純化水微生物限度變更理由

1. 為什麼純化水系統微生物限度不好

可能的原因很多
設備超標
3D不合格
設備停機不正確
沒有定期按時消毒滅菌
滅菌不徹底、效果不好

要根據你家實際情況來確認

2. 微生物檢驗常見問題解答

微生物檢驗常見問題解答

你知道什麼是微生物檢驗嗎?你對微生物檢驗常見問題了解嗎?下面是我為大家帶來的微生物檢驗常見問題解答的知識，歡迎閱讀。

一、方法驗證

1.做過驗證的樣品微生物檢驗方法是否都需要按照新的方法進行重新驗證?

答：對於微生物限度檢查的產品而言，由於培養時間調整，應重新進行驗證。對於無菌檢查的產品而言，如果方法未作實質性調整，可以不必重新驗證。個別產品在各論中收載了新的無菌檢查方法，對這些品種，應對收載方法的適用性進行驗證。

2. 以前做過無菌驗證的品種是否需要重新按照新的標准再驗證?

答：參見問題1。

3. “新增抗生素供試品應選擇低吸附的濾器及濾膜” 比如注射用克林黴素磷酸酯屬於抗生素，是否需要重新選取濾膜再驗證?

答：目前採用的方法如果經驗證表明可行，則可以繼續使用該方法。

4. 微生物方法學驗證時，培養時間是否跟樣品日常檢驗所培養時間一致?

答：應該一致。

5. 微生物限度驗證時，如果一個方法只有金葡回收率達不到要求，該方法時是否可以用來做細菌黴菌的檢測方法?

答：按葯典的規定，一個計數方法通過驗證，是指所有試驗菌的回收率均達到要求。如果採用各種方法以及方法的組合仍無法使金葡回收率達標，則可以採用使金葡回收率最高的方法作為計數方法。

6. 薄膜過濾的沖洗量不能超過1000ml，我公司的喹諾酮類產品原來的方法是每張膜沖洗量為1500和2000ml，請問有沒有合適的方法將沖洗量降至1000，各菌的回收率仍能符合規定?

答：有幾種辦法可以降低沖洗劑的用量：1)降低接觸濾膜的供試品的濃度;2)改進沖洗的方式，如少量多次地沖洗、降低蠕動泵的轉速等;3)添加中和劑，如高價金屬離子。

7. 微生物限度檢查法規定，技術方法驗證時，採用上述方法若還存在一株或多株試驗菌的回收率達不到要求，那麼選擇回收率最接近要求的方法和試驗條件進行供試品檢驗。請問，上述方法是指僅通過一種方法還是一定要通過幾種方法聯用的?

答：應該要把可能採用的所有方法包括方法聯用都進行驗證。

8. 供試品不溶於稀釋劑，同時又有抑菌性，限度檢查時應如何消除抑菌性?

答：採用低速離心的方式，盡可能把供試品去除干凈，取離心後的上層液，進行薄膜過濾。

9. 不溶於水的固體產品，加表面活性劑後，如何操作才能在方法驗證中得到較好的回收率?

答：同問題8。

10. 有些品種2010年葯典與2005年比較檢驗方法變了，是否需要驗證或確認?

答：同問題1。

二、菌種管理

1. 濃菌液的有效期該如何確定?

答：葯典沒有規定。可以通過實驗確定有效期。例如，在不同的時間點測定濃菌液的濃度，從而判斷其有效期。

2. 葯典要求菌液在制備後2小時內使用，若保存在2-8℃的菌懸液可在在24小時內使用，那我們在做驗證或陽性對照是要加一定量的菌就沒有時間進行平板計數了，該如何確保所加菌量准確?

答：葯典對稀釋菌液的使用期限作出規定，並不會影響操作過程中稀釋菌液的加入。即便不規定，也無法在准確知道菌液濃度的情況下加入試驗菌。菌液稀釋的實驗操作和加入菌液的實驗操作應該是在同一次實驗中完成的，要使加入的菌量符合葯典的規定，可以從濃菌液的制備方法、菌液稀釋的方法等方面進行規范，也可以引入濁度比較的方法。

3. 菌懸液能否在倒平板之前確定菌含量?

答：活菌含量是無法確定的。總菌量可以通過比濁的方式確定。

4. 具體從哪些方面進行菌種菌株的特性和純度確認?如何操作?

答：基層的微生物實驗室進行菌種純度確認可以考慮以下一些方面：1)形態學鑒定，包括菌落形態和染色形態;2)生化鑒定，可以考慮使用API鑒定系統。

5. 黑麴黴凍干菌種如何轉種，傳代?

