『壹』 葯廠生產用純化水需要物料編碼嘛
關於純化水設備的GMP認證
一、關於GMP認證
醫院、食品、制葯等安全衛生相關性行業,其從每一道流程都必須經過國家相關機構認證,以確保所生產品質達到對人體無害要求。
以醫用純化水設備為例,其主要用途是生產制葯、食品、醫院等行業用超純純化水,所用純化水要求必須為無菌、不導電、無任何雜質純水,重要性不言而喻。
所以,國家專門成立一個GMP認證機構,以確保這些行業用純化水達到一定的指標。
二、GMP認證對醫葯用水設備的要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便於拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,並對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗,並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時,其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,並對清洗、滅菌效果驗證。
7、制葯用水的輸送
1)純化水和制葯用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和
氮氣須凈化處理。
2)純化水宜採用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應採用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜採用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。
3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格後方可投入使用。
8、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標准《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。
三、關於純化水設備的GMP驗證內容
1. 純化水設備的加葯系統,有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱,計量泵。
2. 純化水設備的活性炭過濾器。
3. 5?m微孔過濾器(保安過濾器)。
4. 反滲透系統(RO) 主要設備:高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率 >99%有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。設備確認要點:
(1) 反滲透膜的完整性試驗。
(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。
(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。
(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求:余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.
5.純化水設備的消毒系統,通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等,注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。
(1) 巴氏消毒器;用熱交換器,以蒸汽或電加熱作為熱源,消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上,開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.
(2)臭氧消毒器
(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈,可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果,要求其紫外線量大於3000?W·s/cm²,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。
四、純化水設備做GMP認證遇到的常見問題
純化水設備系統設計製造除了水質要達到2010版葯典或者其他葯典標准外,還得符合GMP的認證要求。 生物醫葯制葯方面的純化水設備對這兩點更為重視,那麼GMP對純化水設備系統有哪些要求呢?應該如 何避免這些問題呢?如何快速的通過GMP認證呢?
一純化水設備廠家依據GMP認證相關要求以及眾多GMP純化水設備案例經驗,總結一些常見的GMP 認證問題,以供參考:
1.純化水設備沒有安裝PID圖。 2.純水設備沒有貼取樣點編號。
3.純化水系統中需要加上用水點編號;純化水儲罐上面管道無流向標識;
4.純化水理化檢測記錄中:不揮發物檢測稱重無原始列印記錄;電導率的檢測應加入單位;其整張記錄太粗,可操作性不強。
5.純化水系統從EDI出來就是純化水,但現場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標准做,存在污染風險。
6.純化水系統驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否准確無誤。
7.安裝純化水在線電導率監測時沒有圖紙。
8.純化水無管理設計圖,管路非衛生連接,無日常監控,管路設計不利於取樣。
9.純化水灌及焊接不符合要求,應該採用一面焊兩面的成型工藝,並提供純化水管道的內窺鏡照片。
10.純化水設備系統無取樣記錄;純化水回水處應安裝流量計。
11.純化水系統需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢,其餘用水點每月全檢。
12.純化水系統的驗證,對純化水設備系統的IQ\CQ\DQ等性能進行驗證。
13.純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求。
14.純化水設備的圖紙與實際設計不相符,各控制閥應在圖紙上註明。
15.管道、儲水罐、電焊問題。
16.儲備出水口,回水口應有溫度計,以便對其溫度變化進行控制,應有流量監控計。
17.純化水管道介面連接方式應該採用衛生級卡箍連接方式,並且杜絕使用絲牙連接方式。
18.純化水區段管線為應採用自動焊接工藝以及專業的切管工具。
19.循環管線安裝沒有坡度,未設計最低點為排放點。
20.純化水系統管道存在死角,容易滋生微生物及細菌。
『貳』 純凈水賦碼賦什麼商品
軟飲料,純凈水。純凈水賦碼賦類編碼則拿:103030704。衫盯跡純凈水賦碼賦分類名稱:包裝飲用水。純凈水賦碼或並賦開票商品名稱:軟飲料,純凈水。
『叄』 純水設備的增值稅發票是否能做固定資產抵扣
為職工辦公提供飲用水,可讓乎猛以視為勞動保護,取得的進項稅額不屬於《頃伍中華人民共和國增值稅暫行條例》第十條規定的進項稅額不得從銷項稅額中抵扣的項目。因此,取得符合規定的增值稅專用發票上的進項稅額可以按規定從銷項稅坦橋額中抵扣。
純水設備應計入「固定資產」。
你可以為客戶開具專用發票。
『肆』 開發票三頭凈水器大類選什麼
主要是三大類:超濾機、軟水機、純水機、RO機。
一般家用的喝水超濾機和RO機用的比較多,洗澡軟水用的比較多。
凈水器挑選是一定要主要。
1、是否有產品衛生許可批件:用戶購買凈水器時必須認識產品質量的重要性。生活飲用水衛生監督管理辦法規定;取得上級衛生監督部門的衛生許可證,經過技術監督部門鑒定,符合國家的《生活飲用水水質標准》。
2、是否具有安全有效的殺菌技術:凈水設備採用兩種方式殺菌,一是添加消毒劑,消毒劑能殺死一部分細菌,但消毒劑中含有微量危害人體健康的化學成份;二是紫外線殺菌,紫外線殺菌技術是國際公認最有效的殺菌技術之一,因為紫外線殺菌安全、高效,可以快速殺死幾乎所有細菌;並且紫外線殺菌採用物理原理殺菌,不需任何化學劑,不會對人體有副作用。
3、是否具備完善的售後服務體系:凈水器售後主要集中在濾芯的更換,如濾芯長期不更換的話,會污染水源,凈水器也會成為「污水器」。選擇凈水器一定要選擇完善的售後服務,例如採用客戶服務系統追蹤客戶信息,提示客戶和公司更換濾芯等。
『伍』 純凈水開票屬於哪一類
純凈水開票只需要開普通發票。需要從以下三個方面來闡述分析。
首先純凈水是市面上非常常見的商品,所以商家在開票的時候只需要開普通發票。
其次是純凈水一般是便利店銷售的,店主不屬於一般納稅人的范疇,所以不會開增值稅專用發票。
再者是純凈水開具普通發票,購買者如果有需要也一樣是可以報銷的。
純凈水開票的注意事項:
1、需要咨詢購買者需要的發票類型。
2、需要讓購買者提供發票抬頭。
3、默認開普通發票。
『陸』 純水耗材開發票什麼類別
增值稅普通發票類別。發票是指一切單位和個人在購銷商品、提供或接受服務以及從事其他經營活動中,所開者源哪具和收取的業務憑證,純水耗材開發票的類別就是增值稅普通發票類別,因其是經過相關部門規定的,其是會計裂燃核算的原始依據,也是審首碼計機關、稅務機關執法檢查的重要依據。
『柒』 哇哈哈礦泉水發票屬於什麼水
娃哈哈是純水嗎?
