① GMP標準的管理規范
第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》規定,制定本規范。
第二條 本規范是葯品生產和質量管理的基本准則。適用於葯品制劑生產的全過程、原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。 第三條 葯品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確,並配備一定數量的與葯品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。
第四條 企業主管葯品生產管理和質量管理的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷,有葯品生產和質量管理經驗,對本規范的實施和產品質量負責。
第五條 葯品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷,有葯品生產和質量管理的實踐經驗,有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條 從事葯品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓,具有基礎理論知識和實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。
第七條 對從事葯品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。 第八條 葯品生產企業必須有整潔的生產環境;廠區的地面、路面及運輸等不應對葯品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理,不得互相妨礙。
第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
第十一條 在設計和建設廠房時,應考慮使用時便於進行清潔工作。潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落,並能耐受清洗和消毒,牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其他措施,以減少灰塵積聚和便於清潔。
第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料,便於生產操作,存放物料、中間產品、待驗品和成品,應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施,在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
第十五條 進入潔凈室(區)的空氣必須凈化,並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測,監測結果應記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕,潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10帕,並應有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應控制在18~26℃,相對濕度控制在45%~65%。
第十八條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對葯品產生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入,應有防止交叉污染的措施。
第二十條 生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施,分裝室應保持相對負壓,排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求,排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風口;生產β?內醯胺結構類葯品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統,並與其它葯品生產區域嚴格分開。
第二十一條 避孕葯品的生產廠房應與其它葯品生產廠房分開,並裝有獨立的專用的空氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學葯品應避免與其他葯品使用同一設備和空氣凈化系統;不可避免時,應採用有效的防護措施和必要的驗證。放射性葯品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備,生產區排出的空氣不應循環使用,排氣中應避免含有放射性微粒,符合國家關於輻射防護的要求與規定。
第二十二條 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行,其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌製品的區域與相鄰區域應保持相對負壓,並有獨立的空氣凈化系統。
第二十三條 中葯材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作,必須與其制劑生產嚴格分開。中葯材的蒸、炒、炙、煅等炮製操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。
第二十四條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
第二十五條 與葯品直接接觸的乾燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理,符合生產要求。
第二十六條 倉儲區要保持清潔和乾燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求並定期監測。
倉儲區可設原料取樣室,取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。如不在取樣室取樣,取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據葯品生產工藝要求,潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室,空氣潔凈度級別應與生產要求一致,並有捕塵和防止交叉污染的設施。
第二十八條 質量管理部門根據需要設置的檢驗、中葯標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與葯品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。
第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表,應安放在專門的儀器室內,並有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
第三十條 實驗動物房應與其他區域嚴格分開,其設計建造應符合國家有關規定。 第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求,易於清洗、消毒或滅菌,便於生產操作和維修、保養,並能防止差錯和減少污染。
第三十二條 與葯品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。
第三十三條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
第三十五條 用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求,有明顯的合格標志,並定期校驗。
第三十六條 生產設備應有明顯的狀態標志,並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區,未搬出前應有明顯標志。
第三十七條 生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄,並由專人管理。 第三十八條 葯品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。
第三十九條 葯品生產所用的物料,應符合葯品標准、包裝材料標准、生物製品規程或其它有關標准,不得對葯品的質量產生不良影響。進口原料葯應有口岸葯品檢驗所的葯品檢驗報告。
第四十條 葯品生產所用的中葯材,應按質量標准購入,其產地應保持相對穩定。
第四十一條 葯品生產所用物料應從符合規定的單位購進,並按規定入庫。