答：與其他菌種一樣，所不同的是使用的培養基應改為改良馬丁瓊脂培養基。

6. 乾粉狀的是否可做第0代使用?

答：只要是菌種保藏機構提供的凍干保藏的菌種，可以確定為第0代。

7. 菌種每次傳代都要做純度、特性等的確認嗎?

答：從外部購入的菌種，在進入本實驗室的菌種保藏體系時，需要進行純度和特性的確認。以後的每次傳代，可以通過顯色培養基做簡單的確認即可。

8. 如採用低溫保存菌種，需購買哪些設備?能夠到省所進行實際操作培訓?

答：低溫冰箱，應能夠提供-70℃的低溫。可以到省所來培訓。

9. 做方法驗證時，工作用菌種能否同時操作，如何防止交叉污染?

答：可以同時操作。避免交叉污染的關鍵是無菌操作技術。

10. 是否等菌懸液的含菌數出結果後再做適用性等檢查?

答：沒有必要。可參見問題2。

11. 菌液制備中菌液是否都要驗證儲存期?

答：稀釋菌液可參考葯典規定。如要保存濃菌液，則需要驗證有效期。

12. 菌種CMCC是否可以用ATCC替代，從省所或中檢所購買的菌種是否每次都可以出具規范的COA?

答：中國葯典使用CMCC的菌種，並沒有規定可以使用其他等效的菌種。省所提供的菌種嚴格講屬於標准貯備菌種，無法提供ATCC這樣的COA。CMCC至今也無法提供這類證明。

13. 銅綠假單胞如何保藏?答：可以使用低溫冷凍保存的方法。14. 工作用菌液是否屬於亞培養或傳代一次?

答：工作用菌液應屬於一次傳代。

三、微生物限度

1. 包裝材料的大腸埃希菌檢查?

答：根據包裝材料的不同，大腸埃希菌的檢查方法大致有兩種，一種是將浸提液合並後，取一部分，接種膽鹽乳糖培養基進行檢查;另一種是將浸提液合並後，薄膜過濾，然後按規定的方法檢驗。

2. 抗真菌葯品的微生物限度檢查法

答：這類產品的黴菌和酵母菌計數方法需要進行調整，可以根據產品劑型的不同，選擇薄膜過濾法或培養基稀釋法等方法。

3. 為什麼在日常樣品檢測中還需要做陽性對照(國外不需要)?

答：為了確保每一次檢測對可能存在的微生物都是有效的`。

4. 對於同一個品種，葯典為什麼不規定統一的檢測方法?

答：本版葯典進行過這樣的嘗試，也有某些品種已經收載了統一的檢測方法，如注射用頭孢類抗生素的無菌檢查。之所以沒有大量收載，主要是由於檢測方法還沒有經過必要的復核。將微生物檢驗的統一方法收載在品種的各論項下，始終是努力的方向。

5. 梭菌檢查中需置厭氧條件下培養48小時，是否指在厭氧培養箱中?

答：需要在厭氧培養裝置中進行培養，未必一定是厭氧培養箱。

6. 控制菌檢查方法驗證時，採用多種方法均未檢出控制菌，如何處理?

答：在確保所使用的各種方法都沒有錯誤的情況下，如果仍無法使試驗菌生長，則應該採用薄膜過濾法進行檢查。理由是該方法能夠最大程度地去除產品的抑菌作用。

7.常規的監督抽樣檢品(包括原料)在進行微生物限度檢查時，是否一定要進行活蟎檢查並在原始記錄與報告書中體現?

答：需要進行檢查。可以在原始記錄中體現，報告書上可以不出現，除非當發現有活蟎檢出。

8. 葯包材微生物限度檢查規定了合格質量水平，通常產量下取樣8個，要求8個瓶子均符合規定，如何進行?

答：每個瓶子分別進行實驗。

9. 大腸埃希菌具體操作規程?

答：參見中國葯品檢驗標准操作規程。

10. 動物組織及動物類原葯材的提取物入葯，是否需要檢沙門菌?

答：需要進行沙門菌檢查。

11. 關於中國葯典菌落計數結果的判斷還存在疑義，望能舉例說明。

答：不清楚所指的存在疑義是指哪方面。2010年版對結果報告進行了較大篇幅的修訂，目前的規定應該比05版更為清晰、明確。

12. 需做沙門菌檢驗樣品量的確定?

