葯典純化水測定儀器

『壹』 2010年版《葯典》中純化水氨檢測中用到的二氯化汞問題！

（1）應該可以到葯檢所買成品的試液，因為葯檢所那邊配製的時候專也一定需要到二氯化汞，所屬以不僅限量買還得先申請、辦理各種手續，挺麻煩的，自己實驗室有二氯化汞的建議自行在通風櫥操作。省去很多無所謂的麻煩。
（2）必須在通風櫥進行操作。戴好手套，防止皮膚觸及，准備好所需的儀器，避免手忙腳亂的時候讓有毒物質散發在空氣里。
（3）有毒試劑應存放在完好的試劑瓶中，並把有毒試劑集中存放於單獨的一個置有乾燥劑的乾燥器內，我這是實行申請報告、雙人雙鎖、雙人領用簽字，領導確認簽字的程序，
畢竟是有毒物品，小心些不要觸及皮膚、配好後清理通風櫥就好了，也不用這么緊張的……

『貳』 純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求

純化水的認證制葯用純化水設備要求：

1.純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。

2. 純化水設備的活性炭過濾器。

3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。

4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。

純化水設備確認要點：

(1) 反滲透膜的完整性試驗。

(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。

(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。

(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。

藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。

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『叄』 純化水設備的2005版葯典

酸鹼度:取本品10ml，加甲基紅指示液滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽:取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
硝酸鹽:取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.000 006%)。
亞硝酸鹽:取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（.000002%)。
氨:取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，不得更深(0.00003%)。
二氧化碳:取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發生渾濁。
易氧化物:取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物:取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣不得過1mg。
重金屬:取本品50ml，加水18.5ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.000 03%)。
微生物限度:取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查（附錄XI J），細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個。 密閉保存。

『肆』 醫葯制劑純化水選用什麼樣的設備如何選擇

有專門抄的制葯,醫葯純化水設備,你想襲了解可以網路搜(匯通源) 是屬於專門生產.純水設備,純化水設備.醫葯純化水設備,超純水設備的生產廠家,產品都是按照GMP和中國2010版葯典純化水標准來生產的!保修2年!

『伍』 純化水設備的2010版葯典

1.性狀本品為無色的澄清液體；無臭、無味。 .酸鹼度取本品10ml， 硝酸鹽取本品5ml置試管中， 亞硝酸鹽取本品10ml，置納氏管中，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（.0000 02%)。 氨取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，不得更深(0.000 03%)。 電導率電導率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM) 總有機碳不得過0.50mg/L（附錄VIII R）。 易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。 不揮發物取本品100ml， 重金屬取本品100ml，加水19ml，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.000 01%)。 微生物限度取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查（附錄XIJ），細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得超過100個。

『陸』 純化水檢測需要哪些儀器.設備

基本都是顏色反復應不需制要太多的儀器設備，硝酸鹽、不揮發物、重金屬檢查：水浴鍋；微生物限度檢查：潔凈操作台、薄膜過濾器（抽濾泵）、恆溫培養箱2個。凈得瑞純化水設備系統採用RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。
水浴鍋主要用於實驗室中蒸餾，乾燥，濃縮，及溫漬化學葯品或生物製品，也可用於恆溫加熱和其它溫度試驗，是生物、遺傳、病毒、水產、環保、醫葯、衛生、化驗室、分析室、教育科研的必備工具。
薄膜過濾器，放式兩用無菌檢查薄膜濾器。該產品具有兩種培養方法通用性的特點。設計合理，濾器過濾部分採用玻璃材質，化學性能穩定，密封度強，有效防止外源性污染，確保菌檢成功率。
恆溫培養箱又稱隔水式電熱細胞（黴菌）培養箱，供醫療衛生、醫葯工業、生物化學、工業生產及農業科學等科研部門作細菌培養、育種、發酵及其他恆溫試驗用。

『柒』 2010年葯典的純化水檢測。

需要的試劑有甲基紅，溴麝香草酚藍，二苯胺，氯化鉀，硫酸，硝酸鉀，對氨基苯磺醯專胺，鹽酸奈乙二胺，亞屬硝酸鈉，二氯化汞，氯化銨，無氨水，高錳酸鉀，乙酸銨，硝酸鉛，硫代乙醯胺。

需要的溶液就依據《中國葯典》2010年版二部用這些試劑來配製。

所有試劑在化玻站都可以買到。

『捌』 認可的化驗室應怎樣能滿足檢驗項目的儀器設備

一、物料取樣SOP（Standard Operating Procere，標准作業程序）

儀器：潔凈采樣車

器具：取樣器（固體：探子、不銹鋼勺、鑷子、鋏子；液體：葯用移液管、燒杯、勺子、粘度大液體用玻璃棒）、樣品盛裝容器（燒杯、廣口瓶、具塞錐形瓶、塑料袋、自封袋）、輔助工具（手套、剪刀、紙、筆、不幹膠標簽、酒精棉簽等）

