⑴ 設備維護保養的規程有哪些
儀器設備的維護保養
儀器設備維護保養制度
一、操作人員和維（檢）修人員應以主人翁的態度，做到正確使用，精心維護，用嚴肅的態度和科學的方法維護好設備。嚴格執行崗位責任制，實行設備包機制（各值日安全員管理好所負責區域內的儀器設備），確保在用設備完好無損。
二、操作人員應正確使用設備，嚴格遵守操作規程，啟動前認真准備，啟動中反復檢查，停機後妥善處理，運行中做好調整，認真執行操作規程與指標，不準超溫、超壓、超速、超負荷運行。通過操作練習和技術學習，做到懂結構、懂性能、懂用途；會使用、會維護保養、會排除故障。
三、操作人員在使用儀器設備時，應掌握設備故障的預防、判斷和緊急處理措施，保持安全防護裝置完整好用；使用完畢後，應切斷工作電源，保持零件、附件及工具完整無缺；並認真填寫設備運行記錄、缺陷記錄，以及操作日記。
四、操作人員必須認真執行交接班制。假如在儀器設備運行時有事離開，需委託其他實驗工作人員代替看管，確保在儀器設備運行有故障或意外時，能及時採取補救行動，避免事故發生跟不必要的損失出現。
五、設備檢修人員對所負責包修的設備，應按時進行巡迴檢查，發現問題及時處理，配合操作人員搞好安全生產。
六、值日安全員應精心維護、嚴格執行巡迴檢查制，定期對設備進行仔細檢查，發現問題，及時解決，排除隱患；如遇問題無法解決，應及時向部門主管人員匯報情況，並與設備采購廠家技術部門人員聯系溝通後，處理解決相關問題。
七、設備計劃運行，定期切換，值日安全員需配合檢修人員搞好所負責區域內儀器設備的檢修工作，使其經常保持完好狀態，保證隨時可以啟動運行，對備用的儀器設備要定時搞好防凍、防凝等工作。
八、值日安全員應經常保持所負責區域內設備和環境清潔衛生，做到溝見底、軸見光、設備見本色、門窗玻璃凈。
九、所有儀器設備、管道等維護工作，必須有明確分工（各值日安全員做好各自所負責區域內的維護工作），並及時做好防凍、防凝、保溫、保冷、防腐、防堵漏等工作，例如精密天平內防止化學物質的腐蝕，冷凍乾燥機真空泵防止油路堵塞，儀器設備表面防止油漆掉落生銹等情況。
十、儀器設備保養作業的實施和監督：
（1）儀器設備保養必須貫徹「養修並重，預防為主」的原則，做到定期保養、強制進行，正確處理使用、保養和修理的關系。搞好儀器設備清潔、潤滑、調整、緊固、防腐，實行例行保養和定期保養制，嚴格按使用說明書規定的周期及檢查保養項目進行。
（2）保養設備要保證質量，按規定項目和要求逐項進行，不得漏保或不保。保養項目、保養質量和保養中發現的問題應作好記錄；保養人員和保養部門應做到自檢、互檢、專職檢查和一次交接合格，不斷總結保養經驗，提高保養質量；資產管理部定期監督、檢查各部門儀器設備情況，定期或不定期抽查保養質量，並進行獎優罰劣。
（3）例行保養是在機械運行的前後及過程中進行的清潔和檢查，主要檢查要害、易損零部件（如機械安全裝置）的情況，冷卻液、潤滑劑、燃油量、儀表指示等。例行保養由操作人員自行完成，並認真填寫《儀器設備保養記錄》。
（4）一級保養：普遍進行清潔、緊固和潤滑作業，並部分地進行調整作業，維護儀器設備完好狀況。由使用部門組織安排，資產管理員檢查，部門負責人監督。
（5）二級保養：包括一級保養的所有內容，以檢查、調整為中心，保持儀器設備各總成、機構、零件具有良好的工作性能。由使用部門組織安排，資產管理員檢查，部門負責人監督。
