葯典純化水存放

① 中國葯典純化水檢驗標准

中國葯典純化水檢驗標准
隨著國家對醫葯衛生標准化管理進程，醫葯行業GMP進程的加快，對醫療用水和工藝用水的要求逐步提高，水的質量成為葯品生產質量控制的關鍵。
純化水是醫療機構制劑乃至葯物制劑行業中用途最廣、用量巨大的一種原料及清洗劑，它的質量控制尤為重要，是直接關繫到葯品質量的首要因素以及過程介質，一直被《中國葯典》所收載。
純化水檢測檢驗依據的是中華人民共和國葯典，該葯典每五年更新一次，對純化水的整體要求也越來越嚴格。生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是最低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。目前，純化水檢測的檢測依據是中華人民共和國葯典2020年版二部。

中國葯典純化水檢驗檢測機構
中科檢測
熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，包括醫葯純化水，滅菌純化水，醫用純化水等，出具專業可信的純化水檢測報告。

純化水檢測項目包括
性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度（需氧菌總數）等
純化水在生產、貯存、運輸和使用過程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代謝產物會嚴重影響葯品質量，引起不良後果。因此，對水質的日常檢測是質檢部門的一個重要工作。

② 純化水國家葯典規定多長時間內使用

純化水中國葯典只規定了質量要求，通常建議純化水最好是當天製取當天使用，如產水未能使用完應通過驗證來確定純化水的存放時間。

驗證完之後水質的檢測或者監控都要做趨勢分析，如果存放後的純化水源未經檢驗是絕對不允許使用的，否則會影響產品質量。

③ 純凈水與注射用水的保存方式是什麼

桶裝水純凈水儲存方法，我們要注意環境的乾燥度。在批發瓶裝水之後，我們版要特別注意儲存權環境，而環境中要保持乾燥，只有這樣，我們才能夠避免瓶裝水因接觸其他物質而發生變質的情況，當然，潮濕，塵土等現象也都不要出現。乾燥，干凈，沒有任何污染成分的環境中，才是儲存瓶裝水的好條件。其次，我們要注意環境的溫度。桶裝水批發之後，在儲桶裝水的時候，我們也要特別注意溫度，尤其是不能夠放在高溫處，陽光直照處，因為它們會讓桶裝水中的水承受高溫，之後在降溫，多次變化之後，就會有變質的情況發生。所以說，我們批發桶裝水之後，把它們存放在陰涼處。

由於使用性質，注射用水必須貯存在無毒、無腐蝕的不銹鋼（或耐腐蝕搪瓷、玻璃）密閉容器中，不能存放在塑料容器中（若將不銹鋼對注射用水的污染程度當作1，則PVC 的污染程度就為7.6）。注射用水應在制備後的12 小時內使用。如貯存時間需要超過12 小時者，必須在80℃以上保溫、65℃以上循環保溫、4 度以下存放或其它適宜方法無菌貯存在優質不銹鋼貯槽中，貯槽必須密閉，排氣口應有無菌過濾裝置。

④ 純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求

純化水的認證制葯用純化水設備要求：

1.純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。

2. 純化水設備的活性炭過濾器。

3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。

4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。

純化水設備確認要點：

(1) 反滲透膜的完整性試驗。

(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。

(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。

(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。

藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。

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⑤ 純化水，注射用水，保存多長時間

均稱謂蒸餾水。隨著制葯工業的不斷發展，飲用水經蒸餾法、離子交換法、反內滲透法、電滲析法或其他適宜容法製成純化水，因此美國葯典15版（1955年）已收載了純化水、英國葯典58年版也已收載為純化水。為了適應制葯工業發展，在中國葯典2000年版中收載純化水。

⑥ 簡述注射用水、純化水、制葯用水與滅菌注射用水的區別

凈得瑞為您解答：
飲用水;

符合《生活飲用水衛生標准》（GB5749-85）的水，通常也就是自來水了。飲用水可作為葯材凈制時的漂洗、制葯用具的粗洗用水。除另有規定外，也可作為葯材的提取溶劑。

純化水：

為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制葯用水。不含任何附加劑，其質量應符合二部純化水項下的規定。

純化水可作為配製普通葯物制劑用的溶劑或試驗用水；可作為中葯注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用葯材的提取溶劑；口服、外用制劑配製用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用葯材的提取溶劑。

純化水不得用於注射劑的配製與稀釋劑。純化水有多種制備方法，應嚴格監測各生產環節防止微生物污染。用作溶劑、稀釋劑或精洗用水，一般應臨用前制備。

注射用水：

為純化水經蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝類。其質量應符合二部注射用水項下的規定。注射用水可作為配製注射劑的溶劑或稀釋劑及注射用容器的精洗。

必要時亦可作為滴眼劑配製的溶劑。為保證注射用水的質量，必須隨時監控蒸餾法制備注射用水的各生產環節，定期清洗與消毒注射用水製造與輸送設備，嚴防內毒素產生。一般應在80℃以上保溫、65℃ 保溫循環或4℃以下的無菌狀態下存放，並在制備12小時內使用。

滅菌注射用水：

為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質量符合滅菌注射用水項下的規定。

⑦ 2020年《中國葯典》純化水和注射用水的制備方法。

2020版葯典擬修訂:純化水,為飲用水經過蒸餾法、子交換法、電滲析法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制葯用水。
不含任何添加劑，其質量應符合純化水項下的規定。注射用水，為純化水經過蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素試驗要求，注射用水必須在防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝。質量應符合注射用水項下的規定。(紅色字體部分刪除)
蒸餾法是制備注射用水最可靠最經典的方法。葯典要求供蒸餾法制備注射用水的水源應為純化水，故原水需經過濾、除離子等過程純化後方可使用。

⑧ 純化水和注射用水的區別

想必有不少的人都迷迷糊糊的不懂純化水和注射用水的區別吧。下面是我給大家整理的純化水和注射用水的區別，供大家參閱!