二、工藝用水取樣SOP

取樣工具：潔凈的具塞錐形瓶（衛檢取樣用滅菌具塞錐形瓶、消毒酒精棉球）

三、滴定液與標准液配製SOP

儀器與用具：十萬分之一電子分析天平、恆溫乾燥箱、滴定管、移液管、容量瓶

1、硫酸滴定液[分析純硫酸、基準無水碳酸鈉、甲基紅-溴甲酚綠指示劑]

2、鹽酸滴定液[分析純鹽酸、基準無水碳酸鈉、甲基紅-溴甲酚綠、瑪瑙研缽、具蓋磁坩堝]

3、氫氧化鈉滴定液[分析純氫氧化鈉、基準鄰苯二甲酸氫鉀、酚酞指示液、聚乙烯塑料瓶（塞中有2孔，孔內各插入玻璃管1支，1管與鈉石灰管相連，1管供吸出本液使用）、瑪瑙研缽，稱量瓶]

4、硝酸銀滴定液[硝酸銀、基準氯化鈉、碳酸鈣、糊精、熒光黃指示液、具玻璃塞的棕色玻瓶]

5、硫代硫酸鈉滴定液[分析純硫代硫酸鈉、無水碳酸鈉、基準重鉻酸鉀、碘化鉀、澱粉指示液、碘瓶]

6、乙二胺四醋酸二鈉滴定液[乙二胺四醋酸二鈉、基準氧化鋅、0.025%甲基紅的乙醇、氨試液、氨-氯化銨緩沖液（PH10.0）、鉻黑T、玻璃塞瓶]

7、高錳酸鉀滴定液[分析純高錳酸鉀、基準草酸鈉、硫酸、垂熔玻璃濾器、玻璃塞棕色玻瓶]

8、碘滴定液[分析純碘、基準三氧化二砷、碘化鉀、鹽酸、氫氧化鈉滴定液(1mol/L) 、硫酸滴定液(0.5mol/L)、碳酸氫鈉、甲基橙指示液、澱粉指示液、垂熔玻璃濾器、棕色細口瓶、玻璃塞的棕色玻瓶]

9、高氯酸滴定液[無水冰醋酸、醋酐、高氯酸(70%～72%)、基準鄰苯二甲酸氫鉀、結晶紫指示液、棕色玻瓶]

四、微生物檢查SOP

儀器及設備：恆溫培養箱、生化培養箱、恆溫水浴鍋、電冰箱、超凈工作台、生物顯微鏡、放大鏡、電熱恆溫乾燥箱、電熱壓力消毒器、葯物天平。

器具：平皿、吸管（1ml、10ml）、剪刀或鑷子（滅菌）、

試劑：

1、稀釋劑（0.9%無菌氯化鈉溶液）

2、對照菌液[取大腸桿菌[CMCC（B）44 102]的營養瓊脂培養基斜面新鮮培養物1白金耳,接種到營養肉湯培養基內]、40%氫氧化鉀試液[取氫氧化鉀40g,加水溶解成100ml]。

3、6% α-萘酚乙醇試液：取α-萘酚6.0g,加無水乙醇溶解成100ml。

4、靛基質試液[對二甲氨基苯甲醛、戊醇(或丁醇、濃鹽酸、或對二甲氨基苯甲醛、95%乙醇)

5、甲基紅指示液[甲基紅、95%乙醇]、溴麝香草酚藍指示液[溴麝香草酚藍、1mol/L氫氧化鈉溶液]

6、酸性品紅指示液(變色范圍PH6.0～7.4,黃→紅)[酸性品紅、1 mol/L氫氧化鈉溶液]

7、已滅菌培養基[細菌計數營養瓊脂：黴菌、酵母菌計數用玫瑰紅鈉瓊脂，含蜂蜜、王漿液體制劑另加YPD瓊脂]。

8、大腸桿菌檢查[膽鹽乳糖培養基、未接種的MUG培養基、靛基質試液、曙紅亞甲藍瓊脂平板或麥康凱瓊脂平板]、異常作靛基質試驗、甲基紅試驗、乙醯甲基甲醇生成試驗、枸櫞酸鹽利用試驗及革蘭染色、鏡檢

9、培養基配製方法：培養基滅菌條件121℃20分鍾。、調節PH為弱鹼性,滅菌後為7.2±0.2

⑴營養肉湯培養基[腖10g、氯化鈉5g、1000ml肉浸液]、營養瓊脂培養基[照前法，加入15～20g瓊脂]

