葯典純化水2010與2015區別

A. 誰知道2015版葯典中純化水與注射用水的標准

剛在國家葯典委員會的網站查詢了下，6月23號出了個關於純化水、注射用水國家版標準的公示。權基本可以確定是最新版，也就是你說的2015版葯典標准。

這個公示的標准主要對微生物限度進行了修訂，具體內容可以去網站上下載。國家葯典是5年一個版本，完整版的明年才能出來了。

B. 注射用水純化水制葯用水與滅菌注射用水有什麼區別對注射用水有那些質量要求

電導率
內毒素
細菌數

其他參考純水標准

2010版《中國葯典》純化水質量標准
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水，不含任何添加劑。
【性狀】本品為無色的澄清液體；無臭，無味。
【檢查】酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。

硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於水浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得（每1ml相當於1ugNO3）]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深（0.000006%）。

亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產生粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.75g（按乾燥品計算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得（每1ml相當於1ugNO2）]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000002%）。

氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液（取氨化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml）1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，不得更深（0.00003%）。

總有機碳 不得過0.50mg/L（0.5ppm 、500ppb）

易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。

以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項

不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣不得過1mg。

重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。

電導率 （10℃，≦3.6µs/cm），（20℃，≦4.3µs/cm），（25℃，≤5.1µs/cm）
微生物限度 取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查（附錄Ⅺ J），細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個。

C. 2015版葯典純化水標准與2010版有哪些不同

水質沒有不同

D. 中國葯典純化水檢驗標准

中國葯典純化水檢驗標准
隨著國家對醫葯衛生標准化管理進程，醫葯行業GMP進程的加快，對醫療用水和工藝用水的要求逐步提高，水的質量成為葯品生產質量控制的關鍵。
純化水是醫療機構制劑乃至葯物制劑行業中用途最廣、用量巨大的一種原料及清洗劑，它的質量控制尤為重要，是直接關繫到葯品質量的首要因素以及過程介質，一直被《中國葯典》所收載。
純化水檢測檢驗依據的是中華人民共和國葯典，該葯典每五年更新一次，對純化水的整體要求也越來越嚴格。生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是最低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。目前，純化水檢測的檢測依據是中華人民共和國葯典2020年版二部。

中國葯典純化水檢驗檢測機構
中科檢測
熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，包括醫葯純化水，滅菌純化水，醫用純化水等，出具專業可信的純化水檢測報告。

純化水檢測項目包括
性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度（需氧菌總數）等
純化水在生產、貯存、運輸和使用過程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代謝產物會嚴重影響葯品質量，引起不良後果。因此，對水質的日常檢測是質檢部門的一個重要工作。

E. 2015版葯典純化水標準的不同點在哪裡

您好,2015版葯抄典需要明年才能出來，目前採用的是2010版葯典。相比2010版，2015版會有較大的改變，詳細具體的內容需要等到2015年葯典出版了之後才能知道。

但是，據凈得瑞了解，國家葯典委員會公示了關於純化水、注射用水國家標准，對微生物限度進行了修訂，這是一個很大的不同點，更多需要耐心等待國家出版2015葯典標准。

F. 專業提問：中國葯典中對純化水、注射用水、滅菌注射用水的標準的差異。

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G. 什麼是醫用純水

事實上醫來用純水與源飲用純水最大區別在於水質標准不同，雖然都是與人體直接接觸，但是醫用純水的標准相對來說更高一些。醫用純水是通過醫院水處理設備製取得來，原水經過雙級反滲透工藝去除有毒有害的各類雜質的同時也將水中的礦物質全部去除，只保留水分子，而飲用純水則保留了對人體有益的各種礦物質，滿足人們從飲水中對微量元素的需求。
在醫療機構，例如醫療設備清洗消毒，血液透析以及病理檢驗，臨床醫療都需要大量的純水，如果水中有殘留例子，則很有可能影響診療效果，檢驗分析結果偏差等等，所以醫用純水的水質標准非常高至少要≥15MΩ.CM。
醫用純水與飲用純水在製取工藝原理上大致相同，只是不同於水質標准，醫院用水相對來說更加嚴格。

H. 新舊版葯典關於純化水檢驗項目有什麼不同

新版去除了：氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳的檢測，增加了電導率的檢測。

I. 純化水微生物限度檢查方法

在醫葯的生產過程中，純化水的質量是關繫到葯品質量的一個首要原因。純化水在生產，儲存和運輸的過程中，非常容易受到微生物的污染，因此對於水質的日常檢測是質量部門一個重要工作。對於純化水微生物限度檢查，各國所使用的方法不外乎與培養基澆注法，塗布法，膜過濾法，以及最大可能數法，最大的區別在於所使用的培養基不同。

我總結了以下對於純化水微生物限度檢查方法，同時我司熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，出具國家認可的純化水微生物限度檢查報告。cma資質認證如下：

對於活力比較強的微生物，在高營養性培養基上可以快速大量的生長，而對於活力比較差的微生物，生長速度會比較緩慢。在日常生活中，這兩種微生物經常會同時出現由由於它們的生長速率不同，會產生無法完全檢出的現象，因此高營養性培養基和低營養性培養基常常會同時使用來提高微生物的檢出率，

培養的溫度和時間同樣是影響檢測的條件，高營養性培養基通常在30-35℃培養48-72小時，但是在同一個系統中，培養的時間越長，可以檢出的微生物數量就越多，低營養性培養基就在這時候被設計出來，有些培養基的培養時間甚至達到14天，可以至大化的復甦低營養性微生物及受損傷的微生物。但是檢測周期的延長，對於工作效率來說，是很不利的，因此我們需要一個既能保證效率，又能保證檢出率的辦法。

在比較了中國葯典，美國葯典中所記載的方法，中國葯典中純化水微生物檢查所用到的培養基是 R2A 瓊脂培養基，在30-35℃培養大於5天。美國葯典中對於純化水的微生物檢測用何種培養基沒有做強制性規定，只要求在水系統確認驗證及周期性確認驗證時，使用適當的方法對水系統中的微生物做出評價即可。

《中國葯典》2010版、2015版以及2020版純化水微生物限度檢查中表示，生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是至低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。因此，開展純化水微生物限度檢查直接影響到生產產品的安全質量，中科檢測具有純化水微生物限度核查檢測，具有獨立實驗室，報告具有CMA和CNAS資質。

J. 中國葯典2010版，第一部和第二部如何區別

中國葯典一部是介紹中葯標準的，二部是介紹化葯標準的，要根據你所查的品種，如純化水一般是採用第一部的，葯智網葯典附錄可以查到所有附錄。

《中國葯典》分為四部出版：一 部收載葯材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學葯品、抗生素、生化葯品以及放射性葯品等；三部收載生物製品 ；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導原則、標准物質和試液試葯相關通則、葯用輔料等。

2020年7月2日，國家葯品監督管理局、國家衛生健康委員會發布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國葯典》。新版《中國葯典》將於今年2020年12月30日起正式實施。

2015版中國葯典和2010版中國葯典的區別

1、收載品種不同

2010年版《葯典》收載品種總計4567種。

2015年版《葯典》收載品種總數達到5608個，比2010年版葯典新增1082個。

2、分類不同

2010年版《葯典》分一部、二部和三部，

葯典一部收載葯材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，品種共計2165種，其中新增1019種（包括439個飲片標准）、修訂634種；

葯典二部收載化學葯品、抗生素、生化葯品、放射性葯品以及葯用輔料等，品種共計2271種，其中新增330種、修訂1500種；

葯典三部收載生物製品，品種共計131種，其中新增37種、修訂94種。