第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放,有易於識別的明顯標志,並按有關規定及時處理。
第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品,應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存;揮發性物料應注意避免污染其它物料;炮製、整理加工後的凈葯材應使用清潔容器或包裝,並與未加工、炮製的葯材嚴格分開。
第四十四條 麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品(包括葯材)、放射性葯品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。
第四十五條 物料應按規定的使用期限儲存,無規定使用期限的,其儲存一般不超過三年,期滿後應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。
第四十六條 葯品的標簽、使用說明書必須與葯品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤後印製、發放、使用。
第四十七條 葯品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用,其要求如下:
1.標簽和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放,憑批包裝指令發放,按實際需要量領取。
2.標簽要計數發放,領用人核對、簽名,使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符,印有批號的殘損或剩餘標簽應由專人負責計數銷毀。
3.標簽發放、使用、銷毀應有記錄。 第四十八條 葯品生產企業應有防止污染的衛生措施,制定各項衛生管理制度,並由專人負責。
第四十九條 葯品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程,內容應包括:清潔方法、程序、間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點。
第五十條 生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應,並不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部,並能阻留人體脫落物。不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理,必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。
第五十三條 潔凈室(區)僅限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入。
第五十四條 進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物,不得裸手直接接觸葯品。
第五十五條 潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換,防止產生耐葯菌株。
第五十六條 葯品生產人員應有健康檔案。直接接觸葯品的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸葯品的生產。 第五十七條 葯品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。
第五十八條 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素,如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時,以及生產一定周期後,應進行再驗證。
第五十九條 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案,並組織實施。驗證工作完成後應寫出驗證報告,由驗證工作負責人審核、批准。
第六十條 驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。 第六十一條 葯品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄:
1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄;
2.物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄;
3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄;
4.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄;
5.本規范和專業技術培訓等制度和記錄。
第六十二條 產品生產管理文件主要有:
1.生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程
生產工藝規程的內容包括:品名,劑型,處方,生產工藝的操作要求,物料、中間產品、成品的質量標准和技術參數及儲存注意事項,物料平衡的計算方法,成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內容包括:生產操作方法和要點,重點操作的復核、復查,中間產品質量標准及控制,安全和勞動保護,設備維修、清洗,異常情況處理和報告,工藝衛生和環境衛生等。
標准操作規程的內容包括:題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批准人及批准日期、頒發部門、生效日期、分發部門,標題及正文。
2.批生產記錄
批生產記錄內容包括:產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名,有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。
第六十三條 產品質量管理文件主要有:
1.葯品的申請和審批文件;
2.物料、中間產品和成品質量標准及其檢驗操作規程;
3.產品質量穩定性考察;
4.批檢驗記錄。
第六十四條 葯品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外,不得在工作現場出現。
第六十五條 制定生產管理文件和質量管理文件的要求:
1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質;
2.各類文件應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期;
3.文件使用的語言應確切、易懂;
4.填寫數據時應有足夠的空格;
5.文件制定、審查和批準的責任應明確,並有責任人簽名。 第六十六條 生產工藝規程、崗位操作法和標准操作規程不得任意更改。如需更改時,應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。
第六十七條 每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異,必須查明原因,在得出合理解釋,確認無潛在質量事故後,方可按正常產品處理。
第六十八條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整,並由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔,不得撕毀和任意塗改;更改時,在更改處簽名,並使原數據仍可辨認。批生產記錄應按批號歸檔,保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品,其批生產記錄至少保存三年。
第六十九條 在規定限度內具有同一性質和質量,並在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的葯品為一批。每批葯品均應編制生產批號。
第七十條 為防止葯品被污染和混淆,生產操作應採取以下措施:
1.生產前應確認無上次生產遺留物;
2.應防止塵埃的產生和擴散;
3.不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行;有數條包裝線同時進行包裝時,應採取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施;
4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染;
5.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志;