（6）換季保養：主要內容是更換適用季節的潤滑油、燃油，採取防凍措施，增加防凍設施等。由使用部門組織安排，資產管理員檢查、監督。
（7）走合期保養：新儀器設備走合期結束後必須進行走合期保養，主要內容是清洗、緊固、調整及更換潤滑油，由使用部門完成，資產管理員檢查，部門負責人監督。
（8）轉移保養：儀器設備轉移環境前，應進行轉移保養，作業內容可根據其技術狀況進行保養，必要時可進行防腐。轉移保養由儀器設備值日安全員安排實施，資產管理員檢查，部門負責人監督。
（9）停放保養：停用及封存儀器設備應進行保養，主要是清潔、防腐、防潮等。庫存設備由資產管理部委託保養，其餘設備由使用部門保養。
（10）保養計劃完成後要經過認真檢查和驗收，並編寫有關資料，做到記錄齊全、真實。
常用儀器設備維護保養時所特別注意的事項
一、大型儀器設備：萬能試驗機、熱壓機
（1）需經過學習培訓後才能進行操作使用，並由專人進行維護和保養。所配的一系列夾具等部件需擺放合理，保持完好、不生銹、不損壞。
（2）操作前必須穿戴好勞動保護用品；將機器上面無關物品移走。
（3）應建立技術檔案，各種資料應完整無缺。歸檔資料包括：訂貨申請單、合同、裝箱單、說明書、技術資料等原始資料和驗收安裝調試、使用、操作規程、維修、檢驗、校正、變動、損環等記錄。使用記錄中應包括使用日期、使用單位名稱、使用人姓名、測試樣品名稱、啟閉時間、測試條件、使用情況等項目內容。
二、稱量類儀器：電子天平
（1）天平應放置在遠離震源、腐蝕性氣體，溫度、濕度合適的環境中。工作台應穩固可靠，避免陽光直射及空氣擾動或單面受冷受熱。天平罩內應放置變色硅膠，忌用酸性乾燥劑。
（2）被稱物體應放置天平秤盤中央，並不得超過天平最大稱量。取放物體時應注意輕拿輕放。
（3）使用人員若發現天平失准或不正常時，應停止使用，及時校準或經檢、修合格後方可使用。
三、精密類儀器：奧林巴斯顯微鏡
（1）鏡頭單獨分開放置乾燥劑器皿中，最好用棉花棒，紗布，柔軟的刷子等比較柔軟的東西來擦拭，注意不能用力擦，以防止損傷鍍膜層。油鏡當時就要清洗，特別是100X的油鏡，處理不當的話，前片容易浸油或開膠。目鏡可以自己拆下來清洗，16X目鏡注意別裝反了，前片凹面在上。物鏡不要隨便拆下。指針不要用頭發來做，易弄臟鏡頭，廠家可配備一個指針。一般2個月最好能集中保養一次。
（2）透鏡的清潔：清潔灰塵用用棉花棒，紗布，柔軟的刷子等比較柔軟的東西來，注意輕柔慢緩。有些較頑固的污跡如油跡，指紋等，可以用干凈的軟棉布，棉花棒鏡頭紙等蘸上無水酒精輕輕的擦去。如果是從油鏡上擦去浸油，應用鏡頭紙，軟棉布或紗布，蘸上二甲苯輕輕擦去。注意，不要用二甲苯清洗雙目鏡筒底部的入射透鏡或目鏡內的棱鏡表面。因為純酒精和二甲苯容易燃燒，在將電源開關打開或關閉時要特別當心不要引燃這些液體。防患於未然。
（3）油漆和塑料表面的清潔：反對使用有機溶劑(如酒精，乙醚，稀釋劑等)來清洗儀器的油漆和塑料表面，建議使用硅布，還有更頑固的污跡可以使用軟性的清潔劑來清洗。塑料表面只需要用軟布蘸水就可以了清洗了。
（4）顯微鏡閑置的處理：當顯微鏡在放假等長時間不使用的情況下，應用塑料罩蓋好，並儲放在乾燥的地方防塵防霉。同時建議將物鏡和目鏡保存在乾燥器之類的容器中，並放些乾燥劑。
四、高溫高壓類儀器：真空乾燥箱
