⑴ 口服混懸劑簡介
kǒu fú hún xuán jì
oral suspensions [湘雅醫學專業詞典]
口服混懸劑指難溶性固體葯物,分散在液體介質中迅答,製成供口服的混懸液體制劑。也包括干混懸劑或濃混懸液。[1]
用適宜的量具以小體積或以滴計量的口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑的液體制劑稱為滴劑。[1]
口服混懸劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定。[1]
一、口服混懸劑的分散介質常用純化水。
二、根據需要可加入適宜的附加劑,如防腐劑、分散劑、助懸劑、增稠劑、助溶劑、潤濕劑、緩沖劑、乳化劑、穩定劑、矯味劑以及色素等,其品種與用量應符合國家標準的有關規定,不影響產品的穩定性,並避免對檢驗產生干擾。
三、不得有發霉、酸敗、變色、異物、產生氣體或其他變質現象。
四、口服混懸劑的混懸物應分散均勻,放置後若有沉澱物,經振搖應易再分散,並應檢查沉降體積比。
五、單劑量口服混懸劑的含量均勻度等應符合規定。
六、除另有規定外,應密封,遮光貯存。
七、口服混懸劑在標簽上應註明「用前搖勻」;以滴計量的滴劑在標簽上要標明每毫升或每克液體制劑相當的滴數。
除另有規定外,口服混懸劑應進行以下相應檢查。[1]
【重量差異】除另有規定外,單劑量包裝的干混懸劑照下述方法檢查,應符合規定。
檢查法取供試品20個(袋),分別稱量內容物,計算平均重量,超過平均重量±10%者不得過2個,並不得有超過平均重量±20%者。
凡規定檢查含量仔昌滾均勻度者,一般不再進行重量差異檢查。
【裝量】除另有規定外,單劑量包裝的口服混懸劑裝量,應符合下列規定。
取供試品10個(袋、支),分別將內容物傾盡,測定其裝量,每個(袋、支)裝量均不得少於其標示量。
多劑量包裝的口服混懸劑照最低裝量檢查法(2010年版葯典二部附錄ⅩF)檢念余查,應符合規定。
【乾燥失重】除另有規定外,干混懸劑照乾燥失重測定法(2010年版葯典二部附錄ⅧL)檢查,減失重量不得過2.0%。
【沉降體積比】口服混懸劑照下述方法檢查,沉降體積比應不低於0.90。
檢查法除另有規定外,用具塞量筒量取供試品50ml,密塞,用力振搖1分鍾,記下混懸物的開始高度H0,靜置3小時,記下混懸物的最終高度H,按下式計算:
沉降體積比H/H0
干混懸劑按各品種項下規定的比例加水振搖,應均勻分散,並照上法檢查沉降體積比,應符合規定。
⑵ 如何用溶解度判斷為溶液或混懸液
分類口服制劑可分為口服溶液劑、口服混懸劑和口服乳劑3類。定義口服溶液劑指葯物溶解於適宜溶劑中製成的供口服的澄清液體制劑。口服混懸劑指難溶性固體葯物分散在液體介質中製成的供口服的混懸液體制劑。也包括干混懸劑或濃混懸劑。口服乳劑指悄基兩種互不相溶的液體製成的供口服的穩亂運亂定的水包油型乳液制劑。滴劑指用適宜的量具以小體積或以滴計量的口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑的液體制劑。質量要求口服溶液劑、口服嘩檔混懸劑、口服乳劑應符合以下質量要求:①口服溶液劑、口服混懸劑的分散介質常用純化水。②根據需要可加入適宜的附加劑。如防腐劑、分散劑、助懸劑、增稠劑、助溶劑、潤濕劑、緩沖劑、乳化劑、穩定劑、矯味劑以及色素等,其品種與用量應符合國家標準的有關規定。不影響產品的穩定性.並避免對檢驗產生干擾。③不得有發霉、酸敗、變色、異物、產生氣體或其他變質現象。④口服乳劑應呈均勻的乳白色,以半徑為10 cm離心機4 0O0 rjnlin的轉速離心15 min,不應有分層現象。⑤口服混懸劑的混懸物應分散均勻,放置後的沉降物經振搖應易再分散,並應檢查沉降體積比。⑥口服滴劑包裝內一般應附有滴管、吸球或...