⑵玫瑰紅鈉瓊脂培養基[腖5g、玫瑰紅鈉0.0133g、葡萄糖10g、硫酸鎂0.5g、瓊脂15～20g 、磷酸二氫鉀1g、水 1000ml]

⑶酵母浸出粉腖葡萄糖瓊脂培養基（YPD）[腖10g、瓊脂15～20g、葡萄糖 20g、酵母浸出粉5g、水1000ml]

⑷膽鹽乳糖培養基（BL）[ 磷酸二氫鉀1.3g、乳糖 5g、腖10g、氯化鈉5g、牛膽鹽（或去氧膽酸鈉0.5g）2g 、 磷酸氫二鉀 4.0g、水1000ml]

⑸曙紅亞甲藍瓊脂培養基(EMB)[營養瓊脂培養基理論100ml、曙紅鈉指示液2ml、20%乳糖溶液5ml、亞甲藍指示液 1.3～1.6ml]

⑹麥康凱瓊脂培養基（MacC）[腖20g 、1%中性紅指示液3ml、乳糖10g、氯化鈉5g、瓊脂15～20g、牛膽鹽5g、水1000ml]

⑺4-甲基傘形酮葡糖苷酸（MUG）培養基[腖10g、磷酸二氫鉀0.9g、硫酸銨 5g、磷酸氫二鈉（無水）6.2g、硫酸錳0.5mg 、亞硫酸鈉 40mg、硫酸鋅0.5mg 、亞硫酸鈉 40mg、硫酸鎂0.1g、MUG75mg 、氯化鈉10g、水1000ml、氯化鈣50mg]

⑻蛋白腖水培養基[胰蛋白腖10g、水1000ml、氯化鈉5g]

⑼磷酸鹽葡萄糖腖水培養基[腖7g、磷酸氫二鉀3.8g、葡萄糖5g、水1000ml]

⑽枸櫞酸鹽培養基[氯化鈉5g、枸櫞酸鈉(無水) 2g、硫酸鎂 0.2g 、溴麝香草酚藍指示液20ml 、磷酸氫二鉀 1.0g 、瓊脂15～20g 、磷酸二氫銨1g、水1000ml]

註：所用瓊脂應不含游離糖，用前用水浸泡沖洗。

五、潔凈度測試SOP

塵埃粒子（激光塵埃粒子計數器、采樣管）、沉降菌[高壓消毒鍋、恆溫培養箱、放大鏡、培養皿（一般採取Φ90mm×15mm的硼硅酸玻璃培養皿）、普通肉湯瓊脂培養基]、照度計。

六、大腸菌群檢查SOP

所用的儀器和設備：顯微鏡、革蘭氏染色器材、恆溫培養箱、冰箱、放大鏡、一般實驗儀器

乳糖蛋白腖培養液（蛋白腖10g、牛肉膏3g、乳糖5g、氯化鈉5g、溴甲酚紫乙醇液1ml、水1000ml

有杜氏管的試管、高壓蒸氣滅菌器）、三倍濃縮乳糖蛋白腖培養液、伊紅美蘭培養基

七、薄層色譜法操作規程

儀器器具：玻板（10cm×10cm、10cm×15cm、20cm×10cm、20cm×20cm、5cm×20cm）、乾燥箱、點樣器（平頭微量進樣器、毛細管）、展開室（平底或雙槽層析缸）、研缽、玻棒、薄層鋪板機、烘箱

吸附劑或載體：最常用有硅膠G、硅膠GF254、硅膠H、硅膠HF254，用水或0.2～0.5%羧甲基纖維素鈉水溶液適量調成均勻糊狀

八、高效液相色譜法操作規程

高純度的試劑配製流動相，必要時照紫外分光光度法進行溶劑檢查，應符合要求;水應為新鮮制備的高純水，可用超級純水器製得或用重蒸餾水。凡規定pH值的流動相，應使用精密pH計進行調節。配製好的流動相應通過適宜的0.45um濾膜濾過，用前脫氣。應配製足量的流動相及時待用

九、熔點測定法操作規程

儀器與用具：加熱用容器、攪拌器、溫度計（具有0.5℃刻度，分浸線的高度宜在5Omm至8Omm之間）、毛細管（內徑0.9～1.lmm）、研缽、扁形稱量瓶

傳溫液：水（80℃以下）、硅油或液狀石蠟（80℃以上）

熔點標准品：由中國葯品生物製品檢定所供應，五氧化二磷乾燥器中避光保存

十、相對密度測定法操作規程

儀器器皿：比重瓶、韋氏比重秤、比重計、天平、恆溫水浴鍋、100ml量筒

十一、最低裝量檢查法操作規程

儀器與用具：天平、注射器（5、10、20及50m1）、量筒（100、200及500m1）

十二、pH值測定法操作規程

儀器校正用的標准緩沖液：

1、酸三氫鉀標准緩沖液(pH1.68 25℃)：精密稱取在54℃±3℃乾燥4~5小時的草酸三氫鉀[KH3（C2O4）2•2H2O]12.61g，加水使溶解並稱釋至1000ml。