6.揀選後葯材的洗滌應使用流動水,用過的水不得用於洗滌其它葯材。不同葯性的葯材不得在一起洗滌。洗滌後的葯材及切制和炮製品不宜露天乾燥。葯材及其中間產品的滅菌方法應以不改變葯材的葯效、質量為原則。直接入葯的葯材粉末,配料前應做微生物檢查。
第七十一條 根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標准,並定期檢驗,檢驗有記錄。應根據驗證結果,規定檢驗周期。
第七十二條 產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括:
1.待包裝產品的名稱、批號、規格;
2.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證;
3.待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名;
4.已包裝產品的數量;
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本);
6.本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名;
7.生產操作負責人簽名。
第七十三條 每批葯品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場,填寫清場記錄。清場記錄內容包括:工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。 第七十四條 葯品生產企業的質量管理部門應負責葯品生產全過程的質量管理和檢驗,受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員,並有與葯品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。
第七十五條 質量管理部門的主要職責:
1.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標准和檢驗操作規程,制定取樣和留樣制度;
2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法;
3.決定物料和中間產品的使用;
4.審核成品發放前批生產記錄,決定成品發放;
5.審核不合格品處理程序;
6.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣,並出具檢驗報告;
7.監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數;
8.評價原料、中間產品及成品的質量穩定性,為確定物料貯存期、葯品有效期提供數據;
9.制定質量管理和檢驗人員的職責。
第七十六條 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。 第七十七條 每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批葯品的售出情況,必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括:品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。
第七十八條 銷售記錄應保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品,其銷售記錄應保存三年。
第七十九條 葯品生產企業應建立葯品退貨和收回的書面程序,並有記錄。葯品退貨和收回記錄內容應包括:品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。因質量原因退貨和收回的葯品制劑,應在質量管理部門監督下銷毀,涉及其它批號時,應同時處理。 第八十條 企業應建立葯品不良反應監察報告制度,指定專門機構或人員負責管理。
第八十一條 對用戶的葯品質量投訴和葯品不良反應應詳細記錄和調查處理。對葯品不良反應應及時向當地葯品監督管理部門報告。
第八十二條 葯品生產出現重大質量問題時,應及時向當地葯品監督管理部門報告。 第八十三條 葯品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序,對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、葯品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查,以證實與本規范的一致性。
第八十四條 自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告,內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。 第八十五條 本規范下列用語的含義是:
物料:原料、輔料、包裝材料等。
批號:用於識別「批」的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批葯品的生產歷史。
待驗:物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。
批生產記錄:一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。
物料平衡:產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較,並適當考慮可允許的正常偏差。
標准操作規程:經批准用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產工藝規程:規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量,以及工藝、加工說明、注意事項,包括生產過程中控制的一個或一套文件。
工藝用水:葯品生產工藝中使用的水,包括:飲用水、純化水、注射用水。
純化水:為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得供葯用的水,不含任何附加劑。
潔凈室(區):需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區域)。其建築結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。
驗證:證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。
第八十六條 不同類別葯品的生產質量管理特殊要求列入本規范附錄。
第八十七條 本規范由國家葯品監督管理局負責解釋。
第八十八條 本規范自一九九九年八月一日起施行。
② GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些
河南萬達環保純凈水設備系統採用新專利技術的運行工藝設計,確保每回一滴產水完全達到用戶使用答要求。系統所有液位及壓力保護檢測點全部採用高精度模擬信號輸出的數顯變送儀傳輸運行信號;設備管閥全部採用衛生級304不銹鋼製品製作
單面焊接雙面成型工藝
設備管網焊接工藝採用GMP制葯標準的自動焊接工藝或手工充氣焊接,焊縫單面焊雙面成形,且內表面成型光滑平整,防止衛生死角及微生物滋生;系統很大限度減少微生物滋生風險,與純化水接觸部分符合 3D 設計,可提供焊縫內成型內窺鏡照片。
③ 環評驗收工作總結
時間總在不經意間匆匆溜走,我們的工作又告一段落了,回想起這段時間的工作,一定取得了很多的成績,來為這一年的工作寫一份工作總結吧。你所見過的工作總結應該是什麼樣的?下面是我精心整理的環評驗收工作總結,供大家參考借鑒,希望可以幫助到有需要的朋友。
一、項目背景
該項目經河北省發改委冀計批復,在xx市路北區xx市缸窯熱電廠內擴建預留場地建設談膳食生活垃圾焚燒項目,項目在前期籌備和施工建設過程中,共爭取到國債資金4800萬元,包括中央預算和地方預算專項資金累計到位資金8500萬元:項目於20xx年12月,完成施工圖設計,在缸窯熱電廠內開工建設一年半後,因外部經濟形勢變化,xx市重新修訂了總體規劃,原建設廠址規劃為濕地保護區,工程停止建設:20xx年4月,根據xx市總圖規劃要求,項目異地重新啟動。總規模變更為日處理垃圾1500噸,按照20xx年4月20日xx市政府專題會議紀要精神,xx鑫豐熱電集團有限公司負責全面接收xx潔城能源有限公司建設的垃圾焚燒項目。
二、項目概況
該項目未與xx市xx區尖子沽垃圾填埋場東北側,主要處理xx市路南區、路北區、開平區、豐南區、曹妃甸工業區、豐南工業區、南堡開發區等境內的生活垃圾,建設規模為日處理生活垃圾1500噸,設置三條75t/h循環流化床垃圾焚燒鍋爐生產線,每條線日處理垃圾能力為500噸,配套(1x12+1x25)MW汽輪發電機組,總投資4.4億元,其中環保投資超過8000萬元。占總投資的12.5%.