⑶ 爐甘石洗劑
甘油、羧甲基纖維素鈉都為助懸劑純化水為溶劑1、難溶性葯物2、葯物的劑量超過了溶解度而不能以溶液的形式應用時3、兩種溶液混合時葯物的溶解度降低而析出固體葯物時4、為了使葯物產生緩釋作用條件下
⑷ 葯學專業知識一模擬試題及答案
一、最佳選擇題
1.滅菌與無菌制劑不包括
A.注射劑B.植入劑
C.沖洗劑D.噴霧劑
E.用於外傷、燒傷用的軟膏劑
2.葡萄糖注射液屬於注射劑的類型是
A.注射用無菌粉末
B.溶膠型注射劑
C.混懸型注射劑
D.乳劑型注射劑
E.溶液型注射劑
3.水難溶性葯物或注射後要求延長葯效作用的固體葯物,可製成注射劑的類型是
A.注射用無菌粉末
B.溶液型注射劑
C.混懸型注射劑
D.乳劑型注射劑
E.溶膠型注射劑
4.對於易溶於水,在水溶液中不穩定的葯物,可製成注射劑的類型是
A.注射用無菌粉末
B.溶液型注射劑
C.混懸型注射劑
D.乳劑型注射劑
E.溶膠型注射劑
5.關於注射劑特點的敘述錯誤的是
A.葯效迅速作用可靠
B.適用於不宜口服的葯物
C.適用於不能口服給葯的病人
D.可以產生局部定位作用
E.使用方便
6.一般注射液的pH應為
A.3~8B.3~10
C.4~9D.5~10
E.4~11
7.《中國葯典》規定的注射用水應該是
A.無熱原的蒸餾水
B.蒸餾水
C.滅菌蒸餾水
D.去離子水
E.反滲透法制備的水
8.關於常用制葯用水的錯誤表述是
A.純化水為原水經蒸餾、離子交換、反滲透等適宜方法製得的制葯用水
B.純化水中不含有任何附加劑
C.注射用水為純化水經蒸餾所得的水
D.注射用水可用於注射用滅菌粉末的溶劑
E.純化水可作為配製普通葯物制劑的溶劑
9.為配製注射劑用的溶劑是
A.純化水B.注射用水
C.滅菌蒸餾水D.滅菌注射用水
E.制葯用水
10.用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑
A.純化水B.注射用水
C.滅菌蒸餾水 D.滅菌注射用水
E.制葯用水
11.注射用水和純化水的檢查項目的主要區別是
A.酸鹼度B.熱原
C.氯化物D.氨
E.硫酸鹽
12.注射用青黴素粉針,臨用前應加入
A.注射用水B.滅菌蒸餾水
C.去離子水D.滅菌注射用水
E.蒸餾水
13.關於熱原的錯誤表述是
A.熱原是微生物的代謝產物
B.致熱能力最強的是䓬蘭陽性桿菌所
產生的熱原
C.真菌也能產生熱原
D.活性炭對熱原有較強的吸附作用
E.熱原是微生物產生的一種內毒素
14.具有特別強的熱原活性的是
A.核糖核酸B.膽固醇
C.脂多糖D.蛋白質
E.磷脂
15.關於熱原性質的敘述錯誤的是
A.可被高溫破壞
B.具有水溶性
C.具有揮發性
D.可被強酸、強鹼破壞
E.易被吸附
16.熱原的除去方法不包括
A.高溫法B.酸鹼法
C.吸附法D.微孔濾膜過濾法
E.離子交換法
17.注射用的針筒或其他玻璃器皿除熱原可採用
A.高溫法B.酸鹼法
C.吸附法D.微孔濾膜過濾法
E.離子交換法
18.配製注射液時除熱原可採用
A.高溫法B.酸鹼法
C.吸附法D.微孔濾膜過濾法
E.離子交換法
19.關於熱原性質的說法,錯誤的是
A.具有耐熱性
B.具有濾過性
C.具有水溶性
D.具有不揮發性
E.具有被氧化性
20.不能除去熱原的方法是
A.高溫法B.酸鹼法
C.冷凍乾燥法D.吸附法
E.反滲透法
21.關於熱原污染途徑的說法,錯誤的是
A.從注射用水中帶入
B.從原輔料中帶入
C.從容器、管道和設備帶入
D.葯物分解產生
E.制備過程中污染
22.關於熱原耐熱性的錯誤表述是
A.在60℃加熱1小時熱原不受影響
B.在l00℃加熱,熱原也不會發生熱解
C.在180℃加熱3~4小時可使熱原徹底破壞
D.在250℃加熱30~ 45分鍾可使熱原徹底破壞
E.在400℃加熱1分鍾可使熱原徹底破壞
23.關於熱原的錯誤表述是
A.熱原是微量即能引起恆溫動物體溫異常升高的物質的總稱
B.大多數細菌都能產生熱原,致熱能力最強的是䓬蘭陰性桿菌產生的熱原
C.熱原是微生物產生的一種內毒素,它存在於細菌的細胞膜和固體膜之間
D.內毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白質所組成的復合物