（1）電氣絕緣完好，設備外殼必須有可靠的保護接地或保護接零，以確保使用安全。
（2）真空箱與真空泵之間最好跨過濾器，以防止潮濕體進入真空泵。
（3）真空泵應經常更換真空泵油。
（4）電熱真空乾燥箱長期不使用時，應將箱內的物品取出並擦拭乾凈，保持設備乾燥。
（5）真空箱應經常保持清潔，箱門玻璃應用松軟棉布擦拭，切忌用有反應的化學溶劑擦拭，以免發生化學反應和擦傷玻璃。
（6）如真空箱長期不用，應在電鍍件上塗中性油脂或凡士林，以防腐蝕，並套上塑料薄膜防塵罩，防在乾燥的室內，以免電器件受潮而影響使用。
⑵ 無菌檢驗方法驗證
無菌檢查 方法 是為了檢查葯典要求無菌的制劑及其他製品是否無菌而建立的試驗方法！至於無菌檢查具體有哪些驗證方法呢？下面就隨我一起來了解下吧！
無菌檢驗方法驗證
無菌檢查方法驗證一般分為前驗證和再驗證兩種。
前驗證，也稱預驗證，指在無菌分析方法正式使用前，按照預定驗證方案進行的驗證。如果沒有充分的理由，任何檢查方法必須進行前驗證。
再驗證，指某一檢查方法經過驗證並在使用一段時間後進行的，旨在證實已驗證狀態沒有發生飄移而進行的重新驗證及對檢查方法進行修訂、改變時進行的驗證。
通常一個無菌產品的檢查流程為：首先基於產品的劑型、溶解度等性質，按照葯典的要求確定是否需要進行前處理;然後根據產品的特性是否有抑菌性，確定是否需要增加去除產品抑菌性的方法;最後驗證整個檢查方法中用到的一切及試驗過程中的每一個環節包括樣品的預處理方式、檢查過程、培養條件等均不影響樣品中微生物的生長。
前處理方法直接影響後續步驟的效果和重現性，應是驗證的重點。
供試品中抑菌活性的去除是當前驗證工作的重點，尤其強調應充分驗證供試品本身對微生物生長的影響。
(一)具體的驗證方法如下：
1. 菌種的選擇
無菌檢查方法驗證中通常選擇以下6種試驗中常用的控制菌的標准菌株，它們分別代表不同類型的菌種：枯草芽孢桿菌 [CMCC(B)63 501]代表葯品中常見的污染菌——芽孢桿菌、金黃色葡萄球菌 [CMCC(B)26 003]代表革蘭陽性菌、生孢梭菌 [CMCC(B)64 941]代表厭氧菌、大腸埃希菌 [CMCC(B)44 102]代表革蘭陰性菌、白色念珠菌 [CMCC(F)98 001]代表酵母菌、黑麴黴菌 [CMCC(F)98 003]代表黴菌。
2. 菌液的制備
接種金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養物至營養肉湯培養基中或營養瓊脂培養基上，接種生孢梭菌的新鮮培養物至硫乙醇酸鹽流體培養基中，30~35 ℃培養18~24h;接種白色念珠菌的新鮮培養物至改良馬丁培養基中或改良馬丁瓊脂培養基上，23~28℃培養24~48h，上述培養物用0.9%無菌氯化鈉溶液製成每1ml含菌數小於100cfu的菌懸液。接種黑麴黴的新鮮培養物至改良馬丁瓊脂斜面培養基上，23~28 ℃培養5~7天，加入3~5ml含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫。然後，採用適宜的方法吸出孢子懸液至無菌試管內，用含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%無菌氯化鈉溶液製成每1ml含孢子數小於100cfu的孢子懸液。