答：10g(ml)用於樣品計數檢驗和其他控制菌檢查，10g(ml)用於沙門菌檢查，10g(ml)用於沙門菌檢查的陽性對照。需要進行沙門菌檢查的樣品，檢驗用量應為30g(ml)。

13. 日常的實驗室裝備能否達到梭菌無氧的培養要求?

答：完全可以。可以採用厭氧培養盒(罐)。

14. 如果一個產品有兩個規格，是否可以取其中之一做陽性對照?

答：每個規格均需進行陽性對照。

15. 細菌數為100g/g的，樣品稀釋級只做1:10,1:100的倍數就可以了嗎?

答：可以。

16. 培養時間3天，5天，可理解為72小時，120小時嗎?

答：可以。這樣更為嚴謹。

17.中國葯品檢驗標准操作規范“已做驗證試驗的供試品，在檢查時刻不必再做陽性對照”如何理解?

答：該標准操作規范中在無菌檢查法中規定“供試品無菌檢查應進行陽性對照試驗”，表明不論是否進行了方法驗證，在產品的每一次檢驗過程中，還必須進行陽性對照。在控制菌檢查的大腸埃希菌項下，指出“已做驗證試驗的供試品，在該供試品檢查時不必再作陽性對照”。該規定僅適用方法驗證與供試品檢查同時開展的情況。2005年版葯典和2010年版葯典在控制菌檢查中均對陽性對照試驗有明確規定，“進行供試品控制菌檢查時，應做陽性對照試驗。”產品檢驗中應以葯典規定為准。

18. 無菌檢查和微生物限度檢查中，產品中規定的溶解液是否可以換成其他的溶液?

答：可以。

19. 制劑通則中，沒有微生物檢查項目的，是否可不進行微生物項目檢測?

答：可以。主要是二部制劑通則中口服片劑、膠囊劑、丸劑和顆粒劑。

20. 在細菌、黴菌和酵母菌計數中，適用性檢查細菌是培養48小時，黴菌和酵母菌是培養72小時，供試品檢查中細菌是培養3天，黴菌和酵母菌是培養5天，那方法驗證中應參照哪個時間進行培養。

答：應按照供試品檢驗時的條件，即細菌3天，黴菌和酵母菌5天。

21. 測定純化水微生物限度時，每張濾膜過濾量是多少合適?需要先稀釋嗎?過濾完後需不需要沖洗?假如我取10ml純化水通過雙杯體封閉式薄膜過濾器過濾，每張濾膜上的計數是以5ml為單位還是10ml為單位?

答：過濾量應以培養後出現的微生物數不超過100cfu/膜為標准。一般可不稀釋。不需要沖洗。每張濾膜的過濾量為5ml。

22. 2010葯典中關於純化水的微生物限度是：細菌、黴菌及酵母菌總數每1ml不得過100個。這句話的意思是細菌總數每1ml不得過100個，黴菌及酵母菌總數不得過100個，還是細菌+黴菌+酵母菌總數每1ml不得過100個。如果是三者總數的話，那細菌總數限度是多少?黴菌及酵母菌總數限度又是多少?

答：是總數不得過100個。沒有必要考慮各自的限度值。

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3. 純化水微生物限度和控制菌檢查，需要修改哪些

我們公司的純化水微生物限度檢測規程是這么寫的：2.3.10微生物限度取本品版10ml，加入pH7.0的無菌氯化權鈉-蛋白腖緩沖液至100ml，薄膜過濾，依微生物限度檢查薄膜過濾法檢測（《中國葯典》2005版二部附錄ⅪJ），細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個為符合規定。你可以參照10版的葯店改一下。希望能幫到你

4. 純化水微生物限度檢測

採用濾膜法進行微生物檢測是一種國際公認的微生物標准檢驗方法，其得到AOAC、美國、歐洲和日本等國家的葯典、FDA和EPA等組織的承認，廣泛應用於環境監測、食品及飲料工業、化妝品、制葯工業品質控制和電子工業等領域。賽多利斯公司的濾膜法微生物檢測產品成功地應用於濾膜法已有20多年的歷史，實用而且方便實用，它簡化了微生物檢測程序。 濾膜法微生物檢測： 將適當孔徑的濾膜放入濾器，過濾樣品，由於濾膜的作用而將微生物保留在膜的表面上。樣品中微生物生長抑制劑可在過濾後用無菌水沖洗濾器而除去。然後，將濾膜放在培養基上培養，營養物和代謝物通過濾膜的微孔進行交換，在濾膜表面上培養出的菌落可以計數，並和樣品量相關。 濾膜法的優點： - 與直接法比較，可以檢測大量的樣品 - 濃縮效應使微生物檢測的准確度提高 - 帶有菌落的濾膜，可作為檢測的永久記錄存檔 - 可見的菌落和樣品量直接對應，得出定量結果 操作具體一點就是：薄膜過濾法檢測，一個樣過濾一份，就是200ml的純化水通過濾膜，將該濾膜浸泡在滅菌好的l生理鹽水中，再接種到平皿中，製成10級、100級、1000級稀釋倍數的細菌、黴菌和酵母菌稀釋培養皿，即可
滿意請採納。