E.蛋白質是內毒素的致熱中心
24.制備易氧化葯物注射劑應加入的抗氧劑是
A.碳酸氫鈉B.焦亞硫酸鈉
C.氯化鈉D.依地酸鈉
E.構櫞酸鈉
25.制備注射劑應加入的等滲調節劑是
A.碳酸氫鈉B.氯化鈉
C.焦亞硫酸鈉D.枸櫞酸鈉
E.依地酸鈉
26.制備易氧化葯物注射劑應加入的金屬離子螯合劑是
A.碳酸氫鈉B.氯化鈉
C.焦亞硫酸鈉D.枸櫞酸鈉
E.依地酸鈉
27.下述不能增加葯物溶解度的方法是
A.加入助溶劑
B.加入非離子表面活性劑
C.製成鹽類
D.應用潛溶劑
E.加入助懸劑
28.溶劑的極性直接影響葯物的
A.溶解度B.穩定性
C.潤濕性D.溶解速度
E.保濕性
29.有關溶解度的正確表述是
A.溶解度系指在一定壓力下,在一定量溶劑中溶解葯物的最大量
B.溶解度系指在一定溫度下,在一定量溶劑中溶解葯物的最大量
C.溶解度指在一定溫度下,在水中溶解葯物的.量
D.溶解度系指在一定溫度下,在溶劑中溶解葯物的量
E.溶解度系指在一定壓力下,在溶劑中溶解葯物的量
30.影響葯物溶解度的因素不包括
A.葯物的極性B.溶劑
C.溫度D.葯物的顏色
E.葯物的晶型
31.配製葯物溶液時,將溶媒加熱,攪拌的目的是增加葯物的
A.溶解度B.穩定性
C.潤濕性D.溶解速度
E.保濕性
32.咖啡因在苯甲酸鈉的存在下溶解度由1: 50增至1:1是由於
A.增溶B.防腐
C.乳化D.助懸
E.助溶
33.苯巴比妥在90%的乙醇溶液中溶解度最大,90%的乙醇溶液是
A.助溶劑B.增溶劑
C.消毒劑D.極性溶劑
E.潛溶劑
34.制備難溶性葯物溶液時,加入吐溫的作用是
A.助溶劑B.增溶劑
C.乳化劑D.分散劑
E.潛溶劑
35.制備5%碘的水溶液,通常可採用的方法是
A.製成鹽類B.製成酯類
C.加增溶劑D.加助溶劑
E.採用復合溶劑
36.關於注射劑特點的說法,錯誤的是
A.葯效迅速B.劑量准確
C.使用方便D.作用可靠
E.適用於不宜口服的葯物
37.下列給葯途徑中,一次注射量應在0.2ml以下的是
A.靜脈注射B.脊椎腔注射
C.肌內注射D.皮內注射
E.皮下注射
38.注射劑的優點不包括
A.葯效迅速、劑量准確、作用可靠
B.適用於不能口服給葯的病人
C.適用於不宜口服的葯物
D.可迅速終止葯物作用
E.可產生定向作用
39.注射劑的質量要求不包括
A.無菌
B.無熱原
C.無色
D.滲透壓與血漿的滲透壓相等或接近
E.pH與血液相等或接近
40.只能肌內注射給葯的是
A.低分子溶液型注射劑
B.高分子溶液型注射劑
C.乳劑型注射劑
D.混懸型注射劑
E.注射用凍於粉針劑
41.可用於靜脈注射脂肪乳的乳化劑是
A.阿拉伯膠
B.西黃蓍膠
C.豆磷脂
D.脂肪酸山梨坦
E.十二烷基硫酸鈉
42.不存在吸收過程的給葯途徑是
A.靜脈注射B.腹腔注射
C.肌內注射D.口服給葯
E.肺部給葯
43.關於純化水的說法,錯誤的是
A.可作為制備中葯注射劑時所用飲片的提取溶劑
B.可作為制備中葯滴眼劑時所用飲片的提取溶劑
C.可作為配製口服制劑的溶劑
D.可作為配製外用制劑的溶劑
E.可作為配製注射劑的溶劑
44.在維生素C注射液處方中,不可加入的輔料是
A.依地酸二鈉B.碳酸氫鈉
C.亞硫酸氫鈉D.羥苯乙酯
E.注射用水
45.制備VC注射液時應通入氣體驅氧,最佳選擇的氣體為
A.氫氣B.氮氣
C.二氧化碳D.環氧乙烷
E.氯氣
46.對維生素C注射液錯誤的表述是
A.可採用亞硫酸氫鈉作抗氧劑
B.處方中加入碳酸氫鈉調節pH使成偏鹼性,避免肌內注射時疼痛
C.可採用依地酸二鈉絡合金屬離子,增加維生素C穩定性
D.配製時使用的注射用水需用二氧化碳飽和
E.採用l00℃流通蒸氣15min滅菌
47.關於輸液敘述不正確的是
A.輸液中不得添加任何抑菌劑
B.輸液對無菌、無熱原及澄明度這三項,更應特別注意
C.滲透壓可為等滲或低滲
D.輸液的濾過,精濾目前多採用微孔濾膜
E.輸液pH在4~9范圍
48.關於輸液的敘述,錯誤的是
A.輸液是指由靜脈滴注輸入體內的大劑量注射液
B.除無菌外還必須無熱原
C.滲透壓應為等滲或偏高滲
D.為保證無菌,需添加抑菌劑
E.澄明度應符合要求
49.關於血漿代用液敘述錯誤的是