三、環境設施完成情況
xx汕尾能源有限公司負責建設的垃圾焚燒項目,均根據可研報告和初步設計批復,嚴格按照環評報告和環評批復要求建設該項目,目前廠內環保設施已全部完成,現簡述如下。
(一)卸料大廳
垃圾卸料平台為室內布置,在主廠房8.00mm層,卸料平台設有專用的垃圾運輸車進出口一處,卸料位10個,平台寬24m。可滿足最大垃圾轉運車輛的行駛、掉頭和卸料而不影響其它車輛的作業,垃圾卸料平台滿足沖洗防滲要求,平台進出口上方設有電動卷簾門和空氣幕牆以防止臭氣的擴散。
(二)垃圾貯池
垃圾貯池總有效容積17955m3,可貯存垃圾7000噸以上,可滿足5-7天的垃圾焚燒量:垃圾貯坑混凝土面板和垃圾滲瀝液收集池採用防滲措施來防止滲瀝液滲出並避免地下水的滲入
垃圾貯池上部設有焚燒爐一次風機和二次風機的吸風口,維持垃圾貯池保持負壓狀態。在垃圾貯池苫布設有事故風機,在全廠停爐檢修或突發事故發生的情況下,可將垃圾貯池內的氣體經廠房頂部活性炭吸附裝置處理後排入大氣,避免臭氣外逸。
(三)渣倉
渣倉有效容積1225m3,儲存7日的爐渣量。裝有布袋除塵器及15米高的煙筒。
(四)石灰儲倉
石灰儲倉按照3條煙氣凈化線的石灰消耗量,3天存量考慮設置。儲倉V=130m3。裝有布袋除塵器及15米高的煙筒。
(五)活性炭儲倉
設置三個活性炭儲倉,每線一台,按照5天的.活性炭消耗量考慮,體積為5m3。排氣口與石灰倉的布袋除塵器連接。
(六)飛灰儲倉
飛灰考慮三條線兩天的儲量,設置800m3儲倉兩個。裝有布袋除塵器及29米高的煙筒。
(七)垃圾滲瀝液處理系統
垃圾滲瀝液採用「動態厭氧+膜生物反應器(MRB)+一級鈉濾(NF)+一級低壓反滲透(RO)」工藝處理。
現已建成300噸/天滲瀝液滲瀝液處理車間,其處理效果達到(GB18918-2002)一級A標准,處理後的水70%作為綠化、噴灑路面及水塔補充水用,剩餘30%的濃縮液回噴至鍋爐焚燒。生活污水經化糞池、生活廢水池進入滲瀝液處理車間處理。
(八)垃圾焚燒系統
工藝採用循環流化床垃圾焚燒鍋爐,爐膛按「三高」原則燃燒,即高溫、高擾動度、高停留時間。爐膛燃燒不低於850℃煙氣停留時間大於3.5秒鍾以抑制和降低煙氣中的二惡英、CO的含量,床下排渣中的大渣外排,其餘回送爐內利用。
(九)咽氣凈化系統
焚燒爐煙氣處理採用「燃燒控制+半乾式洗滌+活性炭吸附+布袋除塵」的.廢氣處理工藝,利用鹼性的半干反應劑生石灰乳作吸附劑,吸收煙氣中酸性組份;同時利用粉體活性炭的多孔性及對重金屬等有毒組份降到標准范圍以內,由布袋除塵器捕集,除塵率99.5%,同時採用摻燒石灰石脫硫率大於85%。煙筒的在線監測已與市環保局聯網,實現實時監測。
(十)給排水系統
中水按設計使用xx市豐南區城南污水處理廠中水,中水管道、污水管道按環評要求同路鋪設至城南污水處理廠。
(十一)固廢物處理
險固廢是飛灰、一般固廢是爐渣、生活垃圾。
⑴危險固廢:
飛灰:焚燒爐出口煙氣除塵收集塵灰以氣力法送至灰倉後由xxx市撫寧徐山口危險廢物處理站用封閉罐車運走。
⑵一般固廢:
爐渣:垃圾和燃煤在焚燒爐內燃燒後爐床排出的固體廢物爐渣經冷渣機冷卻後由輸渣鏈斗運至渣庫,外售給常州市市寶江爐料加工有限公司。
生活垃圾:收集後送焚燒爐焚燒處理。
一、醫院基本情況:
我院自20xx年4月10日接到市局設置醫療機構批准文書以來,,在各級領導和有關部門的關心幫助下,工作進展順利,各項工作完成較好。前期,根據醫院功能和科室設置完成了裝飾裝修以及配套設施,招聘各級各類專業人員,引進技術人才,購置各類大中型醫療設備。有些正陸續進入安裝調試階段。各項制度建設、全員崗位培訓已進行完畢。根據醫院目前狀況,已基本具備開診條件,請各位領導、各位專家進一步進行工作指導。
二、醫院科室設置:
根據醫院工作需要我們設置了急診科、內科、外科、婦科、兒科、中醫科、口腔科、耳鼻喉科、眼科、麻醉科、檢驗科、病理科、醫學影像科、皮膚科、預防保健科等臨床醫技科室,及手術室、供應室、病案室等配套科室,辦公室、醫務科、護理部、院感科、財務科、總務科等行政科室設置合理,人員配備完善,能滿足醫院工作發展之需要。共有設置病區病床100張,醫療用房共30800㎡。病房寬敞明亮,並帶有獨立的衛生間。病區內設施均已配套就位,能滿足病人住院治療的需要。(附醫療機構科室設置情況)
三、醫院人員構成情況:
目前全院職工總數121為人。高、中、初各級各類人員基本到位,結構合理,能滿足臨床醫療工作需要。(附人員花名冊)
四、醫院制度建設:
為了加強醫療質量管理,防止醫療差錯事故發生,進一步提高醫療質量和醫療水平,更好地為人民健康服務。根據我院實際情況,制定了各項醫療規章制度,行政管理制度,醫護技術操作規程,醫院應急預案以及員工手冊等,並編印成冊,方便職工學習。以上各項制度的建立,對加強和提高我院各項管理工作,規范各項醫療行為,進一步提高醫療質量,促進醫院健康發展,無疑將有著充分地保障。(附醫療機構規章、醫療機構技術操作規程)
五、基本儀器設備購置情況:
根據醫院業務工作開展需要,配備了各類臨床醫療設備,這些設備陸續到貨,部分還在進行安裝調試。門診病房各項基本設備、基礎設施都一應俱全,能滿足臨床醫療工作需求。(附設備清單)
六、全院職工培訓情況:
為進一步提高員工素質,充分發掘每位員工潛能,不斷增強全體員工的思想意識、工作意識、責任意識、服務意識,樹立員工吃苦精神、敬業精神、奉獻精神、團隊精神;醫院對員工培訓非常重視,先後對全體員工進行了各類培訓。我們還組織員工學習了醫院各項規章制度、技術操作規程、傳染病防治法、院內感染知識、消毒隔離知識、醫療廢物處置等不同知識。我們還舉辦了消防知識講座,從而使員工增強了消防意識,學習了消防知識,避免和消除潛在危險因素的發生,保障國家、集體、個人生命財產安全。醫院經常組織員工進行業務講座,不斷提高業務知識和技能,增強學術意識和學識水平,從而提高他們的醫療知識水平。以上,我們對開診前做的准備工作,對我院順利開業奠定了基礎,對今後醫院工作亦將會有著積極地促進作用。
七、消毒供應室基本情況:
消毒供應室是醫院的重要部門,主要負責全院醫療消毒供應工作。對此,院領導高度重視,請專業的衛生技術人員過來指導建設,現已調試完工,並配備高年資護理人員擔任科室負責人,能滿足全院消毒供應工作。
八、醫療廢物處理:
院領導對醫療廢物的處理高度重視。我們已和康盛公司簽訂醫療垃圾焚燒意向合同,院內醫療廢物全由該公司回收處置。
我院設有醫療垃圾臨時存放處,並分別標明醫療垃圾、生活垃圾不同存放點,設專人負責回收,並做好各項登記工作。醫療垃圾臨時存放處符合各項要求,房間密閉,有門鎖,防鼠、防盜,安全措施符合要求。室內有照明燈,並安裝紫外線燈,做到定期消毒,以防醫源性廢物造成對環境的污染。