3. 樣品的前處理
無菌產品中每個成分應該是均勻的，因此只要確定在驗證的方法中，按所需的總接種量即可，而不必像樣品日常檢測中按規定的容器數取樣。
如果制備樣品時需要使用溶解劑、稀釋劑、助溶劑、破乳劑等溶劑，需要確保這些溶劑是有效的，並且其使用對微生物生長無影響;或者制備過程中需要對樣品進行加熱助溶、離心等操作時，需要確保加熱的溫度、離心速度和離心時間等對微生物生長或分布無影響。 不需前處理的樣品免做。
(二)消除樣品抑菌性的方法
無抑菌性樣品的驗證方法：依據產品溶解性和微生物限度選擇合適的中性稀釋劑溶解和稀釋，用直接接種法驗證，常用中性稀釋液或淋洗液。
對於具有抑菌性樣品的驗證方法，首先確定樣品的抑菌作用(抑細菌、真菌試驗驗證)，選擇敏感標准菌株對供試品抑菌活性去除效果檢查(陽性菌回收試驗)。 常用的消除樣品抑菌活性的方法如下：
1. 稀釋法：利用降低供試品的相對濃度，將樣品稀釋至最低抑菌濃度下進行。如：取規定量的樣品溶液至較大量的培養基中，使單位體積內的樣品含量減少，至不含抑菌作用。
2. 薄膜過濾法：利用體積差異分離，通過薄膜過濾，微生物被截於濾膜，培養薄膜觀察有無微生物生長。通常薄膜孔徑應不大於0.45μm，直徑一般為50?mm，若採用其他直徑的濾膜，沖洗量應進行相應的調整。濾器和濾膜在使用前採用適宜的方法進行滅菌。使用時應保證濾膜在過濾前後的完整性。水溶性供試液過濾前先將少量的沖洗液過濾以潤濕濾膜。油類供試液其濾膜和濾器在使用前應充分乾燥。 供試液經過濾膜過濾後，若需要用沖洗液沖洗濾膜，每張濾膜每次沖洗量為100?ml。總沖洗量不得超過1000ml。
3. 化學中和法：利用化學(生物)專屬性滅活，常用中和劑或滅活方法有：對氨基苯甲酸、卵磷脂、聚山梨酯-80等。對化學中和劑不敏感的樣品，用酶中和，如β -內醯胺酶。
4. 聯合使用：將以上兩種或幾種方法組合運用，以消除樣品的抑菌性。適用於抑菌作用較強的中西葯制劑。
5. 其次按照以下要求制備3組樣品：
樣品組：選擇以上適當的方法中和樣品，加入少量驗證微生物(接種量少於100cfu)。
對照組：0.1%蛋白腖或pH7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液,加少量微生物(接種量少於100cfu)。
陽性對照組：將試驗菌株直接接種於培養基中(接種量少於100cfu)。
6. 最後結果分析如下：
樣品組與對照組微生物生長數量相似，表明中和劑的中和方式有效消除了樣品的抑菌性(即有效性)，如果對照組與陽性對照組的微生物數量相似，表明樣品預處理、消除樣品抑菌性的方法、檢測程序和培養條件等均不影響微生物生長(即無毒性)。樣品如無抑菌性，省去對照組試驗，樣品組與陽性對照組直接比較。樣品組微生物生長數量不及陽性對照組微生物生長數量，表明樣品的預處理、試驗用器具材料、培養條件等方面存在對微生物生長不利的因素。
(三) 為考查驗證方法的穩定性和重現性，驗證至少需3個不同批次的同類樣品，分別進行3次驗證試驗。
無菌檢查方法驗證試驗設計
薄膜過濾法：按照葯典的要求取每種培養基規定接種的樣品總量按薄膜過濾法過濾、沖洗，在最後一次的沖洗液中加入小於100cfu的試驗菌，過濾。取出濾膜接種至硫乙醇酸鹽流體培養或改良馬丁培養基中，或將培養基加至濾桶內。另取一裝有同體積培養基的容器，加入等量試驗菌，作為對照。按照葯典的要求的溫度和時間進行培養。