2、苯二甲酸氫鉀標准緩沖液（pH4.00 25℃）：精密稱取在115℃±5℃乾燥2~3小時的鄰苯二甲酸氫鉀[KHC8H4O4]10.12g，加水使溶解並稀釋至1000ml。

3、酸鹽標准緩沖液（pH6.86 25℃）：精密稱取在115±5℃乾燥2~3小時的無水磷酸氫二鈉3.533g與磷酸二氫鉀3.387g，加水使溶解並稀釋至1000ml。

4、酸鹽標准緩沖液（pH7.41 25℃）：精密稱取在115±5℃乾燥2~3小時的無水磷酸氫二鈉4.303g與磷酸二氫鉀1.179g，加水使溶解並稀釋至1000ml。

5、砂標准緩沖液（pH9.18 25℃）：精密稱取硼砂（Na2B4O7•10H2O）3.80g（注意避免風化），加水使溶解並稀釋至1000ml，置聚乙烯塑料瓶中，密塞，避免與空氣中二氧化碳接觸。

十三、水分測定法操作規程

烘乾法：分析天平、扁形稱瓶、電熱恆溫乾燥箱。

甲苯法：甲苯、分析天平、電熱套或水浴鍋、短頸圓底燒瓶、水分測定管、直形冷凝管、電熱恆溫乾燥箱、玻璃珠

減壓乾燥法：培養皿、減壓乾燥器、稱瓶、無水氯化鈣乾燥管、新鮮五氧化二磷乾燥劑、減壓乾燥器（直徑30cm的減壓乾燥器中）。

十四、裝量差異與重量差異檢查法操作規程

儀器與用具：分析天平（感量1mg或0.1mg）、扁形稱量瓶、平頭手術鑷、手套、量筒、燒杯

十五、有機氯類農葯殘留量測定法操作規程

儀器：氣相色譜儀

對照品儲備液制備：六六六（BHC）、滴滴滴（DDT）及五氯硝基苯（PCNB）農葯對照品、石油醚

葯材供試品制備：100ml具塞錐形瓶、丙酮、超聲儀、氯化鈉、二氯甲烷、無水硫酸鈉、水浴減壓濃縮、10ml具塞刻度離心管、硫酸、離心機（3000轉/分）、具刻度的濃縮瓶、旋轉蒸發器40℃下（或用氮氣）濃縮

十六、灰分測定法操作規程

儀器器皿：粉碎機、葯典篩（二號）、分析天平、坩堝、電爐、高溫電阻爐、電熱恆溫乾燥箱、乾燥器、水浴鍋、漏斗、無灰濾紙、移液管、燒杯、吸管、容量瓶、試劑瓶、坩堝鉗。

試劑及配製：稀鹽酸溶液（量取鹽酸234ml，加水稀釋至1000ml）、10%硝酸銨溶液（稱取硝酸銨10g，加水稀釋至100ml）

十七、熾灼殘渣檢查法操作規程

儀器與用具：萬分之一分析天平、高溫爐、坩堝、坩堝鉗、通風櫃。

試葯和試液：硫酸（分析純）

十八、浸出物測定法操作規程

儀器設備：粉碎機、分析天平、葯典篩（二號）、具塞錐形瓶、移液管、蒸發皿、水浴鍋、乾燥器、電熱恆溫乾燥箱、冷凝管。

試劑：純化水、甲醇、乙醇。

十九、手消毒情況檢查SOP

儀器和試劑：營養瓊脂、培養皿、恆溫箱

二十、葯材檢定通則

熒光鑒別法（紫外光燈）、微量升華法（直徑約2cm圓孔的石棉板、8mm的金屬圈、載玻片、酒精燈、顯微鏡）

『玖』 純化水中重金屬的檢查取本品,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(ph3.5)2ml與水

1.我們用的是娃哈哈 到時候空白可以減去 沒關系
2.用的是蒸發皿
3.用不著 而且也沒法用

『拾』 中國葯典2010年版二部（411頁）純化水的不揮發物檢測：置105℃恆重的蒸發皿、水浴蒸干，怎麼做到

為了避免外界雜質的介入加入的水必須是純化水或者叫無鹽水