5. 問問大家,美國葯典中關於純化水和注射用水質量標准中是否有有關微生物限度檢測

現把國內、歐盟、FDA或日本葯典的情況說下：
1、無菌檢查GMP、歐盟沒有要求，FDA要求只有滅菌回純化水才需要無菌檢查答，貯罐
中的水只有微生物限度檢查
2、總有機碳 （TOC） 國內目前檢查限度還是和易氧化物選一項TOC和其他都一樣≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
3、細菌內毒菌 只有歐盟要求/ ≤0.25EU/ml（生產滲析液時）
4、微生物糾偏限度都是一樣 ≤100CFU/ml
希望能給你幫助！

6. 純化水微生物超標

首先需要鑒別是哪裡出了問題，所以光檢測儲罐、總送和總回是不夠回的，還需要檢測產水或一級答RO膜出水的微生物，甄別是否為RO出現問題；其次總回比儲罐及總送微生物限度低是由於精密過濾器過濾的原因，差異較大說明RO出現的問題的可能性較大；另採用巴氏主要是控制微生物，最好採用次鹼洗，然後平時定期採用巴氏消毒。如果電導率小於2的話一般實際水中的細菌不會超標的。所以確認設備本身沒有被細菌污染的情況下，首先要考慮的問題就是取樣的方法。
可以先用酒精塗滿接水口的四周，然後點燃。這樣細菌、殘留酒精都沒有了，再用無菌瓶取樣。在兩小時內送往實驗室做檢測。
檢查
①
取樣裝置容器有沒有被污染
②
取樣的操作過程是否被污染
③
取樣回檢驗室的路途有沒有被污染
④
檢驗過程有沒有被污染
⑤
培養過程有沒有被污染
注意以上五個問題，進行重復取樣檢驗，再說情況哈！！

7. 純化水為什麼要做微生物限度的檢測有什麼重要的意義越詳細越好

控制細菌、酵母菌的含量，作為日常監控使用，標准有這個要求，強制性的，不需要解釋。望採納，謝謝。

8. 純化水與蒸餾水有什麼區別如果同樣檢測細菌總數，規定為多少

工藝用水包括：飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水
蒸餾水不是專用術語，但是專純化水的制備方法屬有的用蒸餾的方式，如果純化水再蒸餾就是注射水了
純化水微生物限度指標：細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個。
注射水微生物限度指標：細菌、黴菌和酵母菌總數每100ml不得過10個。

9. 2015版葯典純化水標準的不同點在哪裡

您好,2015版葯抄典需要明年才能出來，目前採用的是2010版葯典。相比2010版，2015版會有較大的改變，詳細具體的內容需要等到2015年葯典出版了之後才能知道。

但是，據凈得瑞了解，國家葯典委員會公示了關於純化水、注射用水國家標准，對微生物限度進行了修訂，這是一個很大的不同點，更多需要耐心等待國家出版2015葯典標准。

10. 那個國標規定純化水的檢出限

1、性狀：應無臭、無味、無色澄明液體
2、酸鹼度：加甲基紅2滴不得顯紅色，加溴麝香草酚藍5滴，不得顯藍色。
3、電導率：電導率應≤5.1μS•cm-1。
4、硝酸鹽：如顯色不得超過標准對照液。
5、亞硝酸鹽：如顯色應不超過標准對照液。
6、氨：如顯色應不超過對照液。
7、易氧化物：粉紅色不得完全消失。
8、不揮發物：遺留殘渣不得超過1mg。
9、重金屬：顯色不得超過對照液。
10、微生物限度：取純化水採用薄膜過濾法理後，依法查中國葯典(附錄XIJ)，純化水細菌、黴菌和酵母菌總數每1mL不得超過100個。
上述內容即是純化水檢測標准，這時醫葯用水需求用戶必須要掌握的，定期檢測水質標准才是對用水安全最大的保障，另外定期對純化水管道清洗消毒也是對純化水成產的保障。