純化水和注射用水的區別

純化水和注射用水二者的區別還在於制水工藝，純化水的制備工藝可以有各種選擇，但各國葯典對注射用水的注射工藝均有限定條件，如美國葯典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透，中國葯典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。這些是各國根據本國的實際情況用以保證注射用水質量的必要條件。現有不少人把注射用水與純化水華為等號，這其實是一種誤導。純化水可以通過離子交換、反滲透、EDI、超濾等處理後獲得。純度方面也是很高的，但與注射用水相比還是很有差距的。純化水用在醫療方面主要的成績是醫療器械清洗、葯劑的生產、試驗用水等。在中國純化水作為注射用水的源水，就可看出兩者的不同。

純化水：水中的電解質幾乎完全去除，水中不溶解的膠體物質與微生物顆粒、溶解氣體、有機物等也已被去除至很低的程度。純化水為符合飲用水標準的原水蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水，不含任何附加劑。可作為配置普通葯物制劑用的溶劑或試驗用水，但不得用於注射劑的配置。通常，純水中的剩餘含鹽量應控制在0.1mg/L以下，水溫25℃時，其電導率應在0.1us/cm。

注射用水：水的純度與純化水相類似，與純化水的主要區別是水中不含微生物和熱原物質，是純化水經蒸餾所得。要求隨時監控各個制備環節，定期清洗消毒注射用水制備與輸送設備。一般80℃以上儲存、65℃以上保溫循環或4℃以下無菌狀態存放，並在制備12小時內使用。《中國葯典》規定：注射用水為純化水經蒸餾所製得的水;應符合細菌熱原試驗要求;注射用水必須在防止熱原產生的條件下生產、儲藏及分配。美國葯典中注射用水的制備方法有兩種，即蒸餾法和反滲透法。注射用水可用作配置注射劑、滴眼劑等滅菌制劑的溶劑或稀釋劑;注射用容器的清洗。滅菌注射用水，指注射用水按注射劑生產工藝制備所得，是注射用水經滅菌所制的水，是無菌、無熱原的水，可認為是一種制劑。

制葯用水制備方法選定原則制葯用水系統除控制化學指標及微粒污染外，必須有效地處理和控制微生物及細菌內毒素的污染。純化水系統可採用反滲透，而注射用水系統則更多地使用蒸餾法，蒸餾水機往往是純化水系統分配循環迴路(用水迴路)中的主要用水點。從制葯用水源水的選擇上，美國葯典有較大的靈活性，按其規定，注射用水可以由飲用水經蒸餾或反滲透製得，並不要求企業必須用純化水為源水來制備注射用水。

當然美國的飲用水標准與中國的並不相同。專家們認為，美國葯典的這種靈活性賦予了“條款”廣泛的適用性，從其對制葯用水系統的論述看，它對水質的控制絕不局限於以往的項目及指標上，而且延伸到了系統的設計、建造、驗證及運行監控等各個方面。國內注射用水均採用蒸餾法，這當然與國內反滲透器的質量現狀有關。應當指出，不同的蒸餾水機對源水要求不同，不同型號的蒸餾水機，由於性能上的差異，它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水，制備得到符合標準的注射用水。

另一方面，以符合飲用水標準的水為源水，或以符合標準的純化水來制備注射用水，並不一定能保證出水達到規定的標准，這與所選用設備的性能相關。還應當指出，源水的水質必須監控，取水點應盡可能避開污染源。

注射用水與純化水的水質區別

如將美國葯典中純化水與注射用水的水質標准做一比較，就可看出二者的主要區別。它們的理化指標相同，但注射用水對熱原及微生物的要求高於純化水，還有就是水的純度的區別。

⑨ 純化水是什麼

普通的水含有多來種離子源，如鈉離子、氯離子等，一些在化學或物理領域需要極其純凈的不能含任何離子的水，普通水無法滿足一些化學反應的需要，於是通過一些設備將水中的離子去掉，這就是純化水。

蒸餾水是純化水的一種，蒸餾可以除去絕大多數的金屬離子，但在某些特殊的場合如生物制葯可能需要超純度的水，這種水一般是用特殊的儀器經多種工序將水凈化，使用特殊的容器存儲。

純化水檢測標准：

1、性狀：應無臭、無味、無色澄明液體

2、酸鹼度：加甲基紅2滴不得顯紅色，加溴麝香草酚藍5滴，不得顯藍色。

3、電導率：電導率應≤5.1μS•cm-1。

4、硝酸鹽：如顯色不得超過標准對照液。

5、亞硝酸鹽：如顯色應不超過標准對照液。

(9)葯典純化水存放擴展閱讀

化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。

儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

參考資料來源：網路-純化水

⑩ 純化水和注射用水有存放期嗎

我們QC實驗室純化水都是規定2天的有效期，但是沒有經過驗證，只是經驗值