A.血漿代用液在有機體內有代替全血的作用
B.代血漿應不妨礙血型試驗
C.不妨礙紅血球的攜氧功能
D.在血液循環系統內,可保留較長時間,易被機體吸收
E.不得在臟器組織中蓄積
50.凡是對熱敏感在水溶液中不穩定的葯物適合採用哪種製法制備注射劑
A.滅菌溶劑結晶法製成注射用無菌分裝產品
B.冷凍乾燥製成的注射用冷凍乾燥製品
C.噴霧乾燥法製得的注射用無菌分裝產品
D.無菌操作制備的溶液型注射劑
E.低溫滅菌制備的溶液型注射劑
51.滴眼劑的質量要求中,與注射劑的質量要求不同的是
A.有一定的pH B.與淚液等滲
C.無菌D.澄明度符合要求
E.無熱原
52.有關滴眼劑敘述不正確的是
A.滴眼劑是直接用於眼部的外用液體制劑
B.正常眼可耐受的pH為5.0~9.0
⑸ 純化水,甘油,聚乙烯醇的作用
純化水主要用於清洗和制備實驗室輪扒含試劑、葯品、化妝品等,可去除水中的雜質、離子和微生物等,保證實驗或製品的純度和質量。
甘油在醫葯、食品、化妝品等領域中被廣泛應用。它可以增加葯物的穩定性、改善口感、防止皮膚脫水等。在制備口腔護理用品時,甘油還可以增加產品的黏度和粘附性。
聚乙烯醇是一種高分子化合物,常用於制備膠水、潤滑劑、紙張和紡織品等。它具有此肢良好的粘合性和溶解性,可作為膠水的主要成分,同時也可以作為表面活性劑,改善臘笑產品的潤滑性。在紡織品中,聚乙烯醇可以用作纖維加強劑,提高織物的強度和耐磨性。
⑹ 低分子溶液劑-糖漿劑
(一)概述
糖漿劑(syrups)系指含有葯物、葯材提取物和芳香物質的濃蔗糖水溶液,供口服應用。化學葯物糖漿劑含蔗糖量應不低於65%(g/ml).葯材提取物和芳香物質的糖漿劑,含蔗糖量應不低於60%(g/ml).單糖漿濃度為85%(g/ml)或64.7%(g/g),用作矯味劑和助懸劑。
糖漿劑的特點:蔗糖和芳香劑能掩蓋某些葯物的不良味道,易於服用,尤其受兒童歡迎;糖漿劑中少部分蔗糖轉化為葡萄糖和果糖,具有還原性,能防止糖漿劑中葯物的氧化變質;如單糖漿等含蔗糖濃度高的糖漿劑,由於滲透壓大,微生物的生長繁殖受抑制;低濃度的糖漿劑易因真菌、酵母菌和其他微生物的污染而變質,故應添加防腐劑。
糖漿劑的質量要求:糖漿劑含糖量應符合規定,葯劑應澄清,含葯材提取物的糖漿劑,允許有少量輕搖即易散的沉澱;如有必要時加入適量的乙醇、甘油或其他多元醇作穩定劑,以防止沉澱的產生。如需添加其他附加劑,其品種和用量應符合國家有關部門的相關規定,且不得影響產品的穩定性,並注意避免對檢驗產生干擾。糖漿劑在貯存期間不得有酸敗、異臭、產生氣體或其他變質現象。
糖漿劑的分類:按用途不同糖漿劑可分為:①單糖漿:不含葯物,可供製備含葯糖漿及作為矯味劑、助懸劑應用。②芳香糖漿劑:含芳香揮發性物質,如宏薯橙皮糖漿、薑糖漿等,主要用作矯味劑。③含葯糖漿劑:含有葯物,用於疾病的預防和治療。
(二)製法
⒈ 熱溶法:蔗糖在水中的溶解度隨溫度的升高而增加。將蔗糖加入沸純化水中,加熱溶解後,再加可溶性葯物,混合,溶解,濾過,從濾器上加適量純化水至規定容量,即得。此法適用於制備對熱穩定的葯物的糖漿劑。對熱不穩定的葯物,則在加熱後,適當降溫方可加入葯物。此法的優點是蔗糖容易溶解,趁熱容易濾過,所含高分子雜質如蛋白質加熱凝固被濾除,製得的糖漿劑易於濾清,同時在加熱過程中殺滅微生物,使糖漿易於保存。但加熱過久或超過100℃時,使轉化糖含量增加,糖漿劑顏色容易變深。
⒉ 冷溶法:系在室溫下將蔗糖溶於純化水中製成糖漿劑。冷溶法的優點是製成的糖漿劑顏色較淺,較適宜用於對熱不穩定的葯物和揮發性葯物。但制備過程易被微生物污染。
⒊ 混合法混合法系將葯物與單糖漿均勻混合而製成。
糖漿劑中葯物的加入方法:①水溶性固體葯物或葯材提取物,可先用少量純化水溶解,再加入到糖漿中混合;水中溶解度較小的葯物可先用少量其他適宜的溶劑使之溶解。①可溶性液體葯物和葯物的液體葯劑可直接加入糖漿中攪勻,必要時濾過。③葯物如為含醇制劑,當與單糖漿混合時易發生混濁,可加入適量甘油助溶或加滑石粉助濾,濾至澄清。①葯物如為葯材的水性浸出葯劑,應將其純化除去雜質後再加入單糖漿中,以免糖漿劑產生混濁或沉澱。
制備糖漿劑的注意事項:①制備應在清潔避菌環境中進行,及時灌裝於滅菌的潔凈乾燥容器中。②應選擇質優的白糖。③嚴格控制加熱的溫度、時間,並注意調節pH值,以防止蔗糖水解後生成轉化糖。④糖漿劑應在30℃以下密閉貯存。