九、關於醫院環境評價:
醫院對環保工作非常重視。醫療垃圾醫院已和康盛公司簽訂醫療垃圾焚燒意向合同,院內醫療廢物全由該公司回收處置,並成了感染科,建立了院內感染、消毒供應、垃圾處理等有關規章制度以及院感小組,對保障環境,減少污染都有著積極意義。
鑒於我院各項准備工作已經就緒,特申請上級安排專家蒞臨我院驗收指導。
④ 辦水廠需要什麼手續
取水許可證申領
實施依據
1、《水法》
第四十八條 直接從江河、湖泊或者地下取用水資源的單位和個人,應當按照國家取水許可制度和水資源有償使用制度的規定,向水行政主管部門或者流域管理機構申請領取取水許可證,並繳納水資源費,取得取水權。但是,家庭生活和零星散養、圈養畜禽飲用等少量取水的除外。
2、《取水許可和水資源費徵收管理條例》(國務院令第460號)
第二條第二款 取用水資源的單位和個人,除本條例第四條規定的情形外,都應當申請領取取水許可證,並繳納水資源費。
3、《福建省取水管理辦法》(1995年福建省第八屆人民代表大會常務委員會第十八次會議通過)
第三條 取水單位或個人,除本辦法第四條、第五條規定的情形外,應當向水行政主管部門申請取水許可證。
申請條件
一、受理對象:1、取用水單位和個人日取地表水量在20萬m3以上的;2、取用水單位和個人日取地下水日取水量10000 m3以上的取水; 3、跨設區市行政區域或跨流域取水影響其他設區市的取水; 4、水庫、水電站工程庫容在1億m3以上的; 5、發電企事業總裝機在250MW以上的。
二、取水許可申請:單位或個人擬利用取水工程或者設施直接從江河、湖泊或者地下取用水資源,且建設項目通過水資源論證的,即可提出取水許可申請。
實行政府審批制的建設項目:在報送建設項目(預)可行性研究報告前,提出取水申請;
納入政府核准項目目錄的建設項目:在報送項目申請報告前,提出取水申請;
納入政府備案項目目錄的建設項目以及其他不列入國家基本建設管理程序的建設項目:在取水工程開工前,提出取水申請。
取水申請經審批機關批准,申請人即可開工建設取水工程或者設施。
三、取水許可證申領:取水工程或設施建成並試運行滿30日的,即可申領取水許可證。
申請材料
1、建設項目的依據文件(復印件一份);
2、取水許可證申領報告(原件一份);
3、取水工程或者設施驗收申請報告(原件一份);
4、取水許可申請批准文件(原件一份);
5、取水工程或者設施的建設和試運行情況(原件一份);
6、取水計量設施的計量認證情況(復印件一份);
7、節水設施的建設和試運行情況(原件一份);
8、污水處理措施的落實情況(原件一份);
9、試運行期間,由具有相應資質單位出具的取、退水水質檢測報告(復印件一份);
10、攔河閘壩等蓄水工程還需要提交蓄水調度運行方案(原件一份);
11、地下水取水工程還應提交成井抽水試驗綜合成果圖、水質分析報告(復印件一份)。
辦理流程
1、取水工程驗收:取水工程或設施建成並試運行滿30日的,取水人持有關文件材料向水利廳申請取水工程驗收。
2、取水許可證申領申請:取水工程或者設施驗收合格後,申請人持取水許可證申領報告及取水工程或者設施竣工驗收有關文件向水利廳提出申請。
3、核發許可證:受理申請之日起7個工作日內核發取水許可證。
4、結果送達:申請人到水利廳行政服務中心領取取水許可證,或由水利廳行政服務中心將此證寄往申請人。
時限 7個工作日
收費標准 不收費