直接接種法：取符合直接接種法培養基用量要求的硫乙醇酸鹽流體培養基8管，分別接入小於100cfu的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌各2管;取符合直接接種法培養基用量要求的改良馬丁培養基4管，分別接入小於100?cfu的白色念珠菌、黑麴黴各2管。其中1管接入每支培養基規定的供試品接種量，另1管作為對照，按照葯典的要求的溫度和時間進行培養。
結果判斷
同對照管比較，如含供試品各容器中的試驗菌均生長良好，則說明驗證通過;如含供試品的任一容器中的試驗菌生長微弱、緩慢或不生長，驗證失敗，應採用增加沖洗量、增加培養基的用量、使用中和劑和滅活劑、更換濾膜等方法，消除供試品的抑菌作用，重新進行驗證。
無菌檢查的常見方法首先要檢查方法驗證方案設計的科學性和完整性，是否有與葯典方法相悖的地方，尤其是產品本身的抑菌性，檢查方法的選擇，是直接接種法還是薄膜過濾法等。
無菌檢查方法驗證的硬體是否具備及是否已經進行了相關的確認。如使用黑麴黴菌是否具有生物安全櫃並進行確認，無菌室的確認及日常監測，培養箱的型號及數量和進行確認的情況等，智能集菌器、全封閉無菌試驗過濾培養器的型號、性能，濾膜是否符合規定等。
驗證中各個環節有關數據的真實性，如產品本身抑菌性試驗數據，菌種回收率和培養基適用性和靈敏度檢查數據，菌種的傳代、銷毀和使用記錄，無菌檢查操作記錄、培養記錄等。
無菌檢查中偏差的處理是否真的找到了根本原因，是否在沒有確切的原因前就對樣品重新檢查並依據新的檢查結果放行產品。
驗證的方法與無菌檢查操作規程和無菌檢查記錄是否完全一致，如操作步驟、檢查方法、檢查環境、試驗耗材均需與實際檢查操作規程及驗證過程完全相符。
為了考查驗證方法的穩定性和重現性，驗證時是否至少採用了3個不同批次的同類樣品，分別進行了3次驗證試驗。
使用新的濾膜或過濾器(不同廠家或批號、型號)是否重新進行樣品試驗組、蛋白腖對照組和陽性對照組的驗證確認。
除非樣品不能採用過濾的方法(難溶解)，企業是否採用全封閉的薄膜過濾法。
菌液的保存條件和保存期限是否符合葯典的要求，對於黑麴黴孢子懸液是否有驗證的資料。
無菌檢查的注意事項
培養基的適用性檢查包括培養基的無菌性檢查和培養基的靈敏度檢查。
中國葯典附錄中規定的檢驗數量不包括陽性對照用樣品量，雖然附錄另處有專門說明，仍然容易忽略。
無菌檢查時應強調“檢驗數量”，主要是保證試驗結果的代表性，而陽性對照試驗和驗證時僅須滿足“檢驗量”總量要求即可，以保證試驗結果的可靠性，驗證試驗可以由此減少大量的樣品;工作菌株的傳代次數不得超過5代，以防止過度的傳代增加菌種變異的風險。這里“代”的定義是指，活的培養物接種到微生物生長的新鮮培養基中培養，任何亞培養的形式均被認為是轉種或傳代一次。
菌液加入，按規定應在最後一次沖洗液中加入陽性菌液，主要是考慮過濾器的有效性。過濾器的有效性應由提供企業控制，用戶可採用適當方法抽查(如檢查陽性菌液通過濾筒的流出液)。
實驗室菌種的處理和保存的程序應標准化，以盡可能減少菌種污染和變異。
試驗時菌懸液並不是只要活的菌體就行，而是要保持旺盛的生命力，所以菌懸液存放時間不能太長。