(三)糖漿劑易出現的問題
糖漿劑在制備與貯藏過程巾,容易出現下述質量問題。
1.霉敗問題糖漿劑容易被微生物污染,使糖漿長霉和發酵導致酸敗、葯物變質,特別是低濃度的糖漿劑更易發生霉敗。其原因往往是由於所用的蔗糖和葯物不潔凈,用具、容器處理不當,生產環境不符合要求。解決辦法應嚴格迅絕悔控制原料的質量,在規定的潔凈環境中制備,及採用適當方法對用具、容器進行處理,並及時灌裝。對於低濃度的糖漿劑應添加適宜防腐劑。常用的防腐劑為:羥苯酯類畝正,其用量不應超過0.05%;苯甲酸和苯甲酸鈉,其用量不應超過0.3%,應用這些防腐劑時,應將糖漿劑pH值調至酸性(pH≤4).此外,八羥基喹啉硫酸鹽0.001%、桂皮醛0.01%~0.1%、揮發油及焦糖等也用於糖漿的防腐。防腐劑聯合使用能增強防腐效果。
2.沉澱問題糖漿劑在貯藏期間產生沉澱,多是由蔗糖質量差,含有大量高分子雜質,由於這些雜質的逐漸聚集而出現混濁或沉澱。可在單糖漿濾過前加入蛋清、滑石粉等,吸附高分子和其他雜質。含有浸出葯劑的糖漿劑,亦可因浸出葯劑中含有不同程度高分子雜質而產生沉澱,制備時可將其濾除。另外,高濃度的糖漿劑在貯藏中可因溫度下降而析出蔗糖的結晶,加入適量甘油、山梨醇等多元醇可改善。
3.變色問題糖漿劑制備時加熱溫度高,時間長,特別是在酸性條件下加熱,可促使生成轉化糖而使顏色變深。含著色劑的糖漿劑,在還原性物質和光線的作用下可逐漸退色。
(四)舉例
磷酸可待因糖漿
處方磷酸可待因5g
純化水15ml
單糖漿q.s.
共制1000ml
製法取磷酸可待因溶於熱純化水中,加單糖漿至全量,即得。
注(1)本品為鎮咳葯,用於激烈咳嗽。口服,一次2~l0ml,1日10~15ml.極量一次20ml,一日50ml.
(2)本品系麻醉葯,應按麻醉葯品規定供應使用。
(3)本品可致依賴性,不宜持續服用。小兒和老年人對磷酸可待因異常敏感,可產生呼吸抑制,應減量慎用。
(4)本品在水中溶解度為1:3,在熱水中1:0.5,故用熱水溶解。
⑺ 執業葯師考點:注射劑的溶劑與附加劑
執業葯師考點:注射劑的溶劑與附加劑
一、注射用水
(一) 純化水、注射用水和滅菌注射用水
純化水:原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法製得的供葯用的水,不含任何附加劑。可作為配製普通葯物制劑的溶劑或試驗用水,不得用於注射劑的配製。
注射用水:純化水再經蒸餾所製得的水,亦稱為無熱原水。為配製注射劑用的溶劑。
滅菌注射用水:注射用水經滅菌所製得的水,是無菌、無熱原的水。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。制葯用水包括純化水、注射用水與滅菌注射用水。
(二)注射用水的質量要求
除一般蒸餾水的檢查項目如PH、氨、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物及重金屬等均應符合規定外,還必須通過細菌內毒素(熱原)檢查和微生物限度檢查。
例:下列敘述正確的是
A.注射用水和蒸餾水的檢查項目的主要區別是熱原 B.中國葯典規定注射用水用蒸餾法制備
C.注射用水是指純化水再經蒸餾所製得的'水,亦稱為無熱原水 D.注射用水不同於一般的葯用純化水,主要在於無菌
E.注射用無菌粉末臨用前用葯用純化水溶解
答案ABC
(三)原水的處理 離子交換法、電滲析法、反滲透法;
(四)蒸餾法制備注射用水
1.蒸餾水器 塔式蒸餾水器 多效蒸餾水器 氣壓式蒸餾水器
2.注射用水的收集和保存 注射用水應在80℃以上或滅菌後密封保存、65℃以上保溫循環存放。
3.注射用水的檢查 一般檢查幾個主要項目,如氯化物、重金屬、PH、鋁鹽。熱原一般定期檢查。
二、注射用油應無異臭、無酸敗味;在10℃時應保持澄明。碘值、皂化值、酸值應符合要求。
三、其他注射用溶劑 乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、苯甲酸 苄 酯、二甲基乙醯胺
四、注射劑的附加劑