阿儒的美食美酒匯
2022-09-09 12:17天津
關注
娃哈哈純凈水配料表,娃哈哈礦泉水配料表?,娃哈哈是純水嗎?,娃哈哈礦泉水的主要成分是水,其他成分還有:鈉46.3毫克/升,鈣35.11毫克/升,碘0.051毫克/升。杭州娃哈哈集團成立於1987年,從3人白手起家,借款14萬元。現已發展成為規模和效益最高的大型飲料企業,飲料產量居世界前列AD著名的飲肢裂料,如鈣奶、純凈水、營養快線等。,娃哈哈純凈水的主要成分是什麼?,娃哈哈純凈水的主要成分是,主要成分是水,凈化過程會用到錳砂,生產過程會用到臭氧。純凈水指的是不含雜質的H2O,簡稱凈水。美國人喜歡在日常生活中喝娃哈哈純凈水。
在喝水的過程中,他們可雀飢此以意識到娃哈哈純凈水有點甜,味道很好,煮湯也不錯,娃哈哈純凈水的主要成分是,主要成分是水,凈化過程會用到錳砂,生產過程會用到臭氧。純凈水指的是不含雜質的H2O,簡稱凈水。
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『捌』 供水設備開票屬於什麼類別
生活用水設施。
通用設備凈水器,建議一定要在開票系統中自己復核一下是否適用。凈水器是我們生活中很多家庭必備的家用電器之一,屬於家用電器類目裡面,其歸類較為人明確,屬於消費品體系二類。
凈水器設備是一個統稱,只要是可以過濾水雜質的都可以稱之為凈水器,不論是過濾軟水,純水,凈水。故而分類為家用電器。
『玖』 發票的問題
常見的發票問題
一、增值稅發票開具的基本規定
《中華人民共和國發票管理辦法》規定:銷售商品、提供服務以及從事其他經營活動的單位和個人,對外發生經營業務收取款項,收款方應當向付款方開具發票;特殊情況下,由付款方向收款方開具發票。所有單位和從事生產、經營活動的個人在購買商品、接受服務以及從事其他經營活動支付款項,應當向收款方取得發票。取得發票時,不得要求變更品名和金額。開具發票應當按照規定的時限、順序、欄目,全部聯次一次性如實開具,並加蓋發票專用章。任何單位和個人不得有下列虛開發票行為:為他人、為自己開具與實際經營業務情況不符的發票;讓他人為自己開具與實際經營業務情況不符的發票;介紹他人開具與實際經營業務情況不符的發票。
一般納稅人銷售貨物或者提供應稅勞務,應向購買方開具專用發票。增值稅小規模納稅人需要開具專用發票的,可向主管稅務機關申請代開。銷售免稅貨物或勞務、服務不得開具專用發票,法律、法規及國家稅務總局另有規定的除外。
專用發票應按下列要求開具:
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(一)項目齊全,與實際交易相符;
(二)字跡清楚,不得壓線、錯格;
(三)發票聯和抵扣聯加蓋財務專用章或者發票專用章;
(四)按照增值稅納稅義務的發生時間開具。
對不符合上列要求的專用發票,購買方有權拒收。
自2016年5月1日起,納入新系統推行范圍的營改增納稅人及新辦增值稅納稅人,應使用新系統選擇相應的編碼開具增值稅發票。稅收編碼分為稅收分類編碼和企業自定義代碼。企業自定義代碼由10層20位數字構成。稅收分類編碼以統計部門的產品代碼和國民經濟行業代碼為基礎。涵蓋包括本次營改增試點徵收品目在內的所有增值稅徵收范圍。
貨物和勞務分類編碼表由總局統一維護,未經同意,任何人不得變動。納稅人不得修改目前總局已有的編碼,允許納稅人自行修改的編碼,只能是在現有商品和服務分類再細分的情況下,在已有編碼基礎上增加下一層編碼,納稅人自行增加的編碼為系統自動賦碼,如:包裝飲用水(103030704),納稅人可以在這個基礎增加為10303070401代表農夫山泉,10303070402代表雀巢純凈水。稅務機關做後期開票量統計分析時,按照「納稅人識別號+總局編碼+納稅人增加編碼」