菌液制備後若在室溫下放置，應在2?h內使用，若保存在2～8℃，可在24?h內使用。黑麴黴孢子懸液可保存在2～8℃，在驗證過的貯存期內使用。
薄膜過濾法採用大樣品量集菌的方法，具有代表性，不易漏檢，儀器操作相對簡單。該系統是全封閉過濾系統，避免了操作過程中外源性微生物的污染，對試驗結果的可信性影響較小。因此無菌試驗採用薄膜過濾法還是直接接種法並不依賴於驗證結果，而是取決於樣品的特性，如能採用過濾的方法均應採用薄膜過濾法檢查。
若樣品含有抑菌成分，當採用薄膜過濾法時，應先將供試液稀釋後在過濾，這樣可以減少濾膜對樣品的吸附，減少沖洗量，進而減少微生物的損失或傷害。
無菌檢查應作為穩定性考察的項目進行，以便對產品有效期的制定和合理的確定儲存條件提供重要的依據。
看了無菌檢驗方法驗證的人還看：
1. 生物工程實習報告
2. 保健食品標識規定
4. 無形資產的評估方法
⑶ 想找關於純化水微生物的操作規程
大腸菌群的檢查：取含培養基10 ml的乳糖膽鹽發酵管若干支，分別加入供試水樣1 ml。另取乳糖膽鹽發酵培養基管1支加1ml洗液為陰性對照組，於36±1℃培養18～24 h。陰性對照應無菌生長。供試品乳糖膽鹽發酵管若無菌生長，或有菌生長但不產酸產氣或產酸不產氣，判該管未檢出大腸菌群。
黴菌及酵母菌計數：純化水取水樣1ml，均做平行，並做陰性對照，經直徑為50 mm、孔徑0.45μm 的薄膜過濾器過濾，小心取出濾膜，菌面向上貼於玫瑰紅鈉培養基平板上，將培養皿倒置於培養箱中，於23～28℃培養5天（可延長到7天），菌落計數；
細菌計數：純化水取水樣1 ml，並做陰性對照，經直徑為50 mm、孔徑0.45μm 的薄膜過濾器過濾，小心取出濾膜，菌面向上貼於營養瓊脂培養基平板上，將培養皿倒置於培養箱中，於30～35℃培養72 h，菌落計數
判定標准：純化水每片濾膜上微生物菌落總數不超過100 cfu，不得檢出大腸菌群；
⑷ 微生物檢測為什麼大腸埃希菌為控制菌
微生物限度
1. 包裝材料的大腸埃希菌檢查？
答：根據包裝材料的不同，大腸埃希菌的檢查方法大致有兩種，一種是將浸提液合並後，取
一部分，接種膽鹽乳糖培養基進行檢查；另一種是將浸提液合並後，薄膜過濾，然後按規定
的方法檢驗。
2. 抗真菌葯品的微生物限度檢查法
答：這類產品的黴菌和酵母菌計數方法需要進行調整，可以根據產品劑型的不同，選擇薄膜
過濾法或培養基稀釋法等方法。
3. 為什麼在日常樣品檢測中還需要做陽性對照（國外不需要）？
答：為了確保每一次檢測對可能存在的微生物都是有效的。
4. 對於同一個品種，葯典為什麼不規定統一的檢測方法？
答：本版葯典進行過這樣的嘗試，也有某些品種已經收載了統一的檢測方法，如注射用頭孢
類抗生素的無菌檢查。之所以沒有大量收載，主要是由於檢測方法還沒有經過必要的復核。
將微生物檢驗的統一方法收載在品種的各論項下，始終是努力的方向。
5. 梭菌檢查中需置厭氧條件下培養48小時，是否指在厭氧培養箱中？
答：需要在厭氧培養裝置中進行培養，未必一定是厭氧培養箱。
6. 控制菌檢查方法驗證時，採用多種方法均未檢出控制菌，如何處理？
答：在確保所使用的各種方法都沒有錯誤的情況下，如果仍無法使試驗菌生長，則應該採用
薄膜過濾法進行檢查。理由是該方法能夠最大程度地去除產品的抑菌作用。
7. 常規的監督抽樣檢品（包括原料）在進行微生物限度檢查時，是否一定要進行活蟎檢查