為了提高注射劑的有效性、安全性與穩定性,注射劑中除主葯外還可添加抗氧劑、螯合劑、增溶劑、滲透壓調節劑等其他物質,這些物質統稱“附加劑”。
常用附加劑如下:
增溶劑、潤濕劑或乳化劑:吐溫、聚乙 烯 吡咯烷酮、普郎尼克等。
緩沖劑:醋酸,醋酸鈉、枸 櫞 酸,枸 櫞 酸鈉、乳酸、酒石酸、酒石酸鈉。
助懸劑:甲基纖維素、 羧 甲基纖維素鈉、明膠。
鰲合劑:EDTA-2Na抗氧劑:亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、硫 脲 等
抑菌劑:三氯叔丁醇、苯甲醇、羥苯丁酯、羥苯丙酯、酚。
局麻劑:鹽酸普魯卡因、利多卡因;
滲透壓調劑:氯化鈉、葡萄糖;
;⑻ 鉛蓄電池中需要加蒸餾水,這個蒸餾水能不能用純凈水代替啊
這是不可以的。
電瓶需要的是團搭慎蒸餾水,也就是100%的水,沒有任何雜質,對電瓶中的電解液無任何影響,如果有雜質或離子,就會擾亂電解液的使用狀況。
外面賣的瓶裝純凈水,是通過自來水過濾而來的,無論有多少層(有的商家提出27層等)過濾,總會有很細微的雜質或離子在其中,所以是不能用的。
蒸餾水制備方法
按蒸餾器皿可分為玻璃、石英蒸餾器,金屬材質的有銅、不銹鋼和白金蒸餾器等。按蒸餾次數可分為一次、二次和多次蒸餾法。此外,為了去掉一些特出的雜質,還需採取一些特殊的措施。例如預先加入一些高錳酸鉀可除去易氧化物;加入少許磷酸可除去三價鐵;加入少許不揮發酸可製取無氨水等。所以水的電阻率是很低的,達不到MΩ級。去除氨氮和硅酸鹽的效果很差,去離子效果也不好,不能滿足許多新技術的需要。
超純水制備方法
傳統的純水方法不能制備出超純水,化學意義上純水(液態的H2O)的理論電導率為18.3MΩ.cm。人們生產的純水是達不到理論值的,但18 MΩ.cm似乎
是可以達到的,對於這種水,有的稱為高純水,有的稱為超純水,目前還沒有系統的定義。也沒有劃分等級界限,從商業觀點看叫超純水似乎比高純水更好聽一些。筆者以為還是看電導率指標更准確一些。
現在制備超純水的方法是將各種純化水的新技術科學地結合起來,不僅能生產超純水,而且變得非常容易。目前市售的超純水器就是一個成功的例子。自來水進去超純水出來,非常方便。而且使用壽命也越來越長。
超純水器制備超純水的原理和步驟大體如下:
1.原水:可用自來水或普通蒸餾水或普通去離子水作原水。
2.機械過濾:通過砂芯濾板和纖維柱濾除機械雜質,如鐵銹和其他懸浮物等。
3.活性炭過濾:活性炭是廣譜吸附劑,可吸附氣體成分,如水中的余氯等;吸附細菌和某些過濾金屬等。氯氣能損害反滲透膜,因此應力求除盡。
4.反滲透膜過濾:可濾除95%以上的電解質和大分子化合物,包括膠體微粒和病毒等。出於絕大多數離子的去除,使離子交換柱的使用壽命大大延長。
5.紫外線消解:藉助於短波(180nm-254 nm)紫外線照射分解水中的不易被活性炭吸附的小有機化合物,如甲醇、乙醇等,使其轉變成CO2和水,以降低TOC的指標。
6.離子交換單元:已知混合離子交換床是除去水中離子的決定性手段。藉助於多級混合床獲得超純水也並不困難。但水的TOC指標主要來自樹脂床。因此高質量的離子交換樹脂就成為成功的關鍵。所謂高質量的樹脂,就是化學穩定性特別好,不分解,不含低聚物、單體和添加劑等的樹脂。所謂「核工業級樹脂」大概就屬於這一類樹脂。對樹脂的要求是質量越高越好。可惜國內很少有人在這方面下功夫,滿足於生產大路線。
7.0.2μm濾膜過濾,以除去水中的顆粒物道每毫升1個(小於0.2μm的口經過上述各步驟處理後生產出來的水就是超純水了。應能滿足各種儀器分析,高純分析,痕量分析等的要求,接近或達到電子級水的要求。
南京權坤的BDP系列超純水器,分為基礎型和多用型兩種。技術指標比較先進,採用膜過濾與離子交換技術相結合,對水質進行在線自動檢測和控制,可長期穩定的獲得高質量的水。總之,純水是可以完全替代蒸餾水加電瓶的。
純凈水指的是不含雜質的H₂O,所以從含義上是與蒸餾水一樣的,但現在的市場上的純凈水並不是這個概念的水,而是含雜質少塌敬的水,所以現在市場上的純凈水是不能與蒸餾水一樣的,也是不能代替蒸餾水的,
不能,純凈水也叫去離子水,但其中還是含有熱源的,常溫保存就可以了,而蒸餾水是無熱源的,而且蒸餾水要在80度儲存,如果不按要求儲存還是會染菌的,可見蒸餾水是無雜質和熱源的,它要比純凈水嚴格。
