性。

7、檢驗報告上報

將填寫完整的檢驗報告單交予相關部門負責人。

(8)純化水驗證記錄匯總表擴展閱讀：

化驗員在工作中應該注意：

1、避免玻璃器皿割傷。

2、化驗強酸，強鹼及腐蝕性液體應遵守規定。

3、若不慎燒傷時，應按規定方法做臨時處理，盡快送醫。

4、預防中毒。

5、做好化驗室的防火工作。

另外該熟悉的相關知識：

1、掌握物理化學、葯物化學、葯用高分子材料學、工業葯劑學、制劑設備與車間工藝設計等方面的基本理論、基本知識；

2、掌握制劑的研究、劑型設計與改進以及葯物制劑生產的工藝設計等技術；

3、具有葯物制劑的研究與開發、劑型的設計與改進和葯物制劑生產工藝設計的初步能力；

4、熟悉葯事管理的法規、政策；

5、了解現代葯物制劑的發展動態；

6、掌握文獻檢索、資料查詢的基本方法，具有初步的科學研究和實際工作能力。

『玖』 純化水檢查中各指標質檢的原理

4.整個水質監測分為三個「驗證」周期，每個周期7天
4.1.1.純化水箱
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.2.總送水
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.3.總回水口（附件13性能確認水質檢測報告） 取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.4.各使用點
取樣頻率：每個「驗證」周期輪流取樣一次，共3次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.2. 異常情況處理程序
4.2.1.在純化水制備系統性能確認過程中，應嚴格按照系統標准操作程序、維護保養程序、取樣程序、檢驗規程進行操作； 按質量標准進行判定，當個別取樣點純化水質量不符合標準的結果時，應按下列程序處理； 4.2.2.在不合格點重新取樣，重新檢測不合格項目或全項；必要時，在不合格點的前後分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因；
4.2.3.若附屬系統運行方面的原因，需報驗證小組，調整運行參數或對系統進行處理。
5. 純化水制備系統日常監測。
若連續3周（每7天為一個連續周期）的檢測結果均在合格範圍內，可做性能確認通過的評價。測試周的數據結果列在一個表中。各車間正常用水繼續日常監測，最後確定管路清洗消毒周期。
5.1.取樣點的布置
5.1.1.純化水箱，每周取樣1次
5.1.2.送、回水管每周取樣1次
5.1.3.使用點可輪流取樣，但需保證每個用水點每月不少於1次
5.1.4.驗證周期結束後，每隔30天對微生物指標進行檢驗。
5.2.檢測方法：中國葯典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的確認
5.3.1.當純化水箱水樣、送、回水管水樣，各使用點水樣其中任一水樣細菌、黴菌和酵母菌總數大於100個/ml時必須對管路進行清洗消毒，（兩次間隔時間為清洗消毒周期）
5.4質量管理部擬訂日常監測程序及驗證周期；執行《工藝用水質量監控程序》。
5.5.日常監控驗證持續一年；
5.6.按標准測試，測試結果附入驗證方案.
6.純化水制備系統驗證的結果評價及建議 工程部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告、儀器標准操作程序、維護保養程序，報驗證委員會。 驗證委員會對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書，確認系統日常監測程序及驗證周期。

『拾』 純化水/注射水儲罐的噴淋效果驗證過程（核黃素+紫外燈檢測），以及過程照片。 望大家協助！謝謝！

Preparegoggles before performing the test for preventing damages from UV and theriboflavin solution. There are no requirements on protective clothes.
在測試前應該准備防護眼鏡以防止紫外線和核黃素溶液的傷害。對防護衣物沒有要求。
Checkthe internal surface of the PW storage tank. There must be no fluorescent partson the internal surface by UV light(365nm). Clean the tank thoroughly if fluorescentwas detected and keep it dry if necessary.
檢查罐體內表面，用紫外燈（365nm）檢查內表面必須無熒光劑，如存在熒光劑則需進行全面清潔，並保持乾燥。
Theriboflavin solution shall be prepared with soft water at the minimum. Theconcentration of the riboflavin solution is 0.1 to 0.2g/L. Spray the riboflavinsolution evenly on the internal surface of the PW storage tank with adispersion pump or other devices. Use UV (365nm) to verify that the internal surfaceof the tank is completely covered by riboflavin (adjust the ambient light ifnecessary).
至少使用軟化水配製核黃素溶劑：核黃素水溶液 0.1~0.2g/L，將核黃素溶液均勻噴在罐體的內表面。用紫外燈（365nm）證實完成了核黃素對罐內的完全表面覆蓋（如果必要調暗周圍的光線）。
Drythe riboflavin solution for 30 minutes.
晾乾核黃素溶液30min。
啟動CIP系統清洗程序，完成一個循環周期。
Checkwith a UV light (365nm) to see whether the riboflavin on the internal surfaceof the storage tank has been completed cleaned. Focuses shall be put to themanhole and the instrument connections.
用紫外燈（365nm）檢查儲罐體內表面的核黃素是否清洗完全，重點檢查拐角連接處。