並在原始記錄與報告書中體現？
答：需要進行檢查。可以在原始記錄中體現，報告書上可以不出現，除非當發現有活蟎檢出。
8. 葯包材微生物限度檢查規定了合格質量水平，通常產量下取樣8個，要求8個瓶子均符
合規定，如何進行？
答：每個瓶子分別進行實驗。
9. 大腸埃希菌具體操作規程？
答：參見中國葯品檢驗標准操作規程。
10. 動物組織及動物類原葯材的提取物入葯，是否需要檢沙門菌？
答：需要進行沙門菌檢查。
11. 關於中國葯典菌落計數結果的判斷還存在疑義，望能舉例說明。
答：不清楚所指的存在疑義是指哪方面。2011年版對結果報告進行了較大篇幅的修訂，目
前的規定應該比05版更為清晰、明確。
12. 需做沙門菌檢驗樣品量的確定？
答：10g（ml）用於樣品計數檢驗和其他控制菌檢查，10g（ml）用於沙門菌檢查，10g（ml）
用於沙門菌檢查的陽性對照。需要進行沙門菌檢查的樣品，檢驗用量應為30g（ml）。
13. 日常的實驗室裝備能否達到梭菌無氧的培養要求？
答：完全可以。可以採用厭氧培養盒（罐）。
14. 如果一個產品有兩個規格，是否可以取其中之一做陽性對照？
答：每個規格均需進行陽性對照。
15. 細菌數為100g/g的，樣品稀釋級只做1:10,1:100的倍數就可以了嗎？
答：可以。
16. 培養時間3天，5天，可理解為72小時，120小時嗎？
答：可以。這樣更為嚴謹。
17. 中國葯品檢驗標准操作規范「已做驗證試驗的供試品，在檢查時刻不必再做陽性對照」
如何理解？
答：該標准操作規范中在無菌檢查法中規定「供試品無菌檢查應進行陽性對照試驗」，表明
不論是否進行了方法驗證，在產品的每一次檢驗過程中，還必須進行陽性對照。
在控制菌檢查的大腸埃希菌項下，指出「已做驗證試驗的供試品，在該供試品檢查時不必再
作陽性對照」。該規定僅適用方法驗證與供試品檢查同時開展的情況。2005年版葯典和2011
年版葯典在控制菌檢查中均對陽性對照試驗有明確規定，「進行供試品控制菌檢查時，應做
陽性對照試驗。」產品檢驗中應以葯典規定為准。
18. 無菌檢查和微生物限度檢查中，產品中規定的溶解液是否可以換成其他的溶液？
答：可以。
19. 制劑通則中，沒有微生物檢查項目的，是否可不進行微生物項目檢測？
答：可以。主要是二部制劑通則中口服片劑、膠囊劑、丸劑和顆粒劑。
20. 在細菌、黴菌和酵母菌計數中，適用性檢查細菌是培養48小時，黴菌和酵母菌是培養
72小時，供試品檢查中細菌是培養3天，黴菌和酵母菌是培養5天，那方法驗證中應
參照哪個時間進行培養。
答：應按照供試品檢驗時的條件，即細菌3天，黴菌和酵母菌5天。
21. 測定純化水微生物限度時，每張濾膜過濾量是多少合適？需要先稀釋嗎？過濾完後需不
需要沖洗？假如我取10ml純化水通過雙杯體封閉式薄膜過濾器過濾，每張濾膜上的計
數是以5ml為單位還是10ml為單位？
答：過濾量應以培養後出現的微生物數不超過100cfu/膜為標准。一般可不稀釋。不需要沖
洗。每張濾膜的過濾量為5ml。
22. 2011葯典中關於純化水的微生物限度是：細菌、黴菌及酵母菌總數每1ml不得過100
個。這句話的意思是細菌總數每1ml不得過100個，黴菌及酵母菌總數不得過100個，
還是細菌+黴菌+酵母菌總數每1ml不得過100個。如果是三者總數的話，那細菌總數