除濕機排出的水是冷凝水,不是蒸餾水。鉛酸電池內補充的水一般是蒸餾水、去離子水或者專用補充液枝弊。不建議使用除濕機冷凝水。供參考。
最好不要,純凈水不是蒸餾水,中間有包括過濾沉澱過程,含有微量礦物質的。
純凈水指的是不含雜質的H₂O,簡稱凈水或純水,是純潔、干凈,不含有雜質或細菌的水,如有機污染物、無機鹽、任何添加劑和各類雜質,是以符合生活飲用水衛生標準的水為原水。通過電滲析器法、離子交換器法、反滲透法、蒸餾法及其他適當的加工方法製得而成,密封於容器內,且不含任何添加物,無色透明,可直接飲用。
蒸餾水就是將水蒸餾、冷凝的水,蒸二次的叫重蒸水,三次的叫三蒸水。低耗氧量的水,加入高錳酸鉀與酸工業蒸餾水是採用蒸餾水方法取得。(簡單地說就是水沸騰後液化成的小水滴)
純凈水與蒸餾水最大的差別在於純凈水內沒有無機鹽等雜質,而蒸餾水含有少量微量元素。
在以下情況下,純凈水可以替換蒸餾水:
飲用。我們平時燒開的水就是蒸餾水,純凈水可以代替蒸餾水飲用。但是純凈水短時間內能夠幫助排泄人體內的毒素,長期飲用時可能會導致體內鉛的含量超標。因為鈣和鉛在人體中是競爭關系,一方增多,另一方就會減少,反之,一方減少,另一方就會增多,純凈水中沒有鈣,人體就會吸收大量的鉛,從而導致人體內含鉛量超標。
做試驗用。一般做化學實驗配置溶液之類的操作用的都是蒸餾水,在這種情況下純凈水可以替換蒸餾水。
蒸餾水就是接近純水的水了。是無法得到真正的純水的。二蒸水即可以近似於純水。
純凈水 是只任何指標都達到標準的(礦物,雜質) 蒸餾水 是水蒸發所的 裡面不含有(或極少含有)礦物
⑼ 制劑通則——注射劑
注射劑系指葯材經提取、純化後製成的供注入氏差體內的溶液、乳液及供臨用前配製或稀釋成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑。
注射劑可分注射液、注射用無菌粉末與注射用濃溶液。
注射液 系指注射入體內用的無菌溶液型注射液或乳液型注射液。可用於肌內注射、靜脈注射或靜脈滴注等。其中,供靜脈滴注用的大體積(除另有規定外,一般不小於100ml)注射液也稱靜脈輸液。
注射用無菌粉末 系指供臨用前用適宜的無菌溶液配製成溶液的無菌粉末或無菌塊狀物。可用適宜的注射用溶劑配製後注射,也可用靜脈輸液配製後靜脈滴注。無菌粉末用冷凍乾燥法或噴霧乾燥法製得,供直接分裝;無菌塊狀物用冷凍乾燥法製得。
注射用濃溶液 系指臨用前稀釋供靜脈滴注用的無菌濃溶液。
注射劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。
一、除另有規定外,葯材應按各品種項下規定的方法提取、純化、製成半成品,以半成品投料配製成品。
二、溶液型注射劑應澄明。乳液型注射劑應穩定,不得有相分離現象,不得用於椎管注射;靜脈用乳液型注射液分散相球粒的粒度90%應在1μm以下,不得有大於5μm的球粒。靜脈輸液應盡可能與血液等滲。
三、注射劑所用溶劑必須安全無害,並不得影響療效和質量,一般分為水性溶劑和非水性溶劑。
(1)水性溶劑最常用的水性溶劑為注射用水,也可用0.9%氯化鈉溶液或其他適宜的水溶液。
(2)非水性溶劑常用的非水性溶劑為植物油,主要為供注射用的大豆油,其質量應符合「大豆油(供注射用)」標准;其他還有乙醇、丙二醇、聚乙二醇等的水溶液。
四、配製注射劑時,可根據葯物的性質加入適宜的附加劑。如滲透壓調節劑、pH值調節劑、增溶劑、抗氧劑、抑菌劑、乳化劑、助懸劑等。所用附加劑應不影響葯物療效,避免對檢驗產生干擾,使用濃度不得引起毒性或過度的刺激。常用的抗氧劑有亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉和焦亞硫酸鈉,一般濃度為0.1%~0.2%;常用抑菌劑為0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇等。多劑量的注射液可加適宜的抑菌劑,抑菌劑的用量應能抑制注射液中微生物的生長,加有抑菌劑的注射液殲隱皮,仍應用適宜的方法滅菌。除另有規定外,一次注射量超過15ml的注射液,不得加抑菌劑。靜脈輸液與腦池內、硬膜外、椎管內用的注射液均不得加抑菌劑,慎用增溶攜宏劑。
五、注射劑常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶等。容器的密封性,須用適宜的方法確證。除另有規定外,容器應符合有關葯用玻璃容器和塑料容器的國家標准規定。容器用膠塞特別是多劑量注射液用的膠塞應有足夠的彈性,其質量應符合有關國家標准規定。
六、生產過程中應盡可能縮短注射劑的配製時間,防止微生物與熱原的污染及葯物變質。靜脈輸液的配製過程更應嚴格控制。注射用無菌粉末應按無菌操作制備。[醫學 教育網搜集整理]
七、灌裝標示裝量不大於50ml的注射劑時,應按下表適當增加裝量。除另有規定外,多劑量包裝的注射劑,每一容器的裝量不得超過10次注射量,增加裝量應能保證每次注射用量。
標示裝量/ml 增加量/ml 標示裝量/ml 增加量/ml
易流動液 黏稠液 易流動液 黏稠液
0.5
1
2
5 0.10
0.10
0.15
0.30 0.12
0.15
0.25
0.50 10
20
50 0.50
0.60
1.0 0.70
0.90
1.5
接觸空氣易變質的葯物,在灌裝過程中,應排除容器內空氣,可填充二氧化碳或氮等氣體,立即用適宜的方法熔封或嚴封。
八、熔封或嚴封後,一般應根據葯物性質選用適宜的方法和條件及時滅菌,以保證製成品無菌。注射劑在滅菌時或滅菌後,應採用減壓法或其他適宜的方法進行容器檢漏。
九、除另有規定外,注射劑應遮光貯存。
十、加有抑菌劑的注射劑,在標簽上應標明所加抑菌劑的名稱與濃度;注射用無菌粉末應標明所用溶劑。
十一、用於配製注射液前的半成品,應檢查重金屬和有害元素。成品不再檢查。
【裝量】 注射液和注射用濃溶液裝量應符合下列規定。[醫學 教育網搜集整理]
標示裝量不大於2ml者取供試品5支,2ml以上至至50ml者取供試品3支,開啟時注意避免損失,將內容物分別用相應體積的乾燥注射器及注射針頭抽盡,然後注入經標化的量具內(量具的大小應使待測體積至少佔其額定體積的40%),在室溫下檢視。測定油溶液的裝量時,應先加溫搖勻,再用乾燥注射器及注射針頭抽盡後,同前法操作,放冷,檢視。每支的裝量均不得少於其標示量。
標示裝量為50ml以上至500ml的注射液及注射用濃溶液照「最低裝量檢查法」(附錄Ⅻ C)檢查,應符合規定。
【裝量差異】 除另有規定外,注射用無菌粉末裝量差異限度,應符合下列規定。
檢查法 取供試品5瓶 (支),除去標簽、鋁蓋,容器外壁用乙醇擦凈,乾燥,開啟時注意避免玻璃屑等異物落入容器中,分別迅速精密稱定,傾出內容物,容器用水或乙醇洗凈,在適宜 條件下乾燥後,再分別精密稱定每一容器的重量,求出每瓶(支)的裝量與平均裝量。每瓶(支)裝量與平均裝量相比較,應符合下列規定,如有1瓶(支)不符合規定,應另取10瓶(支)復試,均應符合規定。
平均裝量 裝量差異限度
0.05g以下至0.05g ±15%
0.05g以上至0.15g ±10%
0.15g以上至0.50g ±7%
0.50g以上 ±5%
凡規定檢查含量均勻度的注射用無菌粉末,不再進行裝量差異檢查。
【可見異物】 除另有規定外,照「可見異物檢查法」(附錄ⅪC)檢查,應符合規定。
【不溶性微粒】 除另有規定外,溶液型靜脈用注射液、溶液型靜脈用注射用無菌粉末及注射用濃溶液照「注射劑中不溶性微粒檢查法」(附錄Ⅸ R)檢查,應符合規定。
【有關物質】 按各品種項下規定的方法處理後,照「注射劑有關物質檢查法」(附錄ⅨS)檢查,應符合有關規定。
【無菌】 照「無菌檢查法」(附錄ⅩⅢB)檢查,應符合規定。
【熱原】或【細菌內毒素】 用於靜脈的注射劑按各品種項下的規定,照「熱原檢查法」(附錄ⅩⅢA)或「細菌內毒素檢查法」(附錄ⅩⅢD)檢查,應符合規定。
⑽ 丙二醇卡波姆甘油純化水纖維素透明質酸他混合是崔情劑嗎
不是,辯亮指丙二醇卡波姆甘油純化水纖維素透明質酸他混合物不是崔惰劑。崔惰劑(也稱崔膠)是鍵液一種化學物質,它能夠將液體和固體混合物轉化為稠糊懸浮體。它們有助於改變物質的性能,可以增加黏度,增加稠攜配度,增加料理中的水分,以及改善某些物質的外觀和口感等。丙二醇卡波姆甘油純化水纖維素透明質酸他混合物可能具有改變液體和固體混合物的性能,但它不是崔惰劑。